- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03842033
Implementering av en riktlinjer-baserad M-hälsa-intervention för astmapatienter med hög risk (PEAKmAAP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet överensstämmer med vårt tidigare arbete med inriktning på högriskpopulationer av pediatrisk astma i miljöer utanför innerstaden genom att rikta in sig på ungdomar med risk för framtida exacerbationer från Patient-Centered Medical Home (PCMH) vid Arkansas Children's Hospital (ACH).
Vi föreslår att genomföra en 3-armars randomiserad, kontrollerad studie med 372 ungdomar med okontrollerad astma för att testa effektiviteten av mAAP. mAAP ger personlig feedback i realtid, astmautbildning och dataloggning/spårningsfunktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥12 och <21 år
- Ihållande astma enligt nationella riktlinjers kriterier
- Astmakontrolltest (ACT) poäng ≤19
- Förskrivit en förebyggande (kontrollerande) astmamedicin under de senaste 6 månaderna
- Tillgång till en smartphone som är kompatibel med PEAKmAAP och NutriMap
- Tillgång till internet
- Kunna läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Betydande underliggande andningssjukdom annan än astma, såsom cystisk fibros
- Signifikanta komorbida tillstånd, såsom måttlig till svår utvecklingsförsening som kan störa ungdomens förmåga att självövervaka astma
- Aktuell rökare
- Deltagande i utredarens eller andra kliniska astmaprövningar under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PEAKmAAP
Pulmonary Education and Asthma Knowledge mobil astma handlingsplan (PEAKmAAP) gruppen kommer att använda en mobil "app" som hjälper till att hantera astma.
Deltagarna kommer att uppmanas att ange astmasymtom eller toppflöde varje dag.
PEAKmAAP vägleder deltagarna när de ska ta astmamediciner och skickar påminnelser om att ta sina mediciner varje dag.
mAAP ger också påminnelser om när astmamedicin ska fyllas på.
Astmautbildningsmeddelanden och videolänkar skickas också via avisering.
|
PEAKmAAP-gruppen kommer att använda en mobil "app" som hjälper till att hantera astma.
|
|
Övrig: PEAKmAAP-Datadelning (DS)
Gruppen PEAKmAAP med datadelning (PEAKmAAP-DS) kommer att bli ombedd att ange astmasymtom eller toppflöde varje dag.
PEAKmAAP vägleder deltagarna när de ska ta astmamediciner och skickar påminnelser om att ta sina mediciner varje dag.
PEAKmAAP ger också påminnelser om när astmamedicin ska fyllas på.
Astmautbildningsmeddelanden och videolänkar skickas också via avisering.
Primärvården (PCP) kommer att få månatliga rapporter för att hjälpa dem att veta hur deltagarens astmasymtom är över tiden.
|
Den här gruppen kommer att använda mobilappen för att hantera astma.
primärvårdsgivaren kommer att få månatliga rapporter för att hjälpa honom/henne att veta hur deltagarnas astmasymtom är över tiden.
|
|
Övrig: Näringskarta (NutriMap) Vanlig vård
Deltagare i denna arm kommer att använda en smartphoneapplikation som skickar dagliga icke-astmarelaterade påminnelser för uppmärksamhetskontroll.
Deltagarna kommer att bli ombedda att logga sina dagliga frukter och grönsaker som äts.
Deltagarna kommer att svara på enkätfrågor om sin astma- och symtomhantering.
|
Den här gruppen kommer att använda en app som inte är relaterad till astma dagligen för att registrera sitt dagliga intag av frukt och grönsaker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i astmakontrolltest (ACT) poäng
Tidsram: 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen från ACT-poäng ≤19 (okontrollerad astma) till ACT >19 (kontrollerad astma) efter 3 månader. ACT är en validerad undersökning med fem frågor som beräknar ett antal som indikerar astmakontroll. Instrumentområdet är 1-25, med 25 indikationer välkontrollerad astma. En poäng på mindre än eller lika med 19 anses vara dåligt kontrollerad astma. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Composite Asthma Severity Index (CASI) poäng
Tidsram: 12 månader
|
CASI kvantifierar sjukdomens svårighetsgrad genom att titta på risken för funktionsnedsättning och mängden medicin som behövs för att upprätthålla kontrollen.
CASI inkluderar de viktigaste områdena för astma, nämligen funktionsnedsättning, mätt med dag- och nattsymtom, tillsammans med albuterolanvändning; och risk mätt som forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) procent förutspådd och tidigare astmaexacerbationer, som båda är viktiga prediktorer för framtida exacerbationer.
|
12 månader
|
|
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 12 månader
|
Vi planerar att använda PedsQOL-instrumentet för att mäta deltagarnas livskvalitet.
PedQOL är en modulär metod för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar med akuta kroniska hälsotillstånd.
Instrumentet har en sjukdomsspecifik modul för astma.
Instrumentet har tillgång till fyra skalor: fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion.
|
12 månader
|
|
Förändring i astmakontrolltest (ACT) poäng för att få tillgång till sekundära resultat
Tidsram: 12 månader
|
ACT en validerad undersökning med fem frågor som beräknar ett antal som indikerar astmakontroll.
Instrumentområdet är 1-25, där 25 indikerar välkontrollerad astma.
En poäng på mindre än eller lika med 19 anses vara dåligt kontrollerad astma.
Vi planerar att prospektivt utvärdera kliniska resultat inklusive ACT-poäng, Composite Asthma Severity Index (CASI)-poäng, akut sjukvårdsanvändning, medicinanvändning och lungfunktion.
ACT-poäng kan förbättras men förbli ≤19 för deltagare med mycket dåligt kontrollerad astma, vi kommer att bedöma förändringar i ACT-poäng som anses vara kliniskt viktiga (vilket indikeras av en ökning på ≥3 poäng). ACT-poängen kommer att bedömas via mobilenkät att mäta för varaktig förbättring under hela studien.
Vi antar att PCP-datadelning kommer att underlätta astmakontroll genom att varna PCP när astma förvärras eller inte förbättras.
Effekten av PCP-datadelning på ACT-poäng kommer att mätas för att bedöma om datadelning har lagt till fördelar för PEAKmAAP enbart.
|
12 månader
|
|
Astmakontrollklassificering
Tidsram: 12 månader
|
Riktlinjer för astma kategoriserar astmakontroll för individer ≥12 år i 3 kategorier: välkontrollerad (WC), inte välkontrollerad (NWC) eller mycket dåligt kontrollerad (VPC).
Astmakontroll definieras av i vilken grad astma manifestationer minimeras genom terapeutisk intervention.
Komponenter i astmakontroll inkluderar mått på symtom på dagtid, nattliga uppvaknanden, aktivitetsgränser, användning av räddningsmedicin och exacerbationer som kräver orala systemiska kortikosteroider.
En bedömning av astmakontroll kommer att göras under behörighetsscreeningen, vid de personliga, strukturerade intervjuerna vid baslinjen, 3 månader och 12 månader samt via mobilenkät efter 6 och 9 månader för alla deltagare.
|
12 månader
|
|
Lungfunktion och luftvägsinflammation
Tidsram: 12 månader
|
Spirometri är det test som används mest för att bedöma risken för biverkningar och funktionsnedsättning vid astma.
Forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) uttryckt som procent prediktivt referenspopulationsvärde eller som en andel av den forcerade vitalkapaciteten (FEV1/FVC) kommer att bedömas.
FeNO är ett kvantitativt, icke-invasivt mått på luftvägsinflammation som förutsäger lyhördhet och vidhäftning till ICS.
Vi kommer att mäta lungfunktion och FeNO vid baslinjen, 3 månader och 12 månader för alla deltagare.
|
12 månader
|
|
Mediators of Asthma Control
Tidsram: 12 months
|
Medication adherence and asthma self-efficacy.
Pharmacy profiles will be accessed to determine medication adherence.
We plan to administer the Pediatric Quality of Life (PedsQOL).
We plan to evaluate if participants are more likely to receive step up therapy per the national asthma guidelines.
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blaakman SW, Cohen A, Fagnano M, Halterman JS. Asthma medication adherence among urban teens: a qualitative analysis of barriers, facilitators and experiences with school-based care. J Asthma. 2014 Jun;51(5):522-9. doi: 10.3109/02770903.2014.885041. Epub 2014 Feb 7.
- MacDonald P. Understanding and treating asthma in adolescents. Paediatr Nurs. 2003 Feb;15(1):34-6. No abstract available.
- Naimi DR, Freedman TG, Ginsburg KR, Bogen D, Rand CS, Apter AJ. Adolescents and asthma: why bother with our meds? J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6):1335-41. doi: 10.1016/j.jaci.2009.02.022. Epub 2009 Apr 22.
- Braun-Fahrlander C, Gassner M, Grize L, Minder CE, Varonier HS, Vuille JC, Wuthrich B, Sennhauser FH. Comparison of responses to an asthma symptom questionnaire (ISAAC core questions) completed by adolescents and their parents. SCARPOL-Team. Swiss Study on Childhood Allergy and Respiratory Symptoms with respect to Air Pollution. Pediatr Pulmonol. 1998 Mar;25(3):159-66. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199803)25:33.0.co;2-h.
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- Forero R, Bauman A, Young L, Larkin P. Asthma prevalence and management in Australian adolescents: results from three community surveys. J Adolesc Health. 1992 Dec;13(8):707-12. doi: 10.1016/1054-139x(92)90068-m.
- Kyngas HA. Compliance of adolescents with asthma. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):195-202. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00025.x.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Buston KM, Wood SF. Non-compliance amongst adolescents with asthma: listening to what they tell us about self-management. Fam Pract. 2000 Apr;17(2):134-8. doi: 10.1093/fampra/17.2.134.
- McQuaid EL, Kopel SJ, Klein RB, Fritz GK. Medication adherence in pediatric asthma: reasoning, responsibility, and behavior. J Pediatr Psychol. 2003 Jul-Aug;28(5):323-33. doi: 10.1093/jpepsy/jsg022.
- Moorman JE, Rudd RA, Johnson CA, King M, Minor P, Bailey C, Scalia MR, Akinbami LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National surveillance for asthma--United States, 1980-2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Oct 19;56(8):1-54.
- Perry TT, Turner JH, Berlinski A, Simmons LA, Brown RH, Neal K, Marshall SA, He X, Chung S, Brown A, Spencer Rd HJ, Bian J. Comparing a Guideline-Based Mobile Health Intervention Versus Usual Care for High-Risk Adolescents With Asthma: Protocol of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 25;14:e69903. doi: 10.2196/69903.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 206110
- 1R01NR015988-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .