- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03844867
Propriedades Saudáveis de Duas Variedades de Amêndoas. CEA x CARMEL (ALMOND1)
ALMOND1: Perfil Nutricional, Organolético e de Motilidade de Toritto e Amêndoa Californiana
A cultura da amêndoa (Amygdalus communis L.) sempre foi uma marca do Mediterrâneo, representando um recurso alimentar e económico. As amêndoas são ricas em gordura (55,3%, principalmente (39,4%) consistem em MUFA), são uma excelente fonte de vitamina E, manganês, magnésio, cobre, fósforo, fibra, riboflavina e proteínas, fenólicas e polifenólicas.
Numerosos estudos correlacionam o consumo moderado e regular de nozes com um papel importante na saúde. Em particular, o consumo habitual de amêndoas não leva ao ganho de peso, e sua inclusão em dietas de baixa caloria parece promover mais perda de peso do que uma dieta de baixa caloria baseada em carboidratos comparável. Além disso, as amêndoas têm um baixo índice glicêmico e não afetam negativamente a sensibilidade à insulina. Portanto, eles reduzem certos fatores de risco ligados ao diabetes e às doenças cardiovasculares. As amêndoas são uma excelente fonte de α-tocoferol biodisponível, e aumentar sua ingestão aumenta a resistência do LDL contra a oxidação. Além disso, os constituintes polifenólicos das amêndoas foram recentemente caracterizados e demonstraram possuir ações antioxidantes. Alguns estudos mostram que o consumo de amêndoas está associado a níveis mais baixos de colesterol e triglicerídeos séricos, graças aos seus ácidos graxos poliinsaturados.
Apesar dos países mediterrâneos dominarem o comércio mundial por muito tempo, a partir dos anos 80, a Itália passou por uma forte crise de produção, principalmente devido à falta de novas plantas conduzidas de acordo com as mais modernas técnicas de cultivo e à concorrência de outras culturas consideradas mais lucrativas. (por exemplo. vinho, hortícolas e citrinos). Os Estados Unidos, em particular a Califórnia, controlam atualmente mais de um terço da produção mundial de amêndoa, utilizando diferentes cultivares e práticas agronômicas, baseadas em sistemas mais modernos.
Na Apúlia, desenvolveram-se várias cultivares nativas, como "Filippo Cea", que resistiram à invasão das variedades mais produtivas da Califórnia.
O objetivo do projeto é avaliar a qualidade e os efeitos benéficos da amêndoa, comparando uma cultivar local (Filippo Cea) com uma importada (Carmel). O estudo será caracterizado por diferentes fases:
- Análise organoléptica de duas cultivares diferentes de amêndoas
- avaliação da motilidade gastrointestinal após ingestão dos dois tipos de amêndoas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cultura da amêndoa (Amygdalus communis L.) sempre foi uma marca do Mediterrâneo, representando um recurso alimentar e económico. Aos usos tradicionais, maioritariamente relacionados com a indústria de confeitaria, juntam-se outros na cosmética.
A planta está perfeitamente adaptada ao clima mediterrânico, caracterizado por verões quentes e secos, sendo frequentemente associada a oliveiras, alfarrobeiras e figueiras, espécies com exigências climáticas semelhantes. As amêndoas são um alimento rico em nutrientes. São ricos em gordura (55,3%), principalmente (39,4%) são compostos por ácidos graxos monoinsaturados (MUFA). Além disso, as amêndoas são uma excelente fonte de vitamina E, manganês, magnésio, cobre, fósforo, fibra, riboflavina e proteína. Além disso, as proteínas da amêndoa são extraordinariamente altas em arginina e possuem boa digestibilidade. Estudos recentes mostraram que as amêndoas também contêm uma gama diversificada de fenólicos e polifenólicos.
Numerosos estudos correlacionam o consumo moderado e regular de nozes com um papel importante na saúde. Em particular, o consumo habitual de amêndoas não leva ao ganho de peso, e sua inclusão em dietas de baixa caloria parece promover mais perda de peso do que uma dieta de baixa caloria baseada em carboidratos comparável. Além disso, as amêndoas têm um baixo índice glicêmico e não afetam negativamente a sensibilidade à insulina. Portanto, eles reduzem certos fatores de risco ligados ao diabetes e às doenças cardiovasculares. As amêndoas são uma excelente fonte de α-tocoferol biodisponível, e aumentar sua ingestão aumenta a resistência do LDL contra a oxidação. Além disso, os constituintes polifenólicos das amêndoas foram recentemente caracterizados e demonstraram possuir ações antioxidantes. Alguns estudos mostram que o consumo de amêndoas está associado a níveis mais baixos de colesterol e triglicerídeos séricos, graças aos seus ácidos graxos poliinsaturados.
Também são indicados na alimentação de idosos por auxiliarem no aumento da densidade mineral óssea. Importante também é o poder antibacteriano e antifúngico dos óleos de amêndoa demonstrado nos últimos anos.
Apesar dos países mediterrâneos (particularmente Espanha e Itália) dominarem o comércio mundial por muito tempo, a partir dos anos 80, a Itália passou por uma forte crise de produção, principalmente devido à falta de novas plantas conduzidas de acordo com as mais modernas técnicas de cultivo e competição de outras culturas consideradas mais rentáveis (ex. vinho, hortícolas e citrinos). Os Estados Unidos controlam atualmente mais de um terço da produção mundial de amêndoa, utilizando diferentes cultivares e práticas agronômicas, baseadas em sistemas mais modernos. A indústria californiana é caracterizada por empresas muito maiores que as italianas e modernos sistemas de colheita mecanizada ligados à condição de grave escassez de mão de obra. Isso permitiu criar um produto padronizado, sem impurezas, selecionado e bem embalado que conquistou grandes segmentos do comércio, mas sem oferecer um alto padrão do ponto de vista da composição qualitativa.
Na Apúlia, a amêndoa de Toritto se espalhou na fronteira entre pré-Murgia e Alta Murgia, que leva o nome do país onde é produzida. Aqui foram desenvolvidas várias cultivares nativas como "Filippo Cea", "Antonio De Vito" e "Genco", que resistiram à invasão das variedades mais produtivas da Califórnia. A Amêndoa de Toritto é um produto de excelência, reconhecido como produto típico da Apúlia, inscrito na lista de produtos alimentares tradicionais italianos do Ministério da Agricultura, Alimentação e Florestas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis.
- De 18 a 80 anos.
- Indivíduos normais e obesos.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o consentimento informado.
- Diagnóstico de doenças orgânicas, incluindo doença inflamatória neoplásica ou doenças cardiovasculares.
- Hipersensibilidade a amêndoas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Filippo Cea e Carmel
Sujeitos <65 anos.
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Os indivíduos receberão uma avaliação organoléptica subjetiva de ambas as amêndoas (Filippo Cea e Carmel) administradas de forma cega e aleatória. Teste de motilidade: Cada sujeito será submetido a estudo de motilidade gastrointestinal de acordo com diretrizes internacionais, ou seja, ele será avaliado em 3 dias diferentes. O teste será feito em resposta a refeição-teste ('NutriDrink') ou amêndoas Filippo Cea (12 gr. gordura = 24 gr. amêndoas) ou amêndoas Carmel (12 gr. gordura = 24 gr. amêndoas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações organolépticas
Prazo: 1 dia
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Os indivíduos farão uma avaliação organoléptica subjetiva de ambas as amêndoas (Filippo Cea e Carmel) administradas de forma cega e aleatória.
Uma escala semiquantitativa (variando de 0 a 3, na ordem de apuração das sensações, do menor=0 ao maior=3 grau) será utilizada como marcadores dos aspectos visuais, olfativos, gustativos, sensações táteis na boca.
Antes de cada teste, e também entre as duas amostras, a boca será lavada com água mineral.
Não será permitido comer, beber, fumar e praticar atividade física antes e durante a prova.
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1 dia
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Escala Visual Analógica
Prazo: 1 dia
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Uma escala analógica visual quantitativa (EVA, variando de 0 a 100 mm em uma linha horizontal, da menor à maior apuração das sensações) será utilizada como marcadores dos aspectos visuais, olfativos, de sabor, sensações táteis na boca.
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1 dia
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Exame ultrassonográfico (vesícula, estômago) e tempo de trânsito orocecal)
Prazo: 3 dias
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Cada indivíduo será submetido ao estudo da motilidade gastrointestinal de acordo com as diretrizes internacionais, ou seja, será avaliado em 3 dias diferentes, pela manhã em jejum para monitorar o esvaziamento gástrico, esvaziamento da vesícula biliar (ultrassom) e tempo de trânsito oro-cecal (H 2 lactulose BT), na linha de base e em intervalos de 5 minutos durante os primeiros 30 minutos, e em intervalos de 15 minutos durante os 90 minutos restantes, para um total de 2 horas de observações.
O teste será feito em resposta a refeição-teste ('NutriDrink') ou amêndoas Filippo Cea (12 gr.
gordura = 24 gr.
amêndoas) ou amêndoas Carmel (12 gr.
gordura = 24 gr.
amêndoas).
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piero Portincasa, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahrens S, Venkatachalam M, Mistry AM, Lapsley K, Sathe SK. Almond (Prunus dulcis L.) protein quality. Plant Foods Hum Nutr. 2005 Sep;60(3):123-8. doi: 10.1007/s11130-005-6840-2.
- Wu X, Beecher GR, Holden JM, Haytowitz DB, Gebhardt SE, Prior RL. Lipophilic and hydrophilic antioxidant capacities of common foods in the United States. J Agric Food Chem. 2004 Jun 16;52(12):4026-37. doi: 10.1021/jf049696w.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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