- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03844867
Zdrowe właściwości dwóch odmian migdałów. CEA kontra CARMEL (ALMOND1)
MIGDAŁ 1: Profil odżywczy, organoleptyczny i ruchliwości Toritto i migdałów kalifornijskich
Uprawa migdałowca (Amygdalus communis L.) zawsze była znakiem rozpoznawczym regionu Morza Śródziemnego, stanowiąc zasób zarówno żywnościowy, jak i gospodarczy. Migdały są bogate w tłuszcz (55,3%, głównie (39,4%) składają się z MUFA), są doskonałym źródłem witaminy E, manganu, magnezu, miedzi, fosforu, błonnika, ryboflawiny oraz białka, związków fenolowych i polifenolowych.
Liczne badania korelują umiarkowane i regularne spożywanie orzechów z ważną rolą zdrowotną. W szczególności regularne spożywanie migdałów nie prowadzi do przyrostu masy ciała, a włączenie ich do diet niskokalorycznych wydaje się sprzyjać większej utracie wagi niż porównywalna dieta niskokaloryczna oparta na węglowodanach. Ponadto migdały mają niski indeks glikemiczny i nie wpływają niekorzystnie na wrażliwość na insulinę. Zmniejszają więc niektóre czynniki ryzyka związane z cukrzycą i chorobami układu krążenia. Migdały są doskonałym źródłem biodostępnego α-tokoferolu, a zwiększenie ich spożycia zwiększa odporność LDL na utlenianie. Ponadto niedawno scharakteryzowano polifenolowe składniki migdałów i stwierdzono, że mają one działanie przeciwutleniające. Niektóre badania pokazują, że spożywanie migdałów wiąże się z niższym poziomem cholesterolu i trójglicerydów w surowicy dzięki zawartym w nich wielonienasyconym kwasom tłuszczowym.
Pomimo tego, że kraje śródziemnomorskie od dawna dominują w światowym handlu, od lat 80-tych Włochy przeżywają silny kryzys produkcyjny, głównie z powodu braku nowych zakładów prowadzonych według najnowocześniejszych technik uprawy oraz konkurencji ze strony innych upraw uważanych za bardziej opłacalne (np. wino, ogrodnictwo i cytrusy). Stany Zjednoczone, w szczególności Kalifornia, kontrolują obecnie ponad jedną trzecią światowej produkcji migdałów, stosując różne odmiany i praktyki agronomiczne, oparte na bardziej nowoczesnych systemach.
W Apulii opracowano różne rodzime odmiany, takie jak „Filippo Cea”, które oparły się inwazji najbardziej produktywnych odmian Kalifornii.
Celem projektu jest ocena jakości i korzystnego działania migdałów poprzez porównanie lokalnej odmiany (Filippo Cea) z importowaną (Carmel). Badanie będzie charakteryzować się różnymi fazami:
- Analiza organoleptyczna dwóch różnych odmian migdałów
- ocena motoryki przewodu pokarmowego po spożyciu dwóch rodzajów migdałów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uprawa migdałowca (Amygdalus communis L.) zawsze była znakiem rozpoznawczym regionu Morza Śródziemnego, stanowiąc zasób zarówno żywnościowy, jak i gospodarczy. Do tradycyjnych zastosowań, związanych głównie z przemysłem cukierniczym, dodawane są inne w kosmetyce.
Roślina jest doskonale przystosowana do klimatu śródziemnomorskiego, charakteryzującego się gorącymi, suchymi latami i często kojarzona jest z drzewami oliwnymi, karobowymi i figowcami, gatunkami o podobnych wymaganiach klimatycznych. Migdały to pokarm bogaty w składniki odżywcze. Zawierają dużo tłuszczu (55,3%), głównie (39,4%) składają się z jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA). Ponadto migdały są doskonałym źródłem witaminy E, manganu, magnezu, miedzi, fosforu, błonnika, ryboflawiny i białka. Ponadto białka migdałów są niezwykle bogate w argininę i charakteryzują się dobrą strawnością. Ostatnie badania wykazały, że migdały zawierają również różnorodne związki fenolowe i polifenolowe.
Liczne badania korelują umiarkowane i regularne spożywanie orzechów z ważną rolą zdrowotną. W szczególności regularne spożywanie migdałów nie prowadzi do przyrostu masy ciała, a włączenie ich do diet niskokalorycznych wydaje się sprzyjać większej utracie wagi niż porównywalna dieta niskokaloryczna oparta na węglowodanach. Ponadto migdały mają niski indeks glikemiczny i nie wpływają niekorzystnie na wrażliwość na insulinę. Zmniejszają więc niektóre czynniki ryzyka związane z cukrzycą i chorobami układu krążenia. Migdały są doskonałym źródłem biodostępnego α-tokoferolu, a zwiększenie ich spożycia zwiększa odporność LDL na utlenianie. Ponadto niedawno scharakteryzowano polifenolowe składniki migdałów i stwierdzono, że mają one działanie przeciwutleniające. Niektóre badania pokazują, że spożywanie migdałów wiąże się z niższym poziomem cholesterolu i trójglicerydów w surowicy dzięki zawartym w nich wielonienasyconym kwasom tłuszczowym.
Są również wskazane w diecie osób starszych, pomagając zwiększyć gęstość mineralną kości. Ważna jest również wykazana w ostatnich latach antybakteryjna i przeciwgrzybicza moc olejków migdałowych.
Pomimo tego, że kraje śródziemnomorskie (zwłaszcza Hiszpania i Włochy) od dawna dominują w handlu światowym, od lat 80. Włochy przeżywają silny kryzys produkcyjny, głównie z powodu braku nowych zakładów prowadzonych według najnowocześniejszych technik uprawy i konkurencji z innych upraw uznanych za bardziej opłacalne (np. wino, ogrodnictwo i cytrusy). Stany Zjednoczone kontrolują obecnie ponad jedną trzecią światowej produkcji migdałów, stosując różne odmiany i praktyki agronomiczne, oparte na bardziej nowoczesnych systemach. Przemysł kalifornijski charakteryzuje się znacznie większymi niż włoskie przedsiębiorstwami oraz nowoczesnymi zmechanizowanymi systemami zbioru, związanymi ze stanem poważnego niedoboru siły roboczej. Pozwoliło to na stworzenie wystandaryzowanego produktu pozbawionego zanieczyszczeń, wyselekcjonowanego i pięknie opakowanego, który podbił duże segmenty handlu, jednocześnie nie oferując wysokiego standardu z punktu widzenia składu jakościowego.
W Apulii migdały z Toritto rozprzestrzeniły się na pograniczu pre-Murgii i Alta Murgia, która wzięła swoją nazwę od kraju, w którym jest produkowana. Tutaj rozwinęły się różne rodzime odmiany, takie jak „Filippo Cea”, „Antonio De Vito” i „Genco”, które oparły się inwazji najbardziej produktywnych odmian Kalifornii. Migdał Toritto to produkt najwyższej jakości, uznany za typowy produkt Apulii, wpisany na listę tradycyjnych włoskich produktów spożywczych Ministerstwa Rolnictwa, Żywności i Leśnictwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Bari, BA, Włochy, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy.
- Wiek 18-80 lat.
- Osoby normalne i otyłe.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania świadomej zgody.
- Diagnostyka chorób organicznych, w tym nowotworowych chorób zapalnych czy chorób układu krążenia.
- Nadwrażliwość na migdały.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Filippo Cea i Karmel
Pacjenci <65 lat.
|
Osobnicy otrzymają subiektywną ocenę organoleptyczną obu migdałów (Filippo Cea i Carmel) podawanych na ślepo i losowo. Test motoryki: Każdy osobnik zostanie poddany badaniu motoryki przewodu pokarmowego zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, tj. zostanie oceniony w ciągu 3 różnych dni. Test zostanie przeprowadzony w odpowiedzi na posiłek testowy („NutriDrink”) lub migdały Filippo Cea (12 gr. tłuszcz = 24 gr. migdały) lub migdały karmelowe (12 gr. tłuszcz = 24 gr. migdały). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny organoleptyczne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badani dokonują subiektywnej oceny organoleptycznej obu migdałów (Filippo Cea i Carmel) podawanych na ślepo i losowo.
Skala półilościowa (w zakresie od 0 do 3, w kolejności stwierdzania doznań, od niższego=0 do wyższego=3) będzie stosowana jako markery aspektów wizualnych, węchowych, smakowych, doznań dotykowych w jamie ustnej.
Przed każdym badaniem, a także pomiędzy dwiema próbkami, jama ustna zostanie przemyta wodą mineralną.
Jedzenie, picie, palenie i aktywność fizyczna będą zabronione przed i podczas testu.
|
1 dzień
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ilościowa wizualna skala analogowa (VAS, w zakresie od 0 do 100 mm na linii poziomej, od niższej do wyższej oceny doznań) zostanie wykorzystana jako markery aspektów wizualnych, węchowych, smakowych, doznań dotykowych w jamie ustnej.
|
1 dzień
|
|
Badanie ultrasonograficzne (pęcherzyka żółciowego, żołądka) i czasu pasażu ustno-kątniczego)
Ramy czasowe: 3 dni
|
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu motoryki przewodu pokarmowego zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, tj. będzie oceniany przez 3 różne dni, rano na czczo w celu monitorowania opróżniania żołądka, opróżniania pęcherzyka żółciowego (USG) i czasu pasażu ustno-kątniczego (H 2 laktuloza BT), na początku i w odstępach 5-minutowych przez pierwsze 30 minut, a przez pozostałe 90 minut w odstępach 15-minutowych, łącznie przez 2 godziny obserwacji.
Test zostanie przeprowadzony w odpowiedzi na posiłek testowy („NutriDrink”) lub migdały Filippo Cea (12 gr.
tłuszcz = 24 gr.
migdały) lub migdały karmelowe (12 gr.
tłuszcz = 24 gr.
migdały).
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piero Portincasa, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahrens S, Venkatachalam M, Mistry AM, Lapsley K, Sathe SK. Almond (Prunus dulcis L.) protein quality. Plant Foods Hum Nutr. 2005 Sep;60(3):123-8. doi: 10.1007/s11130-005-6840-2.
- Wu X, Beecher GR, Holden JM, Haytowitz DB, Gebhardt SE, Prior RL. Lipophilic and hydrophilic antioxidant capacities of common foods in the United States. J Agric Food Chem. 2004 Jun 16;52(12):4026-37. doi: 10.1021/jf049696w.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .