Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een op richtlijnen gebaseerde M-Health-interventie voor astmapatiënten met een hoog risico (PEAKmAAP)

2 februari 2024 bijgewerkt door: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Het doel van dit onderzoek is om te testen hoe goed een app is om astma gemakkelijker te behandelen voor 372 adolescenten/jongvolwassenen. De app is een mobiele versie van het astma-actieplan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project sluit aan bij ons eerdere werk gericht op pediatrische astmapopulaties met een hoog risico in niet-binnenstedelijke omgevingen door zich te richten op adolescenten die risico lopen op toekomstige exacerbaties van het Patient-Centered Medical Home (PCMH) in het Arkansas Children's Hospital (ACH).

Wij stellen voor om een ​​3-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren met 372 adolescenten met ongecontroleerd astma om de effectiviteit van mAAP te testen. mAAP biedt real-time, gepersonaliseerde feedback, astma-educatie en mogelijkheden voor datalogging/tracking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

370

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Rita C. Hudson Brown, BA
  • Telefoonnummer: 41538 501-364-1538
  • E-mail: brownritac@uams.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥12 en <21 jaar
  • Aanhoudende astma volgens de criteria van de nationale richtlijnen
  • Astmacontroletest (ACT)-score ≤19
  • In de afgelopen 6 maanden een preventieve (beheersende) astmamedicatie voorgeschreven
  • Toegang tot een smartphone die compatibel is met PEAKmAAP en NutriMap
  • Toegang tot internet
  • Engels kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke onderliggende luchtwegaandoeningen anders dan astma, zoals cystische fibrose
  • Significante comorbide aandoeningen, zoals matige tot ernstige ontwikkelingsachterstand die het vermogen van de adolescent om astma zelf te controleren zou kunnen verstoren
  • Huidige roker
  • Deelname aan de onderzoeker of andere klinische onderzoeken naar astma in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PEAKmAAP
De groep Pulmonary Education and Astma Knowledge Mobile Astma Action Plan (PEAKmAAP) zal een mobiele "app" gebruiken die helpt bij het beheersen van astma. Deelnemers wordt gevraagd om elke dag astmasymptomen of piekstroom in te voeren. De PEAKmAAP begeleidt deelnemers wanneer ze astmamedicatie moeten innemen en stuurt elke dag herinneringen om hun medicijnen in te nemen. mAAP geeft ook herinneringen wanneer astmamedicijnen moeten worden bijgevuld. Astma-voorlichtingsberichten en videolinks worden ook gepusht via notificatie.
Gedragsmatig: PEAKmAAP
De PEAKmAAP-groep zal een mobiele "app" gebruiken die helpt bij het beheersen van astma.
Ander: PEAKmAAP-Gegevens delen (DS)
De groep PEAKmAAP with Data Sharing (PEAKmAAP-DS) wordt gevraagd om elke dag astmasymptomen of piekstroom in te voeren. De PEAKmAAP begeleidt deelnemers wanneer ze astmamedicatie moeten innemen en stuurt elke dag herinneringen om hun medicijnen in te nemen. PEAKmAAP geeft ook herinneringen wanneer astmamedicijnen moeten worden bijgevuld. Astma-voorlichtingsberichten en videolinks worden ook gepusht via notificatie. De eerstelijnszorg (PCP) ontvangt maandelijkse rapporten om hen te helpen weten hoe de astmasymptomen van de deelnemer in de loop van de tijd zijn.
Gedragsmatig: PEAKmAAP-DS
Deze groep zal de mobiele app gebruiken om astma te helpen beheersen. de eerstelijnszorgverlener ontvangt maandelijkse rapporten om hem/haar te helpen weten hoe de astmasymptomen van de deelnemer in de loop van de tijd zijn.
Ander: Voedingskaart (NutriMap) Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm gebruiken een smartphone-applicatie die dagelijks een niet-astmagerelateerde herinnering stuurt voor aandachtscontrole. Deelnemers wordt gevraagd om hun dagelijkse gegeten groenten en fruit te loggen. Deelnemers beantwoorden enquêtevragen over hun astma en symptoombeheer.
Gedragsmatig: NutriMap gebruikelijke zorg
Deze groep zal dagelijks een niet-astma-gerelateerde app gebruiken om hun dagelijkse inname van groenten en fruit bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Astma Controle Test (ACT) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
ACT is een gevalideerde enquête met vijf vragen die een getal berekent dat de astmacontrole aangeeft. Het bereik van het instrument is 1-25, met 25 indicatie goed onder controle gehouden astma. Een score van minder dan of gelijk aan 19 wordt beschouwd als slecht gecontroleerd astma. We zijn van plan klinische uitkomsten prospectief te beoordelen, waaronder (ACT)-score, Composite Asthma Severity Index (CASI)-score, acuut gebruik van gezondheidszorg, medicatiegebruik en longfunctie.
12 maanden
Samengestelde Astma Severity Index (CASI) score
Tijdsspanne: 12 maanden
De CASI kwantificeren de ernst van de ziekte door te kijken naar het risico op stoornissen en de hoeveelheid medicatie die nodig is om de ziekte onder controle te houden. De CASI omvat de belangrijkste domeinen van astma, namelijk stoornissen, zoals gemeten door dag- en nachtsymptomen, samen met albuterolgebruik; en risico gemeten door geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) procent voorspelde en vroegere astma-exacerbaties, die beide belangrijke voorspellers zijn van toekomstige exacerbaties.
12 maanden
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden
We zijn van plan om het PedsQOL-instrument te gebruiken om de kwaliteit van leven van deelnemers te meten. De PedQOL is een modulaire benadering voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen en adolescenten met acute chronische gezondheidsproblemen. Het instrument heeft een ziektespecifieke module voor astma. Het instrument heeft toegang tot vier schalen: fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bemiddelaars van astmacontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
Medicatietrouw en zelfredzaamheid bij astma. Apotheekprofielen worden geraadpleegd om therapietrouw te bepalen. We zijn van plan om de Pediatric Quality of Life (PedsQOL) af te nemen om de zelfeffectiviteit van astma te bepalen. We zijn van plan om te evalueren of deelnemers meer kans hebben op step-up therapie volgens de nationale astmarichtlijnen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206110
  • 1R01NR015988-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren