对高危哮喘患者实施基于指南的移动健康干预 (PEAKmAAP)
2026年5月6日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
这项研究的目的是测试一款应用程序在使 372 名青少年/年轻人更容易控制哮喘方面的效果。
该应用程序是哮喘行动计划的移动版本。
研究概览
详细说明
拟议的项目与我们之前针对非市中心环境中高危儿科哮喘人群的工作相一致，目标是阿肯色州儿童医院 (ACH) 以患者为中心的医疗之家 (PCMH) 中未来可能恶化的青少年。
我们建议对 372 名患有不受控制的哮喘的青少年进行 3 组随机对照试验，以测试 mAAP 的有效性。 mAAP 提供实时、个性化的反馈、哮喘教育和数据记录/跟踪功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
370
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥12 岁且 <21 岁
- 根据国家指南标准的持续性哮喘
- 哮喘控制测试 (ACT) 分数≤19
- 在过去 6 个月内开过预防性（控制性）哮喘药物
- 使用与 PEAKmAAP 和 NutriMap 兼容的智能手机
- 访问互联网
- 能够阅读和说英语
排除标准：
- 除哮喘外的重大潜在呼吸系统疾病，例如囊性纤维化
- 严重的合并症，例如可能影响青少年自我监测哮喘能力的中度至重度发育迟缓
- 当前吸烟者
- 在过去 6 个月内参加过研究者或其他哮喘临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：峰电位
肺教育和哮喘知识移动哮喘行动计划 (PEAKmAAP) 小组将使用移动“应用程序”来帮助管理哮喘。
参与者将被要求每天输入哮喘症状或峰值流量。
PEAKmAAP 指导参与者何时服用哮喘药物并每天发送服药提醒。
mAAP 还提供何时补充哮喘药物的提醒。
哮喘教育信息和视频链接也通过通知推送。
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PEAKmAAP 小组将使用一款移动“应用程序”来帮助管理哮喘病。
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其他：PEAKmAAP-数据共享（DS）
PEAKmAAP with Data Sharing (PEAKmAAP-DS) 组将被要求每天输入哮喘症状或峰值流量。
PEAKmAAP 指导参与者何时服用哮喘药物并每天发送服药提醒。
PEAKmAAP 还提供何时补充哮喘药物的提醒。
哮喘教育信息和视频链接也通过通知推送。
提供的初级保健 (PCP) 将收到月度报告，以帮助他们了解参与者的哮喘症状随时间的变化情况。
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该小组将使用移动应用程序来帮助管理哮喘。
初级保健提供者将收到月度报告，以帮助他/她了解参与者的哮喘症状随时间的变化情况。
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其他：营养地图 (NutriMap) 日常护理
这支队伍的参与者将使用智能手机应用程序发送每日非哮喘相关的注意力控制提醒。
参与者将被要求记录他们每天吃的水果和蔬菜。
参与者将回答有关他们的哮喘和症状管理的调查问题。
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这个群体每天都会使用一个与哮喘无关的应用程序来记录他们每天摄入的水果和蔬菜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制测试 (ACT) 分数的变化
大体时间：3个月
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主要结局指标是 3 个月时从 ACT 评分≤19（哮喘未受控制）到 ACT >19（哮喘受控）的变化。 ACT 是一项经过验证的五个问题调查，可计算表明哮喘控制的数字。 仪器范围为1-25，其中25指示哮喘得到良好控制。 分数小于或等于 19 分被认为是哮喘控制不佳。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合哮喘严重程度指数 (CASI) 评分
大体时间：12个月
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CASI 通过查看损伤风险和维持控制所需的药物量来量化疾病的严重程度。
CASI 包括哮喘的主要领域，即通过白天和夜间症状衡量的损伤，以及沙丁胺醇的使用；以及通过一秒用力呼气量 (FEV1) 百分比预测值和过去的哮喘发作来衡量的风险，这两者都是未来发作的重要预测指标。
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12个月
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医疗保健利用
大体时间：12个月
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我们计划利用 PedsQOL 工具来衡量参与者的生活质量。
PedQOL 是一种模块化方法，用于衡量患有急性慢性健康状况的儿童和青少年的健康相关生活质量。
该仪器具有针对哮喘的疾病特定模块。
该工具有四个量表：身体机能、情感机能、社会机能和学校机能。
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12个月
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改变哮喘控制测试 (ACT) 分数以获取次要结果
大体时间：12个月
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ACT 是一项经过验证的五个问题调查，可计算表明哮喘控制的数字。
仪器范围为1-25，其中25表示哮喘控制良好。
分数小于或等于 19 分被认为是哮喘控制不佳。
我们计划前瞻性评估临床结果，包括 ACT 评分、综合哮喘严重程度指数 (CASI) 评分、急性医疗保健利用率、药物使用和肺功能。
对于哮喘控制非常差的参与者，ACT 分数可能会有所改善，但仍保持在 ≤19，我们将评估被认为具有临床重要性的 ACT 分数变化（如增加 ≥3 分所示）。ACT 分数将通过移动调查进行评估衡量整个研究过程中的持续改进。
我们假设 PCP 数据共享将在哮喘恶化或未能改善时向 PCP 发出警报，从而促进哮喘控制。
将衡量 PCP 数据共享对 ACT 分数的影响，以评估数据共享是否单独为 PEAKmAAP 带来了好处。
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12个月
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哮喘控制分类
大体时间：12个月
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哮喘指南将 ≥12 岁个体的哮喘控制分为 3 类：控制良好 (WC)、控制不佳 (NWC) 或控制极差 (VPC)。
哮喘控制是指通过治疗干预将哮喘症状最小化的程度。
哮喘控制的组成部分包括测量白天症状、夜间觉醒、活动限制、救援药物的使用以及需要口服全身皮质类固醇的病情加重。
将在资格筛选期间、基线、3 个月和 12 个月时的面对面结构化访谈以及 6 和 9 个月时通过移动调查对所有参与者进行哮喘控制评估。
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12个月
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肺功能和气道炎症
大体时间：12个月
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肺活量测定是最常用于评估哮喘不良事件和损害风险的测试。
将评估第一秒用力呼气量 (FEV1)，以参考人群值的预测百分比或用力肺活量 (FEV1/FVC) 的比例表示。
FeNO 是一种定量、无创的气道炎症测量方法，可预测 ICS 的反应性和依从性。
我们将在基线、3 个月和 12 个月时测量所有参与者的肺功能和 FeNO。
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12个月
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Mediators of Asthma Control
大体时间：12 months
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Medication adherence and asthma self-efficacy.
Pharmacy profiles will be accessed to determine medication adherence.
We plan to administer the Pediatric Quality of Life (PedsQOL).
We plan to evaluate if participants are more likely to receive step up therapy per the national asthma guidelines.
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12 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tamara T. Perry, MD、University of Arkansas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blaakman SW, Cohen A, Fagnano M, Halterman JS. Asthma medication adherence among urban teens: a qualitative analysis of barriers, facilitators and experiences with school-based care. J Asthma. 2014 Jun;51(5):522-9. doi: 10.3109/02770903.2014.885041. Epub 2014 Feb 7.
- MacDonald P. Understanding and treating asthma in adolescents. Paediatr Nurs. 2003 Feb;15(1):34-6. No abstract available.
- Naimi DR, Freedman TG, Ginsburg KR, Bogen D, Rand CS, Apter AJ. Adolescents and asthma: why bother with our meds? J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6):1335-41. doi: 10.1016/j.jaci.2009.02.022. Epub 2009 Apr 22.
- Braun-Fahrlander C, Gassner M, Grize L, Minder CE, Varonier HS, Vuille JC, Wuthrich B, Sennhauser FH. Comparison of responses to an asthma symptom questionnaire (ISAAC core questions) completed by adolescents and their parents. SCARPOL-Team. Swiss Study on Childhood Allergy and Respiratory Symptoms with respect to Air Pollution. Pediatr Pulmonol. 1998 Mar;25(3):159-66. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199803)25:33.0.co;2-h.
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- Forero R, Bauman A, Young L, Larkin P. Asthma prevalence and management in Australian adolescents: results from three community surveys. J Adolesc Health. 1992 Dec;13(8):707-12. doi: 10.1016/1054-139x(92)90068-m.
- Kyngas HA. Compliance of adolescents with asthma. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):195-202. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00025.x.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Buston KM, Wood SF. Non-compliance amongst adolescents with asthma: listening to what they tell us about self-management. Fam Pract. 2000 Apr;17(2):134-8. doi: 10.1093/fampra/17.2.134.
- McQuaid EL, Kopel SJ, Klein RB, Fritz GK. Medication adherence in pediatric asthma: reasoning, responsibility, and behavior. J Pediatr Psychol. 2003 Jul-Aug;28(5):323-33. doi: 10.1093/jpepsy/jsg022.
- Moorman JE, Rudd RA, Johnson CA, King M, Minor P, Bailey C, Scalia MR, Akinbami LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National surveillance for asthma--United States, 1980-2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Oct 19;56(8):1-54.
- Perry TT, Turner JH, Berlinski A, Simmons LA, Brown RH, Neal K, Marshall SA, He X, Chung S, Brown A, Spencer Rd HJ, Bian J. Comparing a Guideline-Based Mobile Health Intervention Versus Usual Care for High-Risk Adolescents With Asthma: Protocol of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 25;14:e69903. doi: 10.2196/69903.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月4日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月13日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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