- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03842033
Irányelveken alapuló M-Health intervenció megvalósítása magas kockázatú asztmás betegek számára (PEAKmAAP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt projekt összhangban van a nem belvárosi környezetben élő, magas kockázatú gyermekasztmás populációkat célzó korábbi munkánkkal azáltal, hogy az Arkansas Children's Hospital (ACH) betegközpontú orvosi otthonából (PCMH) azokat a serdülőket célozza meg, akiknél fennáll a jövőbeni súlyosbodás veszélye.
Javasoljuk egy 3 karból álló randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését 372 nem kontrollált asztmában szenvedő serdülő részvételével a mAAP hatékonyságának tesztelésére. Az mAAP valós idejű, személyre szabott visszajelzést, asztma oktatást és adatnaplózási/követési lehetőségeket biztosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥12 és <21 év
- Állandó asztma a nemzeti irányelvek kritériumai szerint
- Asztma Kontroll Teszt (ACT) pontszám ≤19
- Az elmúlt 6 hónapban megelőző (kontroller) asztma elleni gyógyszert írt fel
- Hozzáférés a PEAKmAAP-pal és a NutriMap-pel kompatibilis okostelefonhoz
- Hozzáférés az internethez
- Tud olvasni és beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő jelentős légúti alapbetegség, például cisztás fibrózis
- Jelentős társbetegségek, például közepes vagy súlyos fejlődési késés, amely megzavarhatja a serdülő képességét az asztma önellenőrzésére
- Jelenlegi dohányos
- Részvétel a vizsgáló vagy más asztmás klinikai vizsgálatokban az előző 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PEAKmAAP
A Pulmonary Education and Asthma Knowledge mobil asztma cselekvési terv (PEAKmAAP) csoport egy mobil "alkalmazást" fog használni, amely segít az asztma kezelésében.
A résztvevőket minden nap felkérik, hogy írják be az asztma tüneteit vagy a csúcsáramlást.
A PEAKmAAP eligazítja a résztvevőket, hogy mikor vegyenek be asztma elleni gyógyszereket, és minden nap emlékeztetőket küld a gyógyszer bevételére.
Az mAAP emlékeztetőket is biztosít, hogy mikor kell újratölteni az asztma elleni gyógyszereket.
Az asztma oktatási üzeneteit és a videós linkeket is értesítés útján továbbítják.
|
A PEAKmAAP csoport egy mobil "alkalmazást" fog használni, amely segít az asztma kezelésében.
|
|
Egyéb: PEAKmAAP-Adatmegosztás (DS)
A PEAKmAAP adatmegosztással (PEAKmAAP-DS) csoport minden nap felkéri, hogy adja meg az asztma tüneteit vagy a csúcsáramlást.
A PEAKmAAP eligazítja a résztvevőket, hogy mikor vegyenek be asztma elleni gyógyszereket, és minden nap emlékeztetőket küld a gyógyszer bevételére.
A PEAKmAAP arra is figyelmeztet, hogy mikor kell újratölteni az asztma elleni gyógyszereket.
Az asztma oktatási üzeneteit és a videós linkeket is értesítés útján továbbítják.
Az alapellátás (PCP) havi jelentéseket fog kapni, hogy segítsen nekik tájékozódni arról, hogy a résztvevő asztmás tünetei idővel hogyan alakulnak.
|
Ez a csoport a mobilalkalmazást fogja használni az asztma kezelésében.
az alapellátást nyújtó szolgáltató havi jelentéseket fog kapni, hogy segítsen neki tájékozódni arról, hogy a résztvevők asztmás tünetei az idő múlásával milyenek.
|
|
Egyéb: Táplálkozási térkép (NutriMap) Szokásos gondozás
A kar résztvevői egy okostelefon-alkalmazást fognak használni, amely napi, nem asztmával kapcsolatos emlékeztetőt küld a figyelem ellenőrzésére.
A résztvevőknek fel kell jegyezniük a napi elfogyasztott gyümölcsöket és zöldségeket.
A résztvevők válaszolnak a felmérés kérdéseire az asztmájukról és a tünetek kezeléséről.
|
Ez a csoport naponta egy nem asztmával kapcsolatos alkalmazást fog használni a napi gyümölcs- és zöldségbevitel rögzítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az asztmakontroll teszt (ACT) pontszámában
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám az ACT pontszám ≤19-ről (kontrollálatlan asztma) ACT>19-re (kontrollált asztma) való változás lesz 3 hónap után. Az ACT egy validált öt kérdésből álló felmérés, amely az asztma kontrollját jelző számot számít ki. A műszertartomány 1-25, 25 indikációval jól kontrollált asztma. A 19-nél kisebb vagy egyenlő pontszám rosszul kontrollált asztmának minősül. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett Asthma Súlyossági Index (CASI) pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
A CASI számszerűsíti a betegség súlyosságát a károsodás kockázatának és a kontroll fenntartásához szükséges gyógyszermennyiségnek a figyelembevételével.
A CASI magában foglalja az asztma főbb területeit, nevezetesen a károsodást, a nappali és éjszakai tünetek alapján mérve, valamint az albuterol használatát; és az egy másodpercben mért kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) mért kockázat az előrejelzett és múltbeli asztma exacerbációk százalékában, amelyek mindkettő fontos előrejelzője a jövőbeli exacerbációknak.
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónap
|
Terveink szerint a PedsQOL műszert használjuk a résztvevők életminőségének mérésére.
A PedQOL egy moduláris megközelítés az akut krónikus betegségben szenvedő gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére.
A műszer rendelkezik egy betegségspecifikus modullal az asztma kezelésére.
A műszer négy skálát ér el: fizikai működés, érzelmi működés, szociális működés és iskolai működés.
|
12 hónap
|
|
Az asztmakontroll teszt (ACT) pontszámának változása a másodlagos eredmények eléréséhez
Időkeret: 12 hónap
|
Az ACT egy validált ötkérdéses felmérés, amely az asztma kontrollját jelző számot számít ki.
A műszertartomány 1-25, a 25 pedig jól kontrollált asztmát jelez.
A 19-nél kisebb vagy egyenlő pontszám rosszul kontrollált asztmának minősül.
Tervezzük a klinikai eredmények prospektív értékelését, beleértve az ACT pontszámot, az összetett asztma súlyossági indexet (CASI), az akut egészségügyi ellátás igénybevételét, a gyógyszerhasználatot és a tüdőfunkciót.
Az ACT-pontszámok javulhatnak, de ≤19 maradnak a nagyon rosszul kontrollált asztmában szenvedő résztvevők esetében, értékelni fogjuk az ACT-pontszám klinikailag fontosnak tartott változását (amint azt a ≥3 pontos növekedés jelzi). Az ACT-pontszámot mobil felméréssel értékeljük a tartós javulás mérésére a vizsgálat során.
Feltételezzük, hogy a PCP adatok megosztása megkönnyíti az asztma kontrollját azáltal, hogy figyelmezteti a PCP-t, ha az asztma súlyosbodik vagy nem javul.
A PCP-adatok megosztásának az ACT-pontszámra gyakorolt hatását mérik annak felmérésére, hogy az adatmegosztás növelte-e önmagában a PEAKmAAP előnyeit.
|
12 hónap
|
|
Az asztma kontroll osztályozása
Időkeret: 12 hónap
|
Az asztma irányelvei a 12 év feletti egyének asztmakontrollját 3 kategóriába sorolják: jól kontrollált (WC), nem jól kontrollált (NWC) vagy nagyon rosszul kontrollált (VPC).
Az asztma kontrollját az határozza meg, hogy a terápiás beavatkozás milyen mértékben csökkenti az asztma megnyilvánulásait.
Az asztmakontroll összetevői közé tartoznak a nappali tünetek, az éjszakai ébredések, az aktivitási korlátok, a mentőgyógyszerek használata és az orális szisztémás kortikoszteroidokat igénylő exacerbációk.
Az asztmakontroll értékelése az alkalmassági szűrés során, a személyes, strukturált interjúk alkalmával történik a kiindulási, 3 hónapos és 12 hónapos, valamint mobil felméréssel 6 és 9 hónapos korban minden résztvevő esetében.
|
12 hónap
|
|
Tüdőfunkció és légúti gyulladás
Időkeret: 12 hónap
|
A spirometria a leggyakrabban használt teszt a nemkívánatos események és az asztma károsodásának kockázatának felmérésére.
Az első másodpercben mért kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) a referenciapopuláció értékének predikciós százalékában vagy a kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) arányában fejezik ki.
A FeNO a légúti gyulladás kvantitatív, nem invazív mértéke, amely előrejelzi az ICS-hez való reagálást és adherenciát.
Minden résztvevőnél megmérjük a tüdőfunkciót és a FeNO-t a kiinduláskor, 3 és 12 hónapos korban.
|
12 hónap
|
|
Mediators of Asthma Control
Időkeret: 12 months
|
Medication adherence and asthma self-efficacy.
Pharmacy profiles will be accessed to determine medication adherence.
We plan to administer the Pediatric Quality of Life (PedsQOL).
We plan to evaluate if participants are more likely to receive step up therapy per the national asthma guidelines.
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blaakman SW, Cohen A, Fagnano M, Halterman JS. Asthma medication adherence among urban teens: a qualitative analysis of barriers, facilitators and experiences with school-based care. J Asthma. 2014 Jun;51(5):522-9. doi: 10.3109/02770903.2014.885041. Epub 2014 Feb 7.
- MacDonald P. Understanding and treating asthma in adolescents. Paediatr Nurs. 2003 Feb;15(1):34-6. No abstract available.
- Naimi DR, Freedman TG, Ginsburg KR, Bogen D, Rand CS, Apter AJ. Adolescents and asthma: why bother with our meds? J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6):1335-41. doi: 10.1016/j.jaci.2009.02.022. Epub 2009 Apr 22.
- Braun-Fahrlander C, Gassner M, Grize L, Minder CE, Varonier HS, Vuille JC, Wuthrich B, Sennhauser FH. Comparison of responses to an asthma symptom questionnaire (ISAAC core questions) completed by adolescents and their parents. SCARPOL-Team. Swiss Study on Childhood Allergy and Respiratory Symptoms with respect to Air Pollution. Pediatr Pulmonol. 1998 Mar;25(3):159-66. doi: 10.1002/(sici)1099-0496(199803)25:33.0.co;2-h.
- Venn A, Lewis S, Cooper M, Hill J, Britton J. Questionnaire study of effect of sex and age on the prevalence of wheeze and asthma in adolescence. BMJ. 1998 Jun 27;316(7149):1945-6. doi: 10.1136/bmj.316.7149.1945. No abstract available.
- Forero R, Bauman A, Young L, Larkin P. Asthma prevalence and management in Australian adolescents: results from three community surveys. J Adolesc Health. 1992 Dec;13(8):707-12. doi: 10.1016/1054-139x(92)90068-m.
- Kyngas HA. Compliance of adolescents with asthma. Nurs Health Sci. 1999 Sep;1(3):195-202. doi: 10.1046/j.1442-2018.1999.00025.x.
- Raherison C, Tunon-de-Lara JM, Vernejoux JM, Taytard A. Practical evaluation of asthma exacerbation self-management in children and adolescents. Respir Med. 2000 Nov;94(11):1047-52. doi: 10.1053/rmed.2000.0888.
- Buston KM, Wood SF. Non-compliance amongst adolescents with asthma: listening to what they tell us about self-management. Fam Pract. 2000 Apr;17(2):134-8. doi: 10.1093/fampra/17.2.134.
- McQuaid EL, Kopel SJ, Klein RB, Fritz GK. Medication adherence in pediatric asthma: reasoning, responsibility, and behavior. J Pediatr Psychol. 2003 Jul-Aug;28(5):323-33. doi: 10.1093/jpepsy/jsg022.
- Moorman JE, Rudd RA, Johnson CA, King M, Minor P, Bailey C, Scalia MR, Akinbami LJ; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National surveillance for asthma--United States, 1980-2004. MMWR Surveill Summ. 2007 Oct 19;56(8):1-54.
- Perry TT, Turner JH, Berlinski A, Simmons LA, Brown RH, Neal K, Marshall SA, He X, Chung S, Brown A, Spencer Rd HJ, Bian J. Comparing a Guideline-Based Mobile Health Intervention Versus Usual Care for High-Risk Adolescents With Asthma: Protocol of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 25;14:e69903. doi: 10.2196/69903.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206110
- 1R01NR015988-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .