Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av en riktlinjer-baserad M-hälsa-intervention för astmapatienter med hög risk (PEAKmAAP)

Målet med denna forskningsstudie är att testa hur bra en app är för att göra astma lättare att hantera för 372 tonåringar/unga vuxna. Appen är en mobilversion av astmahandlingsplanen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna projektet överensstämmer med vårt tidigare arbete med inriktning på högriskpopulationer av pediatrisk astma i miljöer utanför innerstaden genom att rikta in sig på ungdomar med risk för framtida exacerbationer från Patient-Centered Medical Home (PCMH) vid Arkansas Children's Hospital (ACH).

Vi föreslår att genomföra en 3-armars randomiserad, kontrollerad studie med 372 ungdomar med okontrollerad astma för att testa effektiviteten av mAAP. mAAP ger personlig feedback i realtid, astmautbildning och dataloggning/spårningsfunktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

370

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥12 och <21 år
  • Ihållande astma enligt nationella riktlinjers kriterier
  • Astmakontrolltest (ACT) poäng ≤19
  • Förskrivit en förebyggande (kontrollerande) astmamedicin under de senaste 6 månaderna
  • Tillgång till en smartphone som är kompatibel med PEAKmAAP och NutriMap
  • Tillgång till internet
  • Kunna läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Betydande underliggande andningssjukdom annan än astma, såsom cystisk fibros
  • Signifikanta komorbida tillstånd, såsom måttlig till svår utvecklingsförsening som kan störa ungdomens förmåga att självövervaka astma
  • Aktuell rökare
  • Deltagande i utredarens eller andra kliniska astmaprövningar under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PEAKmAAP
Pulmonary Education and Asthma Knowledge mobil astma handlingsplan (PEAKmAAP) gruppen kommer att använda en mobil "app" som hjälper till att hantera astma. Deltagarna kommer att uppmanas att ange astmasymtom eller toppflöde varje dag. PEAKmAAP vägleder deltagarna när de ska ta astmamediciner och skickar påminnelser om att ta sina mediciner varje dag. mAAP ger också påminnelser om när astmamedicin ska fyllas på. Astmautbildningsmeddelanden och videolänkar skickas också via avisering.
PEAKmAAP-gruppen kommer att använda en mobil "app" som hjälper till att hantera astma.
Övrig: PEAKmAAP-Datadelning (DS)
Gruppen PEAKmAAP med datadelning (PEAKmAAP-DS) kommer att bli ombedd att ange astmasymtom eller toppflöde varje dag. PEAKmAAP vägleder deltagarna när de ska ta astmamediciner och skickar påminnelser om att ta sina mediciner varje dag. PEAKmAAP ger också påminnelser om när astmamedicin ska fyllas på. Astmautbildningsmeddelanden och videolänkar skickas också via avisering. Primärvården (PCP) kommer att få månatliga rapporter för att hjälpa dem att veta hur deltagarens astmasymtom är över tiden.
Den här gruppen kommer att använda mobilappen för att hantera astma. primärvårdsgivaren kommer att få månatliga rapporter för att hjälpa honom/henne att veta hur deltagarnas astmasymtom är över tiden.
Övrig: Näringskarta (NutriMap) Vanlig vård
Deltagare i denna arm kommer att använda en smartphoneapplikation som skickar dagliga icke-astmarelaterade påminnelser för uppmärksamhetskontroll. Deltagarna kommer att bli ombedda att logga sina dagliga frukter och grönsaker som äts. Deltagarna kommer att svara på enkätfrågor om sin astma- och symtomhantering.
Den här gruppen kommer att använda en app som inte är relaterad till astma dagligen för att registrera sitt dagliga intag av frukt och grönsaker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i astmakontrolltest (ACT) poäng
Tidsram: 3 månader

Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändringen från ACT-poäng ≤19 (okontrollerad astma) till ACT >19 (kontrollerad astma) efter 3 månader.

ACT är en validerad undersökning med fem frågor som beräknar ett antal som indikerar astmakontroll. Instrumentområdet är 1-25, med 25 indikationer välkontrollerad astma. En poäng på mindre än eller lika med 19 anses vara dåligt kontrollerad astma.

3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Asthma Severity Index (CASI) poäng
Tidsram: 12 månader
CASI kvantifierar sjukdomens svårighetsgrad genom att titta på risken för funktionsnedsättning och mängden medicin som behövs för att upprätthålla kontrollen. CASI inkluderar de viktigaste områdena för astma, nämligen funktionsnedsättning, mätt med dag- och nattsymtom, tillsammans med albuterolanvändning; och risk mätt som forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) procent förutspådd och tidigare astmaexacerbationer, som båda är viktiga prediktorer för framtida exacerbationer.
12 månader
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 12 månader
Vi planerar att använda PedsQOL-instrumentet för att mäta deltagarnas livskvalitet. PedQOL är en modulär metod för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos barn och ungdomar med akuta kroniska hälsotillstånd. Instrumentet har en sjukdomsspecifik modul för astma. Instrumentet har tillgång till fyra skalor: fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion.
12 månader
Förändring i astmakontrolltest (ACT) poäng för att få tillgång till sekundära resultat
Tidsram: 12 månader
ACT en validerad undersökning med fem frågor som beräknar ett antal som indikerar astmakontroll. Instrumentområdet är 1-25, där 25 indikerar välkontrollerad astma. En poäng på mindre än eller lika med 19 anses vara dåligt kontrollerad astma. Vi planerar att prospektivt utvärdera kliniska resultat inklusive ACT-poäng, Composite Asthma Severity Index (CASI)-poäng, akut sjukvårdsanvändning, medicinanvändning och lungfunktion. ACT-poäng kan förbättras men förbli ≤19 för deltagare med mycket dåligt kontrollerad astma, vi kommer att bedöma förändringar i ACT-poäng som anses vara kliniskt viktiga (vilket indikeras av en ökning på ≥3 poäng). ACT-poängen kommer att bedömas via mobilenkät att mäta för varaktig förbättring under hela studien. Vi antar att PCP-datadelning kommer att underlätta astmakontroll genom att varna PCP när astma förvärras eller inte förbättras. Effekten av PCP-datadelning på ACT-poäng kommer att mätas för att bedöma om datadelning har lagt till fördelar för PEAKmAAP enbart.
12 månader
Astmakontrollklassificering
Tidsram: 12 månader
Riktlinjer för astma kategoriserar astmakontroll för individer ≥12 år i 3 kategorier: välkontrollerad (WC), inte välkontrollerad (NWC) eller mycket dåligt kontrollerad (VPC). Astmakontroll definieras av i vilken grad astma manifestationer minimeras genom terapeutisk intervention. Komponenter i astmakontroll inkluderar mått på symtom på dagtid, nattliga uppvaknanden, aktivitetsgränser, användning av räddningsmedicin och exacerbationer som kräver orala systemiska kortikosteroider. En bedömning av astmakontroll kommer att göras under behörighetsscreeningen, vid de personliga, strukturerade intervjuerna vid baslinjen, 3 månader och 12 månader samt via mobilenkät efter 6 och 9 månader för alla deltagare.
12 månader
Lungfunktion och luftvägsinflammation
Tidsram: 12 månader
Spirometri är det test som används mest för att bedöma risken för biverkningar och funktionsnedsättning vid astma. Forcerad utandningsvolym under den första sekunden (FEV1) uttryckt som procent prediktivt referenspopulationsvärde eller som en andel av den forcerade vitalkapaciteten (FEV1/FVC) kommer att bedömas. FeNO är ett kvantitativt, icke-invasivt mått på luftvägsinflammation som förutsäger lyhördhet och vidhäftning till ICS. Vi kommer att mäta lungfunktion och FeNO vid baslinjen, 3 månader och 12 månader för alla deltagare.
12 månader
Mediators of Asthma Control
Tidsram: 12 months
Medication adherence and asthma self-efficacy. Pharmacy profiles will be accessed to determine medication adherence. We plan to administer the Pediatric Quality of Life (PedsQOL). We plan to evaluate if participants are more likely to receive step up therapy per the national asthma guidelines.
12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera