- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03841006
Rolle af MR-afføring i diagnosticering af obstrueret afføringssyndrom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Obstrueret afføringssyndrom (ODS) er et udtryk, der bruges til at beskrive hele komplekset af mekaniske og funktionelle lidelser, der fører til vanskelig eller utilstrækkelig rektaltømning. Obstrueret afføringssyndrom har en prævalensrate på 3,4 % i den almindelige befolkning. Ved blokeret afføring når afføringen endetarmen, men rektaltømning er ekstremt vanskelig. Disse patienter har en fornemmelse af, at afføringen er blokeret. På trods af gentagne forsøg er fuldstændig evakuering af rektalindhold ikke mulig. Patienterne kan også klage over langvarig og mislykket belastning ved afføring, følelse af ufuldstændig evakuering, digital fjernelse af afføring og misbrug af afføringsmidler.
Forstoppelse forårsaget af blokeret afføring er af to grundlæggende typer: funktionel og mekanisk. Den funktionelle type omfatter anismus (bækkenbundsdys-synergi) og descending perineal syndrom, hvorimod den mekaniske type omfatter rectocele, enterocele, intern intussusception og åbenlyst rektal prolaps.
Alle disse tilstande repræsenterer enten en defekt i bækkenstøtten eller unormal funktion af bækkenbundsmuskulaturen. Ætiologien af ODS er kontroversiel. Det antages, at der hos fødende kvinder kan opstå skader på innervationen og blødt væv i bækkenet som en direkte konsekvens af vaginal fødsel. Traumer i bækkenets bløde væv kan resultere i endopelvis fascial og bækkenstøttedefekter. Kumulativ nerveskade fra strækning af bækkenbund på grund af fødslen og aktiviteter, der forårsager kroniske og gentagne stigninger i det intraabdominale tryk, såsom fedme og kronisk hoste, er blevet foreslået at spille en rolle i udviklingen af symptomatiske defekter.
Selvom patienter ofte klager over forstoppelse, er symptomer som frugtesløs anstrengelse og ufuldstændig evakuering ret subjektive og upålidelige. Ikke desto mindre inkluderede et internationalt team af eksperter disse symptomer i definitionen af obstipation. Disse retningslinjer fra Rom III, for at en patient kan blive stemplet som lidende af funktionel obstipation, som også inkluderer blokeret afføring, skal følgende kriterier være til stede i mindst 3 måneder:
Skal indeholde to eller flere af følgende:
- Overbelastning under mindst 25 % af afføringen,
- Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringen,
- Fornemmelse af ufuldstændig evakuering for mindst 25 % af afføringerne,
- Fornemmelse af ano-rektal obstruktion/blokering i mindst 25 % af afføringerne,
- Manuelle manøvrer for at lette mindst 25 % af afføringen (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden),
- Færre end tre afføringer om ugen.
- Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler.
- Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm. De samme kriterier definerer dyssynergisk afføring som uhensigtsmæssig sammentrækning af bækkenbunden eller mindre end 20 % afslapning af basalt hvilende sphinctertryk med tilstrækkelige fremdriftskræfter under forsøg på afføring.
Ved fysisk undersøgelse kan den paradoksale sammentrækning af bækkenbunden vurderes ved palpation af musklen puborectalis, mens patienten anstrenger sig. Perineal descent >3 cm, slimhindeudflåd eller slimhindeprolaps kan også ses, når patienten bliver bedt om at anstrenge sig for afføring. De fleste klinikere er dog ikke afhængige af palpation og går ind for brugen af specifikke tests til at diagnosticere ODS. Elektromyografi (EMG) af bækkenbunden, ballonuddrivningstesten (BET) og defekografi er de hyppigst anvendte tests. Andre radiologiske metoder til dynamisk evaluering af ODS omfatter magnetisk resonansbilleddannelse og ultralyd, som hver har sine fordele og begrænsninger.
Udviklingen af hurtige magnetisk resonansbilleddannelsessekvenser giver et nyt alternativ til at studere alle bækkenviscerale bevægelser på en dynamisk måde. MR defecography har flere vigtige fordele i forhold til konventionel defecography. Dens ikke-ioniske natur, multiplanar kapacitet, dynamiske evaluering og gode tidsmæssige opløsning sammen med dens højopløselige bløddelskontrast gør det til en ideel modalitet i vurderingen af ODS-patienter. Billeddannelse i det midterste sagittale plan tillader evaluering af analkanalen, anorektal vinkel, levatormuskel og hiatus og den vaginale disposition såvel som deres forhold til en konsistent elektronisk udpeget pubo-coccygeal linje (PCL). Diagnostiske parametre for bækkendys-synergi omfatter et fordybet aftryk af pubococcygeus-musklen på endetarmen med overdreven stump anorektal vinkling ledsaget af meget langvarig rektaltømning på T2-vægtede MR-billeder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alshimaa Abdalkreem, radiology M.S.C
- Telefonnummer: 01004542455 01064676456
- E-mail: modystar411@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gehan Sayed
- Telefonnummer: 01061622667 01224417605
- E-mail: Gehanseifeldien@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Rekruttering
- AssiutU university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientgruppe: Dem med foreløbig diagnose af obstrueret afføringsforstyrrelse baseret på: Anamnese ved brug af Rom III-kriterier. og fysisk undersøgelse.
- asymptomatisk gruppe: vil blive matchet med patienter for alder og køn.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver generel kontraindikation af MR i nogle tilfælde som tilstedeværelse af paramagnetisk stof som pacemakere eller hos patienter med klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patientgruppe
symptomatisk patient og mistænkelig for at have ODS ved anamnese og klinisk undersøgelse denne patient vil have MRI-afføring
|
dynamisk MR bækken
|
|
asymptomatisk gruppe
Asymptomatisk gruppe, der ikke mistænkes for at have ODS ved historie eller klinisk undersøgelse, de vil gennemgå MR-afføring
|
dynamisk MR bækken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at diagnosticere obstrueret afføringssyndrom og dets grad ved dynamisk MR-studie med sammenligning af billeddata med operationsdata og eller klinisk scoring af ODS
Tidsramme: Baseline
|
sensitivitet og specificitet af MR-afføring til diagnosticering af obstrueret defækationssyndrom og hjælpe lægen med patientbehandling ved at bruge modificeret Longo-score for obstrueret afføringssyndrom.
billeddannelsesdataene vil være korreleret med operationsdata, hvis patienten er operationskandidat og med klinisk undersøgelse og modificeret Longo-score-patient ikke er operationskandidat. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gehan Sayed, Egypt.Assiut
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MR defecpgraphy in ODS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .