Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implementación de una intervención de salud móvil basada en pautas para pacientes con asma de alto riesgo (PEAKmAAP)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
El objetivo de este estudio de investigación es probar qué tan buena es una aplicación para hacer que el asma sea más fácil de controlar para 372 adolescentes/jóvenes adultos. La aplicación es una versión móvil del plan de acción contra el asma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto propuesto se alinea con nuestro trabajo anterior dirigido a poblaciones de asma pediátrica de alto riesgo en entornos fuera del centro de la ciudad al enfocarse en adolescentes en riesgo de futuras exacerbaciones del Hogar médico centrado en el paciente (PCMH) en el Arkansas Children's Hospital (ACH).

Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio de 3 brazos con 372 adolescentes con asma no controlada para probar la eficacia de mAAP. mAAP proporciona retroalimentación personalizada en tiempo real, educación sobre el asma y capacidades de registro/seguimiento de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

370

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥12 y <21 años
  • Asma persistente según los criterios de las guías nacionales
  • Puntaje de la prueba de control del asma (ACT) ≤19
  • Recetó un medicamento preventivo (controlador) para el asma en los últimos 6 meses
  • Acceso a un teléfono inteligente compatible con PEAKmAAP y NutriMap
  • Acceso a Internet
  • Capaz de leer y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria subyacente significativa distinta del asma, como la fibrosis quística
  • Condiciones comórbidas significativas, como un retraso en el desarrollo de moderado a grave que podría interferir con la capacidad del adolescente para autocontrolar el asma
  • Actual fumador
  • Participación en los ensayos clínicos de asma del investigador u otros en los 6 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PICOmAAP
El grupo del plan de acción móvil contra el asma de Educación Pulmonar y Conocimiento del Asma (PEAKmAAP, por sus siglas en inglés) utilizará una "aplicación" móvil que ayudará a controlar el asma. Se les pedirá a los participantes que ingresen los síntomas de asma o el flujo máximo todos los días. El PEAKmAAP guía a los participantes sobre cuándo tomar medicamentos para el asma y les envía recordatorios para que tomen sus medicamentos todos los días. mAAP también proporciona recordatorios sobre cuándo volver a surtir los medicamentos para el asma. Los mensajes de educación sobre el asma y los enlaces de video también se envían a través de notificaciones.
El grupo PEAKmAAP utilizará una "aplicación" móvil que ayudará a controlar el asma.
Otro: PEAKmAAP-Intercambio de datos (DS)
Se le pedirá al grupo PEAKmAAP con uso compartido de datos (PEAKmAAP-DS) que ingrese los síntomas del asma o el flujo máximo todos los días. El PEAKmAAP guía a los participantes sobre cuándo tomar medicamentos para el asma y les envía recordatorios para que tomen sus medicamentos todos los días. PEAKmAAP también proporciona recordatorios sobre cuándo volver a surtir los medicamentos para el asma. Los mensajes de educación sobre el asma y los enlaces de video también se envían a través de notificaciones. El proveedor de atención primaria (PCP) recibirá informes mensuales para ayudarlo a saber cómo van los síntomas de asma del participante a lo largo del tiempo.
Este grupo utilizará la aplicación móvil para ayudar a controlar el asma. el proveedor de atención primaria recibirá informes mensuales para ayudarlo a saber cómo evolucionan los síntomas de asma de los participantes a lo largo del tiempo.
Otro: Mapa Nutricional (NutriMap) Cuidados Habituales
Los participantes en este brazo usarán una aplicación de teléfono inteligente que envía recordatorios diarios no relacionados con el asma para el control de la atención. Se les pedirá a los participantes que registren las frutas y verduras que comen diariamente. Los participantes responderán preguntas de la encuesta sobre su asma y el manejo de sus síntomas.
Este grupo utilizará diariamente una aplicación no relacionada con el asma para registrar su ingesta diaria de frutas y verduras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 3 meses

La medida de resultado primaria será el cambio de una puntuación ACT ≤19 (asma no controlada) a ACT>19 (asma controlada) a los 3 meses.

ACT es una encuesta validada de cinco preguntas que calcula un número que indica el control del asma. El rango del instrumento es 1-25, con 25 indicaciones de asma bien controlada. Una puntuación menor o igual a 19 se considera asma mal controlada.

3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice compuesto de gravedad del asma (CASI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El CASI cuantifica la gravedad de la enfermedad analizando el riesgo de deterioro y la cantidad de medicación necesaria para mantener el control. El CASI incluye los principales dominios del asma, a saber, el deterioro, medido por los síntomas diurnos y nocturnos, junto con el uso de albuterol; y el riesgo medido por el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) por ciento de exacerbaciones de asma predichas y pasadas, las cuales son predictores importantes de futuras exacerbaciones.
12 meses
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
Planeamos utilizar el instrumento PedsQOL para medir la calidad de vida de los participantes. El PedQOL es un enfoque modular para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes con enfermedades crónicas agudas. El instrumento tiene un módulo de enfermedad específica para el asma. El instrumento accede a cuatro escalas: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar.
12 meses
Cambio en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT) para acceder a resultados secundarios
Periodo de tiempo: 12 meses
ACT es una encuesta validada de cinco preguntas que calcula un número que indica el control del asma. El rango del instrumento es de 1 a 25, donde 25 indica asma bien controlada. Una puntuación menor o igual a 19 se considera asma mal controlada. Planeamos evaluar prospectivamente los resultados clínicos, incluida la puntuación ACT, la puntuación del índice compuesto de gravedad del asma (CASI), la utilización de atención médica aguda, el uso de medicamentos y la función pulmonar. Las puntuaciones de ACT pueden mejorar pero siguen siendo ≤19 para los participantes con asma muy mal controlada, evaluaremos el cambio en la puntuación de ACT que se considera clínicamente importante (como lo indica un aumento de ≥3 puntos). La puntuación de ACT se evaluará mediante una encuesta móvil para medir la mejora sostenida a lo largo del estudio. Presumimos que el intercambio de datos del PCP facilitará el control del asma alertando al PCP cuando el asma empeora o no mejora. Se medirá el impacto del intercambio de datos de PCP en la puntuación ACT para evaluar si el intercambio de datos tiene un beneficio adicional solo para PEAKmAAP.
12 meses
Clasificación del control del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
Las directrices sobre el asma clasifican el control del asma para personas ≥12 años en 3 categorías: bien controlado (WC), no bien controlado (NWC) o muy mal controlado (VPC). El control del asma se define por el grado en que las manifestaciones del asma se minimizan mediante la intervención terapéutica. Los componentes del control del asma incluyen medidas de los síntomas diurnos, despertares nocturnos, límites de actividad, uso de medicamentos de rescate y exacerbaciones que requieren corticosteroides sistémicos orales. Se realizará una evaluación del control del asma durante la evaluación de elegibilidad, en entrevistas estructuradas en persona al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses, así como mediante encuesta móvil a los 6 y 9 meses para todos los participantes.
12 meses
Función pulmonar e inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 12 meses
La espirometría es la prueba más utilizada para la evaluación del riesgo de eventos adversos y deterioro en el asma. Se evaluará el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) expresado como porcentaje predictivo del valor de la población de referencia o como proporción de la capacidad vital forzada (FEV1/FVC). FeNO es una medida cuantitativa y no invasiva de la inflamación de las vías respiratorias que predice la capacidad de respuesta y la adherencia a los CI. Mediremos la función pulmonar y el FeNO al inicio, a los 3 meses y a los 12 meses para todos los participantes.
12 meses
Mediators of Asthma Control
Periodo de tiempo: 12 months
Medication adherence and asthma self-efficacy. Pharmacy profiles will be accessed to determine medication adherence. We plan to administer the Pediatric Quality of Life (PedsQOL). We plan to evaluate if participants are more likely to receive step up therapy per the national asthma guidelines.
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir