- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03841006
Роль МРТ-дефекографии в диагностике синдрома обструктивной дефекации
Обзор исследования
Подробное описание
Синдром обструктивной дефекации (СОД) — термин, используемый для описания всего комплекса механических и функциональных нарушений, приводящих к затрудненному или неадекватному опорожнению прямой кишки. Синдром затрудненной дефекации имеет распространенность 3,4 % в общей популяции. При затрудненной дефекации фекалии достигают прямой кишки, но опорожнение прямой кишки крайне затруднено. У этих больных возникает ощущение, что дефекация заблокирована. Несмотря на неоднократные попытки, полная эвакуация ректального содержимого невозможна. Пациенты могут также жаловаться на длительное и безрезультатное натуживание при дефекации, чувство неполного опорожнения кишечника, пальцевое отделение кала и злоупотребление слабительными средствами.
Запор, вызванный затрудненной дефекацией, бывает двух основных типов: функциональный и механический. Функциональный тип включает анизмус (диссинергия тазового дна) и синдром нисходящей промежности, тогда как механический тип включает ректоцеле, энтероцеле, внутреннюю инвагинацию и явное выпадение прямой кишки.
Все эти состояния представляют собой либо дефект поддержки таза, либо нарушение функции мускулатуры тазового дна. Этиология СОД спорна. Предполагается, что у детородных женщин повреждение иннервации и мягких тканей таза может возникать как прямое следствие вагинальных родов. Травма мягких тканей таза может привести к дефектам внутритазовой фасции и поддержки таза. Предполагается, что кумулятивное повреждение нервов в результате растяжения тазового дна из-за родов и действий, вызывающих хроническое и повторяющееся повышение внутрибрюшного давления, таких как ожирение и хронический кашель, играет роль в развитии симптоматических дефектов.
Хотя больные часто жалуются на запоры, такие симптомы, как бесплодное натуживание и неполное опорожнение, скорее субъективны и недостоверны. Тем не менее, международная группа экспертов включила эти симптомы в определение запора. В этом Римском руководстве III для того, чтобы пациент был признан страдающим функциональным запором, который также включает затрудненную дефекацию, следующие критерии должны присутствовать в течение как минимум 3 месяцев:
Должен включать два или более из следующего:
- Натуживание во время не менее 25% дефекаций,
- Комковатый или твердый стул не менее чем в 25% дефекаций,
- Ощущение неполного опорожнения не менее 25% дефекаций,
- Ощущение аноректальной обструкции/закупорки не менее чем в 25% дефекаций,
- Мануальные маневры для облегчения как минимум 25% дефекаций (например, пальцевая эвакуация, поддержка тазового дна),
- Менее трех дефекаций в неделю.
- Жидкий стул редко присутствует без применения слабительных средств.
- Недостаточные критерии синдрома раздраженного кишечника. Те же критерии определяют диссинергическую дефекацию как неадекватное сокращение тазового дна или расслабление базального сфинктерного давления менее чем на 20% при адекватной пропульсивной силе во время попытки дефекации.
При физикальном обследовании парадоксальное сокращение тазового дна можно оценить путем пальпации лобково-прямокишечной мышцы при натуживании пациента. Опущение промежности >3 см, слизистые выделения или выпадение слизистой также можно увидеть, когда пациента просят натужиться для дефекации. Однако большинство клиницистов не полагаются на пальпацию и выступают за использование специальных тестов для диагностики ОРВ. Электромиография (ЭМГ) тазового дна, тест изгнания баллона (BET) и дефекография являются наиболее часто используемыми тестами. Другие радиологические методы динамической оценки СОД включают магнитно-резонансную томографию и ультразвуковое исследование, каждый из которых имеет свои преимущества и ограничения.
Разработка быстрых последовательностей магнитно-резонансной томографии обеспечивает новую альтернативу для динамического изучения всех движений тазовых органов. МР-дефекография имеет несколько важных преимуществ по сравнению с обычной дефекографией. Его неионная природа, многоплоскостная способность, динамическая оценка и хорошее временное разрешение наряду с контрастом мягких тканей высокого разрешения делают его идеальным методом для оценки пациентов с СОД. Визуализация в срединно-сагиттальной плоскости позволяет оценить анальный канал, аноректальный угол, мышцу, поднимающую диафрагму, и расположение влагалища, а также их отношение к последовательной лобково-копчиковой линии (PCL), обозначенной электронным способом. Диагностические параметры тазовой диссинергии включают углубление лобково-копчиковой мышцы в прямую кишку с чрезмерным тупым аноректальным изгибом, сопровождающееся очень длительным опорожнением прямой кишки на Т2-взвешенных МРТ-изображениях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alshimaa Abdalkreem, radiology M.S.C
- Номер телефона: 01004542455 01064676456
- Электронная почта: modystar411@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gehan Sayed
- Номер телефона: 01061622667 01224417605
- Электронная почта: Gehanseifeldien@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- AssiutU university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Группа пациентов: Пациенты с предварительным диагнозом расстройства обструкции дефекации на основании: Анамнеза с использованием Римских критериев III. и физическое обследование.
- бессимптомная группа: будет соответствовать пациентам по возрасту и полу.
Критерий исключения:
- Любое общее противопоказание к МРТ в некоторых случаях в виде наличия парамагнитных веществ в качестве кардиостимуляторов или у пациентов с клаустрофобией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа пациентов
пациент с симптомами и подозрение на ОРВ по данным анамнеза и клинического обследования; этим пациентам будет выполнена МРТ-дефекография
|
динамическая МРТ малого таза
|
|
бессимптомная группа
Бессимптомная группа, у которой нет подозрения на ОРВ по анамнезу или клиническому обследованию, им будет проведена МРТ-дефекография.
|
динамическая МРТ малого таза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для диагностики синдрома обструктивной дефекации и его степени путем динамического МРТ-исследования с сопоставлением данных визуализации с данными операции и/или клинической оценкой СОД
Временное ограничение: Базовый уровень
|
чувствительность и специфичность МРТ-дефекографии в диагностике синдрома обструктивной дефекации и помощь врачу в ведении пациентов с использованием модифицированной шкалы Лонго для синдрома обструктивной дефекации.
данные визуализации будут коррелировать с операционными данными, если пациент является кандидатом на операцию, а с клиническим обследованием и модифицированной оценкой Лонго пациент не является кандидатом на операцию. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gehan Sayed, Egypt.Assiut
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MR defecpgraphy in ODS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .