- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03842033
Wdrażanie opartej na wytycznych interwencji M-Health dla pacjentów z astmą wysokiego ryzyka (PEAKmAAP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany projekt jest zgodny z naszymi wcześniejszymi pracami ukierunkowanymi na populacje dzieci z astmą wysokiego ryzyka w środowiskach poza śródmiejskimi, poprzez ukierunkowanie na nastolatków zagrożonych przyszłymi zaostrzeniami z Domu Medycznego Skoncentrowanego na Pacjentach (PCMH) w Szpitalu Dziecięcym Arkansas (ACH).
Proponujemy przeprowadzenie 3-ramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 372 nastolatków z niekontrolowaną astmą w celu sprawdzenia skuteczności mAAP. mAAP zapewnia spersonalizowane informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, edukację w zakresie astmy oraz możliwości rejestrowania/śledzenia danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rita C. Hudson Brown, BA
- Numer telefonu: 41538 501-364-1538
- E-mail: brownritac@uams.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥12 i <21 lat
- Przewlekła astma zgodnie z kryteriami wytycznych krajowych
- Wynik testu kontroli astmy (ACT) ≤19
- Przepisano leki zapobiegawcze (kontrolujące) astmę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Dostęp do smartfona kompatybilnego z PEAKmAAP i NutriMap
- Dostęp do Internetu
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba układu oddechowego inna niż astma, taka jak mukowiscydoza
- Istotne choroby współistniejące, takie jak umiarkowane lub ciężkie opóźnienie rozwojowe, które mogą zakłócać zdolność nastolatka do samodzielnego monitorowania astmy
- Obecny palacz
- Udział w badaniach klinicznych badacza lub innych astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: SZCZYTMAAP
Grupa ds. mobilnego planu działania na rzecz edukacji płuc i wiedzy o astmie (PEAKmAAP) będzie korzystać z mobilnej „aplikacji”, która pomoże w leczeniu astmy.
Uczestnicy będą proszeni o codzienne wpisywanie objawów astmy lub szczytowego przepływu.
PEAKmAAP podpowiada uczestnikom, kiedy należy przyjmować leki na astmę i codziennie wysyła przypomnienia o przyjmowaniu leków.
mAAP zapewnia również przypomnienia, kiedy należy uzupełnić leki na astmę.
Wiadomości edukacyjne na temat astmy i linki do filmów są również przesyłane za pośrednictwem powiadomień.
|
Grupa PEAKmAAP będzie korzystać z mobilnej „aplikacji”, która pomoże w leczeniu astmy.
|
Inny: PEAKmAAP — udostępnianie danych (DS)
PEAKmAAP z grupą udostępniania danych (PEAKmAAP-DS) będzie proszony o codzienne wprowadzanie objawów astmy lub szczytowego przepływu.
PEAKmAAP podpowiada uczestnikom, kiedy należy przyjmować leki na astmę i codziennie wysyła przypomnienia o przyjmowaniu leków.
PEAKmAAP przypomina również o konieczności uzupełnienia leków na astmę.
Wiadomości edukacyjne na temat astmy i linki do filmów są również przesyłane za pośrednictwem powiadomień.
Opieka podstawowa (PCP) będzie otrzymywać miesięczne raporty, które pomogą im dowiedzieć się, jak objawy astmy u uczestnika zmieniają się w czasie.
|
Ta grupa będzie korzystać z aplikacji mobilnej, aby pomóc w leczeniu astmy.
dostawca podstawowej opieki zdrowotnej będzie otrzymywać miesięczne raporty, które pomogą mu dowiedzieć się, jak objawy astmy u uczestników zmieniają się w czasie.
|
Inny: Mapa odżywiania (NutriMap) Zwykła pielęgnacja
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z aplikacji na smartfony, która codziennie wysyła przypomnienia niezwiązane z astmą w celu kontroli uwagi.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie codziennych spożywanych owoców i warzyw.
Uczestnicy odpowiedzą na pytania ankiety dotyczące ich astmy i leczenia objawów.
|
Ta grupa będzie codziennie korzystać z aplikacji niezwiązanej z astmą, aby rejestrować dzienne spożycie owoców i warzyw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ACT to zweryfikowana ankieta składająca się z pięciu pytań, która oblicza liczbę wskazującą na kontrolę astmy.
Zakres instrumentu wynosi 1-25, z 25 wskazaniami dobrze kontrolowanej astmy.
Wynik mniejszy lub równy 19 jest uważany za słabo kontrolowaną astmę.
Planujemy prospektywną ocenę wyników klinicznych, w tym wyniku (ACT), wyniku złożonego wskaźnika ciężkości astmy (CASI), wykorzystania opieki zdrowotnej w nagłych przypadkach, stosowania leków i czynności płuc.
|
12 miesięcy
|
Złożony wskaźnik ciężkości astmy (CASI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CASI określa ilościowo nasilenie choroby, patrząc na ryzyko upośledzenia i ilość leków potrzebnych do utrzymania kontroli.
CASI obejmuje główne dziedziny astmy, a mianowicie upośledzenie, mierzone na podstawie objawów dziennych i nocnych, wraz ze stosowaniem albuterolu; oraz ryzyko mierzone na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) jako procent wartości należnej i zaostrzeń astmy w przeszłości, z których oba są ważnymi czynnikami predykcyjnymi przyszłych zaostrzeń.
|
12 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Planujemy wykorzystać narzędzie PedsQOL do pomiaru jakości życia uczestników.
PedQOL to modułowe podejście do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u dzieci i młodzieży z ostrymi przewlekłymi schorzeniami.
Przyrząd posiada moduł specyficzny dla choroby dla astmy.
Narzędzie ma dostęp do czterech skal: funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego i funkcjonowania szkoły.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mediatory kontroli astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przestrzeganie leków i poczucie własnej skuteczności w astmie.
Profile aptek będą dostępne w celu określenia przestrzegania zaleceń lekarskich.
Planujemy zastosować Pediatryczną Jakość Życia (PedsQOL) w celu określenia własnej skuteczności astmy.
Planujemy ocenić, czy uczestnicy są bardziej skłonni do otrzymania zaawansowanej terapii zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi astmy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blaakman SW, Cohen A, Fagnano M, Halterman JS. Asthma medication adherence among urban teens: a qualitative analysis of barriers, facilitators and experiences with school-based care. J Asthma. 2014 Jun;51(5):522-9. doi: 10.3109/02770903.2014.885041. Epub 2014 Feb 7.
- MacDonald P. Understanding and treating asthma in adolescents. Paediatr Nurs. 2003 Feb;15(1):34-6. No abstract available.
- Naimi DR, Freedman TG, Ginsburg KR, Bogen D, Rand CS, Apter AJ. Adolescents and asthma: why bother with our meds? J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6):1335-41. doi: 10.1016/j.jaci.2009.02.022. Epub 2009 Apr 22.
- Braun-Fahrlander C, Gassner M, Grize L, Minder CE, Varonier HS, Vuille JC, Wuthrich B, Sennhauser FH. Comparison of responses to an asthma symptom questionnaire (ISAAC core questions) completed by adolescents and their parents. SCARPOL-Team. Swiss Study on Childhood Allergy and Respiratory Symptoms with respect to Air Pollution. Pediatr Pulmonol. 1998 Mar;25(3):159-66. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199803)25:33.0.co;2-h.
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- Forero R, Bauman A, Young L, Larkin P. Asthma prevalence and management in Australian adolescents: results from three community surveys. J Adolesc Health. 1992 Dec;13(8):707-12. doi: 10.1016/1054-139x(92)90068-m.
- Kyngas HA. Compliance of adolescents with asthma. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):195-202. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00025.x.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Buston KM, Wood SF. Non-compliance amongst adolescents with asthma: listening to what they tell us about self-management. Fam Pract. 2000 Apr;17(2):134-8. doi: 10.1093/fampra/17.2.134.
- McQuaid EL, Kopel SJ, Klein RB, Fritz GK. Medication adherence in pediatric asthma: reasoning, responsibility, and behavior. J Pediatr Psychol. 2003 Jul-Aug;28(5):323-33. doi: 10.1093/jpepsy/jsg022.
- Moorman JE, Rudd RA, Johnson CA, King M, Minor P, Bailey C, Scalia MR, Akinbami LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National surveillance for asthma--United States, 1980-2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Oct 19;56(8):1-54.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206110
- 1R01NR015988-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .