- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03841006
Papel de la defecografía por resonancia magnética en el diagnóstico del síndrome de defecación obstruida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de defecación obstruida (ODS) es un término utilizado para describir todo el complejo de trastornos mecánicos y funcionales que conducen a un vaciamiento rectal difícil o inadecuado. El síndrome de defecación obstruida tiene una tasa de prevalencia del 3,4 % en la población general. En la defecación obstruida, las heces llegan al recto, pero el vaciado rectal es extremadamente difícil. Estos pacientes tienen la sensación de que la defecación está bloqueada. A pesar de los intentos repetitivos, no es posible la evacuación completa del contenido rectal. Los pacientes también pueden quejarse de esfuerzo prolongado y sin éxito en las heces, sensación de evacuación incompleta, eliminación digital de las heces y abuso de laxantes.
El estreñimiento causado por la defecación obstruida es de dos tipos básicos: funcional y mecánico. El tipo funcional incluye anismo (disinergia del suelo pélvico) y síndrome perineal descendente, mientras que el tipo mecánico incluye rectocele, enterocele, intususcepción interna y prolapso rectal manifiesto.
Todas estas condiciones representan un defecto del soporte pélvico o una función anormal de la musculatura del piso pélvico. La etiología del SAO es controvertida. Se presume que en las mujeres en edad fértil pueden producirse daños en la inervación y los tejidos blandos de la pelvis como consecuencia directa del parto vaginal. El traumatismo en los tejidos blandos pélvicos puede dar lugar a defectos del soporte pélvico y de la fascia endopélvica. Se ha sugerido que el daño nervioso acumulativo por el estiramiento del piso pélvico debido al parto y las actividades que causan aumentos crónicos y repetitivos en la presión intraabdominal, como la obesidad y la tos crónica, juegan un papel en el desarrollo de defectos sintomáticos.
Aunque los pacientes se quejan con frecuencia de estreñimiento, los síntomas como el esfuerzo infructuoso y la evacuación incompleta son bastante subjetivos y poco fiables. Sin embargo, un equipo internacional de expertos incluyó estos síntomas en la definición de estreñimiento. Estas directrices de Roma III, para que un paciente sea etiquetado como que sufre de estreñimiento funcional, que también incluye defecación obstruida, debe cumplir con los siguientes criterios durante al menos 3 meses:
Debe incluir dos o más de los siguientes:
- Esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones,
- Heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones,
- Sensación de evacuación incompleta para al menos el 25% de las defecaciones,
- Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25 % de las defecaciones,
- Maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones (p. ej., evacuación digital, apoyo del suelo pélvico),
- Menos de tres defecaciones por semana.
- Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes.
- Criterios insuficientes para el síndrome del intestino irritable. Los mismos criterios definen la defecación disinérgica como una contracción inapropiada del piso pélvico o menos del 20% de relajación de la presión basal del esfínter en reposo con fuerzas propulsoras adecuadas durante el intento de defecación.
En el examen físico, la contracción paradójica del suelo pélvico puede evaluarse mediante la palpación del músculo puborrectal mientras el paciente realiza esfuerzos. Descenso perineal > 3 cm, secreción mucosa o prolapso mucoso también pueden verse cuando se le pide al paciente que haga fuerza para evacuar. Sin embargo, la mayoría de los médicos no confían en la palpación y recomiendan el uso de pruebas específicas para diagnosticar el SAO. La electromiografía (EMG) del suelo pélvico, la prueba de expulsión del balón (BET) y la defecografía son las pruebas más utilizadas. Otros métodos radiológicos para la evaluación dinámica del ODS incluyen la resonancia magnética y la ultrasonografía, cada uno de los cuales tiene sus ventajas y limitaciones.
El desarrollo de secuencias rápidas de Imágenes por Resonancia Magnética proporciona una nueva alternativa para estudiar todos los movimientos viscerales pélvicos de forma dinámica. La defecografía por RM tiene varias ventajas importantes sobre la defecografía convencional. Su naturaleza no iónica, capacidad multiplanar, evaluación dinámica y buena resolución temporal junto con su contraste de tejidos blandos de alta resolución lo convierten en una modalidad ideal en la evaluación de pacientes con ODS. Las imágenes en el plano sagital medio permiten la evaluación del canal anal, el ángulo anorrectal, el músculo elevador y el hiato y la disposición vaginal, así como su relación con una línea pubococcígea (PCL) designada electrónicamente. Los parámetros de diagnóstico para la disinergia pélvica incluyen una impresión indentada del músculo pubococcígeo en el recto con una angulación anorrectal obtusa excesiva acompañada de un vaciamiento rectal muy prolongado en las imágenes de RM potenciadas en T2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alshimaa Abdalkreem, radiology M.S.C
- Número de teléfono: 01004542455 01064676456
- Correo electrónico: modystar411@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gehan Sayed
- Número de teléfono: 01061622667 01224417605
- Correo electrónico: Gehanseifeldien@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- AssiutU university hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de pacientes: Aquellos con diagnóstico provisional de trastorno de la defecación obstruida basado en: Antecedentes utilizando los criterios de Roma III. y examen físico.
- Grupo asintomático: se emparejará con los pacientes por edad y sexo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación general de la RM en algunos casos como presencia de sustancia paramagnética como marcapasos o en pacientes con claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
grupo de pacientes
paciente sintomático y sospechoso de tener SAO por antecedentes y examen clínico, a ese paciente se le realizará una defecografía por resonancia magnética
|
resonancia magnética dinámica de la pelvis
|
grupo asintomático
Grupo asintomático no sospechoso de tener SAO por antecedentes o examen clínico se les realizará una defecografía por resonancia magnética
|
resonancia magnética dinámica de la pelvis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
para diagnosticar el síndrome de defecación obstruida y su grado mediante un estudio de resonancia magnética dinámica con comparación de datos de imágenes con datos operativos o puntuación clínica de ODS
Periodo de tiempo: Base
|
sensibilidad y especificidad de la defecografía por resonancia magnética en el diagnóstico del síndrome de defecación obstruida y ayuda al médico en el manejo del paciente mediante el uso de la puntuación de Longo modificada para el síndrome de defecación obstruida.
los datos de imagen se correlacionarán con los datos operativos si el paciente es candidato para la operación y con el examen clínico y la puntuación de Longo modificada del paciente que no es candidato para la operación. |
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gehan Sayed, Egypt.Assiut
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MR defecpgraphy in ODS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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