- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03841006
MRI-defekografian rooli tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymän diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymä (ODS) on termi, jota käytetään kuvaamaan mekaanisten ja toiminnallisten häiriöiden kokonaisuutta, joka johtaa vaikeaan tai riittämättömään peräsuolen tyhjenemiseen. tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymän esiintyvyys on 3,4 % väestöstä. Tukkeutuneessa ulostuksessa ulosteet päätyvät peräsuoleen, mutta peräsuolen tyhjennys on erittäin vaikeaa. Näillä potilailla on tunne, että ulostaminen on tukossa. Toistuvista yrityksistä huolimatta peräsuolen sisällön täydellinen evakuointi ei ole mahdollista. Potilaat voivat myös valittaa pitkittyneestä ja epäonnistuneesta ulosteiden rasittamisesta, epätäydellisen evakuoinnin tunteesta, ulosteiden digitaalisesta poistamisesta ja laksatiivien väärinkäytöstä.
Tukkeutuneen ulostamisen aiheuttamaa ummetusta on kahta perustyyppiä: toiminnallista ja mekaanista. Funktionaaliseen tyyppiin kuuluvat anismus (lantionpohjan dys-synergia) ja laskeva välilihasoireyhtymä, kun taas mekaaniseen tyyppiin kuuluvat rectocele, enterokele, sisäinen intussusseptio ja selvä peräsuolen prolapsi.
Kaikki nämä tilat edustavat joko lantion tuen vikaa tai lantionpohjan lihaksen epänormaalia toimintaa. ODS:n etiologia on kiistanalainen. Hedelmällisillä naisilla oletetaan, että lantion hermotus- ja pehmytkudokset voivat vaurioitua suorana seurauksena emättimen synnytyksestä. Lantion pehmytkudosten vammat voivat aiheuttaa lantion sisäpuolisen faskiaalin ja lantion tukivaurioita. Synnytyksen aiheuttamien lantionpohjan venytyksen aiheuttamien kumulatiivisten hermovaurioiden ja kroonista ja toistuvaa vatsansisäisen paineen nousua aiheuttavien toimintojen, kuten liikalihavuuden ja kroonisen yskän, on oletettu vaikuttavan oireiden kehittymiseen.
Vaikka potilaat valittavat usein ummetusta, oireet, kuten hedelmätön rasitus ja epätäydellinen evakuointi, ovat melko subjektiivisia ja epäluotettavia. Siitä huolimatta kansainvälinen asiantuntijaryhmä sisällytti nämä oireet ummetuksen määritelmään. Näissä Rooma III -ohjeissa, jotta potilas voidaan leimata kärsiä toiminnallisesta ummetuksesta, joka sisältää myös tukkeutuneen ulostamisen, seuraavien kriteerien tulee olla läsnä vähintään 3 kuukauden ajan:
Sisältää kaksi tai useampi seuraavista:
- rasitus vähintään 25 % ulostamista,
- kyhmyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulosteista,
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista,
- Ano-peräsuolen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista,
- Manuaaliset liikkeet, jotka helpottavat vähintään 25 % ulostamista (esim. digitaalinen evakuointi, lantionpohjan tukeminen),
- Alle kolme ulostamista viikossa.
- Löysää ulostetta on harvoin ilman laksatiivien käyttöä.
- Riittämättömät kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle. Samat kriteerit määrittelevät dys-synergisen ulostamisen epäasianmukaiseksi lantionpohjan supistukseksi tai alle 20 %:n leposulkijalihaksen peruspaineen rentoutumiseen riittävillä propulsiovoimilla ulostusyrityksen aikana.
Fyysisessä tarkastuksessa lantionpohjan paradoksaalista supistumista voidaan arvioida tunnustelemalla puborectalis-lihasta potilaan rasittuessa. Perineaalista alaslaskua > 3 cm, limavuotoa tai limakalvon esiinluiskahduksia voidaan myös nähdä, kun potilasta pyydetään rasittamaan ulostetta. Useimmat kliinikot eivät kuitenkaan luota palpaatioon ja suosittelevat erityisten testien käyttöä ODS-diagnoosissa. Lantionpohjan elektromyografia (EMG), pallopoistotesti (BET) ja defekografia ovat yleisimmin käytettyjä testejä. Muita radiologisia menetelmiä ODS:n dynaamiseksi arvioimiseksi ovat magneettikuvaus ja ultraääni, joilla jokaisella on etunsa ja rajoituksensa.
Nopeiden magneettikuvaussekvenssien kehitys tarjoaa uuden vaihtoehdon kaikkien lantion sisäelinten liikkeiden tutkimiseen dynaamisella tavalla. MR-defekografialla on useita tärkeitä etuja tavanomaiseen defekografiaan verrattuna. Sen ioniton luonne, monitasoinen kapasiteetti, dynaaminen arviointi ja hyvä ajallinen erottelukyky sekä sen korkearesoluutioinen pehmytkudoskontrasti tekevät siitä ihanteellisen menetelmän ODS-potilaiden arvioinnissa. Keskisagittaalisessa tasossa tapahtuva kuvantaminen mahdollistaa peräaukon, peräaukon kulman, nostolihaksen ja tauon sekä emättimen sijainnin arvioinnin sekä niiden suhteen johdonmukaiseen elektronisesti nimettyyn pubo-coccygeal Line (PCL) -linjaan. Lantion dys-synergian diagnostiset parametrit sisältävät peräsuolessa olevan pubococcygeus-lihaksen painuneen jäljennöksen liiallisella tylppä anorektaalisella kulmauksella, johon liittyy hyvin pitkittynyt peräsuolen tyhjeneminen T2-painotetuissa MR-kuvissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alshimaa Abdalkreem, radiology M.S.C
- Puhelinnumero: 01004542455 01064676456
- Sähköposti: modystar411@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gehan Sayed
- Puhelinnumero: 01061622667 01224417605
- Sähköposti: Gehanseifeldien@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- AssiutU university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasryhmä: Potilaat, joilla on väliaikainen diagnoosi tukkeutuneesta ulostushäiriöstä, joka perustuu: Historiaan Rooma III -kriteereillä. ja fyysinen tarkastus.
- Oireeton ryhmä: yhdistetään potilaiden iän ja sukupuolen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset magneettikuvauksen vasta-aiheet joissakin tapauksissa paramagneettisen aineen esiintymisenä tahdistimena tai klaustrofobiapotilailla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilasryhmä
oireinen potilas, jolla epäillään olevan ODS anamneesin ja kliinisen tutkimuksen perusteella, tälle potilaalle tehdään MRI-defekografia
|
dynaaminen MRI lantio
|
|
oireeton ryhmä
Oireeton ryhmä, jolla ei historian tai kliinisen tutkimuksen perusteella epäillä ODS:ää, niille tehdään MRI-defekografia
|
dynaaminen MRI lantio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymän ja sen asteen diagnosoimiseksi dynaamisella MRI-tutkimuksella, jossa verrataan kuvantamistietoja operatiivisiin tietoihin ja/tai kliininen ODS-pisteytys
Aikaikkuna: Perustaso
|
MRI-defekografian herkkyys ja spesifisyys tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymän diagnosoinnissa ja auttaa lääkäriä potilaan hoidossa käyttämällä modifioitua Longo-pistemäärää tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymään.
kuvantamistiedot korreloidaan leikkaustietojen kanssa, jos potilas on ehdolla leikkaukseen, ja kliinisen tutkimuksen ja muunnetun Longo-pisteen potilas ei ehdokkaan leikkaukseen. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gehan Sayed, Egypt.Assiut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR defecpgraphy in ODS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .