Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irányelveken alapuló M-Health intervenció megvalósítása magas kockázatú asztmás betegek számára (PEAKmAAP)

A kutatás célja 372 serdülő/fiatal felnőtt esetében tesztelni, mennyire jó egy alkalmazás az asztma kezelésében. Az alkalmazás az asztma cselekvési terv mobil változata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A javasolt projekt összhangban van a nem belvárosi környezetben élő, magas kockázatú gyermekasztmás populációkat célzó korábbi munkánkkal azáltal, hogy az Arkansas Children's Hospital (ACH) betegközpontú orvosi otthonából (PCMH) azokat a serdülőket célozza meg, akiknél fennáll a jövőbeni súlyosbodás veszélye.

Javasoljuk egy 3 karból álló randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését 372 nem kontrollált asztmában szenvedő serdülő részvételével a mAAP hatékonyságának tesztelésére. Az mAAP valós idejű, személyre szabott visszajelzést, asztma oktatást és adatnaplózási/követési lehetőségeket biztosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

370

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥12 és <21 év
  • Állandó asztma a nemzeti irányelvek kritériumai szerint
  • Asztma Kontroll Teszt (ACT) pontszám ≤19
  • Az elmúlt 6 hónapban megelőző (kontroller) asztma elleni gyógyszert írt fel
  • Hozzáférés a PEAKmAAP-pal és a NutriMap-pel kompatibilis okostelefonhoz
  • Hozzáférés az internethez
  • Tud olvasni és beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Az asztmától eltérő jelentős légúti alapbetegség, például cisztás fibrózis
  • Jelentős társbetegségek, például közepes vagy súlyos fejlődési késés, amely megzavarhatja a serdülő képességét az asztma önellenőrzésére
  • Jelenlegi dohányos
  • Részvétel a vizsgáló vagy más asztmás klinikai vizsgálatokban az előző 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: PEAKmAAP
A Pulmonary Education and Asthma Knowledge mobil asztma cselekvési terv (PEAKmAAP) csoport egy mobil "alkalmazást" fog használni, amely segít az asztma kezelésében. A résztvevőket minden nap felkérik, hogy írják be az asztma tüneteit vagy a csúcsáramlást. A PEAKmAAP eligazítja a résztvevőket, hogy mikor vegyenek be asztma elleni gyógyszereket, és minden nap emlékeztetőket küld a gyógyszer bevételére. Az mAAP emlékeztetőket is biztosít, hogy mikor kell újratölteni az asztma elleni gyógyszereket. Az asztma oktatási üzeneteit és a videós linkeket is értesítés útján továbbítják.
A PEAKmAAP csoport egy mobil "alkalmazást" fog használni, amely segít az asztma kezelésében.
Egyéb: PEAKmAAP-Adatmegosztás (DS)
A PEAKmAAP adatmegosztással (PEAKmAAP-DS) csoport minden nap felkéri, hogy adja meg az asztma tüneteit vagy a csúcsáramlást. A PEAKmAAP eligazítja a résztvevőket, hogy mikor vegyenek be asztma elleni gyógyszereket, és minden nap emlékeztetőket küld a gyógyszer bevételére. A PEAKmAAP arra is figyelmeztet, hogy mikor kell újratölteni az asztma elleni gyógyszereket. Az asztma oktatási üzeneteit és a videós linkeket is értesítés útján továbbítják. Az alapellátás (PCP) havi jelentéseket fog kapni, hogy segítsen nekik tájékozódni arról, hogy a résztvevő asztmás tünetei idővel hogyan alakulnak.
Ez a csoport a mobilalkalmazást fogja használni az asztma kezelésében. az alapellátást nyújtó szolgáltató havi jelentéseket fog kapni, hogy segítsen neki tájékozódni arról, hogy a résztvevők asztmás tünetei az idő múlásával milyenek.
Egyéb: Táplálkozási térkép (NutriMap) Szokásos gondozás
A kar résztvevői egy okostelefon-alkalmazást fognak használni, amely napi, nem asztmával kapcsolatos emlékeztetőt küld a figyelem ellenőrzésére. A résztvevőknek fel kell jegyezniük a napi elfogyasztott gyümölcsöket és zöldségeket. A résztvevők válaszolnak a felmérés kérdéseire az asztmájukról és a tünetek kezeléséről.
Ez a csoport naponta egy nem asztmával kapcsolatos alkalmazást fog használni a napi gyümölcs- és zöldségbevitel rögzítésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az asztmakontroll teszt (ACT) pontszámában
Időkeret: 3 hónap

Az elsődleges kimeneti mérőszám az ACT pontszám ≤19-ről (kontrollálatlan asztma) ACT>19-re (kontrollált asztma) való változás lesz 3 hónap után.

Az ACT egy validált öt kérdésből álló felmérés, amely az asztma kontrollját jelző számot számít ki. A műszertartomány 1-25, 25 indikációval jól kontrollált asztma. A 19-nél kisebb vagy egyenlő pontszám rosszul kontrollált asztmának minősül.

3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett Asthma Súlyossági Index (CASI) pontszám
Időkeret: 12 hónap
A CASI számszerűsíti a betegség súlyosságát a károsodás kockázatának és a kontroll fenntartásához szükséges gyógyszermennyiségnek a figyelembevételével. A CASI magában foglalja az asztma főbb területeit, nevezetesen a károsodást, a nappali és éjszakai tünetek alapján mérve, valamint az albuterol használatát; és az egy másodpercben mért kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) mért kockázat az előrejelzett és múltbeli asztma exacerbációk százalékában, amelyek mindkettő fontos előrejelzője a jövőbeli exacerbációknak.
12 hónap
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónap
Terveink szerint a PedsQOL műszert használjuk a résztvevők életminőségének mérésére. A PedQOL egy moduláris megközelítés az akut krónikus betegségben szenvedő gyermekek és serdülők egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére. A műszer rendelkezik egy betegségspecifikus modullal az asztma kezelésére. A műszer négy skálát ér el: fizikai működés, érzelmi működés, szociális működés és iskolai működés.
12 hónap
Az asztmakontroll teszt (ACT) pontszámának változása a másodlagos eredmények eléréséhez
Időkeret: 12 hónap
Az ACT egy validált ötkérdéses felmérés, amely az asztma kontrollját jelző számot számít ki. A műszertartomány 1-25, a 25 pedig jól kontrollált asztmát jelez. A 19-nél kisebb vagy egyenlő pontszám rosszul kontrollált asztmának minősül. Tervezzük a klinikai eredmények prospektív értékelését, beleértve az ACT pontszámot, az összetett asztma súlyossági indexet (CASI), az akut egészségügyi ellátás igénybevételét, a gyógyszerhasználatot és a tüdőfunkciót. Az ACT-pontszámok javulhatnak, de ≤19 maradnak a nagyon rosszul kontrollált asztmában szenvedő résztvevők esetében, értékelni fogjuk az ACT-pontszám klinikailag fontosnak tartott változását (amint azt a ≥3 pontos növekedés jelzi). Az ACT-pontszámot mobil felméréssel értékeljük a tartós javulás mérésére a vizsgálat során. Feltételezzük, hogy a PCP adatok megosztása megkönnyíti az asztma kontrollját azáltal, hogy figyelmezteti a PCP-t, ha az asztma súlyosbodik vagy nem javul. A PCP-adatok megosztásának az ACT-pontszámra gyakorolt ​​hatását mérik annak felmérésére, hogy az adatmegosztás növelte-e önmagában a PEAKmAAP előnyeit.
12 hónap
Az asztma kontroll osztályozása
Időkeret: 12 hónap
Az asztma irányelvei a 12 év feletti egyének asztmakontrollját 3 kategóriába sorolják: jól kontrollált (WC), nem jól kontrollált (NWC) vagy nagyon rosszul kontrollált (VPC). Az asztma kontrollját az határozza meg, hogy a terápiás beavatkozás milyen mértékben csökkenti az asztma megnyilvánulásait. Az asztmakontroll összetevői közé tartoznak a nappali tünetek, az éjszakai ébredések, az aktivitási korlátok, a mentőgyógyszerek használata és az orális szisztémás kortikoszteroidokat igénylő exacerbációk. Az asztmakontroll értékelése az alkalmassági szűrés során, a személyes, strukturált interjúk alkalmával történik a kiindulási, 3 hónapos és 12 hónapos, valamint mobil felméréssel 6 és 9 hónapos korban minden résztvevő esetében.
12 hónap
Tüdőfunkció és légúti gyulladás
Időkeret: 12 hónap
A spirometria a leggyakrabban használt teszt a nemkívánatos események és az asztma károsodásának kockázatának felmérésére. Az első másodpercben mért kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) a referenciapopuláció értékének predikciós százalékában vagy a kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) arányában fejezik ki. A FeNO a légúti gyulladás kvantitatív, nem invazív mértéke, amely előrejelzi az ICS-hez való reagálást és adherenciát. Minden résztvevőnél megmérjük a tüdőfunkciót és a FeNO-t a kiinduláskor, 3 és 12 hónapos korban.
12 hónap
Mediators of Asthma Control
Időkeret: 12 months
Medication adherence and asthma self-efficacy. Pharmacy profiles will be accessed to determine medication adherence. We plan to administer the Pediatric Quality of Life (PedsQOL). We plan to evaluate if participants are more likely to receive step up therapy per the national asthma guidelines.
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamara T. Perry, MD, University of Arkansas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206110
  • 1R01NR015988-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel