- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03842033
Implementación de una intervención de salud móvil basada en pautas para pacientes con asma de alto riesgo (PEAKmAAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto se alinea con nuestro trabajo anterior dirigido a poblaciones de asma pediátrica de alto riesgo en entornos fuera del centro de la ciudad al enfocarse en adolescentes en riesgo de futuras exacerbaciones del Hogar médico centrado en el paciente (PCMH) en el Arkansas Children's Hospital (ACH).
Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos con 372 adolescentes con asma no controlada para probar la eficacia de mAAP. mAAP proporciona retroalimentación personalizada en tiempo real, educación sobre el asma y capacidades de registro/seguimiento de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥12 y <21 años
- Asma persistente según los criterios de las guías nacionales
- Puntaje de la prueba de control del asma (ACT) ≤19
- Recetó un medicamento preventivo (controlador) para el asma en los últimos 6 meses
- Acceso a un teléfono inteligente compatible con PEAKmAAP y NutriMap
- Acceso a Internet
- Capaz de leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria subyacente significativa distinta del asma, como la fibrosis quística
- Condiciones comórbidas significativas, como un retraso en el desarrollo de moderado a grave que podría interferir con la capacidad del adolescente para autocontrolar el asma
- Actual fumador
- Participación en los ensayos clínicos de asma del investigador u otros en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: PICOmAAP
El grupo del plan de acción móvil contra el asma de Educación Pulmonar y Conocimiento del Asma (PEAKmAAP, por sus siglas en inglés) utilizará una "aplicación" móvil que ayudará a controlar el asma.
Se les pedirá a los participantes que ingresen los síntomas de asma o el flujo máximo todos los días.
El PEAKmAAP guía a los participantes sobre cuándo tomar medicamentos para el asma y les envía recordatorios para que tomen sus medicamentos todos los días.
mAAP también proporciona recordatorios sobre cuándo volver a surtir los medicamentos para el asma.
Los mensajes de educación sobre el asma y los enlaces de video también se envían a través de notificaciones.
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El grupo PEAKmAAP utilizará una "aplicación" móvil que ayudará a controlar el asma.
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Otro: PEAKmAAP-Intercambio de datos (DS)
Se le pedirá al grupo PEAKmAAP con uso compartido de datos (PEAKmAAP-DS) que ingrese los síntomas del asma o el flujo máximo todos los días.
El PEAKmAAP guía a los participantes sobre cuándo tomar medicamentos para el asma y les envía recordatorios para que tomen sus medicamentos todos los días.
PEAKmAAP también proporciona recordatorios sobre cuándo volver a surtir los medicamentos para el asma.
Los mensajes de educación sobre el asma y los enlaces de video también se envían a través de notificaciones.
El proveedor de atención primaria (PCP) recibirá informes mensuales para ayudarlo a saber cómo van los síntomas de asma del participante a lo largo del tiempo.
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Este grupo utilizará la aplicación móvil para ayudar a controlar el asma.
el proveedor de atención primaria recibirá informes mensuales para ayudarlo a saber cómo evolucionan los síntomas de asma de los participantes a lo largo del tiempo.
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Otro: Mapa Nutricional (NutriMap) Cuidados Habituales
Los participantes en este brazo usarán una aplicación de teléfono inteligente que envía recordatorios diarios no relacionados con el asma para el control de la atención.
Se les pedirá a los participantes que registren las frutas y verduras que comen diariamente.
Los participantes responderán preguntas de la encuesta sobre su asma y el manejo de sus síntomas.
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Este grupo utilizará diariamente una aplicación no relacionada con el asma para registrar su ingesta diaria de frutas y verduras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medida de resultado primaria será el cambio de una puntuación ACT ≤19 (asma no controlada) a ACT>19 (asma controlada) a los 3 meses. ACT es una encuesta validada de cinco preguntas que calcula un número que indica el control del asma. El rango del instrumento es 1-25, con 25 indicaciones de asma bien controlada. Una puntuación menor o igual a 19 se considera asma mal controlada. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice compuesto de gravedad del asma (CASI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El CASI cuantifica la gravedad de la enfermedad analizando el riesgo de deterioro y la cantidad de medicación necesaria para mantener el control.
El CASI incluye los principales dominios del asma, a saber, el deterioro, medido por los síntomas diurnos y nocturnos, junto con el uso de albuterol; y el riesgo medido por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) por ciento de exacerbaciones de asma predichas y pasadas, las cuales son predictores importantes de futuras exacerbaciones.
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12 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Planeamos utilizar el instrumento PedsQOL para medir la calidad de vida de los participantes.
El PedQOL es un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes con enfermedades crónicas agudas.
El instrumento tiene un módulo de enfermedad específica para el asma.
El instrumento accede a cuatro escalas: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar.
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12 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT) para acceder a resultados secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
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ACT es una encuesta validada de cinco preguntas que calcula un número que indica el control del asma.
El rango del instrumento es de 1 a 25, donde 25 indica asma bien controlada.
Una puntuación menor o igual a 19 se considera asma mal controlada.
Planeamos evaluar prospectivamente los resultados clínicos, incluida la puntuación ACT, la puntuación del índice compuesto de gravedad del asma (CASI), la utilización de atención médica aguda, el uso de medicamentos y la función pulmonar.
Las puntuaciones de ACT pueden mejorar pero siguen siendo ≤19 para los participantes con asma muy mal controlada, evaluaremos el cambio en la puntuación de ACT que se considera clínicamente importante (como lo indica un aumento de ≥3 puntos). La puntuación de ACT se evaluará mediante una encuesta móvil para medir la mejora sostenida a lo largo del estudio.
Presumimos que el intercambio de datos del PCP facilitará el control del asma alertando al PCP cuando el asma empeora o no mejora.
Se medirá el impacto del intercambio de datos de PCP en la puntuación ACT para evaluar si el intercambio de datos tiene un beneficio adicional solo para PEAKmAAP.
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12 meses
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Clasificación del control del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las directrices sobre el asma clasifican el control del asma para personas ≥12 años en 3 categorías: bien controlado (WC), no bien controlado (NWC) o muy mal controlado (VPC).
El control del asma se define por el grado en que las manifestaciones del asma se minimizan mediante la intervención terapéutica.
Los componentes del control del asma incluyen medidas de los síntomas diurnos, despertares nocturnos, límites de actividad, uso de medicamentos de rescate y exacerbaciones que requieren corticosteroides sistémicos orales.
Se realizará una evaluación del control del asma durante la evaluación de elegibilidad, en entrevistas estructuradas en persona al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses, así como mediante encuesta móvil a los 6 y 9 meses para todos los participantes.
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12 meses
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Función pulmonar e inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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La espirometría es la prueba más utilizada para la evaluación del riesgo de eventos adversos y deterioro en el asma.
Se evaluará el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) expresado como porcentaje predictivo del valor de la población de referencia o como proporción de la capacidad vital forzada (FEV1/FVC).
FeNO es una medida cuantitativa y no invasiva de la inflamación de las vías respiratorias que predice la capacidad de respuesta y la adherencia a los CI.
Mediremos la función pulmonar y el FeNO al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses para todos los participantes.
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12 meses
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Mediators of Asthma Control
Periodo de tiempo: 12 months
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Medication adherence and asthma self-efficacy.
Pharmacy profiles will be accessed to determine medication adherence.
We plan to administer the Pediatric Quality of Life (PedsQOL).
We plan to evaluate if participants are more likely to receive step up therapy per the national asthma guidelines.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blaakman SW, Cohen A, Fagnano M, Halterman JS. Asthma medication adherence among urban teens: a qualitative analysis of barriers, facilitators and experiences with school-based care. J Asthma. 2014 Jun;51(5):522-9. doi: 10.3109/02770903.2014.885041. Epub 2014 Feb 7.
- MacDonald P. Understanding and treating asthma in adolescents. Paediatr Nurs. 2003 Feb;15(1):34-6. No abstract available.
- Naimi DR, Freedman TG, Ginsburg KR, Bogen D, Rand CS, Apter AJ. Adolescents and asthma: why bother with our meds? J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6):1335-41. doi: 10.1016/j.jaci.2009.02.022. Epub 2009 Apr 22.
- Braun-Fahrlander C, Gassner M, Grize L, Minder CE, Varonier HS, Vuille JC, Wuthrich B, Sennhauser FH. Comparison of responses to an asthma symptom questionnaire (ISAAC core questions) completed by adolescents and their parents. SCARPOL-Team. Swiss Study on Childhood Allergy and Respiratory Symptoms with respect to Air Pollution. Pediatr Pulmonol. 1998 Mar;25(3):159-66. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199803)25:33.0.co;2-h.
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- Forero R, Bauman A, Young L, Larkin P. Asthma prevalence and management in Australian adolescents: results from three community surveys. J Adolesc Health. 1992 Dec;13(8):707-12. doi: 10.1016/1054-139x(92)90068-m.
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- Perry TT, Turner JH, Berlinski A, Simmons LA, Brown RH, Neal K, Marshall SA, He X, Chung S, Brown A, Spencer Rd HJ, Bian J. Comparing a Guideline-Based Mobile Health Intervention Versus Usual Care for High-Risk Adolescents With Asthma: Protocol of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 25;14:e69903. doi: 10.2196/69903.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206110
- 1R01NR015988-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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