- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03842033
Implementering af en guidelines-baseret M-sundhedsintervention til astmapatienter med høj risiko (PEAKmAAP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt er i overensstemmelse med vores tidligere arbejde med højrisiko pædiatriske astmapopulationer i ikke-indre bymiljøer ved at målrette unge med risiko for fremtidige eksacerbationer fra Patient-Centered Medical Home (PCMH) på Arkansas Children's Hospital (ACH).
Vi foreslår at udføre et 3-arms randomiseret, kontrolleret forsøg med 372 unge med ukontrolleret astma for at teste effektiviteten af mAAP. mAAP giver real-time, personlig feedback, astma-undervisning og datalogning/sporing.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rita C. Hudson Brown, BA
- Telefonnummer: 41538 501-364-1538
- E-mail: brownritac@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥12 og <21 år
- Vedvarende astma i henhold til nationale retningslinjers kriterier
- Astmakontroltest (ACT) score ≤19
- Har ordineret en forebyggende (controller) astmamedicin inden for de seneste 6 måneder
- Adgang til en smartphone, der er kompatibel med PEAKmAAP og NutriMap
- Adgang til internettet
- Kan læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig underliggende luftvejssygdom bortset fra astma, såsom cystisk fibrose
- Signifikante komorbide tilstande, såsom moderat til svær udviklingsforsinkelse, der kan forstyrre den unges evne til selv at overvåge astma
- Nuværende ryger
- Deltagelse i investigatorens eller andre kliniske astmaforsøg i de foregående 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: PEAKmAAP
Pulmonary Education and Asthma Knowledge mobile astma action plan (PEAKmAAP) gruppen vil bruge en mobil "app", der vil hjælpe med at håndtere astma.
Deltagerne vil blive bedt om at indtaste astmasymptomer eller peak flow hver dag.
PEAKmAAP vejleder deltagerne, hvornår de skal tage astmamedicin og sender påmindelser om at tage deres medicin hver dag.
mAAP giver også påmindelser om, hvornår man skal få genopfyldt astmamedicin.
Beskeder om astmaundervisning og videolinks sendes også via notifikation.
|
PEAKmAAP-gruppen vil bruge en mobil "app", der vil hjælpe med at håndtere astma.
|
Andet: PEAKmAAP-Datadeling (DS)
PEAKmAAP med datadeling (PEAKmAAP-DS) gruppe vil blive bedt om at indtaste astmasymptomer eller peak flow hver dag.
PEAKmAAP vejleder deltagerne, hvornår de skal tage astmamedicin og sender påmindelser om at tage deres medicin hver dag.
PEAKmAAP giver også påmindelser om, hvornår man skal få genopfyldt astmamedicin.
Beskeder om astmaundervisning og videolinks sendes også via notifikation.
Primærplejen (PCP) vil modtage månedlige rapporter for at hjælpe dem med at vide, hvordan deltagerens astmasymptomer er over tid.
|
Denne gruppe vil bruge mobilappen til at hjælpe med at håndtere astma.
den primære udbyder vil modtage månedlige rapporter for at hjælpe ham/hende med at vide, hvordan deltagernes astmasymptomer er over tid.
|
Andet: Ernæringskort (NutriMap) Sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil bruge en smartphone-applikation, der sender daglige ikke-astma-relateret påmindelse om opmærksomhedskontrol.
Deltagerne vil blive bedt om at logge deres daglige frugter og grøntsager spist.
Deltagerne vil besvare undersøgelsesspørgsmål om deres astma- og symptomhåndtering.
|
Denne gruppe vil bruge en ikke-astma-relateret app dagligt til at registrere deres daglige indtag af frugt og grøntsager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i astmakontroltestscore (ACT).
Tidsramme: 12 måneder
|
ACT er en valideret undersøgelse med fem spørgsmål, der beregner et tal, der indikerer astmakontrol.
Instrumentområdet er 1-25, med 25 indikationer velkontrolleret astma.
En score på mindre end eller lig med 19 betragtes som dårligt kontrolleret astma.
Vi planlægger prospektivt at vurdere kliniske resultater, herunder (ACT) score, Composite Asthma Severity Index (CASI) score, akut brug af sundhedsydelser, medicinbrug og lungefunktion.
|
12 måneder
|
Composite Asthma Severity Index (CASI) score
Tidsramme: 12 måneder
|
CASI kvantificerer sygdommens sværhedsgrad ved at se på risikoen for svækkelse og mængden af medicin, der er nødvendig for at bevare kontrollen.
CASI omfatter de vigtigste områder af astma, nemlig svækkelse, målt ved dag- og natsymptomer, sammen med albuterolbrug; og risiko målt ved forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) procent forudsagt og tidligere astma-eksacerbationer, som begge er vigtige forudsigere for fremtidige eksacerbationer.
|
12 måneder
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi planlægger at bruge PedsQOL-instrumentet til at måle deltagernes livskvalitet.
PedQOL er en modulær tilgang til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge med akutte kroniske helbredstilstande.
Instrumentet har et sygdomsspecifikt modul til astma.
Instrumentet har adgang til fire skalaer: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Formidlere af astmakontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
Medicinadhærens og astma-selvvirkning.
Apoteksprofiler vil blive tilgået for at bestemme overholdelse af medicin.
Vi planlægger at administrere Pediatric Quality of Life (PedsQOL) for at bestemme astma-selveffektivitet.
Vi planlægger at evaluere, om deltagerne er mere tilbøjelige til at modtage step-up-terapi i henhold til de nationale astmaretningslinjer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blaakman SW, Cohen A, Fagnano M, Halterman JS. Asthma medication adherence among urban teens: a qualitative analysis of barriers, facilitators and experiences with school-based care. J Asthma. 2014 Jun;51(5):522-9. doi: 10.3109/02770903.2014.885041. Epub 2014 Feb 7.
- MacDonald P. Understanding and treating asthma in adolescents. Paediatr Nurs. 2003 Feb;15(1):34-6. No abstract available.
- Naimi DR, Freedman TG, Ginsburg KR, Bogen D, Rand CS, Apter AJ. Adolescents and asthma: why bother with our meds? J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6):1335-41. doi: 10.1016/j.jaci.2009.02.022. Epub 2009 Apr 22.
- Braun-Fahrlander C, Gassner M, Grize L, Minder CE, Varonier HS, Vuille JC, Wuthrich B, Sennhauser FH. Comparison of responses to an asthma symptom questionnaire (ISAAC core questions) completed by adolescents and their parents. SCARPOL-Team. Swiss Study on Childhood Allergy and Respiratory Symptoms with respect to Air Pollution. Pediatr Pulmonol. 1998 Mar;25(3):159-66. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199803)25:33.0.co;2-h.
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- Forero R, Bauman A, Young L, Larkin P. Asthma prevalence and management in Australian adolescents: results from three community surveys. J Adolesc Health. 1992 Dec;13(8):707-12. doi: 10.1016/1054-139x(92)90068-m.
- Kyngas HA. Compliance of adolescents with asthma. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):195-202. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00025.x.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Buston KM, Wood SF. Non-compliance amongst adolescents with asthma: listening to what they tell us about self-management. Fam Pract. 2000 Apr;17(2):134-8. doi: 10.1093/fampra/17.2.134.
- McQuaid EL, Kopel SJ, Klein RB, Fritz GK. Medication adherence in pediatric asthma: reasoning, responsibility, and behavior. J Pediatr Psychol. 2003 Jul-Aug;28(5):323-33. doi: 10.1093/jpepsy/jsg022.
- Moorman JE, Rudd RA, Johnson CA, King M, Minor P, Bailey C, Scalia MR, Akinbami LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National surveillance for asthma--United States, 1980-2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Oct 19;56(8):1-54.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206110
- 1R01NR015988-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk astma
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten