- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03841006
Ruolo della defecografia MRI nella diagnosi della sindrome da defecazione ostruita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da defecazione ostruita (ODS) è un termine usato per descrivere l'intero complesso di disturbi meccanici e funzionali che portano a uno svuotamento rettale difficile o inadeguato. la sindrome da defecazione ostruita ha un tasso di prevalenza del 3,4% nella popolazione generale. Nella defecazione ostruita le feci raggiungono il retto, ma lo svuotamento rettale è estremamente difficile. Questi pazienti hanno la sensazione che la defecazione sia bloccata. Nonostante i tentativi ripetuti, non è possibile l'evacuazione completa del contenuto rettale. I pazienti possono anche lamentare uno sforzo prolungato e infruttuoso delle feci, sensazioni di evacuazione incompleta, rimozione digitale delle feci e abuso di lassativi.
La stitichezza causata da una defecazione ostruita è di due tipi fondamentali: funzionale e meccanica. Il tipo funzionale comprende l'anismo (dis-sinergia del pavimento pelvico) e la sindrome perineale discendente, mentre il tipo meccanico comprende rettocele, enterocele, intussuscezione interna e prolasso rettale manifesto.
Tutte queste condizioni rappresentano un difetto del supporto pelvico o una funzione anomala della muscolatura del pavimento pelvico. L'eziologia dell'ODS è controversa. Si presume che nelle donne in gravidanza possano verificarsi danni all'innervazione e ai tessuti molli del bacino come diretta conseguenza del parto vaginale. Il trauma ai tessuti molli pelvici può causare difetti della fascia endopelvica e del supporto pelvico. È stato suggerito che il danno nervoso cumulativo dovuto allo stiramento del pavimento pelvico dovuto al parto e alle attività che causano aumenti cronici e ripetitivi della pressione intra-addominale come l'obesità e la tosse cronica svolgano un ruolo nello sviluppo di difetti sintomatici.
Sebbene i pazienti si lamentino spesso di stitichezza, sintomi come uno sforzo infruttuoso e un'evacuazione incompleta sono piuttosto soggettivi e inaffidabili. Tuttavia, un team internazionale di esperti ha incluso questi sintomi nella definizione di costipazione. In queste linee guida di Roma III, affinché un paziente possa essere etichettato come affetto da stitichezza funzionale, che include anche la defecazione ostruita, i seguenti criteri dovrebbero essere presenti per almeno 3 mesi:
Deve includere due o più dei seguenti elementi:
- Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni,
- Feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci,
- Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni,
- Sensazione di ostruzione/blocco ano-rettale per almeno il 25% delle defecazioni,
- Manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (ad esempio, evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico),
- Meno di tre defecazioni a settimana.
- Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi.
- Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile. Gli stessi criteri definiscono la defecazione dis-sinergica come una contrazione inappropriata del pavimento pelvico o un rilassamento inferiore al 20% della pressione basale dello sfintere a riposo con adeguate forze propulsive durante il tentativo di defecazione.
All'esame obiettivo, la contrazione paradossa del pavimento pelvico può essere valutata mediante la palpazione del muscolo puborettale mentre il paziente è in tensione. Discesa perineale > 3 cm, secrezione mucosa o prolasso della mucosa possono anche essere osservati quando al paziente viene chiesto di filtrare le feci. Tuttavia, la maggior parte dei medici non fa affidamento sulla palpazione e sostiene l'uso di test specifici per diagnosticare l'ODS. L'elettromiografia (EMG) del pavimento pelvico, il test di espulsione del palloncino (BET) e la defecografia sono i test più utilizzati. Altri metodi radiologici per la valutazione dinamica dell'ODS includono la risonanza magnetica e l'ecografia, ognuno dei quali presenta vantaggi e limiti.
Lo sviluppo di sequenze rapide di risonanza magnetica fornisce una nuova alternativa per studiare tutti i movimenti viscerali pelvici in modo dinamico. La defecografia RM presenta diversi importanti vantaggi rispetto alla defecografia convenzionale. La sua natura non ionica, la capacità multiplanare, la valutazione dinamica e la buona risoluzione temporale insieme al contrasto dei tessuti molli ad alta risoluzione ne fanno una modalità ideale nella valutazione dei pazienti con ODS. L'imaging nel piano medio-sagittale consente la valutazione del canale anale, dell'angolo anorettale, del muscolo elevatore e dello iato e della disposizione vaginale, nonché la loro relazione con una linea pubo-coccigea (PCL) designata elettronicamente. I parametri diagnostici per la dis-sinergia pelvica includono un'impressione rientrata del muscolo pubococcigeo sul retto con un'eccessiva angolazione anorettale ottusa accompagnata da uno svuotamento rettale molto prolungato nelle immagini RM pesate in T2.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alshimaa Abdalkreem, radiology M.S.C
- Numero di telefono: 01004542455 01064676456
- Email: modystar411@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gehan Sayed
- Numero di telefono: 01061622667 01224417605
- Email: Gehanseifeldien@yahoo.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto
- Reclutamento
- AssiutU university hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo di pazienti: Quelli con diagnosi provvisoria di disturbo della defecazione ostruita basata su: Anamnesi utilizzando i criteri di Roma III. ed esame fisico.
- gruppo asintomatico: verrà abbinato ai pazienti per età e sesso.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione generale della risonanza magnetica in alcuni casi come presenza di sostanze paramagnetiche come pacemaker o in pazienti con claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di pazienti
paziente sintomatico e sospetto di avere ODS dall'anamnesi e dall'esame clinico, quei pazienti saranno sottoposti a defecografia MRI
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bacino con risonanza magnetica dinamica
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gruppo asintomatico
Il gruppo asintomatico non sospetto di avere ODS dall'anamnesi o dall'esame clinico sarà sottoposto a defecografia MRI
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bacino con risonanza magnetica dinamica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per diagnosticare la sindrome da defecazione ostruita e il suo grado mediante studio di risonanza magnetica dinamica con confronto dei dati di imaging con dati operativi e/o punteggio clinico di ODS
Lasso di tempo: Linea di base
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sensibilità e specificità della defecografia MRI nella diagnosi della sindrome da defecazione ostruita e aiutare il medico nella gestione del paziente utilizzando il punteggio Longo modificato per la sindrome da defecazione ostruita.
i dati di imaging saranno correlati con i dati operativi se il paziente è candidato all'operazione e con l'esame clinico e il punteggio Longo modificato paziente non candidato all'operazione. |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gehan Sayed, Egypt.Assiut
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR defecpgraphy in ODS
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