- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03841006
Rolle der MRT-Defäkographie bei der Diagnose des obstruktiven Defäkationssyndroms
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Obstructed Defecation Syndrome (ODS) ist ein Begriff, der verwendet wird, um den gesamten Komplex mechanischer und funktioneller Störungen zu beschreiben, die zu einer erschwerten oder unzureichenden rektalen Entleerung führen. Das obstruktive Defäkationssyndrom hat eine Prävalenzrate von 3,4 % in der allgemeinen Bevölkerung. Bei obstruktiver Defäkation erreichen die Fäkalien das Rektum, aber die rektale Entleerung ist extrem schwierig. Diese Patienten haben das Gefühl, dass der Stuhlgang blockiert ist. Trotz wiederholter Versuche ist eine vollständige Entleerung des Rektuminhalts nicht möglich. Die Patienten klagen möglicherweise auch über anhaltendes und erfolgloses Pressen beim Stuhlgang, das Gefühl einer unvollständigen Entleerung, die digitale Entfernung von Kot und den Missbrauch von Abführmitteln.
Verstopfung, die durch behinderten Stuhlgang verursacht wird, ist von zwei Grundtypen: funktionell und mechanisch. Der funktionelle Typ umfasst Anismus (Beckenbodendyssynergie) und absteigendes Dammsyndrom, wohingegen der mechanische Typ Rektozele, Enterozele, innere Intussuszeption und offenen Rektumprolaps umfasst.
Alle diese Zustände stellen entweder einen Defekt der Beckenstütze oder eine abnormale Funktion der Beckenbodenmuskulatur dar. Die Ätiologie von ODS ist umstritten. Es wird vermutet, dass bei gebärfähigen Frauen Schäden an der Innervation und den Weichteilen des Beckens als direkte Folge einer vaginalen Geburt auftreten können. Ein Trauma der Weichteile des Beckens kann zu endopelvinen Faszien- und Beckenstützdefekten führen. Es wurde vermutet, dass kumulative Nervenschäden durch Dehnung des Beckenbodens aufgrund von Geburten und Aktivitäten, die einen chronischen und wiederholten Anstieg des intraabdominalen Drucks verursachen, wie Fettleibigkeit und chronischer Husten, eine Rolle bei der Entwicklung symptomatischer Defekte spielen.
Obwohl Patienten häufig über Verstopfung klagen, sind Symptome wie fruchtloses Pressen und unvollständige Entleerung eher subjektiv und unzuverlässig. Dennoch hat ein internationales Expertenteam diese Symptome in die Definition von Verstopfung aufgenommen. Diese Rom-III-Richtlinien, damit ein Patient als an funktioneller Verstopfung leidend eingestuft werden kann, wozu auch eine behinderte Defäkation gehört, sollten folgende Kriterien für mindestens 3 Monate vorliegen:
Muss mindestens zwei der folgenden Punkte enthalten:
- Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge,
- klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge,
- Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge,
- Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Defäkationen,
- Manuelle Manöver, um mindestens 25 % der Defäkationen zu erleichtern (z. B. digitale Entleerung, Unterstützung des Beckenbodens),
- Weniger als drei Stuhlgänge pro Woche.
- Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden.
- Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom. Die gleichen Kriterien definieren eine dys-synergische Defäkation als unangemessene Kontraktion des Beckenbodens oder weniger als 20 % Entspannung des basalen Schließmuskel-Ruhedrucks mit angemessenen Vortriebskräften während des Defäkationsversuchs.
Bei der körperlichen Untersuchung kann die paradoxe Kontraktion des Beckenbodens durch Palpation des Musculus puborectalis bei Belastung des Patienten beurteilt werden . Dammsenkung > 3 cm, Schleimausfluss oder Schleimhautprolaps können auch zu sehen sein, wenn der Patient aufgefordert wird, sich für den Stuhlgang anzustrengen . Die meisten Kliniker verlassen sich jedoch nicht auf Palpation und befürworten die Verwendung spezifischer Tests zur Diagnose von ODS. Die Elektromyographie (EMG) des Beckenbodens, der Ballonausstoßtest (BET) und die Defäkographie sind die am häufigsten verwendeten Tests. Andere radiologische Methoden zur dynamischen Bewertung des ODS sind die Magnetresonanztomographie und die Sonographie, die jeweils ihre Vor- und Nachteile haben.
Die Entwicklung schneller Magnetresonanztomographie-Sequenzen bietet eine neue Alternative, um alle Becken-Eingeweidebewegungen auf dynamische Weise zu untersuchen. Die MR-Defäkographie hat mehrere wichtige Vorteile gegenüber der konventionellen Defäkographie. Seine nichtionische Natur, multiplanare Kapazität, dynamische Auswertung und gute zeitliche Auflösung zusammen mit seinem hochauflösenden Weichgewebekontrast machen es zu einer idealen Modalität bei der Beurteilung von ODS-Patienten. Die Bildgebung in der mittleren Sagittalebene ermöglicht die Beurteilung des Analkanals, des anorektalen Winkels, des M. levator und des Hiatus und der vaginalen Disposition sowie deren Beziehung zu einer konsistenten elektronisch bezeichneten Pubo-Steißbein-Linie (PCL). Zu den diagnostischen Parametern für eine Dyssynergie des Beckens gehört ein eingerückter Eindruck des Musculus pubococcygeus am Rektum mit übermäßiger stumpfer anorektaler Angulation, begleitet von einer sehr verlängerten rektalen Entleerung auf T2-gewichteten MR-Bildern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alshimaa Abdalkreem, radiology M.S.C
- Telefonnummer: 01004542455 01064676456
- E-Mail: modystar411@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gehan Sayed
- Telefonnummer: 01061622667 01224417605
- E-Mail: Gehanseifeldien@yahoo.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Rekrutierung
- AssiutU university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientengruppe: Personen mit vorläufiger Diagnose einer obstruktiven Defäkationsstörung basierend auf: Anamnese anhand der Rom-III-Kriterien. und Körperliche Untersuchung.
- asymptomatische Gruppe: wird mit den Patienten nach Alter und Geschlecht abgeglichen.
Ausschlusskriterien:
- Jede allgemeine Kontraindikation für die MRT in einigen Fällen als Vorhandensein von paramagnetischen Substanzen wie Herzschrittmachern oder bei Patienten mit Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patientengruppe
symptomatischer Patient und aufgrund der Anamnese und der klinischen Untersuchung verdächtig auf ODS, wird dieser Patient eine MRT-Defäkographie haben
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Dynamisches MRT-Becken
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asymptomatische Gruppe
Asymptomatische Gruppe, die aufgrund ihrer Anamnese oder klinischen Untersuchung keinen ODS-Verdacht hat, wird einer MRT-Defäkographie unterzogen
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Dynamisches MRT-Becken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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um das obstruktive Defäkationssyndrom und seinen Grad durch eine dynamische MRT-Untersuchung mit Vergleich von Bildgebungsdaten mit Operationsdaten und/oder klinischer Bewertung von ODS zu diagnostizieren
Zeitfenster: Grundlinie
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Sensitivität und Spezifität der MRT-Defäkation bei der Diagnose des obstruktiven Defäkationssyndroms und Unterstützung des Arztes beim Patientenmanagement durch Verwendung des modifizierten Longo-Scores für das obstruierte Defäkationssyndrom.
Die Bildgebungsdaten werden mit Operationsdaten korreliert, wenn ein Patient für eine Operation in Frage kommt, und mit einer klinischen Untersuchung und einem modifizierten Longo-Score-Patienten, der kein Kandidat für eine Operation ist. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gehan Sayed, Egypt.Assiut
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MR defecpgraphy in ODS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur MRT-Defäkographie, ODS
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