对高危哮喘患者实施基于指南的移动健康干预 (PEAKmAAP)
2024年2月2日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
这项研究的目的是测试一款应用程序在使 372 名青少年/年轻人更容易控制哮喘方面的效果。
该应用程序是哮喘行动计划的移动版本。
研究概览
详细说明
拟议的项目与我们之前针对非市中心环境中高危儿科哮喘人群的工作相一致，目标是阿肯色州儿童医院 (ACH) 以患者为中心的医疗之家 (PCMH) 中未来可能恶化的青少年。
我们建议对 372 名患有不受控制的哮喘的青少年进行 3 组随机对照试验，以测试 mAAP 的有效性。 mAAP 提供实时、个性化的反馈、哮喘教育和数据记录/跟踪功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
370
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rita C. Hudson Brown, BA
- 电话号码：41538 501-364-1538
- 邮箱：brownritac@uams.edu
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥12 岁且 <21 岁
- 根据国家指南标准的持续性哮喘
- 哮喘控制测试 (ACT) 分数≤19
- 在过去 6 个月内开过预防性（控制性）哮喘药物
- 使用与 PEAKmAAP 和 NutriMap 兼容的智能手机
- 访问互联网
- 能够阅读和说英语
排除标准：
- 除哮喘外的重大潜在呼吸系统疾病，例如囊性纤维化
- 严重的合并症，例如可能影响青少年自我监测哮喘能力的中度至重度发育迟缓
- 当前吸烟者
- 在过去 6 个月内参加过研究者或其他哮喘临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：峰电位
肺教育和哮喘知识移动哮喘行动计划 (PEAKmAAP) 小组将使用移动“应用程序”来帮助管理哮喘。
参与者将被要求每天输入哮喘症状或峰值流量。
PEAKmAAP 指导参与者何时服用哮喘药物并每天发送服药提醒。
mAAP 还提供何时补充哮喘药物的提醒。
哮喘教育信息和视频链接也通过通知推送。
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PEAKmAAP 小组将使用一款移动“应用程序”来帮助管理哮喘病。
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其他：PEAKmAAP-数据共享（DS）
PEAKmAAP with Data Sharing (PEAKmAAP-DS) 组将被要求每天输入哮喘症状或峰值流量。
PEAKmAAP 指导参与者何时服用哮喘药物并每天发送服药提醒。
PEAKmAAP 还提供何时补充哮喘药物的提醒。
哮喘教育信息和视频链接也通过通知推送。
提供的初级保健 (PCP) 将收到月度报告，以帮助他们了解参与者的哮喘症状随时间的变化情况。
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该小组将使用移动应用程序来帮助管理哮喘。
初级保健提供者将收到月度报告，以帮助他/她了解参与者的哮喘症状随时间的变化情况。
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其他：营养地图 (NutriMap) 日常护理
这支队伍的参与者将使用智能手机应用程序发送每日非哮喘相关的注意力控制提醒。
参与者将被要求记录他们每天吃的水果和蔬菜。
参与者将回答有关他们的哮喘和症状管理的调查问题。
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这个群体每天都会使用一个与哮喘无关的应用程序来记录他们每天摄入的水果和蔬菜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制测试 (ACT) 评分的变化
大体时间：12个月
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ACT 是经过验证的五个问题调查，计算出一个指示哮喘控制的数字。
仪器量程为1-25，其中25指征控制良好的哮喘。
小于或等于 19 的分数被认为是控制不佳的哮喘。
我们计划前瞻性评估临床结果，包括 (ACT) 评分、综合哮喘严重程度指数 (CASI) 评分、急性医疗保健利用、药物使用和肺功能。
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12个月
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综合哮喘严重程度指数 (CASI) 评分
大体时间：12个月
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CASI 通过查看损伤风险和维持控制所需的药物量来量化疾病的严重程度。
CASI 包括哮喘的主要领域，即通过白天和夜间症状衡量的损伤，以及沙丁胺醇的使用；以及通过一秒用力呼气量 (FEV1) 百分比预测值和过去的哮喘发作来衡量的风险，这两者都是未来发作的重要预测指标。
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12个月
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医疗保健利用
大体时间：3个月
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我们计划利用 PedsQOL 仪器来衡量参与者的生活质量。
PedQOL 是一种模块化方法，用于测量患有急性慢性疾病的儿童和青少年的健康相关生活质量。
该仪器具有针对哮喘的疾病特定模块。
该工具获得四个量表：身体机能、情感机能、社会机能和学校机能。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制介质
大体时间：12个月
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药物依从性和哮喘自我效能。
将访问药房资料以确定服药依从性。
我们计划管理儿科生活质量 (PedsQOL) 以确定哮喘自我效能。
我们计划评估参与者是否更有可能根据国家哮喘指南接受升级治疗。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamara T. Perry, MD、University of Arkansas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blaakman SW, Cohen A, Fagnano M, Halterman JS. Asthma medication adherence among urban teens: a qualitative analysis of barriers, facilitators and experiences with school-based care. J Asthma. 2014 Jun;51(5):522-9. doi: 10.3109/02770903.2014.885041. Epub 2014 Feb 7.
- MacDonald P. Understanding and treating asthma in adolescents. Paediatr Nurs. 2003 Feb;15(1):34-6. No abstract available.
- Naimi DR, Freedman TG, Ginsburg KR, Bogen D, Rand CS, Apter AJ. Adolescents and asthma: why bother with our meds? J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6):1335-41. doi: 10.1016/j.jaci.2009.02.022. Epub 2009 Apr 22.
- Braun-Fahrlander C, Gassner M, Grize L, Minder CE, Varonier HS, Vuille JC, Wuthrich B, Sennhauser FH. Comparison of responses to an asthma symptom questionnaire (ISAAC core questions) completed by adolescents and their parents. SCARPOL-Team. Swiss Study on Childhood Allergy and Respiratory Symptoms with respect to Air Pollution. Pediatr Pulmonol. 1998 Mar;25(3):159-66. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199803)25:33.0.co;2-h.
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- Forero R, Bauman A, Young L, Larkin P. Asthma prevalence and management in Australian adolescents: results from three community surveys. J Adolesc Health. 1992 Dec;13(8):707-12. doi: 10.1016/1054-139x(92)90068-m.
- Kyngas HA. Compliance of adolescents with asthma. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):195-202. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00025.x.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Buston KM, Wood SF. Non-compliance amongst adolescents with asthma: listening to what they tell us about self-management. Fam Pract. 2000 Apr;17(2):134-8. doi: 10.1093/fampra/17.2.134.
- McQuaid EL, Kopel SJ, Klein RB, Fritz GK. Medication adherence in pediatric asthma: reasoning, responsibility, and behavior. J Pediatr Psychol. 2003 Jul-Aug;28(5):323-33. doi: 10.1093/jpepsy/jsg022.
- Moorman JE, Rudd RA, Johnson CA, King M, Minor P, Bailey C, Scalia MR, Akinbami LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National surveillance for asthma--United States, 1980-2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Oct 19;56(8):1-54.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月4日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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