- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03841006
Az MRI defekográfia szerepe az akadályozott székletürítési szindróma diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az akadályozott székletürítési szindróma (ODS) kifejezés a mechanikai és funkcionális rendellenességek komplexumának leírására szolgál, amelyek nehéz vagy nem megfelelő végbélürítéshez vezetnek. Az akadályozott székletürítési szindróma prevalenciája az általános populációban 3,4%. Az akadályozott székletürítésben a széklet eljut a végbélbe, de a végbélürítés rendkívül nehéz. Ezek a betegek úgy érzik, hogy a székletürítés blokkolva van. Az ismétlődő próbálkozások ellenére a végbél tartalmának teljes evakuálása nem lehetséges. A betegek panaszkodhatnak a hosszan tartó és sikertelen székletfeszítésre, a hiányos evakuálás érzésére, a széklet digitális eltávolítására és a hashajtó visszaélésre.
Az akadályozott székletürítés okozta székrekedésnek két alapvető típusa van: funkcionális és mechanikai. A funkcionális típusba tartozik az anismus (medencefenéki disz-szinergia) és a leszálló perineális szindróma, míg a mechanikai típusba a rectocele, az enterocele, a belső intussuscepció és a nyílt végbélprolapsus tartozik.
Mindezek a feltételek vagy a medence megtámasztásának hibáját vagy a medencefenék izomzatának rendellenes működését jelentik. Az ODS etiológiája ellentmondásos. Feltételezhető, hogy terhes nőknél a hüvelyi szülés közvetlen következményeként a medence beidegzése és lágyszöveteinek károsodása következhet be. A kismedencei lágyszövetek sérülése endopelvics fasciális és medencetámogatási hibákat okozhat. Feltételezték, hogy a szülés miatti medencefenék megnyúlásából eredő kumulatív idegkárosodás, valamint olyan tevékenységek, amelyek krónikus és ismétlődő intraabdominális nyomásnövekedést okoznak, mint például az elhízás és a krónikus köhögés, szerepet játszanak a tünetekkel járó rendellenességek kialakulásában.
Bár a betegek gyakran panaszkodnak székrekedésre, a tünetek, mint például a meddő erőlködés és a hiányos evakuálás meglehetősen szubjektívek és megbízhatatlanok. Mindazonáltal egy nemzetközi szakértői csoport ezeket a tüneteket belefoglalta a székrekedés definíciójába. Ennek a Róma III. irányelvnek a megjelölésére, hogy a páciens funkcionális székrekedésben szenved, amely magában foglalja az akadályozott székletürítést is, a következő kritériumoknak legalább 3 hónapig jelen kell lenniük:
Az alábbiak közül kettőt vagy többet kell tartalmaznia:
- Feszültség a székletürítések legalább 25%-ában,
- csomós vagy kemény széklet a székletürítések legalább 25%-ában,
- Hiányos evakuálás érzése a székletürítések legalább 25%-ánál,
- ano-rektális elzáródás/elzáródás érzése a székletürítések legalább 25%-ában,
- Kézi manőverek a székletürítés legalább 25%-ának megkönnyítésére (pl. digitális evakuálás, a medencefenék megtámasztása),
- Heti háromnál kevesebb székletürítés.
- Laza széklet ritkán fordul elő hashajtók alkalmazása nélkül.
- Nem megfelelő kritériumok az irritábilis bél szindrómához. Ugyanezek a kritériumok a disz-szinergiás székletürítést úgy határozzák meg, mint a medencefenék nem megfelelő összehúzódását vagy a nyugalmi záróizom alapnyomásának 20%-nál kisebb ellazulását megfelelő propulziós erőkkel a székelési kísérlet során.
A fizikális vizsgálat során a medencefenék paradox összehúzódása a puborectalis izom tapintásával értékelhető, miközben a beteg megfeszül. 3 cm-nél nagyobb perineális süllyedés, nyálkás váladékozás vagy nyálkahártya prolapsus is megfigyelhető, ha a beteget arra kérik, hogy megfeszítse a székletet. A legtöbb klinikus azonban nem hagyatkozik a tapintásra, és specifikus tesztek alkalmazását javasolja az ODS diagnosztizálására. A medencefenék elektromiográfiája (EMG), a ballon kilökődési teszt (BET) és a defekográfia a leggyakrabban használt tesztek. Az ODS dinamikus értékelésére szolgáló egyéb radiológiai módszerek közé tartozik a mágneses rezonancia képalkotás és az ultrahang, amelyek mindegyikének megvannak a maga előnyei és korlátai.
A gyors mágneses rezonancia képalkotó szekvenciák kifejlesztése új alternatívát kínál a kismedencei zsigeri mozgások dinamikus tanulmányozására. Az MR defekográfiának számos fontos előnye van a hagyományos defekográfiával szemben. Nem ionos természete, többsíkú kapacitása, dinamikus kiértékelése és jó időbeli felbontása, valamint nagy felbontású lágyszöveti kontrasztja ideális módszert jelent az ODS betegek értékelésére. A középsagittalis síkban végzett képalkotás lehetővé teszi az anális csatorna, az anorektális szög, a levator izom és a hiatus, valamint a hüvelyi diszpozíció értékelését, valamint ezek kapcsolatát a konzisztens, elektronikusan megjelölt pubo-coccygeal Line (PCL) vonallal. A kismedencei disz-szinergia diagnosztikai paraméterei közé tartozik a pubococcygeus izom benyomott lenyomata a végbélen túlzott tompa anorectalis szöggel, amelyet nagyon elhúzódó végbélürülés kísér a T2-súlyozott MR-felvételeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alshimaa Abdalkreem, radiology M.S.C
- Telefonszám: 01004542455 01064676456
- E-mail: modystar411@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gehan Sayed
- Telefonszám: 01061622667 01224417605
- E-mail: Gehanseifeldien@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Toborzás
- AssiutU university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegcsoport: Azok, akiknél az akadályozott székletürítési rendellenesség ideiglenes diagnosztizálása a következők alapján történt: Anamnézis a Róma III kritériumok alapján. és fizikális vizsgálat.
- tünetmentes csoport: életkor és nem szerint a betegekkel párosítják.
Kizárási kritériumok:
- Az MRI általános ellenjavallata bizonyos esetekben paramágneses anyag jelenléte pacemakerként vagy klausztrofóbiában szenvedő betegeknél
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
betegcsoport
tüneti beteg és az anamnézis és a klinikai vizsgálat alapján ODS-re gyaníthatóan MRI defekográfiát kell végezni.
|
dinamikus MRI medence
|
tünetmentes csoport
A tünetmentes csoportban az anamnézis vagy a klinikai vizsgálat alapján nem gyanús ODS-re, MRI-defekográfián esnek át.
|
dinamikus MRI medence
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az akadályozott székletürítés szindróma és mértékének diagnosztizálása dinamikus MRI vizsgálattal, a képalkotó adatok operatív adatokkal való összehasonlításával és/vagy az ODS klinikai pontozásával
Időkeret: Alapvonal
|
Az MRI defekográfia érzékenysége és specifitása az akadályozott székletürítési szindróma diagnosztizálásában, és segítse az orvost a betegkezelésben az akadályozott székletürítési szindróma módosított Longo pontszámának használatával.
a képalkotó adatok korrelációba kerülnek a műtéti adatokkal, ha a páciens műtétre jelölt, valamint a klinikai vizsgálattal és a módosított Longo pontszámmal, ha a beteg nem jelölt műtétre. |
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gehan Sayed, Egypt.Assiut
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR defecpgraphy in ODS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MRI defekográfia, ODS
-
University of ZurichBefejezveElakadt székletürítési szindróma (ODS)Svájc
-
Massachusetts General HospitalMegszűntElakadt székletürítési szindróma (ODS)Egyesült Államok
-
SpinTech, Inc.University of Iowa; University of Texas Southwestern Medical Center; Loma Linda University és más munkatársakBefejezve
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdToborzásMRI képjavításEgyesült Államok
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsToborzásMRI képjavításIzrael
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzás
-
PfizerBefejezveMRI szedációEgyesült Államok, Japán
-
University of UtahVisszavontMRI vizsgálatokEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
University of EdinburghAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenAgysérülés, kóma | Szívleállás (CA) | Traumás agysérülés (TBI) | Aneurizmális szubarachnoidális vérzések (aSAH)Franciaország
-
Sheba Medical CenterIsmeretlen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleToborzásAmiotróf laterális szklerózisFranciaország
-
University of ZurichBalgrist University HospitalMég nincs toborzás