- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03842033
Implementering av en retningslinjebasert M-helseintervensjon for høyrisiko astmapasienter (PEAKmAAP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet stemmer overens med vårt tidligere arbeid rettet mot høyrisiko pediatriske astmapopulasjoner i ikke-indre bymiljøer ved å målrette ungdommer med risiko for fremtidige forverringer fra det pasientsentrerte medisinske hjemmet (PCMH) ved Arkansas Children's Hospital (ACH).
Vi foreslår å gjennomføre en 3-arms randomisert, kontrollert studie med 372 ungdommer med ukontrollert astma for å teste effektiviteten av mAAP. mAAP gir sanntids, personlig tilbakemelding, astmaopplæring og datalogging/sporing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥12 og <21 år
- Vedvarende astma i henhold til nasjonale retningslinjers kriterier
- Astmakontrolltest (ACT) score ≤19
- Foreskrevet en forebyggende (kontrollerende) astmamedisin i løpet av de siste 6 månedene
- Tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med PEAKmAAP og NutriMap
- Tilgang til internett
- Kunne lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig underliggende luftveissykdom annet enn astma, som cystisk fibrose
- Signifikante komorbide tilstander, slik som moderat til alvorlig utviklingsforsinkelse som kan forstyrre ungdommens evne til selv å overvåke astma
- Nåværende røyker
- Deltakelse i etterforskerens eller andre kliniske astmastudier de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PEAKmAAP
Pulmonary Education and Asthma Knowledge mobil astma handlingsplan (PEAKmAAP) gruppen vil bruke en mobil "app" som vil hjelpe å håndtere astma.
Deltakerne vil bli bedt om å angi astmasymptomer eller peak flow hver dag.
PEAKmAAP veileder deltakerne når de skal ta astmamedisiner og sender påminnelser om å ta medisinene hver dag.
mAAP gir også påminnelser når du skal fylle på astmamedisiner.
Meldinger om astma og videolenker blir også sendt via varsling.
|
PEAKmAAP-gruppen vil bruke en mobil "app" som vil hjelpe med å håndtere astma.
|
|
Annen: PEAKmAAP-Datadeling (DS)
PEAKmAAP med datadeling (PEAKmAAP-DS) gruppe vil bli bedt om å angi astmasymptomer eller peak flow hver dag.
PEAKmAAP veileder deltakerne når de skal ta astmamedisiner og sender påminnelser om å ta medisinene hver dag.
PEAKmAAP gir også påminnelser når du skal fylle på astmamedisiner.
Meldinger om astma og videolenker blir også sendt via varsling.
Primæromsorgen (PCP) vil motta månedlige rapporter for å hjelpe dem å vite hvordan deltakerens astmasymptomer er over tid.
|
Denne gruppen vil bruke mobilappen for å håndtere astma.
primærpleieren vil motta månedlige rapporter for å hjelpe ham/henne å vite hvordan deltakernes astmasymptomer er over tid.
|
|
Annen: Ernæringskart (NutriMap) Vanlig pleie
Deltakere i denne armen vil bruke en smarttelefonapplikasjon som sender daglig ikke-astma-relatert påminnelse for oppmerksomhetskontroll.
Deltakerne vil bli bedt om å logge inn daglig spist frukt og grønnsaker.
Deltakerne vil svare på spørreundersøkelser om deres astma- og symptomhåndtering.
|
Denne gruppen vil bruke en ikke-astma-relatert app daglig for å registrere sitt daglige inntak av frukt og grønnsaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i astmakontrolltestscore (ACT).
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil være endringen fra ACT-score ≤19 (ukontrollert astma) til ACT >19 (kontrollert astma) etter 3 måneder. ACT er en validert undersøkelse med fem spørsmål som beregner et tall som indikerer astmakontroll. Instrumentområdet er 1-25, med 25 indikasjoner godt kontrollert astma. En score på mindre enn eller lik 19 anses som dårlig kontrollert astma. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt Astma Severity Index (CASI) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
CASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av sykdommen ved å se på risikoen for svekkelse og mengden medisiner som trengs for å opprettholde kontrollen.
CASI inkluderer hoveddomenene for astma, nemlig svekkelse, målt ved dag- og nattsymptomer, sammen med albuterolbruk; og risiko målt ved forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) prosent predikert og tidligere astmaforverringer, som begge er viktige prediktorer for fremtidige forverringer.
|
12 måneder
|
|
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi planlegger å bruke PedsQOL-instrumentet for å måle deltakernes livskvalitet.
PedQOL er en modulær tilnærming for å måle helserelatert livskvalitet hos barn og unge med akutte kroniske helsetilstander.
Instrumentet har en sykdomsspesifikk modul for astma.
Instrumentet får tilgang til fire skalaer: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon.
|
12 måneder
|
|
Endring i astmakontrolltestscore (ACT) for å få tilgang til sekundære utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
ACT en validert undersøkelse med fem spørsmål som beregner et tall som indikerer astmakontroll.
Instrumentområdet er 1-25, hvor 25 indikerer godt kontrollert astma.
En score på mindre enn eller lik 19 anses som dårlig kontrollert astma.
Vi planlegger å prospektivt vurdere kliniske utfall, inkludert ACT-score, Composite Asthma Severity Index (CASI)-score, akutt bruk av helsetjenester, medisinbruk og lungefunksjon.
ACT-skåre kan forbedres, men forbli ≤19 for deltakere med svært dårlig kontrollert astma, vi vil vurdere for endring i ACT-score som anses å være klinisk viktig (som indikert med ≥3 poengøkning). ACT-poengsummen vil bli vurdert via mobilundersøkelse å måle for vedvarende forbedring gjennom hele studien.
Vi antar at PCP-datadeling vil lette astmakontroll ved å varsle PCP når astmaen forverres eller ikke blir bedre.
Effekten av PCP-datadeling på ACT-poengsum vil bli målt for å vurdere om datadeling har lagt til fordel for PEAKmAAP alene.
|
12 måneder
|
|
Astmakontrollklassifisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Retningslinjer for astma kategoriserer astmakontroll for personer ≥12 år i 3 kategorier: godt kontrollert (WC), ikke godt kontrollert (NWC), eller svært dårlig kontrollert (VPC).
Astmakontroll er definert av i hvilken grad astmamanifestasjoner minimeres ved terapeutisk intervensjon.
Komponenter av astmakontroll inkluderer målinger av dagtidssymptomer, natteoppvåkninger, aktivitetsgrenser, bruk av redningsmedisiner og eksaserbasjoner som krever orale systemiske kortikosteroider.
En vurdering av astmakontroll vil bli gjort under kvalifikasjonsscreeningen, ved de personlige, strukturerte intervjuene ved baseline, 3 måneder og 12 måneder, samt via mobilundersøkelse ved 6 og 9 måneder for alle deltakerne.
|
12 måneder
|
|
Lungefunksjon og luftveisbetennelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Spirometri er den testen som brukes mest for å vurdere risikoen for uønskede hendelser og svekkelse ved astma.
Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) uttrykt som prosent prediktiv for referansepopulasjonsverdi eller som en andel av den forserte vitale kapasiteten (FEV1/FVC) vil bli vurdert.
FeNO er et kvantitativt, ikke-invasivt mål på luftveisbetennelse som forutsier respons og overholdelse av ICS.
Vi vil måle lungefunksjon og FeNO ved baseline, 3 måneder og 12 måneder for alle deltakerne.
|
12 måneder
|
|
Mediators of Asthma Control
Tidsramme: 12 months
|
Medication adherence and asthma self-efficacy.
Pharmacy profiles will be accessed to determine medication adherence.
We plan to administer the Pediatric Quality of Life (PedsQOL).
We plan to evaluate if participants are more likely to receive step up therapy per the national asthma guidelines.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blaakman SW, Cohen A, Fagnano M, Halterman JS. Asthma medication adherence among urban teens: a qualitative analysis of barriers, facilitators and experiences with school-based care. J Asthma. 2014 Jun;51(5):522-9. doi: 10.3109/02770903.2014.885041. Epub 2014 Feb 7.
- MacDonald P. Understanding and treating asthma in adolescents. Paediatr Nurs. 2003 Feb;15(1):34-6. No abstract available.
- Naimi DR, Freedman TG, Ginsburg KR, Bogen D, Rand CS, Apter AJ. Adolescents and asthma: why bother with our meds? J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6):1335-41. doi: 10.1016/j.jaci.2009.02.022. Epub 2009 Apr 22.
- Braun-Fahrlander C, Gassner M, Grize L, Minder CE, Varonier HS, Vuille JC, Wuthrich B, Sennhauser FH. Comparison of responses to an asthma symptom questionnaire (ISAAC core questions) completed by adolescents and their parents. SCARPOL-Team. Swiss Study on Childhood Allergy and Respiratory Symptoms with respect to Air Pollution. Pediatr Pulmonol. 1998 Mar;25(3):159-66. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199803)25:33.0.co;2-h.
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- Forero R, Bauman A, Young L, Larkin P. Asthma prevalence and management in Australian adolescents: results from three community surveys. J Adolesc Health. 1992 Dec;13(8):707-12. doi: 10.1016/1054-139x(92)90068-m.
- Kyngas HA. Compliance of adolescents with asthma. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):195-202. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00025.x.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Buston KM, Wood SF. Non-compliance amongst adolescents with asthma: listening to what they tell us about self-management. Fam Pract. 2000 Apr;17(2):134-8. doi: 10.1093/fampra/17.2.134.
- McQuaid EL, Kopel SJ, Klein RB, Fritz GK. Medication adherence in pediatric asthma: reasoning, responsibility, and behavior. J Pediatr Psychol. 2003 Jul-Aug;28(5):323-33. doi: 10.1093/jpepsy/jsg022.
- Moorman JE, Rudd RA, Johnson CA, King M, Minor P, Bailey C, Scalia MR, Akinbami LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National surveillance for asthma--United States, 1980-2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Oct 19;56(8):1-54.
- Perry TT, Turner JH, Berlinski A, Simmons LA, Brown RH, Neal K, Marshall SA, He X, Chung S, Brown A, Spencer Rd HJ, Bian J. Comparing a Guideline-Based Mobile Health Intervention Versus Usual Care for High-Risk Adolescents With Asthma: Protocol of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 25;14:e69903. doi: 10.2196/69903.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206110
- 1R01NR015988-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .