- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03844867
Propiedades saludables de dos variedades de almendras. CEA contra CARMELO (ALMOND1)
ALMOND1: Perfil Nutricional, Organoléptico y de Motilidad de Toritto y Almendra Californiana
El cultivo del almendro (Amygdalus communis L.) ha sido siempre una seña de identidad del Mediterráneo, representando un recurso tanto alimentario como económico. Las almendras son ricas en grasas (55,3%, principalmente (39,4%) se componen de MUFA), son una excelente fuente de vitamina E, manganeso, magnesio, cobre, fósforo, fibra, riboflavina y proteínas, fenólicas y polifenólicas.
Numerosos estudios relacionan el consumo moderado y regular de frutos secos con un papel importante en la salud. En particular, el consumo habitual de almendras no conduce al aumento de peso, y su inclusión en dietas hipocalóricas parece promover una mayor pérdida de peso que una dieta comparable hipocalórica basada en carbohidratos. Además, las almendras tienen un índice glucémico bajo y no afectan negativamente a la sensibilidad a la insulina. Por lo tanto, reducen ciertos factores de riesgo relacionados con la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. Las almendras son una excelente fuente de α-tocoferol biodisponible, y aumentar su ingesta mejora la resistencia de las LDL contra la oxidación. Además, los componentes polifenólicos de las almendras se han caracterizado recientemente y se ha descubierto que poseen acciones antioxidantes. Algunos estudios muestran que el consumo de almendras se ha asociado con niveles más bajos de colesterol y triglicéridos séricos gracias a sus ácidos grasos poliinsaturados.
A pesar de que los países mediterráneos han dominado durante mucho tiempo el comercio mundial, a partir de los años '80, Italia atravesó una fuerte crisis productiva, principalmente por la falta de nuevas plantas conducidas según las más modernas técnicas de cultivo y la competencia de otros cultivos considerados más rentables. (p.ej. vitivinícola, hortícola y citrícola). Estados Unidos, en particular California, controla actualmente más de un tercio de la producción mundial de almendra, utilizando diferentes cultivares y prácticas agronómicas, basadas en sistemas más modernos.
En Apulia se han desarrollado varios cultivares autóctonos como "Filippo Cea", que han resistido la invasión de las variedades más productivas de California.
El objetivo del proyecto es evaluar la calidad y los efectos beneficiosos de las almendras, comparando un cultivar local (Filippo Cea) con uno importado (Carmel). El estudio se caracterizará por diferentes fases:
- Análisis organoléptico de los dos cultivares diferentes de almendras
- evaluación de la motilidad gastrointestinal después de tomar los dos tipos de almendras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cultivo del almendro (Amygdalus communis L.) ha sido siempre una seña de identidad del Mediterráneo, representando un recurso tanto alimentario como económico. A los usos tradicionales, en su mayoría relacionados con la industria de la confitería, se suman otros en cosmética.
La planta está perfectamente adaptada al clima mediterráneo, caracterizado por veranos cálidos y secos, y suele asociarse a olivos, algarrobos e higueras, especies con similares exigencias climáticas. Las almendras son un alimento rico en nutrientes. Tienen un alto contenido de grasas (55,3 %), principalmente (39,4 %) y se componen de ácidos grasos monoinsaturados (MUFA). Además, las almendras son una excelente fuente de vitamina E, manganeso, magnesio, cobre, fósforo, fibra, riboflavina y proteínas. Además, las proteínas de almendras son inusualmente altas en arginina y poseen una buena digestibilidad. Estudios recientes han demostrado que las almendras también contienen una gran variedad de compuestos fenólicos y polifenólicos.
Numerosos estudios relacionan el consumo moderado y regular de frutos secos con un papel importante en la salud. En particular, el consumo habitual de almendras no conduce al aumento de peso, y su inclusión en dietas hipocalóricas parece promover una mayor pérdida de peso que una dieta comparable hipocalórica basada en carbohidratos. Además, las almendras tienen un índice glucémico bajo y no afectan negativamente a la sensibilidad a la insulina. Por lo tanto, reducen ciertos factores de riesgo relacionados con la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. Las almendras son una excelente fuente de α-tocoferol biodisponible, y aumentar su ingesta mejora la resistencia de las LDL contra la oxidación. Además, los componentes polifenólicos de las almendras se han caracterizado recientemente y se ha descubierto que poseen acciones antioxidantes. Algunos estudios muestran que el consumo de almendras se ha asociado con niveles más bajos de colesterol y triglicéridos séricos gracias a sus ácidos grasos poliinsaturados.
También están indicados en la dieta de las personas mayores ayudando a aumentar la densidad mineral ósea. Importante es también el poder antibacteriano y antifúngico de los aceites de almendras demostrado en los últimos años.
A pesar de que los países mediterráneos (especialmente España e Italia) han dominado el comercio mundial durante mucho tiempo, a partir de los años '80, Italia atravesó una fuerte crisis productiva, principalmente debido a la falta de nuevas plantas conducidas según las más modernas técnicas de cultivo y competencia. de otros cultivos considerados más rentables (ej. vitivinícola, hortícola y citrícola). Estados Unidos controla actualmente más de un tercio de la producción mundial de almendra, utilizando diferentes cultivares y prácticas agronómicas, basadas en sistemas más modernos. La industria californiana se caracteriza por empresas mucho más grandes que las italianas y modernos sistemas de recolección mecanizados ligados a la condición de grave escasez de mano de obra. Esto le permitió crear un producto estandarizado, sin impurezas, seleccionado y bellamente empacado que conquistó grandes segmentos del comercio, sin ofrecer un alto estándar desde el punto de vista de la composición cualitativa.
En Apulia, la almendra de Toritto se ha extendido en la frontera entre la PreMurgia y la Alta Murgia, que toma su nombre del país donde se produce. Aquí se han desarrollado varios cultivares nativos como el "Filippo Cea", el "Antonio De Vito" y el "Genco", que han resistido la invasión de las variedades más productivas de California. La almendra de Toritto es un producto de excelencia, reconocido como producto típico de Apulia, inscrito en la lista de productos alimenticios tradicionales italianos del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Silvicultura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos.
- Edad 18-80 años.
- Sujetos normales y obesos.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico de enfermedades orgánicas incluyendo enfermedad inflamatoria neoplásica o enfermedades cardiovasculares.
- Hipersensibilidad a las almendras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Filippo Cea y Carmelo
Sujetos <65 años.
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Los sujetos recibirán una valoración organoléptica subjetiva de ambas almendras (Filippo Cea y Carmel) administradas a ciegas y aleatoriamente. Prueba de motilidad: Cada sujeto será sometido a estudio de motilidad gastrointestinal de acuerdo a lineamientos internacionales, es decir será evaluado en 3 días diferentes. La prueba se realizará como respuesta a la prueba-comida ('NutriDrink') o almendras Filippo Cea (12 gr. grasa=24 gr. almendras) o almendras carmeladas (12 gr. grasa = 24 gr. Almendras). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoraciones organolépticas
Periodo de tiempo: 1 día
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Los sujetos darán una valoración organoléptica subjetiva de ambas almendras (Filippo Cea y Carmel) administradas a ciegas y aleatoriamente.
Se utilizará una escala semicuantitativa (que va de 0 a 3, en orden de determinación de las sensaciones, de menor=0 a mayor=3 grado) como marcadores de aspectos visuales, olfativos, gustativos, sensaciones táctiles en la boca.
Antes de cada prueba, y también entre las dos muestras, se lavará la boca con agua mineral.
No se permitirá comer, beber, fumar ni realizar actividad física antes y durante la prueba.
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1 día
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizará una escala analógica visual cuantitativa (EVA, que va de 0 a 100 mm en una línea horizontal, de menor a mayor determinación para las sensaciones) como marcadores de aspectos visuales, sensaciones olfativas, gustativas, táctiles en la boca.
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1 día
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Examen de ultrasonido (vesícula biliar, estómago) y tiempo de tránsito orocecal)
Periodo de tiempo: 3 días
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Cada sujeto será sometido a estudio de motilidad gastrointestinal de acuerdo a lineamientos internacionales, es decir será evaluado en 3 días diferentes, por la mañana en ayunas para monitorear vaciado gástrico, vaciado vesicular (ultrasonido) y tiempo de tránsito oro-cecal (H 2 lactulosa BT), al inicio y a intervalos de 5 minutos durante los primeros 30 minutos, y a intervalos de 15 minutos durante los 90 minutos restantes, para un total de 2 horas de observaciones.
La prueba se realizará como respuesta a la prueba-comida ('NutriDrink') o almendras Filippo Cea (12 gr.
grasa=24 gr.
almendras) o almendras carmeladas (12 gr.
grasa = 24 gr.
Almendras).
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piero Portincasa, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahrens S, Venkatachalam M, Mistry AM, Lapsley K, Sathe SK. Almond (Prunus dulcis L.) protein quality. Plant Foods Hum Nutr. 2005 Sep;60(3):123-8. doi: 10.1007/s11130-005-6840-2.
- Wu X, Beecher GR, Holden JM, Haytowitz DB, Gebhardt SE, Prior RL. Lipophilic and hydrophilic antioxidant capacities of common foods in the United States. J Agric Food Chem. 2004 Jun 16;52(12):4026-37. doi: 10.1021/jf049696w.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5037
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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