Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en guidelines-baseret M-sundhedsintervention til astmapatienter med høj risiko (PEAKmAAP)

6. maj 2026 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Målet med dette forskningsstudie er at teste, hvor god en app er til at gøre astma nemmere at håndtere for 372 unge/unge voksne. Appen er en mobilversion af astmahandlingsplanen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt er i overensstemmelse med vores tidligere arbejde med højrisiko pædiatriske astmapopulationer i ikke-indre bymiljøer ved at målrette unge med risiko for fremtidige eksacerbationer fra Patient-Centered Medical Home (PCMH) på Arkansas Children's Hospital (ACH).

Vi foreslår at udføre et 3-arms randomiseret, kontrolleret forsøg med 372 unge med ukontrolleret astma for at teste effektiviteten af ​​mAAP. mAAP giver real-time, personlig feedback, astma-undervisning og datalogning/sporing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥12 og <21 år
  • Vedvarende astma i henhold til nationale retningslinjers kriterier
  • Astmakontroltest (ACT) score ≤19
  • Har ordineret en forebyggende (controller) astmamedicin inden for de seneste 6 måneder
  • Adgang til en smartphone, der er kompatibel med PEAKmAAP og NutriMap
  • Adgang til internettet
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig underliggende luftvejssygdom bortset fra astma, såsom cystisk fibrose
  • Signifikante komorbide tilstande, såsom moderat til svær udviklingsforsinkelse, der kan forstyrre den unges evne til selv at overvåge astma
  • Nuværende ryger
  • Deltagelse i investigatorens eller andre kliniske astmaforsøg i de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PEAKmAAP
Pulmonary Education and Asthma Knowledge mobile astma action plan (PEAKmAAP) gruppen vil bruge en mobil "app", der vil hjælpe med at håndtere astma. Deltagerne vil blive bedt om at indtaste astmasymptomer eller peak flow hver dag. PEAKmAAP vejleder deltagerne, hvornår de skal tage astmamedicin og sender påmindelser om at tage deres medicin hver dag. mAAP giver også påmindelser om, hvornår man skal få genopfyldt astmamedicin. Beskeder om astmaundervisning og videolinks sendes også via notifikation.
Adfærdsmæssigt: PEAKmAAP
PEAKmAAP-gruppen vil bruge en mobil "app", der vil hjælpe med at håndtere astma.
Andet: PEAKmAAP-Datadeling (DS)
PEAKmAAP med datadeling (PEAKmAAP-DS) gruppe vil blive bedt om at indtaste astmasymptomer eller peak flow hver dag. PEAKmAAP vejleder deltagerne, hvornår de skal tage astmamedicin og sender påmindelser om at tage deres medicin hver dag. PEAKmAAP giver også påmindelser om, hvornår man skal få genopfyldt astmamedicin. Beskeder om astmaundervisning og videolinks sendes også via notifikation. Primærplejen (PCP) vil modtage månedlige rapporter for at hjælpe dem med at vide, hvordan deltagerens astmasymptomer er over tid.
Adfærdsmæssigt: PEAKmAAP-DS
Denne gruppe vil bruge mobilappen til at hjælpe med at håndtere astma. den primære udbyder vil modtage månedlige rapporter for at hjælpe ham/hende med at vide, hvordan deltagernes astmasymptomer er over tid.
Andet: Ernæringskort (NutriMap) Sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil bruge en smartphone-applikation, der sender daglige ikke-astma-relateret påmindelse om opmærksomhedskontrol. Deltagerne vil blive bedt om at logge deres daglige frugter og grøntsager spist. Deltagerne vil besvare undersøgelsesspørgsmål om deres astma- og symptomhåndtering.
Adfærdsmæssigt: NutriMap sædvanlig pleje
Denne gruppe vil bruge en ikke-astma-relateret app dagligt til at registrere deres daglige indtag af frugt og grøntsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontroltestscore (ACT).
Tidsramme: 3 måneder

Det primære resultatmål vil være ændringen fra ACT-score ≤19 (ukontrolleret astma) til ACT >19 (kontrolleret astma) efter 3 måneder.

ACT er en valideret undersøgelse med fem spørgsmål, der beregner et tal, der indikerer astmakontrol. Instrumentområdet er 1-25, med 25 indikationer velkontrolleret astma. En score på mindre end eller lig med 19 betragtes som dårligt kontrolleret astma.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Asthma Severity Index (CASI) score
Tidsramme: 12 måneder
CASI kvantificerer sygdommens sværhedsgrad ved at se på risikoen for svækkelse og mængden af ​​medicin, der er nødvendig for at bevare kontrollen. CASI omfatter de vigtigste områder af astma, nemlig svækkelse, målt ved dag- og natsymptomer, sammen med albuterolbrug; og risiko målt ved forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) procent forudsagt og tidligere astma-eksacerbationer, som begge er vigtige forudsigere for fremtidige eksacerbationer.
12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 12 måneder
Vi planlægger at bruge PedsQOL-instrumentet til at måle deltagernes livskvalitet. PedQOL er en modulær tilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge med akutte kroniske helbredstilstande. Instrumentet har et sygdomsspecifikt modul til astma. Instrumentet har adgang til fire skalaer: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion.
12 måneder
Ændring i astmakontroltestscore (ACT) for at få adgang til sekundære resultater
Tidsramme: 12 måneder
ACT en valideret undersøgelse med fem spørgsmål, der beregner et tal, der indikerer astmakontrol. Instrumentområdet er 1-25, hvor 25 indikerer velkontrolleret astma. En score på mindre end eller lig med 19 betragtes som dårligt kontrolleret astma. Vi planlægger prospektivt at vurdere kliniske resultater, herunder ACT-score, Composite Asthma Severity Index (CASI)-score, akut sundhedsudnyttelse, medicinbrug og lungefunktion. ACT-score kan forbedres, men forbliver ≤19 for deltagere med meget dårligt kontrolleret astma, vi vil vurdere for ændring i ACT-score, der anses for at være klinisk vigtig (som indikeret ved en stigning på ≥3 point). ACT-scoren vil blive vurderet via mobilundersøgelse at måle for vedvarende forbedring gennem hele undersøgelsen. Vi antager, at PCP-datadeling vil lette astmakontrol ved at advare PCP, når astmaen forværres eller ikke forbedres. Effekten af ​​PCP-datadeling på ACT-score vil blive målt for at vurdere, om datadeling har tilføjet fordele til PEAKmAAP alene.
12 måneder
Klassificering af astmakontrol
Tidsramme: 12 måneder
Astma-retningslinjer kategoriserer astmakontrol for personer ≥12 år i 3 kategorier: velkontrolleret (WC), ikke velkontrolleret (NWC) eller meget dårligt kontrolleret (VPC). Astmakontrol er defineret ved, i hvilken grad astmamanifestationer minimeres ved terapeutisk intervention. Komponenter i astmakontrol omfatter målinger af symptomer i dagtimerne, opvågninger om natten, aktivitetsgrænser, brug af redningsmedicin og eksacerbationer, der kræver orale systemiske kortikosteroider. En vurdering af astmakontrol vil blive foretaget under berettigelsesscreeningen, ved de personlige, strukturerede interviews ved baseline, 3 måneder og 12 måneder samt via mobilundersøgelse efter 6 og 9 måneder for alle deltagere.
12 måneder
Lungefunktion og luftvejsbetændelse
Tidsramme: 12 måneder
Spirometri er den mest anvendte test til vurdering af risikoen for uønskede hændelser og svækkelse ved astma. Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) udtrykt som procent forudsigelig for referencepopulationsværdi eller som en andel af den forcerede vitale kapacitet (FEV1/FVC) vil blive vurderet. FeNO er ​​et kvantitativt, ikke-invasivt mål for luftvejsinflammation, der forudsiger respons og overholdelse af ICS. Vi vil måle lungefunktion og FeNO ved baseline, 3 måneder og 12 måneder for alle deltagere.
12 måneder
Mediators of Asthma Control
Tidsramme: 12 months
Medication adherence and asthma self-efficacy. Pharmacy profiles will be accessed to determine medication adherence. We plan to administer the Pediatric Quality of Life (PedsQOL). We plan to evaluate if participants are more likely to receive step up therapy per the national asthma guidelines.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206110
  • 1R01NR015988-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk astma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner