Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predictive Value of Innovative Prognostic Markers (Gut Microbiota, Sarcopenia, Metabolic Syndrome and Obesity) on Surgical and Oncologic Results in the Management of Sporadic Colorectal Adenocarcinoma. (METABIOTE)

15. února 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Colorectal cancer (CRC), second leading cause of cancer worldwide, is associated with a poor prognosis, especially in patients with advanced disease. Therefore, there is still a need to develop new prognostic tools to replace or supplement those routinely used, with the aim to optimize treatment strategies.

Studies on gut microbiota composition provide new strategies to identify powerful biomarkers. Indeed, beyond its beneficial functions for the host, increasing evidences suggest that gut microbiota is a key factor involved in CRC carcinogenesis. Many clinical studies have described an imbalance in the gut microbiota (dysbiosis) in CRC patients, with the emergence of pathogenic bacterial species, Recent studies reported that pks-positive E. coli, a pathogenic bacterial producing toxin encoded by the pks genomic island, is more frequently detected in CRC patients, suggesting a possible role in tumor development. Therefore, this suggests the potential use of microbial signatures associated with CRC for prognostic assessment. Furthermore, influence of body composition profile (BMI, sarcopenia, metabolic syndrome) also appears to be a new relevant prognostic tool regarding surgical and oncological outcomes following CRC surgery.

The aim of this translational research project is to study the impact of these new prognostic tools on surgical and oncologic results in a prospective cohort of patients who underwent CRC surgery at the Digestive Surgery Department of the University Hospital of Clermont-Ferrand (France). This could allow to optimize treatment strategies and provide new ways to identify news promising biomarkers associations in order to better define high risk patients. Investigators aim to identify specific microbial signatures associated with some metabolic profiles in order to improve surgical morbidity and/or response to cancer therapies.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The METABIOTE study will be systematically proposed to patients selected for sporadic CRC surgery during the first preoperative outpatient visit. The attending surgeon will double-check all inclusion and exclusion criteria. An oral and written information will be given to patients, presenting the study.

Then, the following data will be collected propectively:

  • Socio-demographic and medical data (personal and familial medical history, current treatments, comorbidities, allergies, Body Mass Index (BMI), ASA score…)
  • Blood tests results, including nutritional, hepatic assessment and exploration of a lipidic abnormality.
  • Body composition profile: Metabolic syndrome screening, BMI, waist circumference, sarcopenia (skeletal muscle index calculation on CT scan).
  • Thoraco-abdomino-pelvic CT scan: sarcopenia, hepatic and splenic density, thanks to a dedicated software (Slice-O-Matic).

Following surgery will be collected :

  • Pathological data (TNM stage, MSI, RAS and BRAF status…)
  • Surgical results (30-day postoperative medical and surgical morbidity and 90-day postoperative mortality)
  • Oncologic results (Overall survival, Disease free survival…)
  • Metabolic profile evolution: sarcopenia (SMI), BMI and waist circumference after 3, 6, 12 and 36 months, postoperatively.

Intraoperatively, samples of peritumoral mucosa and tumor specimen and rectal stools will be frozen (-80°) and moved to the research unit for microbiota analysis. Interest bacteria will be grown on selective gelosis and pathogenic E coli will be identified using PCR as well as other specific bacteria involved in CRC. Moreover, global microbiota modifications will be observed using high-throughput sequencing of the bacterial 16S rRNA gene. These data will be associated with body composition profile, clinical data, surgical and oncologic results, and pathological data thanks to a multivariate analysis.

The patients will be monitored according to the Digestive Oncology french recommendations (TNCD).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie VEZIANT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with Histologically proven colonic or high rectal adenocarcinoma

Popis

Inclusion Criteria:

  • - Male or female, age > to 18 years.
  • Histologically proven colonic or high rectal adenocarcinoma
  • Absence of metastasis (CT scan) in exams performed preoperatively
  • No history of other tumors
  • Patients for whom the social and psychological status, the general condition are able to be monitored and/or compliant with the requirements of the study
  • Signed and dated informed consent document

Exclusion Criteria:

  • - < 18 years, patient in legal incapacity (person deprived of liberty or under guardianship).
  • Antibiotic administration within the 2 months before surgery
  • Long-term probiotic oral intake
  • Inflammatory bowel disease (Crohn's disease, ulcerative colitis)
  • Preoperative bowel preparation (oral or rectal) inclued antibiotic and/or antiseptic preparation.
  • Metastatic disease
  • Genetic CRC : familial adenomatous polyposis, hereditary non polyposis colorectal cancers (HNPCC).
  • Patient requiring preoperative radio-chemotherapy or chemotherapy alone
  • Medical history of cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival (OS)
Časové okno: at 5 years
defined by the time between surgery and last follow-up. The 5 years overall survival will be recorded.
at 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall survival related to CRC
Časové okno: at 1, 3 and 5 years
time between surgery and last follow-up. The1-3- and 5 years overall survivals will be recorded
at 1, 3 and 5 years
Disease free survival (DFS)
Časové okno: at 1, 3 and 5 years
time between surgery and first identified recurrence. The1-3- and 5 years disease-free survivals will be recorded
at 1, 3 and 5 years
post-operative morbidity
Časové okno: at 30 days
incidence of postoperative complications (medical and surgical) according to the Clavien-Dindo classification occurring during the hospital stay and up-to 30-day after surgery will be recorded from the audit database
at 30 days
length of hospital stay
Časové okno: at 3 months
length of hospital stay includes length of stay in Intensive Care unit and Conventional Hospital Unit.
at 3 months
postoperative mortality
Časové okno: at 90 days
postoperative death until 90 days after surgery
at 90 days
evolution of sarcopenia
Časové okno: at 3,6, 12 and 36 months
evolution of skeletal muscle index (SMI) identified from pretreatment and oncology follow-up computed tomography scans
at 3,6, 12 and 36 months
evolution Body Mass Index (BMI)
Časové okno: at 3,6,12 and 36 months
evolution Body Mass Index (BMI) defined during postoperative oncologic follow up clinical consultations (weight measurement)
at 3,6,12 and 36 months
Microbiota composition
Časové okno: during surgery
composition of the microbiota according to the sampling site (stools, Peritumoral mucosa and tumor)
during surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

M2iSH laboratory
Benoit Chassaing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie VEZIANT, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-424
  • 2018-A00352-53 (Jiný identifikátor: 2018-A00352-53)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na no intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit