高リスク喘息患者に対するガイドラインに基づく M-Health 介入の実施 (PEAKmAAP)
2024年2月2日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
この調査研究の目的は、372 人の青年/若年成人の喘息の管理を容易にするアプリがどの程度優れているかをテストすることです。
このアプリは喘息行動計画のモバイル版です。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトは、アーカンソー小児病院（ACH）の患者中心医療ホーム（PCMH）からの将来の増悪リスクのある青少年を対象とすることで、都市部以外の環境で高リスクの小児喘息人口を対象としたこれまでの研究と一致している。
私たちは、mAAPの有効性をテストするために、喘息がコントロールされていない青年372人を対象とした3群ランダム化比較試験を実施することを提案します。 mAAP は、リアルタイムのパーソナライズされたフィードバック、喘息教育、データのログ記録/追跡機能を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rita C. Hudson Brown, BA
- 電話番号：41538 501-364-1538
- メール：brownritac@uams.edu
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 12 歳以上 21 歳未満
- 国のガイドラインの基準に従った持続性喘息
- 喘息コントロールテスト（ACT）スコア≤19
- 過去6か月以内に喘息の予防（コントロール）薬を処方されている
- PEAKmAAPおよびNutriMapと互換性のあるスマートフォンへのアクセス
- インターネットへのアクセス
- 英語を読んで話すことができる
除外基準:
- 嚢胞性線維症などの喘息以外の重大な基礎呼吸器疾患
- 青年期の喘息を自己監視する能力を妨げる可能性のある中等度から重度の発達遅延などの重大な併存疾患
- 現在喫煙者
- 過去6か月以内の治験責任医師または他の喘息臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ピークマップ
肺教育と喘息の知識モバイル喘息アクション プラン (PEAKmAAP) グループは、喘息の管理に役立つモバイル「アプリ」を使用します。
参加者は毎日喘息の症状またはピークフローを入力するよう求められます。
PEAKmAAP は参加者に喘息の薬を服用するタイミングを案内し、毎日薬を服用するようリマインダーを送信します。
mAAP はまた、喘息の薬を補充する時期を通知します。
喘息に関する教育メッセージやビデオリンクも通知を通じてプッシュされます。
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PEAKmAAP グループは、喘息の管理に役立つモバイル「アプリ」を使用します。
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他の：PEAKmAAP-データ共有 (DS)
データ共有付き PEAKmAAP (PEAKmAAP-DS) グループは、喘息の症状またはピークフローを毎日入力するように求められます。
PEAKmAAP は参加者に喘息の薬を服用するタイミングを案内し、毎日薬を服用するようリマインダーを送信します。
PEAKmAAP は、喘息の薬をいつ補充するかをリマインダーも提供します。
喘息に関する教育メッセージやビデオリンクも通知を通じてプッシュされます。
提供されるプライマリケア (PCP) は、参加者の喘息の症状が時間の経過とともにどのように変化するかを知るのに役立つ月次レポートを受け取ります。
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このグループは、モバイル アプリを使用して喘息の管理を支援します。
プライマリケア提供者は月次レポートを受け取り、参加者の喘息の症状が時間の経過とともにどのように変化するかを知るのに役立ちます。
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他の：栄養マップ（NutriMap） 普段のケア
この部門の参加者は、注意力を制御するために喘息に関連しないリマインダーを毎日送信するスマートフォン アプリケーションを使用します。
参加者は毎日食べた果物や野菜を記録するよう求められます。
参加者は喘息と症状の管理に関するアンケートの質問に答えます。
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このグループは、喘息に関係のないアプリを毎日使用して、毎日の果物と野菜の摂取量を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテスト（ACT）スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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ACT は、喘息のコントロールを示す数値を計算する検証済みの 5 つの質問調査です。
機器の範囲は 1 ～ 25 で、25 は喘息が十分にコントロールされていることを示します。
スコアが 19 以下の場合、喘息のコントロールが不十分であると考えられます。
我々は、（ACT）スコア、総合喘息重症度指数（CASI）スコア、急性期医療利用、薬物使用、肺機能などの臨床転帰を前向きに評価する予定です。
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12ヶ月
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複合喘息重症度指数 (CASI) スコア
時間枠：12ヶ月
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CASI は、機能障害のリスクとコントロールを維持するために必要な薬剤の量を調べることにより、疾患の重症度を定量化します。
CASI には喘息の主要な領域、すなわち昼夜の症状とアルブテロールの使用によって測定される機能障害が含まれます。 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の予測パーセントと過去の喘息増悪によって測定されるリスク。どちらも将来の増悪の重要な予測因子です。
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12ヶ月
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ヘルスケアの活用
時間枠：3ヶ月
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参加者の生活の質を測定するために PedsQOL 機器を利用する予定です。
PedQOL は、急性慢性健康状態にある小児および青少年の健康関連の生活の質を測定するためのモジュール式アプローチです。
この機器には喘息の疾患に特化したモジュールが搭載されています。
この機器は、身体機能、感情機能、社会機能、学校機能の 4 つの尺度にアクセスします。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息制御のメディエーター
時間枠：12ヶ月
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服薬遵守と喘息の自己効力感。
服薬遵守を判断するために、薬局プロファイルにアクセスします。
喘息の自己効力感を判断するために、小児の生活の質（PedsQOL）を実施する予定です。
私たちは、参加者が国の喘息ガイドラインに従ってステップアップ療法を受ける可能性が高いかどうかを評価する予定です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tamara T. Perry, MD、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blaakman SW, Cohen A, Fagnano M, Halterman JS. Asthma medication adherence among urban teens: a qualitative analysis of barriers, facilitators and experiences with school-based care. J Asthma. 2014 Jun;51(5):522-9. doi: 10.3109/02770903.2014.885041. Epub 2014 Feb 7.
- MacDonald P. Understanding and treating asthma in adolescents. Paediatr Nurs. 2003 Feb;15(1):34-6. No abstract available.
- Naimi DR, Freedman TG, Ginsburg KR, Bogen D, Rand CS, Apter AJ. Adolescents and asthma: why bother with our meds? J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6):1335-41. doi: 10.1016/j.jaci.2009.02.022. Epub 2009 Apr 22.
- Braun-Fahrlander C, Gassner M, Grize L, Minder CE, Varonier HS, Vuille JC, Wuthrich B, Sennhauser FH. Comparison of responses to an asthma symptom questionnaire (ISAAC core questions) completed by adolescents and their parents. SCARPOL-Team. Swiss Study on Childhood Allergy and Respiratory Symptoms with respect to Air Pollution. Pediatr Pulmonol. 1998 Mar;25(3):159-66. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199803)25:33.0.co;2-h.
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- Forero R, Bauman A, Young L, Larkin P. Asthma prevalence and management in Australian adolescents: results from three community surveys. J Adolesc Health. 1992 Dec;13(8):707-12. doi: 10.1016/1054-139x(92)90068-m.
- Kyngas HA. Compliance of adolescents with asthma. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):195-202. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00025.x.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Buston KM, Wood SF. Non-compliance amongst adolescents with asthma: listening to what they tell us about self-management. Fam Pract. 2000 Apr;17(2):134-8. doi: 10.1093/fampra/17.2.134.
- McQuaid EL, Kopel SJ, Klein RB, Fritz GK. Medication adherence in pediatric asthma: reasoning, responsibility, and behavior. J Pediatr Psychol. 2003 Jul-Aug;28(5):323-33. doi: 10.1093/jpepsy/jsg022.
- Moorman JE, Rudd RA, Johnson CA, King M, Minor P, Bailey C, Scalia MR, Akinbami LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National surveillance for asthma--United States, 1980-2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Oct 19;56(8):1-54.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。