- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03842033
Ohjeisiin perustuvan M-Health Intervention toteuttaminen korkean riskin astmapotilaille (PEAKmAAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu projekti on linjassa aikaisemman työmme kanssa, joka kohdistuu korkean riskin lasten astmapopulaatioihin muissa kuin kantakaupungin ympäristöissä kohdistamalla Arkansasin lastensairaalan (ACH) potilaskeskeisestä sairaanhoitokodista (PCMH) tuleviin pahenemisriskiin tuleviin nuoriin.
Ehdotamme 3-haaraisen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen suorittamista 372 nuorella, joilla on hallitsematon astma, mAAP:n tehokkuuden testaamiseksi. mAAP tarjoaa reaaliaikaista, henkilökohtaista palautetta, astmakoulutusta ja tiedonkeruu-/seurantaominaisuuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥12 ja <21 vuotta
- Pysyvä astma kansallisten ohjeiden mukaan
- Astmakontrollitestin (ACT) pistemäärä ≤19
- Määräsi ehkäisevää (kontrolleri) astmalääkettä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Pääsy älypuhelimeen, joka on yhteensopiva PEAKmAAP:n ja NutriMapin kanssa
- Pääsy Internetiin
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä taustalla oleva hengitystiesairaus, muu kuin astma, kuten kystinen fibroosi
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten kohtalainen tai vaikea kehitysviive, joka voi häiritä nuoren kykyä seurata astmaa itse
- Nykyinen tupakoitsija
- Osallistuminen tutkijan tai muihin astman kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PEAKmAAP
Pulmonary Education and Asthma Knowledge mobiili astman toimintasuunnitelma (PEAKmAAP) -ryhmä käyttää mobiilisovellusta, joka auttaa hallitsemaan astmaa.
Osallistujia pyydetään syöttämään astman oireet tai huippuvirtaus joka päivä.
PEAKmAAP opastaa osallistujia astmalääkkeiden ottamiseen ja lähettää päivittäin muistutuksia lääkkeiden ottamisesta.
mAAP tarjoaa myös muistutuksia, milloin astmalääkkeet tulee täyttää uudelleen.
Astmakasvatusviestit ja videolinkit välitetään myös ilmoituksen kautta.
|
PEAKmAAP-ryhmä käyttää mobiilisovellusta, joka auttaa hallitsemaan astmaa.
|
|
Muut: PEAKmAAP-tietojen jakaminen (DS)
PEAKmAAP with Data Sharing (PEAKmAAP-DS) -ryhmää pyydetään syöttämään astman oireet tai huippuvirtaus joka päivä.
PEAKmAAP opastaa osallistujia astmalääkkeiden ottamiseen ja lähettää päivittäin muistutuksia lääkkeiden ottamisesta.
PEAKmAAP tarjoaa myös muistutuksia, milloin astmalääkkeet tulee täyttää uudelleen.
Astmakasvatusviestit ja videolinkit välitetään myös ilmoituksen kautta.
Perusterveydenhuolto (PCP) saa kuukausittain raportteja, jotka auttavat heitä tietämään, kuinka osallistujan astmaoireet ovat ajan mittaan.
|
Tämä ryhmä käyttää mobiilisovellusta astman hallintaan.
perusterveydenhuollon tarjoaja saa kuukausittain raportteja, jotka auttavat häntä tietämään, kuinka osallistujien astmaoireet ovat ajan mittaan.
|
|
Muut: Ravintokartta (NutriMap) Tavallinen hoito
Tämän käsivarren osallistujat käyttävät älypuhelinsovellusta, joka lähettää päivittäin ei-astmaan liittyvän muistutuksen huomionhallintaan.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan päivittäin syömänsä hedelmät ja vihannekset.
Osallistujat vastaavat kyselyn kysymyksiin astman ja oireiden hallinnasta.
|
Tämä ryhmä käyttää päivittäin muuta kuin astmaan liittyvää sovellusta kirjatakseen päivittäisen hedelmien ja vihannesten saannin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos astman kontrollitestin (ACT) pisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on muutos ACT-pisteestä ≤19 (kontrolloimaton astma) ACT-pisteeseen >19 (kontrolloitu astma) 3 kuukauden kohdalla. ACT on validoitu viiden kysymyksen tutkimus, joka laskee astman hallinnan osoittavan luvun. Instrumenttialue on 1-25, 25 indikaatiolla hyvin hallittu astma. Pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 19, katsotaan huonosti hallituksi astmaksi. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Asthma Severity Index (CASI) -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CASI mittaa taudin vakavuuden tarkastelemalla heikkenemisriskiä ja hoidon ylläpitämiseen tarvittavan lääkityksen määrää.
CASI sisältää astman tärkeimmät alueet, nimittäin heikentymisen, mitattuna päivä- ja yöoireilla, sekä albuterolin käytön; ja riski mitattuna pakotetulla uloshengityksen tilavuudella sekunnissa (FEV1) prosentilla ennustetuista ja menneistä astman pahenemisvaiheista, jotka molemmat ovat tärkeitä tulevien pahenemisvaiheiden ennustajia.
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aiomme käyttää PedsQOL-instrumenttia osallistujien elämänlaadun mittaamiseen.
PedQOL on modulaarinen lähestymistapa terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen lapsilla ja nuorilla, joilla on akuutti krooninen sairaus.
Laitteessa on astmakohtainen sairauskohtainen moduuli.
Laite käyttää neljää asteikkoa: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos astman kontrollitestin (ACT) pisteissä toissijaisten tulosten saamiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ACT validoitu viiden kysymyksen kysely, joka laskee numeron, joka osoittaa astman hallinnan.
Instrumenttialue on 1-25, ja 25 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa.
Pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 19, katsotaan huonosti hallituksi astmaksi.
Aiomme arvioida prospektiivisesti kliinisiä tuloksia, mukaan lukien ACT-pisteet, yhdistetyn astman vakavuusindeksin (CASI) pisteet, akuutin terveydenhuollon käytön, lääkkeiden käytön ja keuhkojen toiminnan.
ACT-pisteet voivat parantua, mutta pysyä ≤19 osallistujilla, joilla on erittäin huonosti hallittu astma. Arvioimme ACT-pisteiden muutosta, jota pidetään kliinisesti tärkeänä (kuten ≥3 pisteen nousu osoittaa). ACT-pisteet arvioidaan mobiilitutkimuksen avulla. mittaamaan jatkuvaa paranemista koko tutkimuksen ajan.
Oletamme, että PCP-tietojen jakaminen helpottaa astman hallintaa varoittamalla PCP:tä, kun astma pahenee tai ei parane.
PCP-tietojen jakamisen vaikutusta ACT-pisteisiin mitataan sen arvioimiseksi, onko tietojen jakamisesta lisähyötyä PEAKmAAP:lle.
|
12 kuukautta
|
|
Astman hallintaluokitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Astmaohjeissa ≥12-vuotiaiden henkilöiden astman hallinta luokitellaan kolmeen luokkaan: hyvin kontrolloitu (WC), ei hyvin kontrolloitu (NWC) tai erittäin huonosti hallittu (VPC).
Astman hallinta määritellään sen mukaan, missä määrin astman ilmenemismuotoja minimoidaan terapeuttisilla toimenpiteillä.
Astman hallintaan kuuluvat päiväoireiden mittaukset, yölliset heräämiset, aktiivisuusrajat, pelastuslääkkeiden käyttö ja oraalisia systeemisiä kortikosteroideja vaativat pahenemisvaiheet.
Astman hallinnan arviointi tehdään kelpoisuusseulonnan aikana, henkilökohtaisessa strukturoidussa haastattelussa lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla sekä mobiilikyselyllä 6 ja 9 kuukauden kohdalla kaikille osallistujille.
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkojen toiminta ja hengitysteiden tulehdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Spirometria on eniten käytetty testi haittatapahtumien ja astman heikentymisen riskin arvioinnissa.
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1), joka ilmaistaan prosentteina, jotka ennustavat viitepopulaatioarvoa, tai osuutena pakotetusta elinkyvystä (FEV1/FVC).
FeNO on kvantitatiivinen, ei-invasiivinen hengitystietulehduksen mitta, joka ennustaa vastetta ja sitoutumista ICS:ään.
Mittaamme kaikkien osallistujien keuhkojen toiminnan ja FeNO:n lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
|
Mediators of Asthma Control
Aikaikkuna: 12 months
|
Medication adherence and asthma self-efficacy.
Pharmacy profiles will be accessed to determine medication adherence.
We plan to administer the Pediatric Quality of Life (PedsQOL).
We plan to evaluate if participants are more likely to receive step up therapy per the national asthma guidelines.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blaakman SW, Cohen A, Fagnano M, Halterman JS. Asthma medication adherence among urban teens: a qualitative analysis of barriers, facilitators and experiences with school-based care. J Asthma. 2014 Jun;51(5):522-9. doi: 10.3109/02770903.2014.885041. Epub 2014 Feb 7.
- MacDonald P. Understanding and treating asthma in adolescents. Paediatr Nurs. 2003 Feb;15(1):34-6. No abstract available.
- Naimi DR, Freedman TG, Ginsburg KR, Bogen D, Rand CS, Apter AJ. Adolescents and asthma: why bother with our meds? J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6):1335-41. doi: 10.1016/j.jaci.2009.02.022. Epub 2009 Apr 22.
- Braun-Fahrlander C, Gassner M, Grize L, Minder CE, Varonier HS, Vuille JC, Wuthrich B, Sennhauser FH. Comparison of responses to an asthma symptom questionnaire (ISAAC core questions) completed by adolescents and their parents. SCARPOL-Team. Swiss Study on Childhood Allergy and Respiratory Symptoms with respect to Air Pollution. Pediatr Pulmonol. 1998 Mar;25(3):159-66. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199803)25:33.0.co;2-h.
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- Forero R, Bauman A, Young L, Larkin P. Asthma prevalence and management in Australian adolescents: results from three community surveys. J Adolesc Health. 1992 Dec;13(8):707-12. doi: 10.1016/1054-139x(92)90068-m.
- Kyngas HA. Compliance of adolescents with asthma. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):195-202. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00025.x.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Buston KM, Wood SF. Non-compliance amongst adolescents with asthma: listening to what they tell us about self-management. Fam Pract. 2000 Apr;17(2):134-8. doi: 10.1093/fampra/17.2.134.
- McQuaid EL, Kopel SJ, Klein RB, Fritz GK. Medication adherence in pediatric asthma: reasoning, responsibility, and behavior. J Pediatr Psychol. 2003 Jul-Aug;28(5):323-33. doi: 10.1093/jpepsy/jsg022.
- Moorman JE, Rudd RA, Johnson CA, King M, Minor P, Bailey C, Scalia MR, Akinbami LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National surveillance for asthma--United States, 1980-2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Oct 19;56(8):1-54.
- Perry TT, Turner JH, Berlinski A, Simmons LA, Brown RH, Neal K, Marshall SA, He X, Chung S, Brown A, Spencer Rd HJ, Bian J. Comparing a Guideline-Based Mobile Health Intervention Versus Usual Care for High-Risk Adolescents With Asthma: Protocol of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 25;14:e69903. doi: 10.2196/69903.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 206110
- 1R01NR015988-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .