- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03841006
De rol van MRI-defecografie bij de diagnose van Obstructed Defecation Syndrome
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief defecatiesyndroom (ODS) is een term die wordt gebruikt om het hele complex van mechanische en functionele stoornissen te beschrijven die leiden tot moeilijke of onvoldoende rectale lediging. Obstructief defecatiesyndroom heeft een prevalentie van 3,4% in de algemene bevolking. Bij obstructie van defecatie bereikt de ontlasting wel het rectum, maar rectale lediging is uiterst moeilijk. Deze patiënten hebben het gevoel dat de ontlasting wordt geblokkeerd. Ondanks herhaalde pogingen is volledige evacuatie van de rectale inhoud niet mogelijk. De patiënten kunnen ook klagen over langdurig en onsuccesvol persen bij ontlasting, gevoelens van onvolledige evacuatie, digitale verwijdering van ontlasting en misbruik van laxeermiddelen.
Constipatie veroorzaakt door belemmerde ontlasting is van twee basistypen: functioneel en mechanisch. Het functionele type omvat anismus (dyssynergie van de bekkenbodem) en aflopend perineaal syndroom, terwijl het mechanische type rectocele, enterocele, interne intussusceptie en openlijke rectale verzakking omvat.
Al deze aandoeningen vertegenwoordigen een defect in de bekkenondersteuning of een abnormale functie van de bekkenbodemmusculatuur. De etiologie van ODS is controversieel. Aangenomen wordt dat bij vruchtbare vrouwen schade aan de innervatie en weke delen van het bekken kan optreden als direct gevolg van een vaginale bevalling. Trauma aan de zachte weefsels van het bekken kan leiden tot endopelvische fasciale en bekkenondersteuningsdefecten. Er is gesuggereerd dat cumulatieve zenuwbeschadiging door uitrekking van de bekkenbodem als gevolg van bevalling en activiteiten die chronische en herhaalde verhogingen van de intra-abdominale druk veroorzaken, zoals obesitas en chronische hoest, een rol spelen bij de ontwikkeling van symptomatische defecten.
Hoewel patiënten vaak klagen over constipatie, zijn symptomen zoals vruchteloos persen en onvolledige evacuatie nogal subjectief en onbetrouwbaar. Desalniettemin heeft een internationaal team van experts deze symptomen opgenomen in de definitie van obstipatie. Deze Rome III-richtlijnen, om een patiënt te bestempelen als lijdend aan functionele constipatie, waaronder ook belemmerde defecatie valt, moeten de volgende criteria minimaal 3 maanden aanwezig zijn:
Moet twee of meer van de volgende bevatten:
- Persen tijdens ten minste 25% van de ontlasting,
- Klonterige of harde ontlasting bij ten minste 25% van de ontlastingen,
- Sensatie van onvolledige evacuatie voor ten minste 25% van de ontlasting,
- Sensatie van anorectale obstructie/blokkade voor ten minste 25% van de defecaties,
- Handmatige manoeuvres om ten minste 25% van de defecaties te vergemakkelijken (bijv. digitale evacuatie, ondersteuning van de bekkenbodem),
- Minder dan drie ontlastingen per week.
- Dunne ontlasting is zelden aanwezig zonder het gebruik van laxeermiddelen.
- Onvoldoende criteria voor prikkelbaredarmsyndroom. Dezelfde criteria definiëren dys-synergische defecatie als ongepaste samentrekking van de bekkenbodem of minder dan 20% ontspanning van de basale sfincterdruk in rust met voldoende voortstuwende krachten tijdens een poging tot defecatie.
Bij lichamelijk onderzoek kan de paradoxale samentrekking van de bekkenbodem worden beoordeeld door palpatie van de puborectalis-spier terwijl de patiënt zich inspant. Perineale indaling >3 cm, slijmafscheiding of slijmvliesverzakking kan ook worden gezien wanneer de patiënt wordt gevraagd om te persen voor ontlasting. De meeste clinici vertrouwen echter niet op palpatie en pleiten voor het gebruik van specifieke tests om ODS te diagnosticeren. Elektromyografie (EMG) van de bekkenbodem, de ballonuitdrijvingstest (BET) en defecografie zijn de meest gebruikte tests. Andere radiologische methoden voor de dynamische evaluatie van de ODS omvatten magnetische resonantiebeeldvorming en echografie, die elk hun voordelen en beperkingen hebben.
De ontwikkeling van snelle Magnetic Resonance Imaging-sequenties biedt een nieuw alternatief om alle bekken-viscerale bewegingen op een dynamische manier te bestuderen. MR-defecografie heeft verschillende belangrijke voordelen ten opzichte van conventionele defecografie. De niet-ionische aard, multiplanaire capaciteit, dynamische evaluatie en goede temporele resolutie samen met het hoge resolutie weke delen contrast maken het een ideale modaliteit bij de beoordeling van ODS-patiënten. Beeldvorming in het mid-sagittale vlak maakt evaluatie mogelijk van het anale kanaal, de anorectale hoek, de levatorspier en hiatus en de vaginale dispositie, evenals hun relatie tot een consistente elektronisch aangewezen pubo-coccygeale lijn (PCL). Diagnostische parameters voor bekkendyssynergie omvatten een ingesprongen indruk van de pubococcygeus-spier op het rectum met overmatige stompe anorectale angulatie vergezeld van zeer langdurige rectale lediging op T2-gewogen MR-beelden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alshimaa Abdalkreem, radiology M.S.C
- Telefoonnummer: 01004542455 01064676456
- E-mail: modystar411@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gehan Sayed
- Telefoonnummer: 01061622667 01224417605
- E-mail: Gehanseifeldien@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- AssiutU university hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiëntengroep: Degenen met een voorlopige diagnose van obstructieve defecatiestoornis op basis van: Geschiedenis met behulp van Rome III-criteria. en Lichamelijk onderzoek.
- asymptomatische groep: wordt gematcht met patiënten voor leeftijd en geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- Elke algemene contra-indicatie van MRI in sommige gevallen als aanwezigheid van paramagnetische stoffen zoals pacemakers of bij patiënten met claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten groep
symptomatische patiënt en verdacht om ODS te hebben door anamnese en klinisch onderzoek zal die patiënt MRI-defecografie hebben
|
dynamisch MRI-bekken
|
|
asymptomatische groep
Asymptomatische groep niet verdacht om ODS te hebben door anamnese of klinisch onderzoek zullen ze MRI-defecografie ondergaan
|
dynamisch MRI-bekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om het obstructieve defecatiesyndroom en de mate ervan te diagnosticeren door dynamische MRI-studie met vergelijking van beeldvormingsgegevens met operatieve gegevens en/of klinische score van ODS
Tijdsspanne: Basislijn
|
sensitiviteit en specificiteit van MRI-defecografie bij de diagnose van obstructief defecatiesyndroom en helpen de arts bij het beheer van de patiënt door gebruik te maken van de gemodificeerde Longo-score voor het obstructief defecatiesyndroom.
de beeldvormingsgegevens zullen worden gecorreleerd met operatieve gegevens als patiënt kandidaat is voor operatie en met klinisch onderzoek en gewijzigde Longo-score patiënt geen kandidaat voor operatie. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gehan Sayed, Egypt.Assiut
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MR defecpgraphy in ODS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .