Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení intervence M-Health založené na pokynech pro vysoce rizikové pacienty s astmatem (PEAKmAAP)

6. května 2026 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Cílem této výzkumné studie je otestovat, jak dobrá je aplikace při snadnější léčbě astmatu u 372 dospívajících/mladých dospělých. Aplikace je mobilní verzí akčního plánu pro astma.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný projekt je v souladu s naší předchozí prací zaměřenou na vysoce rizikové populace dětského astmatu v prostředí mimo městské části tím, že se zaměřuje na adolescenty s rizikem budoucích exacerbací z Patient-Centered Medical Home (PCMH) v Arkansas Children's Hospital (ACH).

Navrhujeme provést tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii s 372 adolescenty s nekontrolovaným astmatem, abychom otestovali účinnost mAAP. mAAP poskytuje personalizovanou zpětnou vazbu v reálném čase, vzdělávání o astmatu a možnosti protokolování/sledování dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥12 a <21 let
  • Perzistující astma podle kritérií národních doporučení
  • Skóre testu kontroly astmatu (ACT) ≤19
  • Předepsal preventivní (kontrolní) lék na astma v posledních 6 měsících
  • Přístup k chytrému telefonu kompatibilnímu s PEAKmAAP a NutriMap
  • Přístup k internetu
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Významné základní respirační onemocnění jiné než astma, jako je cystická fibróza
  • Významné komorbidní stavy, jako je středně těžké až těžké vývojové opoždění, které by mohlo narušit schopnost dospívajícího samostatně monitorovat astma
  • Současný kuřák
  • Účast na zkoušejících nebo jiných klinických studiích astmatu v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PEAKmAAP
Skupina Plicní vzdělávání a znalosti o astmatu mobilní akční plán pro astma (PEAKmAAP) bude používat mobilní „aplikaci“, která pomůže astma zvládat. Účastníci budou požádáni, aby každý den zadali příznaky astmatu nebo maximální průtok. PEAKmAAP vede účastníky, kdy mají užívat léky na astma, a každý den jim zasílá připomenutí, aby své léky užívali. mAAP také poskytuje připomínky, kdy je třeba doplnit léky na astma. Vzdělávací zprávy o astmatu a odkazy na videa jsou také odesílány prostřednictvím oznámení.
Behaviorální: PEAKmAAP
Skupina PEAKmAAP bude používat mobilní „aplikaci“, která pomůže zvládnout astma.
Jiný: PEAKmAAP-Sdílení dat (DS)
Skupina PEAKmAAP se sdílením dat (PEAKmAAP-DS) bude požádána, aby každý den zadala příznaky astmatu nebo maximální průtok. PEAKmAAP vede účastníky, kdy mají užívat léky na astma, a každý den jim zasílá připomenutí, aby své léky užívali. PEAKmAAP také poskytuje připomínky, kdy je třeba doplnit léky na astma. Vzdělávací zprávy o astmatu a odkazy na videa jsou také odesílány prostřednictvím oznámení. Poskytovaná primární péče (PCP) bude dostávat měsíční zprávy, které jim pomohou zjistit, jak jsou symptomy astmatu účastníka v průběhu času.
Behaviorální: PEAKmAAP-DS
Tato skupina bude používat mobilní aplikaci ke zvládání astmatu. poskytovatel primární péče bude dostávat měsíční zprávy, které mu pomohou zjistit, jak se symptomy astmatu u účastníků v průběhu času projevují.
Jiný: Mapa výživy (NutriMap) Obvyklá péče
Účastníci v tomto rameni budou používat aplikaci pro chytré telefony, která denně zasílá upozornění nesouvisející s astmatem pro kontrolu pozornosti. Účastníci budou požádáni, aby zapsali své každodenní konzumované ovoce a zeleninu. Účastníci budou odpovídat na otázky průzkumu o jejich léčbě astmatu a symptomů.
Behaviorální: NutriMap Obvyklá péče
Tato skupina bude denně používat aplikaci nesouvisející s astmatem k zaznamenávání denního příjmu ovoce a zeleniny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: 3 měsíce

Primárním měřítkem výsledku bude změna z ACT skóre ≤19 (nekontrolované astma) na ACT >19 (kontrolované astma) po 3 měsících.

ACT je validovaný průzkum s pěti otázkami, který vypočítává číslo indikující kontrolu astmatu. Rozsah přístroje je 1-25, s 25 indikací dobře kontrolovaného astmatu. Skóre menší nebo rovné 19 je považováno za špatně kontrolované astma.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Asthma Severity Index (CASI) skóre
Časové okno: 12 měsíců
CASI kvantifikuje závažnost onemocnění pohledem na riziko poškození a množství léků potřebné k udržení kontroly. CASI zahrnuje hlavní domény astmatu, jmenovitě poškození, měřeno denními a nočními symptomy, spolu s užíváním albuterolu; a riziko měřené procentem usilovně vydechovaného objemu za jednu sekundu (FEV1) a exacerbací astmatu v minulosti, což jsou oba důležité prediktory budoucích exacerbací.
12 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 12 měsíců
Plánujeme využít nástroj PedsQOL k měření kvality života účastníků. PedQOL je modulární přístup k měření kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících s akutními chronickými zdravotními stavy. Přístroj má modul specifický pro onemocnění pro astma. Nástroj zpřístupňuje čtyři škály: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování.
12 měsíců
Změna skóre testu kontroly astmatu (ACT) pro přístup k sekundárním výsledkům
Časové okno: 12 měsíců
ACT validovaný průzkum s pěti otázkami, který vypočítává číslo indikující kontrolu astmatu. Rozsah přístroje je 1-25, přičemž 25 znamená dobře kontrolované astma. Skóre menší nebo rovné 19 je považováno za špatně kontrolované astma. Plánujeme prospektivně posoudit klinické výsledky včetně skóre ACT, skóre složeného indexu závažnosti astmatu (CASI), akutního využití zdravotní péče, užívání léků a funkce plic. Skóre ACT se může zlepšit, ale zůstat ≤ 19 u účastníků s velmi špatně kontrolovaným astmatem, posoudíme změnu skóre ACT, která je považována za klinicky důležitou (jak naznačuje zvýšení o ≥ 3 body). Skóre ACT bude hodnoceno prostřednictvím mobilního průzkumu měřit trvalé zlepšení v průběhu studie. Předpokládáme, že sdílení dat PCP usnadní kontrolu astmatu tím, že upozorní PCP, když se astma zhoršuje nebo se nezlepšuje. Dopad sdílení dat PCP na skóre ACT bude měřen, aby bylo možné posoudit, zda sdílení dat přineslo další přínos k samotnému PEAKmAAP.
12 měsíců
Klasifikace kontroly astmatu
Časové okno: 12 měsíců
Pokyny pro astma kategorizují kontrolu astmatu u jedinců ≥ 12 let do 3 kategorií: dobře kontrolované (WC), špatně kontrolované (NWC) nebo velmi špatně kontrolované (VPC). Kontrola astmatu je definována mírou minimalizace projevů astmatu terapeutickou intervencí. Komponenty kontroly astmatu zahrnují měření denních příznaků, nočního probouzení, omezení aktivity, použití záchranné medikace a exacerbace vyžadující perorální systémové kortikosteroidy. Posouzení kontroly astmatu bude provedeno během screeningu způsobilosti, při osobních, strukturovaných rozhovorech na začátku, po 3 měsících a 12 měsících, jakož i prostřednictvím mobilního průzkumu po 6 a 9 měsících pro všechny účastníky.
12 měsíců
Funkce plic a zánět dýchacích cest
Časové okno: 12 měsíců
Spirometrie je test nejpoužívanější pro hodnocení rizika nežádoucích příhod a zhoršení astmatu. Bude hodnocen objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) vyjádřený jako procento prediktivní hodnoty referenční populace nebo jako podíl usilovné vitální kapacity (FEV1/FVC). FeNO je kvantitativní, neinvazivní měření zánětu dýchacích cest, které predikuje schopnost reakce a adherenci k IKS. Všem účastníkům budeme měřit funkci plic a FeNO na začátku, 3 měsíce a 12 měsíců.
12 měsíců
Mediators of Asthma Control
Časové okno: 12 months
Medication adherence and asthma self-efficacy. Pharmacy profiles will be accessed to determine medication adherence. We plan to administer the Pediatric Quality of Life (PedsQOL). We plan to evaluate if participants are more likely to receive step up therapy per the national asthma guidelines.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206110
  • 1R01NR015988-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit