Implementazione di un intervento M-Health basato sulle linee guida per i pazienti con asma ad alto rischio (PEAKmAAP)
2 febbraio 2024 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
L'obiettivo di questo studio di ricerca è testare quanto sia efficace un'app nel rendere l'asma più facile da gestire per 372 adolescenti/giovani adulti.
L'app è una versione mobile del piano d'azione per l'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto è in linea con il nostro precedente lavoro rivolto alle popolazioni pediatriche di asma ad alto rischio in ambienti non urbani, prendendo di mira gli adolescenti a rischio di future riacutizzazioni dalla Patient-Centered Medical Home (PCMH) presso l'Arkansas Children's Hospital (ACH).
Proponiamo di condurre uno studio randomizzato e controllato a 3 bracci con 372 adolescenti con asma non controllato per testare l'efficacia del mAAP. mAAP fornisce feedback personalizzati in tempo reale, informazioni sull'asma e funzionalità di registrazione/tracciamento dei dati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
370
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rita C. Hudson Brown, BA
- Numero di telefono: 41538 501-364-1538
- Email: brownritac@uams.edu
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥12 e <21 anni
- Asma persistente secondo i criteri delle linee guida nazionali
- Punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) ≤19
- Prescritto un farmaco preventivo (di controllo) per l'asma negli ultimi 6 mesi
- Accesso a uno smartphone compatibile con PEAKmAAP e NutriMap
- Accesso a Internet
- In grado di leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Malattia respiratoria sottostante significativa diversa dall'asma, come la fibrosi cistica
- Condizioni co-morbose significative, come un ritardo dello sviluppo da moderato a grave che potrebbe interferire con la capacità dell'adolescente di auto-monitorare l'asma
- Fumatore attuale
- - Partecipazione a studi clinici sull'asma dello sperimentatore o di altro tipo nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: PEAKmAAP
Il gruppo PEAKmAAP (Pulmonary Education and Asthma Knowledge mobile action plan) utilizzerà una "app" mobile che aiuterà a gestire l'asma.
Ai partecipanti verrà chiesto di inserire i sintomi dell'asma o il picco di flusso ogni giorno.
Il PEAKmAAP guida i partecipanti quando assumere farmaci per l'asma e invia promemoria per assumere i farmaci ogni giorno.
mAAP fornisce anche promemoria quando ricaricare i medicinali per l'asma.
Anche i messaggi di educazione all'asma e i collegamenti video vengono inviati tramite notifica.
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Il gruppo PEAKmAAP utilizzerà una "app" mobile che aiuterà a gestire l'asma.
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Altro: PEAKmAAP-Condivisione dei dati (DS)
Al gruppo PEAKmAAP con condivisione dei dati (PEAKmAAP-DS) verrà chiesto di inserire i sintomi dell'asma o il picco di flusso ogni giorno.
Il PEAKmAAP guida i partecipanti quando assumere farmaci per l'asma e invia promemoria per assumere i farmaci ogni giorno.
PEAKmAAP fornisce anche promemoria su quando ricaricare i medicinali per l'asma.
Anche i messaggi di educazione all'asma e i collegamenti video vengono inviati tramite notifica.
L'assistenza primaria fornita (PCP) riceverà rapporti mensili per aiutarli a sapere come i sintomi dell'asma del partecipante sono nel tempo.
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Questo gruppo utilizzerà l'app mobile per aiutare a gestire l'asma.
il fornitore di cure primarie riceverà rapporti mensili per aiutarlo a sapere come i sintomi dell'asma dei partecipanti sono nel tempo.
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Altro: Mappa nutrizionale (NutriMap) Cure abituali
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno un'applicazione per smartphone che invia promemoria giornalieri non correlati all'asma per il controllo dell'attenzione.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la frutta e la verdura consumate quotidianamente.
I partecipanti risponderanno alle domande del sondaggio sulla gestione dell'asma e dei sintomi.
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Questo gruppo utilizzerà quotidianamente un'app non correlata all'asma per registrare l'assunzione giornaliera di frutta e verdura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: 12 mesi
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ACT è un sondaggio convalidato di cinque domande che calcola un numero che indica il controllo dell'asma.
La gamma dello strumento va da 1 a 25, con 25 indicazioni di asma ben controllata.
Un punteggio inferiore o uguale a 19 è considerato asma scarsamente controllato.
Abbiamo in programma di valutare in modo prospettico gli esiti clinici tra cui il punteggio (ACT), il punteggio Composite Asthma Severity Index (CASI), l'utilizzo acuto dell'assistenza sanitaria, l'uso di farmaci e la funzionalità polmonare.
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12 mesi
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Punteggio Composite Asthma Severity Index (CASI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il CASI quantifica la gravità della malattia osservando il rischio di compromissione e la quantità di farmaci necessari per mantenere il controllo.
Il CASI include i principali domini dell'asma, vale a dire la compromissione, misurata dai sintomi diurni e notturni, insieme all'uso di salbutamolo; e il rischio misurato dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) percentuale prevista e passate esacerbazioni asmatiche, entrambi importanti predittori di future esacerbazioni.
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12 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi
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Abbiamo in programma di utilizzare lo strumento PedsQOL per misurare la qualità della vita dei partecipanti.
Il PedQOL è un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti con condizioni di salute croniche acute.
Lo strumento ha un modulo specifico per la malattia per l'asma.
Lo strumento accede a quattro scale: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mediatori del controllo dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Aderenza ai farmaci e autoefficacia dell'asma.
Si accederà ai profili delle farmacie per determinare l'aderenza ai farmaci.
Abbiamo in programma di somministrare il Pediatric Quality of Life (PedsQOL) per determinare l'autoefficacia dell'asma.
Abbiamo in programma di valutare se i partecipanti hanno maggiori probabilità di ricevere una terapia intensiva secondo le linee guida nazionali sull'asma.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blaakman SW, Cohen A, Fagnano M, Halterman JS. Asthma medication adherence among urban teens: a qualitative analysis of barriers, facilitators and experiences with school-based care. J Asthma. 2014 Jun;51(5):522-9. doi: 10.3109/02770903.2014.885041. Epub 2014 Feb 7.
- MacDonald P. Understanding and treating asthma in adolescents. Paediatr Nurs. 2003 Feb;15(1):34-6. No abstract available.
- Naimi DR, Freedman TG, Ginsburg KR, Bogen D, Rand CS, Apter AJ. Adolescents and asthma: why bother with our meds? J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6):1335-41. doi: 10.1016/j.jaci.2009.02.022. Epub 2009 Apr 22.
- Braun-Fahrlander C, Gassner M, Grize L, Minder CE, Varonier HS, Vuille JC, Wuthrich B, Sennhauser FH. Comparison of responses to an asthma symptom questionnaire (ISAAC core questions) completed by adolescents and their parents. SCARPOL-Team. Swiss Study on Childhood Allergy and Respiratory Symptoms with respect to Air Pollution. Pediatr Pulmonol. 1998 Mar;25(3):159-66. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199803)25:33.0.co;2-h.
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- Forero R, Bauman A, Young L, Larkin P. Asthma prevalence and management in Australian adolescents: results from three community surveys. J Adolesc Health. 1992 Dec;13(8):707-12. doi: 10.1016/1054-139x(92)90068-m.
- Kyngas HA. Compliance of adolescents with asthma. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):195-202. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00025.x.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Buston KM, Wood SF. Non-compliance amongst adolescents with asthma: listening to what they tell us about self-management. Fam Pract. 2000 Apr;17(2):134-8. doi: 10.1093/fampra/17.2.134.
- McQuaid EL, Kopel SJ, Klein RB, Fritz GK. Medication adherence in pediatric asthma: reasoning, responsibility, and behavior. J Pediatr Psychol. 2003 Jul-Aug;28(5):323-33. doi: 10.1093/jpepsy/jsg022.
- Moorman JE, Rudd RA, Johnson CA, King M, Minor P, Bailey C, Scalia MR, Akinbami LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National surveillance for asthma--United States, 1980-2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Oct 19;56(8):1-54.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206110
- 1R01NR015988-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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