- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03841006
Papel da defecografia por ressonância magnética no diagnóstico da síndrome da defecação obstruída
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da defecação obstruída (SDO) é um termo usado para descrever todo o complexo de distúrbios mecânicos e funcionais que levam ao esvaziamento retal difícil ou inadequado. a síndrome da defecação obstruída tem taxa de prevalência de 3,4% na população em geral. Na defecação obstruída, as fezes atingem o reto, mas o esvaziamento retal é extremamente difícil. Esses pacientes têm a sensação de que a defecação está bloqueada. Apesar das tentativas repetitivas, a evacuação completa do conteúdo retal não é possível. Os pacientes também podem se queixar de esforço prolongado e sem sucesso nas fezes, sensação de evacuação incompleta, remoção digital das fezes e abuso de laxantes.
A constipação causada pela defecação obstruída é de dois tipos básicos: funcional e mecânica. O tipo funcional inclui anismus (dissinergia do assoalho pélvico) e síndrome perineal descendente, enquanto o tipo mecânico inclui retocele, enterocele, intussuscepção interna e prolapso retal evidente.
Todas essas condições representam um defeito de suporte pélvico ou função anormal da musculatura do assoalho pélvico. A etiologia da SDO é controversa. Presume-se que, em mulheres grávidas, danos à inervação e tecidos moles da pelve possam ocorrer como consequência direta do parto vaginal. O trauma nos tecidos moles pélvicos pode resultar em defeitos de suporte pélvico e fascial endopélvico. Danos nervosos cumulativos devido ao alongamento do assoalho pélvico devido ao parto e atividades que causam aumentos crônicos e repetitivos na pressão intra-abdominal, como obesidade e tosse crônica, têm sido sugeridos para desempenhar um papel no desenvolvimento de defeitos sintomáticos.
Embora os pacientes frequentemente se queixem de constipação, sintomas como esforço infrutífero e evacuação incompleta são bastante subjetivos e pouco confiáveis. No entanto, uma equipe internacional de especialistas incluiu esses sintomas na definição de constipação. Estas diretrizes de Roma III, para que um paciente seja rotulado como sofrendo de constipação funcional, que também inclui defecação obstruída, os seguintes critérios devem estar presentes por pelo menos 3 meses:
Deve incluir dois ou mais dos seguintes itens:
- Esforço durante pelo menos 25% das defecações,
- Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações,
- Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações,
- Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações,
- Manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico),
- Menos de três defecações por semana.
- Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes.
- Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável. Os mesmos critérios definem a defecação dissinérgica como contração inapropriada do assoalho pélvico ou menos de 20% de relaxamento da pressão basal do esfíncter em repouso com forças propulsivas adequadas durante a tentativa de defecação.
Ao exame físico, a contração paradoxal do assoalho pélvico pode ser avaliada pela palpação do músculo puborretal durante o esforço do paciente. Descida perineal > 3 cm, secreção mucosa ou prolapso da mucosa também podem ser observados quando o paciente é solicitado a fazer força para defecar. No entanto, a maioria dos médicos não confia na palpação e defende o uso de testes específicos para diagnosticar SDO. A eletromiografia (EMG) do assoalho pélvico, o teste de expulsão do balão (BET) e a defecografia são os exames mais utilizados. Outros métodos radiológicos para a avaliação dinâmica da SDO incluem ressonância magnética e ultrassonografia, cada um com suas vantagens e limitações.
O desenvolvimento de sequências rápidas de Ressonância Magnética oferece uma nova alternativa para estudar todos os movimentos viscerais pélvicos de forma dinâmica. A defecografia por RM tem várias vantagens importantes sobre a defecografia convencional. Sua natureza não iônica, capacidade multiplanar, avaliação dinâmica e boa resolução temporal, juntamente com seu contraste de tecidos moles de alta resolução, o tornam uma modalidade ideal na avaliação de pacientes com SDO. A imagem no plano sagital médio permite a avaliação do canal anal, ângulo anorretal, músculo elevador e hiato e a disposição vaginal, bem como sua relação com uma Linha pubo-coccígea (LCP) designada eletronicamente consistente. Parâmetros diagnósticos para dissinergia pélvica incluem uma impressão recuada do músculo pubococcígeo no reto com angulação anorretal obtusa excessiva acompanhada de esvaziamento retal muito prolongado em imagens de RM ponderadas em T2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alshimaa Abdalkreem, radiology M.S.C
- Número de telefone: 01004542455 01064676456
- E-mail: modystar411@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Gehan Sayed
- Número de telefone: 01061622667 01224417605
- E-mail: Gehanseifeldien@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Recrutamento
- AssiutU university hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de pacientes: Aqueles com diagnóstico provisório de distúrbio de defecação obstruída com base em: Histórico usando os critérios de Roma III. e Exame Físico.
- grupo assintomático: será pareado com os pacientes por idade e sexo.
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação geral da ressonância magnética em alguns casos como presença de substância paramagnética como marcapassos ou em pacientes com claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de pacientes
paciente sintomático e com suspeita de SDO pela história e exame clínico esses pacientes farão defecografia por ressonância magnética
|
pelve ressonância magnética dinâmica
|
|
grupo assintomático
Grupo assintomático sem suspeita de SDO pela história ou exame clínico será submetido a defecografia por ressonância magnética
|
pelve ressonância magnética dinâmica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diagnosticar a síndrome da defecação obstruída e seu grau por estudo dinâmico de ressonância magnética com comparação de dados de imagem com dados operatórios e ou pontuação clínica de ODS
Prazo: Linha de base
|
sensibilidade e especificidade da defecografia por ressonância magnética no diagnóstico da síndrome da defecação obstruída e ajuda o médico no manejo do paciente usando o escore Longo modificado para a síndrome da defecação obstruída.
os dados de imagem serão correlacionados com os dados operatórios se o paciente for candidato à operação e com o exame clínico e o paciente Longo score modificado não candidato à operação. |
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gehan Sayed, Egypt.Assiut
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MR defecpgraphy in ODS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .