Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie opartej na wytycznych interwencji M-Health dla pacjentów z astmą wysokiego ryzyka (PEAKmAAP)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobra jest aplikacja w ułatwianiu leczenia astmy u 372 nastolatków/młodych dorosłych. Aplikacja jest mobilną wersją planu działania na astmę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany projekt jest zgodny z naszymi wcześniejszymi pracami ukierunkowanymi na populacje dzieci z astmą wysokiego ryzyka w środowiskach poza śródmiejskimi, poprzez ukierunkowanie na nastolatków zagrożonych przyszłymi zaostrzeniami z Domu Medycznego Skoncentrowanego na Pacjentach (PCMH) w Szpitalu Dziecięcym Arkansas (ACH).

Proponujemy przeprowadzenie 3-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 372 nastolatków z niekontrolowaną astmą w celu sprawdzenia skuteczności mAAP. mAAP zapewnia spersonalizowane informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, edukację w zakresie astmy oraz możliwości rejestrowania/śledzenia danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥12 i <21 lat
  • Przewlekła astma zgodnie z kryteriami wytycznych krajowych
  • Wynik testu kontroli astmy (ACT) ≤19
  • Przepisano leki zapobiegawcze (kontrolujące) astmę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dostęp do smartfona kompatybilnego z PEAKmAAP i NutriMap
  • Dostęp do Internetu
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna choroba układu oddechowego inna niż astma, taka jak mukowiscydoza
  • Istotne choroby współistniejące, takie jak umiarkowane lub ciężkie opóźnienie rozwojowe, które mogą zakłócać zdolność nastolatka do samodzielnego monitorowania astmy
  • Obecny palacz
  • Udział w badaniach klinicznych badacza lub innych astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SZCZYTMAAP
Grupa ds. mobilnego planu działania na rzecz edukacji płuc i wiedzy o astmie (PEAKmAAP) będzie korzystać z mobilnej „aplikacji”, która pomoże w leczeniu astmy. Uczestnicy będą proszeni o codzienne wpisywanie objawów astmy lub szczytowego przepływu. PEAKmAAP podpowiada uczestnikom, kiedy należy przyjmować leki na astmę i codziennie wysyła przypomnienia o przyjmowaniu leków. mAAP zapewnia również przypomnienia, kiedy należy uzupełnić leki na astmę. Wiadomości edukacyjne na temat astmy i linki do filmów są również przesyłane za pośrednictwem powiadomień.
Behawioralne: SZCZYTMAAP
Grupa PEAKmAAP będzie korzystać z mobilnej „aplikacji”, która pomoże w leczeniu astmy.
Inny: PEAKmAAP — udostępnianie danych (DS)
PEAKmAAP z grupą udostępniania danych (PEAKmAAP-DS) będzie proszony o codzienne wprowadzanie objawów astmy lub szczytowego przepływu. PEAKmAAP podpowiada uczestnikom, kiedy należy przyjmować leki na astmę i codziennie wysyła przypomnienia o przyjmowaniu leków. PEAKmAAP przypomina również o konieczności uzupełnienia leków na astmę. Wiadomości edukacyjne na temat astmy i linki do filmów są również przesyłane za pośrednictwem powiadomień. Opieka podstawowa (PCP) będzie otrzymywać miesięczne raporty, które pomogą im dowiedzieć się, jak objawy astmy u uczestnika zmieniają się w czasie.
Behawioralne: PEAKmAAP-DS
Ta grupa będzie korzystać z aplikacji mobilnej, aby pomóc w leczeniu astmy. dostawca podstawowej opieki zdrowotnej będzie otrzymywać miesięczne raporty, które pomogą mu dowiedzieć się, jak objawy astmy u uczestników zmieniają się w czasie.
Inny: Mapa odżywiania (NutriMap) Zwykła pielęgnacja
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z aplikacji na smartfony, która codziennie wysyła przypomnienia niezwiązane z astmą w celu kontroli uwagi. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie codziennych spożywanych owoców i warzyw. Uczestnicy odpowiedzą na pytania ankiety dotyczące ich astmy i leczenia objawów.
Behawioralne: Zwykła pielęgnacja NutriMap
Ta grupa będzie codziennie korzystać z aplikacji niezwiązanej z astmą, aby rejestrować dzienne spożycie owoców i warzyw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: 3 miesiące

Główną miarą wyniku będzie zmiana wyniku ACT ≤19 (niekontrolowana astma) na ACT >19 (kontrolowana astma) po 3 miesiącach.

ACT to zwalidowana ankieta składająca się z pięciu pytań, która oblicza liczbę wskazującą kontrolę astmy. Zakres instrumentów wynosi 1–25, przy czym 25 oznacza dobrze kontrolowaną astmę. Wynik mniejszy lub równy 19 uważa się za źle kontrolowaną astmę.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik ciężkości astmy (CASI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CASI określa ilościowo nasilenie choroby, patrząc na ryzyko upośledzenia i ilość leków potrzebnych do utrzymania kontroli. CASI obejmuje główne dziedziny astmy, a mianowicie upośledzenie, mierzone na podstawie objawów dziennych i nocnych, wraz ze stosowaniem albuterolu; oraz ryzyko mierzone na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) jako procent wartości należnej i zaostrzeń astmy w przeszłości, z których oba są ważnymi czynnikami predykcyjnymi przyszłych zaostrzeń.
12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Planujemy wykorzystać instrument PedsQOL do pomiaru jakości życia uczestników. PedQOL to modułowe podejście do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży z ostrymi, przewlekłymi schorzeniami. Urządzenie posiada moduł specyficzny dla astmy. W narzędziu dostępne są cztery skale: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkolne.
12 miesięcy
Zmiana wyniku testu kontroli astmy (ACT) w celu uzyskania dostępu do wyników wtórnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ACT to zweryfikowana ankieta składająca się z pięciu pytań, która oblicza liczbę wskazującą kontrolę astmy. Zakres instrumentu wynosi 1–25, gdzie 25 oznacza dobrze kontrolowaną astmę. Wynik mniejszy lub równy 19 uważa się za źle kontrolowaną astmę. Planujemy prospektywną ocenę wyników klinicznych, w tym wyniku ACT, złożonego wskaźnika ciężkości astmy (CASI), wykorzystania ostrej opieki zdrowotnej, stosowania leków i czynności płuc. Wyniki ACT mogą się poprawić, ale pozostaną ≤19 w przypadku uczestników z bardzo słabo kontrolowaną astmą. Ocenimy zmianę wyniku ACT, która zostanie uznana za istotną klinicznie (na co wskazuje wzrost o ≥3 punkty). Wynik ACT zostanie oceniony za pomocą ankiety mobilnej do pomiaru trwałej poprawy w trakcie badania. Stawiamy hipotezę, że udostępnianie danych PCP ułatwi kontrolę astmy poprzez ostrzeganie PCP, gdy astma się pogarsza lub nie poprawia. Wpływ udostępniania danych PCP na wynik ACT zostanie zmierzony, aby ocenić, czy udostępnianie danych przyniosło dodatkowe korzyści samemu PEAKmAAP.
12 miesięcy
Klasyfikacja kontroli astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wytyczne dotyczące astmy dzielą kontrolę astmy u osób w wieku ≥12 lat na 3 kategorie: dobrze kontrolowana (WC), słabo kontrolowana (NWC) i bardzo słabo kontrolowana (VPC). Kontrolę astmy definiuje się jako stopień, w jakim objawy astmy są zminimalizowane poprzez interwencję terapeutyczną. Elementy kontroli astmy obejmują pomiar objawów występujących w ciągu dnia, przebudzeń w nocy, ograniczenia aktywności, stosowanie leków doraźnych i zaostrzenia wymagające doustnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Ocena kontroli astmy zostanie dokonana podczas kwalifikacji do badania, podczas osobistych, ustrukturyzowanych wywiadów na początku leczenia, po 3 miesiącach i 12 miesiącach, a także za pomocą ankiety mobilnej po 6 i 9 miesiącach dla wszystkich uczestników.
12 miesięcy
Czynność płuc i zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spirometria jest badaniem najczęściej stosowanym do oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i zaburzeń w astmie. Oceniona zostanie natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) wyrażona jako procent przewidywanej wartości populacji referencyjnej lub jako proporcja natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC). FeNO to ilościowa, nieinwazyjna miara stanu zapalnego dróg oddechowych, która pozwala przewidzieć reakcję i przestrzeganie zaleceń dotyczących wziewnego leczenia wziewnego. Będziemy mierzyć czynność płuc i FeNO na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach dla wszystkich uczestników.
12 miesięcy
Mediators of Asthma Control
Ramy czasowe: 12 months
Medication adherence and asthma self-efficacy. Pharmacy profiles will be accessed to determine medication adherence. We plan to administer the Pediatric Quality of Life (PedsQOL). We plan to evaluate if participants are more likely to receive step up therapy per the national asthma guidelines.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206110
  • 1R01NR015988-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj