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Implementazione di un intervento M-Health basato sulle linee guida per i pazienti con asma ad alto rischio (PEAKmAAP)

6 maggio 2026 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
L'obiettivo di questo studio di ricerca è testare quanto sia efficace un'app nel rendere l'asma più facile da gestire per 372 adolescenti/giovani adulti. L'app è una versione mobile del piano d'azione per l'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto è in linea con il nostro precedente lavoro rivolto alle popolazioni pediatriche di asma ad alto rischio in ambienti non urbani, prendendo di mira gli adolescenti a rischio di future riacutizzazioni dalla Patient-Centered Medical Home (PCMH) presso l'Arkansas Children's Hospital (ACH).

Proponiamo di condurre uno studio randomizzato e controllato a 3 bracci con 372 adolescenti con asma non controllato per testare l'efficacia del mAAP. mAAP fornisce feedback personalizzati in tempo reale, informazioni sull'asma e funzionalità di registrazione/tracciamento dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥12 e <21 anni
  • Asma persistente secondo i criteri delle linee guida nazionali
  • Punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) ≤19
  • Prescritto un farmaco preventivo (di controllo) per l'asma negli ultimi 6 mesi
  • Accesso a uno smartphone compatibile con PEAKmAAP e NutriMap
  • Accesso a Internet
  • In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria sottostante significativa diversa dall'asma, come la fibrosi cistica
  • Condizioni co-morbose significative, come un ritardo dello sviluppo da moderato a grave che potrebbe interferire con la capacità dell'adolescente di auto-monitorare l'asma
  • Fumatore attuale
  • - Partecipazione a studi clinici sull'asma dello sperimentatore o di altro tipo nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PEAKmAAP
Il gruppo PEAKmAAP (Pulmonary Education and Asthma Knowledge mobile action plan) utilizzerà una "app" mobile che aiuterà a gestire l'asma. Ai partecipanti verrà chiesto di inserire i sintomi dell'asma o il picco di flusso ogni giorno. Il PEAKmAAP guida i partecipanti quando assumere farmaci per l'asma e invia promemoria per assumere i farmaci ogni giorno. mAAP fornisce anche promemoria quando ricaricare i medicinali per l'asma. Anche i messaggi di educazione all'asma e i collegamenti video vengono inviati tramite notifica.
Comportamentale: PEAKmAAP
Il gruppo PEAKmAAP utilizzerà una "app" mobile che aiuterà a gestire l'asma.
Altro: PEAKmAAP-Condivisione dei dati (DS)
Al gruppo PEAKmAAP con condivisione dei dati (PEAKmAAP-DS) verrà chiesto di inserire i sintomi dell'asma o il picco di flusso ogni giorno. Il PEAKmAAP guida i partecipanti quando assumere farmaci per l'asma e invia promemoria per assumere i farmaci ogni giorno. PEAKmAAP fornisce anche promemoria su quando ricaricare i medicinali per l'asma. Anche i messaggi di educazione all'asma e i collegamenti video vengono inviati tramite notifica. L'assistenza primaria fornita (PCP) riceverà rapporti mensili per aiutarli a sapere come i sintomi dell'asma del partecipante sono nel tempo.
Comportamentale: PEAKmAAP-DS
Questo gruppo utilizzerà l'app mobile per aiutare a gestire l'asma. il fornitore di cure primarie riceverà rapporti mensili per aiutarlo a sapere come i sintomi dell'asma dei partecipanti sono nel tempo.
Altro: Mappa nutrizionale (NutriMap) Cure abituali
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno un'applicazione per smartphone che invia promemoria giornalieri non correlati all'asma per il controllo dell'attenzione. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la frutta e la verdura consumate quotidianamente. I partecipanti risponderanno alle domande del sondaggio sulla gestione dell'asma e dei sintomi.
Comportamentale: Cura abituale di NutriMap
Questo gruppo utilizzerà quotidianamente un'app non correlata all'asma per registrare l'assunzione giornaliera di frutta e verdura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: 3 mesi

La misura dell'esito primario sarà la variazione dal punteggio ACT ≤19 (asma non controllato) ad ACT>19 (asma controllato) a 3 mesi.

ACT è un sondaggio validato composto da cinque domande che calcola un numero che indica il controllo dell'asma. L'intervallo dello strumento è 1-25, con 25 indicazioni di asma ben controllato. Un punteggio inferiore o uguale a 19 è considerato asma scarsamente controllato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Composite Asthma Severity Index (CASI).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il CASI quantifica la gravità della malattia osservando il rischio di compromissione e la quantità di farmaci necessari per mantenere il controllo. Il CASI include i principali domini dell'asma, vale a dire la compromissione, misurata dai sintomi diurni e notturni, insieme all'uso di salbutamolo; e il rischio misurato dal volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) percentuale prevista e passate esacerbazioni asmatiche, entrambi importanti predittori di future esacerbazioni.
12 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi
Progettiamo di utilizzare lo strumento PedsQOL per misurare la qualità della vita dei partecipanti. Il PedQOL è un approccio modulare per misurare la qualità della vita correlata alla salute nei bambini e negli adolescenti con condizioni di salute croniche acute. Lo strumento dispone di un modulo specifico per la malattia dell'asma. Lo strumento accede a quattro scale: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico.
12 mesi
Modifica del punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) per accedere ai risultati secondari
Lasso di tempo: 12 mesi
ACT, un sondaggio validato composto da cinque domande che calcola un numero che indica il controllo dell'asma. L'intervallo dello strumento è 1-25, dove 25 indica un'asma ben controllata. Un punteggio inferiore o uguale a 19 è considerato asma scarsamente controllato. Abbiamo in programma di valutare prospetticamente i risultati clinici tra cui il punteggio ACT, il punteggio CASI (Composite Asthma Severity Index), l'utilizzo acuto dell'assistenza sanitaria, l'uso di farmaci e la funzionalità polmonare. I punteggi ACT possono migliorare ma rimanere ≤19 per i partecipanti con asma scarsamente controllato, valuteremo il cambiamento nel punteggio ACT che è considerato clinicamente importante (come indicato da un aumento ≥3 punti). Il punteggio ACT sarà valutato tramite sondaggio mobile per misurare il miglioramento duraturo durante lo studio. Ipotizziamo che la condivisione dei dati del PCP faciliterà il controllo dell'asma avvisando il PCP quando l'asma sta peggiorando o non riesce a migliorare. L'impatto della condivisione dei dati PCP sul punteggio ACT sarà misurato per valutare se la condivisione dei dati ha aggiunto benefici al solo PEAKmAAP.
12 mesi
Classificazione del controllo dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Le linee guida sull’asma classificano il controllo dell’asma per gli individui di età ≥ 12 anni in 3 categorie: ben controllato (WC), non ben controllato (NWC) o molto scarsamente controllato (VPC). Il controllo dell’asma è definito dal grado in cui le manifestazioni dell’asma vengono minimizzate dall’intervento terapeutico. Le componenti del controllo dell’asma comprendono la misurazione dei sintomi diurni, dei risvegli notturni, dei limiti di attività, dell’uso di farmaci di salvataggio e delle riacutizzazioni che richiedono corticosteroidi sistemici orali. Una valutazione del controllo dell'asma verrà effettuata durante lo screening di ammissibilità, durante le interviste strutturate di persona al basale, a 3 mesi e a 12 mesi, nonché tramite sondaggio mobile a 6 e 9 mesi per tutti i partecipanti.
12 mesi
Funzione polmonare e infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 12 mesi
La spirometria è l'esame più utilizzato per la valutazione del rischio di eventi avversi e di compromissione nell'asma. Verrà valutato il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) espresso come percentuale predittiva del valore della popolazione di riferimento o come proporzione della capacità vitale forzata (FEV1/FVC). Il FeNO è una misura quantitativa e non invasiva dell’infiammazione delle vie aeree che prevede la reattività e l’aderenza agli ICS. Misureremo la funzione polmonare e il FeNO al basale, a 3 mesi e a 12 mesi per tutti i partecipanti.
12 mesi
Mediators of Asthma Control
Lasso di tempo: 12 months
Medication adherence and asthma self-efficacy. Pharmacy profiles will be accessed to determine medication adherence. We plan to administer the Pediatric Quality of Life (PedsQOL). We plan to evaluate if participants are more likely to receive step up therapy per the national asthma guidelines.
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206110
  • 1R01NR015988-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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