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Mise en œuvre d'une intervention de santé mobile basée sur des lignes directrices pour les patients asthmatiques à haut risque (PEAKmAAP)

2 février 2024 mis à jour par: Arkansas Children's Hospital Research Institute
L'objectif de cette étude de recherche est de tester la capacité d'une application à faciliter la gestion de l'asthme chez 372 adolescents/jeunes adultes. L'application est une version mobile du plan d'action contre l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet proposé s'aligne sur nos travaux antérieurs ciblant les populations asthmatiques pédiatriques à haut risque dans des environnements autres que les centres-villes en ciblant les adolescents à risque d'exacerbations futures du Patient-Centered Medical Home (PCMH) de l'Arkansas Children's Hospital (ACH).

Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé à 3 bras avec 372 adolescents souffrant d'asthme non contrôlé pour tester l'efficacité du mAAP. mAAP fournit des commentaires personnalisés en temps réel, une éducation sur l'asthme et des capacités d'enregistrement/de suivi des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥12 et <21 ans
  • Asthme persistant selon les critères des directives nationales
  • Score du test de contrôle de l'asthme (ACT) ≤ 19
  • A prescrit un médicament préventif (de contrôle) contre l'asthme au cours des 6 derniers mois
  • Accès à un smartphone compatible avec le PEAKmAAP et NutriMap
  • Accès à Internet
  • Capable de lire et de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire sous-jacente importante autre que l'asthme, telle que la fibrose kystique
  • Affections comorbides importantes, telles qu'un retard de développement modéré à sévère pouvant interférer avec la capacité de l'adolescent à surveiller son asthme
  • Fumeur actuel
  • Participation aux essais cliniques de l'investigateur ou à d'autres essais cliniques sur l'asthme au cours des 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PEAKmAAP
Le groupe du plan d'action mobile sur l'asthme (PEAKmAAP) Pulmonary Education and Asthma Knowledge utilisera une « application » mobile qui aidera à gérer l'asthme. Les participants seront invités à entrer des symptômes d'asthme ou un débit de pointe chaque jour. Le PEAKmAAP indique aux participants quand prendre des médicaments contre l'asthme et envoie des rappels pour prendre leurs médicaments tous les jours. mAAP fournit également des rappels quand faire renouveler les médicaments contre l'asthme. Les messages d'éducation sur l'asthme et les liens vidéo sont également transmis par notification.
Comportemental: PEAKmAAP
Le groupe PEAKmAAP utilisera une "application" mobile qui aidera à gérer l'asthme.
Autre: PEAKmAAP-Partage de données (DS)
Le groupe PEAKmAAP avec partage de données (PEAKmAAP-DS) sera invité à entrer les symptômes d'asthme ou le débit de pointe chaque jour. Le PEAKmAAP indique aux participants quand prendre des médicaments contre l'asthme et envoie des rappels pour prendre leurs médicaments tous les jours. PEAKmAAP fournit également des rappels quand faire renouveler les médicaments contre l'asthme. Les messages d'éducation sur l'asthme et les liens vidéo sont également transmis par notification. Le fournisseur de soins primaires (PCP) recevra des rapports mensuels pour l'aider à connaître l'évolution des symptômes d'asthme du participant au fil du temps.
Comportemental: PEAKmAAP-DS
Ce groupe utilisera l'application mobile pour aider à gérer l'asthme. le fournisseur de soins primaires recevra des rapports mensuels pour l'aider à connaître l'évolution des symptômes d'asthme des participants au fil du temps.
Autre: Carte nutritionnelle (NutriMap) Soins habituels
Les participants à ce bras utiliseront une application pour smartphone qui envoie un rappel quotidien non lié à l'asthme pour le contrôle de l'attention. Les participants seront invités à enregistrer leurs fruits et légumes consommés quotidiennement. Les participants répondront aux questions du sondage sur leur asthme et la gestion de leurs symptômes.
Comportemental: NutriMap Soins Usuels
Ce groupe utilisera quotidiennement une application non liée à l'asthme pour enregistrer sa consommation quotidienne de fruits et de légumes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 12 mois
ACT est une enquête validée de cinq questions qui calcule un nombre indiquant le contrôle de l'asthme. La gamme d'instruments est de 1 à 25, avec 25 indications d'asthme bien contrôlé. Un score inférieur ou égal à 19 est considéré comme un asthme mal contrôlé. Nous prévoyons d'évaluer de manière prospective les résultats cliniques, y compris le score (ACT), le score de l'indice composite de gravité de l'asthme (CASI), l'utilisation des soins de santé aigus, l'utilisation des médicaments et la fonction pulmonaire.
12 mois
Score de l'Indice composite de gravité de l'asthme (CASI)
Délai: 12 mois
Le CASI quantifie la gravité de la maladie en examinant le risque de déficience et la quantité de médicaments nécessaires pour maintenir le contrôle. Le CASI comprend les principaux domaines de l'asthme, à savoir la déficience, mesurée par les symptômes diurnes et nocturnes, ainsi que l'utilisation d'albutérol ; et le risque mesuré par le volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) pour cent des exacerbations d'asthme prédites et passées, qui sont tous deux des prédicteurs importants des exacerbations futures.
12 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: 3 mois
Nous prévoyons d'utiliser l'instrument PedsQOL pour mesurer la qualité de vie des participants. Le PedQOL est une approche modulaire pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents souffrant de maladies chroniques aiguës. L'instrument dispose d'un module spécifique à la maladie pour l'asthme. L'instrument accède à quatre échelles : fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiateurs du contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
Adhésion aux médicaments et auto-efficacité de l'asthme. Les profils des pharmacies seront consultés pour déterminer l'observance de la médication. Nous prévoyons d'administrer la qualité de vie pédiatrique (PedsQOL) pour déterminer l'auto-efficacité de l'asthme. Nous prévoyons d'évaluer si les participants sont plus susceptibles de recevoir un traitement intensif conformément aux directives nationales sur l'asthme.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206110
  • 1R01NR015988-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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