- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03844867
Zdravé vlastnosti dvou odrůd mandlí. CEA vs. CARMEL (ALMOND1)
ALMOND1: Nutriční, organoleptický a pohyblivý profil Toritto & Kalifornské mandle
Pěstování mandlí (Amygdalus communis L.) bylo vždy charakteristickým znakem Středomoří a představovalo zdroj jak potravinový, tak ekonomický. Mandle mají vysoký obsah tuku (55,3 %, převážně (39,4 %) sestávají z MUFA), jsou vynikajícím zdrojem vitamínu E, manganu, hořčíku, mědi, fosforu, vlákniny, riboflavinu a bílkovin, fenolických a polyfenolických.
Četné studie korelují umírněnou a pravidelnou konzumaci ořechů s důležitou rolí pro zdraví. Zejména obvyklá konzumace mandlí nevede k přibírání na váze a zdá se, že jejich zařazení do nízkokalorických diet podporuje větší úbytek hmotnosti než srovnatelná nízkokalorická dieta založená na sacharidech. Mandle mají také nízký glykemický index a neovlivňují nepříznivě citlivost na inzulín. Snižují tedy některé rizikové faktory spojené s cukrovkou a kardiovaskulárními chorobami. Mandle jsou vynikajícím zdrojem biologicky dostupného α-tokoferolu a jejich zvýšený příjem zvyšuje odolnost LDL proti oxidaci. Kromě toho byly nedávno charakterizovány polyfenolické složky mandlí a bylo zjištěno, že mají antioxidační účinky. Některé studie ukazují, že konzumace mandlí byla prokazatelně spojena s nižšími hladinami cholesterolu a triglyceridů v séru díky jejich polynenasyceným mastným kyselinám.
Navzdory tomu, že země Středomoří dominovaly světovému obchodu po dlouhou dobu, od 80. let prošla Itálie silnou produkční krizí, zejména kvůli nedostatku nových rostlin pěstovaných podle nejmodernějších technik pěstování a konkurenci jiných plodin považovaných za výnosnější (např. víno, zahradnictví a citrusy). Spojené státy, zejména Kalifornie, v současnosti kontrolují více než třetinu světové produkce mandlí pomocí různých kultivarů a agronomických postupů založených na modernějších systémech.
V Apulii byly vyvinuty různé původní kultivary, jako je "Filippo Cea", které odolávaly invazi nejproduktivnějších odrůd Kalifornie.
Cílem projektu je posoudit kvalitu a příznivé účinky mandlí porovnáním místního kultivaru (Filippo Cea) s dovezeným (Carmel). Studie bude charakterizována různými fázemi:
- Organoleptická analýza dvou různých kultivarů mandlí
- hodnocení gastrointestinální motility po užití dvou typů mandlí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pěstování mandlí (Amygdalus communis L.) bylo vždy charakteristickým znakem Středomoří a představovalo zdroj jak potravinový, tak ekonomický. K tradičnímu použití, většinou spojenému s cukrářským průmyslem, se přidávají další v kosmetice.
Rostlina je dokonale přizpůsobena středomořskému klimatu, které se vyznačuje horkými a suchými léty, a je často spojována s olivovníky, rohovníky a fíkovníky, druhy s podobnými klimatickými nároky. Mandle jsou potravinou bohatou na živiny. Mají vysoký obsah tuku (55,3 %), převážně (39,4 %) se skládají z mononenasycených mastných kyselin (MUFA). Kromě toho jsou mandle vynikajícím zdrojem vitamínu E, manganu, hořčíku, mědi, fosforu, vlákniny, riboflavinu a bílkovin. Kromě toho mají mandlové proteiny neobvykle vysoký obsah argininu a mají dobrou stravitelnost. Nedávné studie ukázaly, že mandle také obsahují rozmanitou škálu fenolických a polyfenolických látek.
Četné studie korelují umírněnou a pravidelnou konzumaci ořechů s důležitou rolí pro zdraví. Zejména obvyklá konzumace mandlí nevede k přibírání na váze a zdá se, že jejich zařazení do nízkokalorických diet podporuje větší úbytek hmotnosti než srovnatelná nízkokalorická dieta založená na sacharidech. Mandle mají také nízký glykemický index a neovlivňují nepříznivě citlivost na inzulín. Snižují tedy některé rizikové faktory spojené s cukrovkou a kardiovaskulárními chorobami. Mandle jsou vynikajícím zdrojem biologicky dostupného α-tokoferolu a jejich zvýšený příjem zvyšuje odolnost LDL proti oxidaci. Kromě toho byly nedávno charakterizovány polyfenolické složky mandlí a bylo zjištěno, že mají antioxidační účinky. Některé studie ukazují, že konzumace mandlí je spojena s nižšími hladinami cholesterolu a triglyceridů v séru díky jejich polynenasyceným mastným kyselinám.
Jsou také indikovány ve stravě starších lidí tím, že pomáhají zvyšovat minerální hustotu kostí. Důležitá je také antibakteriální a protiplísňová síla mandlových olejů prokázaná v posledních letech.
Navzdory tomu, že středomořské země (zejména Španělsko a Itálie) dominovaly světovému obchodu po dlouhou dobu, od 80. let prošla Itálie silnou produkční krizí, především kvůli nedostatku nových rostlin provozovaných podle nejmodernějších technik pěstování a konkurence. z jiných plodin považovaných za výnosnější (např. víno, zahradnictví a citrusy). Spojené státy v současnosti kontrolují více než třetinu světové produkce mandlí pomocí různých kultivarů a agronomických postupů založených na modernějších systémech. Kalifornský průmysl se vyznačuje mnohem většími společnostmi než italské a moderní mechanizované sklizňové systémy spojené s vážným nedostatkem pracovních sil. To jí umožnilo vytvořit standardizovaný produkt bez nečistot, vybraný a krásně zabalený, který si podmanil velké segmenty obchodu, a přitom nenabízel vysoký standard z hlediska kvalitativního složení.
V Apulii se mandle Toritto rozšířila na hranici mezi pre-Murgií a Alta Murgií, která je pojmenována podle země, kde se vyrábí. Zde byly vyvinuty různé původní kultivary, jako je "Filippo Cea", "Antonio De Vito" a "Genco", které odolávaly invazi nejproduktivnějších odrůd Kalifornie. Almond of Toritto je vynikající produkt, uznávaný jako typický apulský produkt, zapsaný na seznamu italských tradičních potravinářských produktů Ministerstva zemědělství, výživy a lesnictví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci.
- Ve věku 18-80 let.
- Normální a obézní subjekty.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
- Diagnostika organických onemocnění včetně neoplastických zánětlivých onemocnění nebo kardiovaskulárních onemocnění.
- Přecitlivělost na mandle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Filippo Cea a Carmel
Subjekty <65 let.
|
Subjektům bude poskytnuto subjektivní organoleptické hodnocení obou mandlí (Filippo Cea a Carmel) podávaných slepě a náhodně. Test motility: Každý subjekt bude podroben studii gastrointestinální motility podle mezinárodních směrnic, tj. bude hodnocen ve 3 různých dnech. Test bude proveden jako reakce na testovací jídlo („NutriDrink“) nebo mandle Filippo Cea (12 gr. tuk = 24 g. mandle) nebo karmelské mandle (12 gr. tuk = 24 g. mandle). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Organoleptická ocenění
Časové okno: 1 den
|
Subjekty poskytnou subjektivní organoleptické hodnocení obou mandlí (Filippo Cea a Carmel) podávaných slepě a náhodně.
Semikvantitativní škála (v rozmezí od 0 do 3, v pořadí zjišťování pocitů, od nižšího=0 do vyššího=3 stupně) bude použita jako markery vizuálních aspektů, čichových, chuťových, ústních hmatových vjemů.
Před každým testem a také mezi dvěma vzorky se ústa vymyjí minerální vodou.
Jídlo, pití, kouření a fyzická aktivita nebudou před a během testu povoleny.
|
1 den
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 den
|
Kvantitativní vizuální analogová škála (VAS, v rozsahu od 0 do 100 mm na vodorovné čáře, od nižšího k vyššímu zjišťování vjemů) bude použita jako markery vizuálních aspektů, čichových, chuťových, ústních hmatových vjemů.
|
1 den
|
|
Ultrazvukové vyšetření (žlučník, žaludek) a orocekální doba průchodu)
Časové okno: 3 dny
|
Každý subjekt bude podroben studii gastrointestinální motility podle mezinárodních směrnic, tj. bude hodnocen ve 3 různých dnech, ráno nalačno, aby se sledovalo vyprazdňování žaludku, vyprazdňování žlučníku (ultrazvuk) a doba průchodu orocekálním (H2) laktulóza BT), na začátku a v 5minutových intervalech během prvních 30 minut a v 15minutových intervalech během zbývajících 90 minut, celkem 2 hodiny pozorování.
Test bude proveden jako reakce na testovací jídlo („NutriDrink“) nebo mandle Filippo Cea (12 gr.
tuk = 24 g.
mandle) nebo karmelské mandle (12 gr.
tuk = 24 g.
mandle).
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piero Portincasa, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahrens S, Venkatachalam M, Mistry AM, Lapsley K, Sathe SK. Almond (Prunus dulcis L.) protein quality. Plant Foods Hum Nutr. 2005 Sep;60(3):123-8. doi: 10.1007/s11130-005-6840-2.
- Wu X, Beecher GR, Holden JM, Haytowitz DB, Gebhardt SE, Prior RL. Lipophilic and hydrophilic antioxidant capacities of common foods in the United States. J Agric Food Chem. 2004 Jun 16;52(12):4026-37. doi: 10.1021/jf049696w.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko