- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03844867
Friska egenskaper hos två mandelsorter. CEA vs. CARMEL (ALMOND1)
ALMOND1: Närings-, organoleptisk- och rörlighetsprofil för Toritto och kalifornisk mandel
Odlingen av mandel (Amygdalus communis L.) har alltid varit ett kännetecken för Medelhavet, som representerar en resurs både mat och ekonomisk. Mandel är hög i fett (55,3%, huvudsakligen (39,4%) de består av MUFA), är en utmärkt källa till vitamin E, mangan, magnesium, koppar, fosfor, fiber, riboflavin och protein, fenol och polyfenol.
Många studier korrelerar måttlig och regelbunden konsumtion av nötter med en viktig roll för hälsan. I synnerhet leder inte vanemässig mandelkonsumtion till viktökning, och deras inkludering i lågkaloridieter verkar främja mer viktminskning än en jämförbar kolhydratbaserad lågkaloridiet. Dessutom har mandlar ett lågt glykemiskt index och påverkar inte insulinkänsligheten negativt. Så de minskar vissa riskfaktorer kopplade till diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Mandlar är en utmärkt källa till biotillgänglig α-tokoferol, och ett ökat intag av dem ökar motståndskraften hos LDL mot oxidation. Dessutom har de polyfenoliska beståndsdelarna i mandlar nyligen karakteriserats och funnits ha antioxidantverkan. Vissa studier visar att konsumtion av mandel har visat sig vara associerad med lägre nivåer av serumkolesterol och triglycerider tack vare deras fleromättade fettsyror.
Trots att Medelhavsländerna har dominerat världshandeln under lång tid, genomgick Italien från 80-åren en stark produktionskris, främst på grund av bristen på nya växter utförda enligt de modernaste teknikerna för odling och konkurrens från andra grödor som anses vara mer lönsamma (t.ex. vin, trädgårdsodling och citrus). USA, särskilt Kalifornien, kontrollerar för närvarande mer än en tredjedel av världsproduktionen av mandel, med hjälp av olika sorter och agronomiska metoder, baserade på modernare system.
I Apulien har olika inhemska sorter utvecklats som "Filippo Cea", som har motstått invasionen av de mest produktiva sorterna i Kalifornien.
Målet med projektet är att bedöma kvaliteten och de gynnsamma effekterna av mandel, jämföra en lokal sort (Filippo Cea) med en importerad (Carmel). Studien kommer att präglas av olika faser:
- Organoleptisk analys av de två olika sorterna av mandel
- utvärdering av gastrointestinal motilitet efter att ha tagit de två typerna av mandel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Odlingen av mandel (Amygdalus communis L.) har alltid varit ett kännetecken för Medelhavet, som representerar en resurs både mat och ekonomisk. Till traditionella användningsområden, mestadels relaterad till konfektyrindustrin, läggs de till andra inom kosmetika.
Växten är perfekt anpassad till medelhavsklimatet, som kännetecknas av varma, torra somrar, och förknippas ofta med oliv-, johannesbröd- och fikonträd, arter med liknande klimatkrav. Mandlar är ett näringsrikt livsmedel. De innehåller mycket fett (55,3%), huvudsakligen (39,4%) består de av enkelomättade fettsyror (MUFA). Dessutom är mandlar en utmärkt källa till vitamin E, mangan, magnesium, koppar, fosfor, fibrer, riboflavin och protein. Dessutom är mandelproteiner ovanligt höga i arginin och har god smältbarhet. Nyligen genomförda studier har visat att mandlar också innehåller en mängd olika fenoler och polyfenoler.
Många studier korrelerar måttlig och regelbunden konsumtion av nötter med en viktig roll för hälsan. I synnerhet leder inte vanemässig mandelkonsumtion till viktökning, och deras inkludering i lågkaloridieter verkar främja mer viktminskning än en jämförbar kolhydratbaserad lågkaloridiet. Dessutom har mandlar ett lågt glykemiskt index och påverkar inte insulinkänsligheten negativt. Så de minskar vissa riskfaktorer kopplade till diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Mandlar är en utmärkt källa till biotillgänglig α-tokoferol, och ett ökat intag av dem ökar motståndskraften hos LDL mot oxidation. Dessutom har de polyfenoliska beståndsdelarna i mandlar nyligen karakteriserats och funnits ha antioxidantverkan. Vissa studier visar att konsumtion av mandel har visat sig vara associerad med lägre nivåer av serumkolesterol och triglycerider tack vare deras fleromättade fettsyror.
De är också indikerade i kosten för äldre människor genom att hjälpa till att öka bentätheten. Viktigt är också den antibakteriella och svampdödande kraften hos mandeloljor som visats under de senaste åren.
Trots att Medelhavsländerna (särskilt Spanien och Italien) har dominerat världshandeln under en lång tid, sedan 80-åren genomgick Italien en stark produktionskris, främst på grund av bristen på nya växter utförda enligt de modernaste teknikerna för odling och konkurrens. från andra grödor som anses mer lönsamma (t. vin, trädgårdsodling och citrus). Förenta staterna kontrollerar för närvarande mer än en tredjedel av världens produktion av mandel, med hjälp av olika sorter och agronomiska metoder, baserade på modernare system. Den kaliforniska industrin kännetecknas av mycket större företag än italienska och moderna mekaniserade avverkningssystem kopplade till tillståndet med allvarlig brist på arbetskraft. Detta gjorde det möjligt för den att skapa en standardiserad produkt utan föroreningar, utvald och vackert förpackad som erövrade stora segment av handeln, samtidigt som den inte erbjuder en hög standard ur synvinkeln av den kvalitativa sammansättningen.
I Apulien har mandel från Toritto spridit sig på gränsen mellan pre-Murgia och Alta Murgia som har fått sitt namn från det land där den produceras. Här har olika inhemska sorter utvecklats som "Filippo Cea", "Antonio De Vito" och "Genco", som har motstått invasionen av de mest produktiva sorterna i Kalifornien. Almond of Toritto är en utmärkt produkt, erkänd som en typisk apulisk produkt, upptagen i listan över italienska traditionella livsmedelsprodukter från ministeriet för jordbruk, livsmedel och skogsbruk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer.
- I åldern 18-80 år.
- Normala och feta ämnen.
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vägran att underteckna det informerade samtycket.
- Diagnos av organiska sjukdomar inklusive neoplastisk inflammatorisk sjukdom eller hjärt-kärlsjukdomar.
- Överkänslighet mot mandel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Filippo Cea och Carmel
Ämnen <65 år.
|
Försökspersonerna kommer att ges en subjektiv organoleptisk bedömning av både mandeln (Filippo Cea och Carmel) som administreras blint och slumpmässigt. Motilitetstest: Varje försöksperson kommer att utsättas för gastrointestinal motilitetsstudie enligt internationella riktlinjer, det vill säga han kommer att utvärderas under 3 olika dagar. Testet kommer att göras som svar på testmåltid ('NutriDrink') eller Filippo Cea-mandlar (12 gr. fett=24 gr. mandlar) eller karmelmandel (12 gr. fett = 24 gr. mandlar). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Organoleptiska värderingar
Tidsram: 1 dag
|
Försökspersonerna kommer att ge en subjektiv organoleptisk bedömning av både mandlarna (Filippo Cea och Carmel) som administreras blint och slumpmässigt.
En semikvantitativ skala (som sträcker sig från 0 till 3, i ordning för fastställande av förnimmelser, från lägre=0 till högre=3 grad) kommer att användas som markörer för visuella aspekter, lukt, smak, känselförnimmelser i munnen.
Före varje test, och även mellan de två proverna, kommer munnen att sköljas med mineralvatten.
Mat, dryck, rökning och fysisk aktivitet kommer inte att tillåtas före och under testet.
|
1 dag
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 1 dag
|
En kvantitativ visuell analog skala (VAS, som sträcker sig från 0 till 100 mm på en horisontell linje, från lägre till högre bestämning av förnimmelser) kommer att användas som markörer för visuella aspekter, lukt, smak, känselförnimmelser i munnen.
|
1 dag
|
|
Ultraljudsundersökning (gallblåsa, mage) och orocecal transittid)
Tidsram: 3 dagar
|
Varje försöksperson kommer att utsättas för gastrointestinal motilitetsstudie enligt internationella riktlinjer, d.v.s. han kommer att utvärderas under 3 olika dagar, på morgonen i fastande tillstånd för att övervaka magtömning, gallblåstömning (ultraljud) och oro-cecal transittid (H 2 laktulos BT), vid baslinjen och med 5 minuters intervall under de första 30 minuterna och med 15 minuters intervall under de återstående 90 minuterna, för totalt 2 timmars observationer.
Testet kommer att göras som svar på testmåltid ('NutriDrink') eller Filippo Cea-mandlar (12 gr.
fett=24 gr.
mandlar) eller karmelmandel (12 gr.
fett = 24 gr.
mandlar).
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Piero Portincasa, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahrens S, Venkatachalam M, Mistry AM, Lapsley K, Sathe SK. Almond (Prunus dulcis L.) protein quality. Plant Foods Hum Nutr. 2005 Sep;60(3):123-8. doi: 10.1007/s11130-005-6840-2.
- Wu X, Beecher GR, Holden JM, Haytowitz DB, Gebhardt SE, Prior RL. Lipophilic and hydrophilic antioxidant capacities of common foods in the United States. J Agric Food Chem. 2004 Jun 16;52(12):4026-37. doi: 10.1021/jf049696w.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5037
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .