Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av en retningslinjebasert M-helseintervensjon for høyrisiko astmapasienter (PEAKmAAP)

Målet med denne forskningsstudien er å teste hvor god en app er til å gjøre astma lettere å håndtere for 372 ungdommer/unge voksne. Appen er en mobilversjon av astmahandlingsplanen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet stemmer overens med vårt tidligere arbeid rettet mot høyrisiko pediatriske astmapopulasjoner i ikke-indre bymiljøer ved å målrette ungdommer med risiko for fremtidige forverringer fra det pasientsentrerte medisinske hjemmet (PCMH) ved Arkansas Children's Hospital (ACH).

Vi foreslår å gjennomføre en 3-arms randomisert, kontrollert studie med 372 ungdommer med ukontrollert astma for å teste effektiviteten av mAAP. mAAP gir sanntids, personlig tilbakemelding, astmaopplæring og datalogging/sporing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥12 og <21 år
  • Vedvarende astma i henhold til nasjonale retningslinjers kriterier
  • Astmakontrolltest (ACT) score ≤19
  • Foreskrevet en forebyggende (kontrollerende) astmamedisin i løpet av de siste 6 månedene
  • Tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med PEAKmAAP og NutriMap
  • Tilgang til internett
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig underliggende luftveissykdom annet enn astma, som cystisk fibrose
  • Signifikante komorbide tilstander, slik som moderat til alvorlig utviklingsforsinkelse som kan forstyrre ungdommens evne til selv å overvåke astma
  • Nåværende røyker
  • Deltakelse i etterforskerens eller andre kliniske astmastudier de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PEAKmAAP
Pulmonary Education and Asthma Knowledge mobil astma handlingsplan (PEAKmAAP) gruppen vil bruke en mobil "app" som vil hjelpe å håndtere astma. Deltakerne vil bli bedt om å angi astmasymptomer eller peak flow hver dag. PEAKmAAP veileder deltakerne når de skal ta astmamedisiner og sender påminnelser om å ta medisinene hver dag. mAAP gir også påminnelser når du skal fylle på astmamedisiner. Meldinger om astma og videolenker blir også sendt via varsling.
PEAKmAAP-gruppen vil bruke en mobil "app" som vil hjelpe med å håndtere astma.
Annen: PEAKmAAP-Datadeling (DS)
PEAKmAAP med datadeling (PEAKmAAP-DS) gruppe vil bli bedt om å angi astmasymptomer eller peak flow hver dag. PEAKmAAP veileder deltakerne når de skal ta astmamedisiner og sender påminnelser om å ta medisinene hver dag. PEAKmAAP gir også påminnelser når du skal fylle på astmamedisiner. Meldinger om astma og videolenker blir også sendt via varsling. Primæromsorgen (PCP) vil motta månedlige rapporter for å hjelpe dem å vite hvordan deltakerens astmasymptomer er over tid.
Denne gruppen vil bruke mobilappen for å håndtere astma. primærpleieren vil motta månedlige rapporter for å hjelpe ham/henne å vite hvordan deltakernes astmasymptomer er over tid.
Annen: Ernæringskart (NutriMap) Vanlig pleie
Deltakere i denne armen vil bruke en smarttelefonapplikasjon som sender daglig ikke-astma-relatert påminnelse for oppmerksomhetskontroll. Deltakerne vil bli bedt om å logge inn daglig spist frukt og grønnsaker. Deltakerne vil svare på spørreundersøkelser om deres astma- og symptomhåndtering.
Denne gruppen vil bruke en ikke-astma-relatert app daglig for å registrere sitt daglige inntak av frukt og grønnsaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontrolltestscore (ACT).
Tidsramme: 3 måneder

Det primære utfallsmålet vil være endringen fra ACT-score ≤19 (ukontrollert astma) til ACT >19 (kontrollert astma) etter 3 måneder.

ACT er en validert undersøkelse med fem spørsmål som beregner et tall som indikerer astmakontroll. Instrumentområdet er 1-25, med 25 indikasjoner godt kontrollert astma. En score på mindre enn eller lik 19 anses som dårlig kontrollert astma.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt Astma Severity Index (CASI) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
CASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av sykdommen ved å se på risikoen for svekkelse og mengden medisiner som trengs for å opprettholde kontrollen. CASI inkluderer hoveddomenene for astma, nemlig svekkelse, målt ved dag- og nattsymptomer, sammen med albuterolbruk; og risiko målt ved forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) prosent predikert og tidligere astmaforverringer, som begge er viktige prediktorer for fremtidige forverringer.
12 måneder
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
Vi planlegger å bruke PedsQOL-instrumentet for å måle deltakernes livskvalitet. PedQOL er en modulær tilnærming for å måle helserelatert livskvalitet hos barn og unge med akutte kroniske helsetilstander. Instrumentet har en sykdomsspesifikk modul for astma. Instrumentet får tilgang til fire skalaer: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon.
12 måneder
Endring i astmakontrolltestscore (ACT) for å få tilgang til sekundære utfall
Tidsramme: 12 måneder
ACT en validert undersøkelse med fem spørsmål som beregner et tall som indikerer astmakontroll. Instrumentområdet er 1-25, hvor 25 indikerer godt kontrollert astma. En score på mindre enn eller lik 19 anses som dårlig kontrollert astma. Vi planlegger å prospektivt vurdere kliniske utfall, inkludert ACT-score, Composite Asthma Severity Index (CASI)-score, akutt bruk av helsetjenester, medisinbruk og lungefunksjon. ACT-skåre kan forbedres, men forbli ≤19 for deltakere med svært dårlig kontrollert astma, vi vil vurdere for endring i ACT-score som anses å være klinisk viktig (som indikert med ≥3 poengøkning). ACT-poengsummen vil bli vurdert via mobilundersøkelse å måle for vedvarende forbedring gjennom hele studien. Vi antar at PCP-datadeling vil lette astmakontroll ved å varsle PCP når astmaen forverres eller ikke blir bedre. Effekten av PCP-datadeling på ACT-poengsum vil bli målt for å vurdere om datadeling har lagt til fordel for PEAKmAAP alene.
12 måneder
Astmakontrollklassifisering
Tidsramme: 12 måneder
Retningslinjer for astma kategoriserer astmakontroll for personer ≥12 år i 3 kategorier: godt kontrollert (WC), ikke godt kontrollert (NWC), eller svært dårlig kontrollert (VPC). Astmakontroll er definert av i hvilken grad astmamanifestasjoner minimeres ved terapeutisk intervensjon. Komponenter av astmakontroll inkluderer målinger av dagtidssymptomer, natteoppvåkninger, aktivitetsgrenser, bruk av redningsmedisiner og eksaserbasjoner som krever orale systemiske kortikosteroider. En vurdering av astmakontroll vil bli gjort under kvalifikasjonsscreeningen, ved de personlige, strukturerte intervjuene ved baseline, 3 måneder og 12 måneder, samt via mobilundersøkelse ved 6 og 9 måneder for alle deltakerne.
12 måneder
Lungefunksjon og luftveisbetennelse
Tidsramme: 12 måneder
Spirometri er den testen som brukes mest for å vurdere risikoen for uønskede hendelser og svekkelse ved astma. Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) uttrykt som prosent prediktiv for referansepopulasjonsverdi eller som en andel av den forserte vitale kapasiteten (FEV1/FVC) vil bli vurdert. FeNO er ​​et kvantitativt, ikke-invasivt mål på luftveisbetennelse som forutsier respons og overholdelse av ICS. Vi vil måle lungefunksjon og FeNO ved baseline, 3 måneder og 12 måneder for alle deltakerne.
12 måneder
Mediators of Asthma Control
Tidsramme: 12 months
Medication adherence and asthma self-efficacy. Pharmacy profiles will be accessed to determine medication adherence. We plan to administer the Pediatric Quality of Life (PedsQOL). We plan to evaluate if participants are more likely to receive step up therapy per the national asthma guidelines.
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere