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Implementierung einer leitlinienbasierten M-Health-Intervention für Hochrisiko-Asthmapatienten (PEAKmAAP)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, zu testen, wie gut eine App die Asthmabehandlung bei 372 Jugendlichen/jungen Erwachsenen erleichtert. Die App ist eine mobile Version des Asthma-Aktionsplans.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt steht im Einklang mit unserer früheren Arbeit, die auf pädiatrische Asthmapopulationen mit hohem Risiko in nicht-innerstädtischen Umgebungen abzielt, indem es sich an Jugendliche richtet, bei denen das Risiko künftiger Exazerbationen besteht, aus dem Patient-Centered Medical Home (PCMH) am Arkansas Children's Hospital (ACH).

Wir schlagen vor, eine dreiarmige randomisierte, kontrollierte Studie mit 372 Jugendlichen mit unkontrolliertem Asthma durchzuführen, um die Wirksamkeit von mAAP zu testen. mAAP bietet personalisiertes Echtzeit-Feedback, Asthmaaufklärung und Funktionen zur Datenprotokollierung/-verfolgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥12 und <21 Jahre
  • Anhaltendes Asthma gemäß den Kriterien der nationalen Leitlinien
  • Asthmakontrolltest (ACT)-Wert ≤19
  • In den letzten 6 Monaten ein vorbeugendes (kontrollierendes) Asthmamedikament verschrieben
  • Zugriff auf ein Smartphone, das mit PEAKmAAP und NutriMap kompatibel ist
  • Zugang zum Internet
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante zugrunde liegende Atemwegserkrankung außer Asthma, wie z. B. Mukoviszidose
  • Erhebliche komorbide Zustände, wie z. B. mittelschwere bis schwere Entwicklungsverzögerungen, die die Fähigkeit des Jugendlichen zur Selbstüberwachung von Asthma beeinträchtigen könnten
  • Derzeitiger Raucher
  • Teilnahme an klinischen Studien des Prüfarztes oder anderen Asthmastudien in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PEAKmAAP
Die Gruppe „Pulmonary Education and Asthma Knowledge Mobile Asthma Action Plan“ (PEAKmAAP) wird eine mobile „App“ verwenden, die bei der Behandlung von Asthma hilft. Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag Asthmasymptome oder Peak Flow einzugeben. Der PEAKmAAP gibt den Teilnehmern Hinweise, wann sie Asthmamedikamente einnehmen sollen, und erinnert sie täglich daran, ihre Medikamente einzunehmen. mAAP erinnert Sie auch daran, wann Asthmamedikamente nachgefüllt werden müssen. Mitteilungen und Videolinks zur Asthmaaufklärung werden ebenfalls per Benachrichtigung übermittelt.
Verhalten: PEAKmAAP
Die PEAKmAAP-Gruppe wird eine mobile „App“ verwenden, die bei der Behandlung von Asthma hilft.
Sonstiges: PEAKmAAP-Datenfreigabe (DS)
Die Gruppe PEAKmAAP mit Datenfreigabe (PEAKmAAP-DS) wird gebeten, jeden Tag Asthmasymptome oder Peak Flow einzugeben. Der PEAKmAAP gibt den Teilnehmern Hinweise, wann sie Asthmamedikamente einnehmen sollen, und erinnert sie täglich daran, ihre Medikamente einzunehmen. PEAKmAAP erinnert Sie auch daran, wann Asthmamedikamente nachgefüllt werden müssen. Mitteilungen und Videolinks zur Asthmaaufklärung werden ebenfalls per Benachrichtigung übermittelt. Die Grundversorgung (PCP) erhält monatliche Berichte, um zu erfahren, wie sich die Asthmasymptome des Teilnehmers im Laufe der Zeit entwickeln.
Verhalten: PEAKmAAP-DS
Diese Gruppe wird die mobile App verwenden, um bei der Behandlung von Asthma zu helfen. Der Hausarzt erhält monatliche Berichte, um zu erfahren, wie sich die Asthmasymptome der Teilnehmer im Laufe der Zeit entwickeln.
Sonstiges: Ernährungskarte (NutriMap) Übliche Pflege
Teilnehmer an diesem Arm verwenden eine Smartphone-Anwendung, die täglich nicht asthmabezogene Erinnerungen zur Aufmerksamkeitskontrolle sendet. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr täglich verzehrtes Obst und Gemüse zu protokollieren. Die Teilnehmer beantworten Umfragefragen zu ihrem Asthma- und Symptommanagement.
Verhalten: NutriMap-Übliche Pflege
Diese Gruppe wird täglich eine App verwenden, die nichts mit Asthma zu tun hat, um ihre tägliche Aufnahme von Obst und Gemüse aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ACT-Ergebnisses (Asthma Control Test).
Zeitfenster: 3 Monate

Das primäre Ergebnismaß wird die Änderung von einem ACT-Wert ≤19 (unkontrolliertes Asthma) zu einem ACT-Wert >19 (kontrolliertes Asthma) nach 3 Monaten sein.

ACT ist eine validierte Umfrage mit fünf Fragen, die eine Zahl berechnet, die die Asthmakontrolle anzeigt. Der Instrumentenbereich reicht von 1 bis 25, wobei 25 ein gut kontrolliertes Asthma anzeigen. Ein Wert von weniger als oder gleich 19 gilt als schlecht kontrolliertes Asthma.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CASI-Score (Composite Asthma Severity Index).
Zeitfenster: 12 Monate
Der CASI quantifiziert die Schwere der Erkrankung anhand des Beeinträchtigungsrisikos und der zur Aufrechterhaltung der Kontrolle erforderlichen Medikamentenmenge. Der CASI umfasst die Hauptbereiche von Asthma, nämlich Beeinträchtigung, gemessen anhand der Tag- und Nachtsymptome, zusammen mit der Einnahme von Albuterol; und Risiko, gemessen am prognostizierten Prozentsatz des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) und an vergangenen Asthma-Exazerbationen, die beide wichtige Prädiktoren für zukünftige Exazerbationen sind.
12 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12 Monate
Wir planen, das PedsQOL-Instrument zu nutzen, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen. Das PedQOL ist ein modularer Ansatz zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit akuten chronischen Erkrankungen. Das Gerät verfügt über ein krankheitsspezifisches Modul für Asthma. Das Instrument greift auf vier Skalen zu: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit.
12 Monate
Änderung des ACT-Scores (Asthma Control Test), um auf sekundäre Ergebnisse zuzugreifen
Zeitfenster: 12 Monate
ACT ist eine validierte Umfrage mit fünf Fragen, die eine Zahl berechnet, die die Asthmakontrolle anzeigt. Der Instrumentenbereich liegt zwischen 1 und 25, wobei 25 auf gut kontrolliertes Asthma hinweist. Ein Wert von weniger als oder gleich 19 gilt als schlecht kontrolliertes Asthma. Wir planen, die klinischen Ergebnisse prospektiv zu bewerten, einschließlich des ACT-Scores, des CASI-Scores (Composite Asthma Severity Index), der akuten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, des Medikamentengebrauchs und der Lungenfunktion. Die ACT-Werte können sich verbessern, bleiben aber bei Teilnehmern mit sehr schlecht kontrolliertem Asthma ≤19. Wir werden die Änderung des ACT-Werts beurteilen, die als klinisch wichtig erachtet wird (angezeigt durch einen Anstieg um ≥3 Punkte). Der ACT-Wert wird über eine mobile Umfrage bewertet um eine nachhaltige Verbesserung während der gesamten Studie zu messen. Wir gehen davon aus, dass der PCP-Datenaustausch die Asthmakontrolle erleichtert, indem er den PCP alarmiert, wenn sich das Asthma verschlimmert oder keine Besserung eintritt. Die Auswirkung des PCP-Datenaustauschs auf den ACT-Score wird gemessen, um zu beurteilen, ob der Datenaustausch einen zusätzlichen Nutzen gegenüber PEAKmAAP allein hat.
12 Monate
Klassifizierung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
Asthmarichtlinien kategorisieren die Asthmakontrolle für Personen ≥ 12 Jahre in drei Kategorien: gut kontrolliert (WC), nicht gut kontrolliert (NWC) oder sehr schlecht kontrolliert (VPC). Die Asthmakontrolle wird durch den Grad definiert, in dem Asthmamanifestationen durch therapeutische Intervention minimiert werden. Zu den Komponenten der Asthmakontrolle gehören Messungen der Tagessymptome, des nächtlichen Aufwachens, der Aktivitätsgrenzen, der Verwendung von Notfallmedikamenten und von Exazerbationen, die orale systemische Kortikosteroide erfordern. Eine Beurteilung der Asthmakontrolle erfolgt während des Eignungsscreenings, bei den persönlichen, strukturierten Interviews zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und 12 Monaten sowie per mobiler Umfrage nach 6 und 9 Monaten für alle Teilnehmer.
12 Monate
Lungenfunktion und Atemwegsentzündung
Zeitfenster: 12 Monate
Spirometrie ist der am häufigsten verwendete Test zur Beurteilung des Risikos für unerwünschte Ereignisse und Beeinträchtigungen bei Asthma. Bewertet wird das forcierte Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), ausgedrückt als Prozentsatz des Referenzpopulationswerts oder als Anteil der forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC). FeNO ist ein quantitatives, nicht-invasives Maß für Atemwegsentzündungen, das die Reaktionsfähigkeit und Einhaltung von ICS vorhersagt. Wir werden die Lungenfunktion und FeNO zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten für alle Teilnehmer messen.
12 Monate
Mediators of Asthma Control
Zeitfenster: 12 months
Medication adherence and asthma self-efficacy. Pharmacy profiles will be accessed to determine medication adherence. We plan to administer the Pediatric Quality of Life (PedsQOL). We plan to evaluate if participants are more likely to receive step up therapy per the national asthma guidelines.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206110
  • 1R01NR015988-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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