Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een op richtlijnen gebaseerde M-Health-interventie voor astmapatiënten met een hoog risico (PEAKmAAP)

Het doel van dit onderzoek is om te testen hoe goed een app is om astma gemakkelijker te behandelen voor 372 adolescenten/jongvolwassenen. De app is een mobiele versie van het astma-actieplan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project sluit aan bij ons eerdere werk gericht op pediatrische astmapopulaties met een hoog risico in niet-binnenstedelijke omgevingen door zich te richten op adolescenten die risico lopen op toekomstige exacerbaties van het Patient-Centered Medical Home (PCMH) in het Arkansas Children's Hospital (ACH).

Wij stellen voor om een ​​3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren met 372 adolescenten met ongecontroleerd astma om de effectiviteit van mAAP te testen. mAAP biedt real-time, gepersonaliseerde feedback, astma-educatie en mogelijkheden voor datalogging/tracking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥12 en <21 jaar
  • Aanhoudende astma volgens de criteria van de nationale richtlijnen
  • Astmacontroletest (ACT)-score ≤19
  • In de afgelopen 6 maanden een preventieve (beheersende) astmamedicatie voorgeschreven
  • Toegang tot een smartphone die compatibel is met PEAKmAAP en NutriMap
  • Toegang tot internet
  • Engels kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke onderliggende luchtwegaandoeningen anders dan astma, zoals cystische fibrose
  • Significante comorbide aandoeningen, zoals matige tot ernstige ontwikkelingsachterstand die het vermogen van de adolescent om astma zelf te controleren zou kunnen verstoren
  • Huidige roker
  • Deelname aan de onderzoeker of andere klinische onderzoeken naar astma in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PEAKmAAP
De groep Pulmonary Education and Astma Knowledge Mobile Astma Action Plan (PEAKmAAP) zal een mobiele "app" gebruiken die helpt bij het beheersen van astma. Deelnemers wordt gevraagd om elke dag astmasymptomen of piekstroom in te voeren. De PEAKmAAP begeleidt deelnemers wanneer ze astmamedicatie moeten innemen en stuurt elke dag herinneringen om hun medicijnen in te nemen. mAAP geeft ook herinneringen wanneer astmamedicijnen moeten worden bijgevuld. Astma-voorlichtingsberichten en videolinks worden ook gepusht via notificatie.
De PEAKmAAP-groep zal een mobiele "app" gebruiken die helpt bij het beheersen van astma.
Ander: PEAKmAAP-Gegevens delen (DS)
De groep PEAKmAAP with Data Sharing (PEAKmAAP-DS) wordt gevraagd om elke dag astmasymptomen of piekstroom in te voeren. De PEAKmAAP begeleidt deelnemers wanneer ze astmamedicatie moeten innemen en stuurt elke dag herinneringen om hun medicijnen in te nemen. PEAKmAAP geeft ook herinneringen wanneer astmamedicijnen moeten worden bijgevuld. Astma-voorlichtingsberichten en videolinks worden ook gepusht via notificatie. De eerstelijnszorg (PCP) ontvangt maandelijkse rapporten om hen te helpen weten hoe de astmasymptomen van de deelnemer in de loop van de tijd zijn.
Deze groep zal de mobiele app gebruiken om astma te helpen beheersen. de eerstelijnszorgverlener ontvangt maandelijkse rapporten om hem/haar te helpen weten hoe de astmasymptomen van de deelnemer in de loop van de tijd zijn.
Ander: Voedingskaart (NutriMap) Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm gebruiken een smartphone-applicatie die dagelijks een niet-astmagerelateerde herinnering stuurt voor aandachtscontrole. Deelnemers wordt gevraagd om hun dagelijkse gegeten groenten en fruit te loggen. Deelnemers beantwoorden enquêtevragen over hun astma en symptoombeheer.
Deze groep zal dagelijks een niet-astma-gerelateerde app gebruiken om hun dagelijkse inname van groenten en fruit bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Astma Control Test (ACT)-score
Tijdsspanne: 3 maanden

De primaire uitkomstmaat is de verandering van ACT-score ≤19 (ongecontroleerd astma) naar ACT >19 (gecontroleerd astma) na 3 maanden.

ACT is een gevalideerde enquête met vijf vragen die een getal berekent dat de astmacontrole aangeeft. Het instrumentbereik is 1-25, met 25 indicaties voor goed gecontroleerd astma. Een score van minder dan of gelijk aan 19 wordt beschouwd als slecht gecontroleerd astma.

3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde Astma Severity Index (CASI) score
Tijdsspanne: 12 maanden
De CASI kwantificeren de ernst van de ziekte door te kijken naar het risico op stoornissen en de hoeveelheid medicatie die nodig is om de ziekte onder controle te houden. De CASI omvat de belangrijkste domeinen van astma, namelijk stoornissen, zoals gemeten door dag- en nachtsymptomen, samen met albuterolgebruik; en risico gemeten door geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) procent voorspelde en vroegere astma-exacerbaties, die beide belangrijke voorspellers zijn van toekomstige exacerbaties.
12 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
We zijn van plan het PedsQOL-instrument te gebruiken om de levenskwaliteit van de deelnemers te meten. De PedQOL is een modulaire aanpak voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten met acute chronische gezondheidsproblemen. Het instrument beschikt over een ziektespecifieke module voor astma. Het instrument heeft toegang tot vier schalen: fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren.
12 maanden
Verandering in de Astma Control Test (ACT)-score om toegang te krijgen tot secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
ACT is een gevalideerde enquête met vijf vragen die een getal berekent dat de astmacontrole aangeeft. Het instrumentbereik loopt van 1-25, waarbij 25 duidt op goed gecontroleerde astma. Een score van minder dan of gelijk aan 19 wordt beschouwd als slecht gecontroleerd astma. We zijn van plan om de klinische resultaten prospectief te beoordelen, waaronder de ACT-score, de Composite Asthma Severity Index (CASI)-score, het gebruik van acute gezondheidszorg, het medicijngebruik en de longfunctie. De ACT-scores kunnen verbeteren, maar blijven ≤19 voor deelnemers met zeer slecht gecontroleerd astma. We zullen beoordelen of er sprake is van verandering in de ACT-score die als klinisch belangrijk wordt beschouwd (zoals aangegeven door een stijging van ≥3 punten). De ACT-score wordt beoordeeld via een mobiele enquête om te meten of er gedurende het gehele onderzoek sprake is van duurzame verbetering. Onze hypothese is dat het delen van PCP-gegevens de astmacontrole zal vergemakkelijken door de PCP te waarschuwen wanneer astma verergert of niet verbetert. De impact van het delen van PCP-gegevens op de ACT-score zal worden gemeten om te beoordelen of het delen van gegevens alleen al voordeel heeft opgeleverd voor PEAKmAAP.
12 maanden
Classificatie van astmacontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
Astmarichtlijnen categoriseren de astmacontrole voor personen ≥12 jaar in 3 categorieën: goed onder controle (WC), niet goed onder controle (NWC) of zeer slecht onder controle (VPC). Astmabeheersing wordt gedefinieerd door de mate waarin astmasymptomen door therapeutische interventie worden geminimaliseerd. Componenten van astmacontrole omvatten metingen van symptomen overdag, nachtelijk ontwaken, activiteitslimieten, gebruik van noodmedicatie en exacerbaties waarvoor orale systemische corticosteroïden nodig zijn. Een beoordeling van de astmacontrole zal worden gemaakt tijdens de geschiktheidsscreening, tijdens de persoonlijke, gestructureerde interviews bij aanvang, 3 maanden en 12 maanden, en via een mobiele enquête op 6 en 9 maanden voor alle deelnemers.
12 maanden
Longfunctie en luchtwegontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden
Spirometrie is de test die het meest wordt gebruikt voor de beoordeling van het risico op bijwerkingen en beperkingen bij astma. Het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1), uitgedrukt als percentage voorspellend voor de referentiepopulatiewaarde of als een percentage van de geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC), zal worden beoordeeld. FeNO is een kwantitatieve, niet-invasieve maatstaf voor luchtwegontsteking die de responsiviteit en therapietrouw op ICS voorspelt. We zullen de longfunctie en FeNO meten bij aanvang, 3 maanden en 12 maanden voor alle deelnemers.
12 maanden
Mediators of Asthma Control
Tijdsspanne: 12 months
Medication adherence and asthma self-efficacy. Pharmacy profiles will be accessed to determine medication adherence. We plan to administer the Pediatric Quality of Life (PedsQOL). We plan to evaluate if participants are more likely to receive step up therapy per the national asthma guidelines.
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 206110
  • 1R01NR015988-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren