- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03842033
Implementierung einer leitlinienbasierten M-Health-Intervention für Hochrisiko-Asthmapatienten (PEAKmAAP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt steht im Einklang mit unserer früheren Arbeit, die auf pädiatrische Asthmapopulationen mit hohem Risiko in nicht-innerstädtischen Umgebungen abzielt, indem es sich an Jugendliche richtet, bei denen das Risiko künftiger Exazerbationen besteht, aus dem Patient-Centered Medical Home (PCMH) am Arkansas Children's Hospital (ACH).
Wir schlagen vor, eine dreiarmige randomisierte, kontrollierte Studie mit 372 Jugendlichen mit unkontrolliertem Asthma durchzuführen, um die Wirksamkeit von mAAP zu testen. mAAP bietet personalisiertes Echtzeit-Feedback, Asthmaaufklärung und Funktionen zur Datenprotokollierung/-verfolgung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥12 und <21 Jahre
- Anhaltendes Asthma gemäß den Kriterien der nationalen Leitlinien
- Asthmakontrolltest (ACT)-Wert ≤19
- In den letzten 6 Monaten ein vorbeugendes (kontrollierendes) Asthmamedikament verschrieben
- Zugriff auf ein Smartphone, das mit PEAKmAAP und NutriMap kompatibel ist
- Zugang zum Internet
- Kann Englisch lesen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Signifikante zugrunde liegende Atemwegserkrankung außer Asthma, wie z. B. Mukoviszidose
- Erhebliche komorbide Zustände, wie z. B. mittelschwere bis schwere Entwicklungsverzögerungen, die die Fähigkeit des Jugendlichen zur Selbstüberwachung von Asthma beeinträchtigen könnten
- Derzeitiger Raucher
- Teilnahme an klinischen Studien des Prüfarztes oder anderen Asthmastudien in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: PEAKmAAP
Die Gruppe „Pulmonary Education and Asthma Knowledge Mobile Asthma Action Plan“ (PEAKmAAP) wird eine mobile „App“ verwenden, die bei der Behandlung von Asthma hilft.
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden Tag Asthmasymptome oder Peak Flow einzugeben.
Der PEAKmAAP gibt den Teilnehmern Hinweise, wann sie Asthmamedikamente einnehmen sollen, und erinnert sie täglich daran, ihre Medikamente einzunehmen.
mAAP erinnert Sie auch daran, wann Asthmamedikamente nachgefüllt werden müssen.
Mitteilungen und Videolinks zur Asthmaaufklärung werden ebenfalls per Benachrichtigung übermittelt.
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Die PEAKmAAP-Gruppe wird eine mobile „App“ verwenden, die bei der Behandlung von Asthma hilft.
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Sonstiges: PEAKmAAP-Datenfreigabe (DS)
Die Gruppe PEAKmAAP mit Datenfreigabe (PEAKmAAP-DS) wird gebeten, jeden Tag Asthmasymptome oder Peak Flow einzugeben.
Der PEAKmAAP gibt den Teilnehmern Hinweise, wann sie Asthmamedikamente einnehmen sollen, und erinnert sie täglich daran, ihre Medikamente einzunehmen.
PEAKmAAP erinnert Sie auch daran, wann Asthmamedikamente nachgefüllt werden müssen.
Mitteilungen und Videolinks zur Asthmaaufklärung werden ebenfalls per Benachrichtigung übermittelt.
Die Grundversorgung (PCP) erhält monatliche Berichte, um zu erfahren, wie sich die Asthmasymptome des Teilnehmers im Laufe der Zeit entwickeln.
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Diese Gruppe wird die mobile App verwenden, um bei der Behandlung von Asthma zu helfen.
Der Hausarzt erhält monatliche Berichte, um zu erfahren, wie sich die Asthmasymptome der Teilnehmer im Laufe der Zeit entwickeln.
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Sonstiges: Ernährungskarte (NutriMap) Übliche Pflege
Teilnehmer an diesem Arm verwenden eine Smartphone-Anwendung, die täglich nicht asthmabezogene Erinnerungen zur Aufmerksamkeitskontrolle sendet.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr täglich verzehrtes Obst und Gemüse zu protokollieren.
Die Teilnehmer beantworten Umfragefragen zu ihrem Asthma- und Symptommanagement.
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Diese Gruppe wird täglich eine App verwenden, die nichts mit Asthma zu tun hat, um ihre tägliche Aufnahme von Obst und Gemüse aufzuzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des ACT-Ergebnisses (Asthma Control Test).
Zeitfenster: 12 Monate
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ACT ist eine validierte Umfrage mit fünf Fragen, die eine Zahl berechnet, die die Asthmakontrolle anzeigt.
Der Instrumentenbereich reicht von 1 bis 25, wobei 25 ein gut kontrolliertes Asthma anzeigen.
Ein Wert von weniger als oder gleich 19 gilt als schlecht kontrolliertes Asthma.
Wir planen, die klinischen Ergebnisse prospektiv zu bewerten, einschließlich des (ACT-)Scores, des CASI-Scores (Composite Asthma Severity Index), der akuten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, des Medikamentengebrauchs und der Lungenfunktion.
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12 Monate
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CASI-Score (Composite Asthma Severity Index).
Zeitfenster: 12 Monate
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Der CASI quantifiziert die Schwere der Erkrankung anhand des Beeinträchtigungsrisikos und der zur Aufrechterhaltung der Kontrolle erforderlichen Medikamentenmenge.
Der CASI umfasst die Hauptbereiche von Asthma, nämlich Beeinträchtigung, gemessen anhand der Tag- und Nachtsymptome, zusammen mit der Einnahme von Albuterol; und Risiko, gemessen am prognostizierten Prozentsatz des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) und an vergangenen Asthma-Exazerbationen, die beide wichtige Prädiktoren für zukünftige Exazerbationen sind.
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12 Monate
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir planen, das PedsQOL-Instrument zu nutzen, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen.
Das PedQOL ist ein modularer Ansatz zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen mit akuten chronischen Erkrankungen.
Das Gerät verfügt über ein krankheitsspezifisches Modul für Asthma.
Das Instrument greift auf vier Skalen zu: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mediatoren der Asthmakontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
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Medikamenteneinhaltung und Asthma-Selbstwirksamkeit.
Auf Apothekenprofile wird zugegriffen, um die Medikamenteneinhaltung zu bestimmen.
Wir planen, die pädiatrische Lebensqualität (PedsQOL) durchzuführen, um die Asthma-Selbstwirksamkeit zu bestimmen.
Wir planen zu evaluieren, ob es bei den Teilnehmern wahrscheinlicher ist, dass sie eine Intensivtherapie gemäß den nationalen Asthma-Richtlinien erhalten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blaakman SW, Cohen A, Fagnano M, Halterman JS. Asthma medication adherence among urban teens: a qualitative analysis of barriers, facilitators and experiences with school-based care. J Asthma. 2014 Jun;51(5):522-9. doi: 10.3109/02770903.2014.885041. Epub 2014 Feb 7.
- MacDonald P. Understanding and treating asthma in adolescents. Paediatr Nurs. 2003 Feb;15(1):34-6. No abstract available.
- Naimi DR, Freedman TG, Ginsburg KR, Bogen D, Rand CS, Apter AJ. Adolescents and asthma: why bother with our meds? J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6):1335-41. doi: 10.1016/j.jaci.2009.02.022. Epub 2009 Apr 22.
- Braun-Fahrlander C, Gassner M, Grize L, Minder CE, Varonier HS, Vuille JC, Wuthrich B, Sennhauser FH. Comparison of responses to an asthma symptom questionnaire (ISAAC core questions) completed by adolescents and their parents. SCARPOL-Team. Swiss Study on Childhood Allergy and Respiratory Symptoms with respect to Air Pollution. Pediatr Pulmonol. 1998 Mar;25(3):159-66. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199803)25:33.0.co;2-h.
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- Forero R, Bauman A, Young L, Larkin P. Asthma prevalence and management in Australian adolescents: results from three community surveys. J Adolesc Health. 1992 Dec;13(8):707-12. doi: 10.1016/1054-139x(92)90068-m.
- Kyngas HA. Compliance of adolescents with asthma. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):195-202. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00025.x.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Buston KM, Wood SF. Non-compliance amongst adolescents with asthma: listening to what they tell us about self-management. Fam Pract. 2000 Apr;17(2):134-8. doi: 10.1093/fampra/17.2.134.
- McQuaid EL, Kopel SJ, Klein RB, Fritz GK. Medication adherence in pediatric asthma: reasoning, responsibility, and behavior. J Pediatr Psychol. 2003 Jul-Aug;28(5):323-33. doi: 10.1093/jpepsy/jsg022.
- Moorman JE, Rudd RA, Johnson CA, King M, Minor P, Bailey C, Scalia MR, Akinbami LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National surveillance for asthma--United States, 1980-2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Oct 19;56(8):1-54.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 206110
- 1R01NR015988-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pädiatrisches Asthma
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Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
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Skane University HospitalSwedish Heart Lung FoundationAbgeschlossenAtemfunktionstests
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SingHealth PolyclinicsNoch keine RekrutierungAsthma | Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch
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Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
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