- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03844867
Gesunde Eigenschaften zweier Mandelsorten. CEA gegen CARMEL (ALMOND1)
MANDEL1: Ernährungs-, Organoleptik- und Beweglichkeitsprofil von Toritto & kalifornischer Mandel
Der Anbau von Mandeln (Amygdalus communis L.) war schon immer ein Markenzeichen des Mittelmeerraums und stellte eine sowohl ernährungsphysiologische als auch wirtschaftliche Ressource dar. Mandeln sind reich an Fett (55,3 %, hauptsächlich (39,4 %) bestehen sie aus MUFA), sind eine ausgezeichnete Quelle für Vitamin E, Mangan, Magnesium, Kupfer, Phosphor, Ballaststoffe, Riboflavin und Protein, phenolisch und polyphenolisch.
Zahlreiche Studien korrelieren einen moderaten und regelmäßigen Verzehr von Nüssen mit einer wichtigen Rolle für die Gesundheit. Insbesondere führt der gewohnheitsmäßige Verzehr von Mandeln nicht zu einer Gewichtszunahme, und ihre Einbeziehung in kalorienarme Diäten scheint eine stärkere Gewichtsabnahme zu fördern als eine vergleichbare kohlenhydratbasierte kalorienarme Diät. Außerdem haben Mandeln einen niedrigen glykämischen Index und wirken sich nicht negativ auf die Insulinsensitivität aus. Sie reduzieren also bestimmte Risikofaktoren im Zusammenhang mit Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Mandeln sind eine ausgezeichnete Quelle für bioverfügbares α-Tocopherol, und eine Erhöhung ihrer Aufnahme erhöht die Widerstandsfähigkeit von LDL gegen Oxidation. Außerdem wurden die polyphenolischen Bestandteile von Mandeln kürzlich charakterisiert und es wurde festgestellt, dass sie antioxidative Wirkungen besitzen. Einige Studien zeigen, dass der Verzehr von Mandeln dank ihrer mehrfach ungesättigten Fettsäuren mit einem niedrigeren Serumcholesterin- und Triglyceridspiegel verbunden ist.
Obwohl die Mittelmeerländer lange Zeit den Welthandel dominierten, erlebte Italien ab den 80er Jahren eine starke Produktionskrise, hauptsächlich aufgrund des Mangels an neuen Pflanzen, die nach den modernsten Anbautechniken und der Konkurrenz durch andere als rentabler angesehene Pflanzen angebaut wurden (z.B. Wein, Gartenbau und Zitrusfrüchte). Die Vereinigten Staaten, insbesondere Kalifornien, kontrollieren derzeit mehr als ein Drittel der weltweiten Mandelproduktion, indem sie verschiedene Sorten und agronomische Praktiken verwenden, die auf moderneren Systemen basieren.
In Apulien wurden verschiedene einheimische Sorten wie "Filippo Cea" entwickelt, die der Invasion der produktivsten Sorten Kaliforniens widerstanden haben.
Ziel des Projekts ist es, die Qualität und die positiven Wirkungen von Mandeln zu bewerten, indem eine lokale Sorte (Filippo Cea) mit einer importierten (Carmel) Sorte verglichen wird. Das Studium wird durch verschiedene Phasen gekennzeichnet sein:
- Organoleptische Analyse der zwei verschiedenen Mandelsorten
- Bewertung der Magen-Darm-Motilität nach Einnahme der beiden Mandelsorten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Anbau von Mandeln (Amygdalus communis L.) war schon immer ein Markenzeichen des Mittelmeerraums und stellte eine sowohl ernährungsphysiologische als auch wirtschaftliche Ressource dar. Zu traditionellen Verwendungen, meist bezogen auf die Süßwarenindustrie, kommen sie in der Kosmetik hinzu.
Die Pflanze ist perfekt an das mediterrane Klima angepasst, das von heißen, trockenen Sommern geprägt ist, und wird oft mit Oliven-, Johannisbrot- und Feigenbäumen in Verbindung gebracht, Arten mit ähnlichen klimatischen Anforderungen. Mandeln sind ein nährstoffreiches Lebensmittel. Sie sind reich an Fett (55,3 %), hauptsächlich (39,4 %) bestehen sie aus einfach ungesättigten Fettsäuren (MUFA). Darüber hinaus sind Mandeln eine ausgezeichnete Quelle für Vitamin E, Mangan, Magnesium, Kupfer, Phosphor, Ballaststoffe, Riboflavin und Protein. Außerdem sind Mandelproteine ungewöhnlich reich an Arginin und besitzen eine gute Verdaulichkeit. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Mandeln auch eine Vielzahl von Phenol- und Polyphenolen enthalten.
Zahlreiche Studien korrelieren den moderaten und regelmäßigen Verzehr von Nüssen mit einer wichtigen Rolle für die Gesundheit. Insbesondere führt der gewohnheitsmäßige Verzehr von Mandeln nicht zu einer Gewichtszunahme, und ihre Einbeziehung in kalorienarme Diäten scheint eine stärkere Gewichtsabnahme zu fördern als eine vergleichbare kohlenhydratbasierte kalorienarme Diät. Außerdem haben Mandeln einen niedrigen glykämischen Index und wirken sich nicht negativ auf die Insulinsensitivität aus. Sie reduzieren also bestimmte Risikofaktoren im Zusammenhang mit Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Mandeln sind eine ausgezeichnete Quelle für bioverfügbares α-Tocopherol, und eine Erhöhung ihrer Aufnahme erhöht die Widerstandsfähigkeit von LDL gegen Oxidation. Außerdem wurden die polyphenolischen Bestandteile von Mandeln kürzlich charakterisiert und es wurde festgestellt, dass sie antioxidative Wirkungen besitzen. Einige Studien zeigen, dass der Verzehr von Mandeln dank ihrer mehrfach ungesättigten Fettsäuren mit einem niedrigeren Serumcholesterin- und Triglyceridspiegel verbunden ist.
Sie sind auch in der Ernährung älterer Menschen indiziert, da sie zur Erhöhung der Knochenmineraldichte beitragen. Wichtig ist auch die in den letzten Jahren gezeigte antibakterielle und antimykotische Kraft der Mandelöle.
Obwohl die Mittelmeerländer (insbesondere Spanien und Italien) lange Zeit den Welthandel dominierten, erlebte Italien ab den 80er Jahren eine starke Produktionskrise, hauptsächlich aufgrund des Mangels an neuen Pflanzen, die nach den modernsten Anbau- und Wettbewerbstechniken betrieben wurden von anderen Kulturen, die als rentabler gelten (z. Wein, Gartenbau und Zitrusfrüchte). Die Vereinigten Staaten kontrollieren derzeit mehr als ein Drittel der weltweiten Mandelproduktion, indem sie verschiedene Sorten und agronomische Praktiken verwenden, die auf moderneren Systemen basieren. Die kalifornische Industrie ist durch viel größere Unternehmen als die italienische und moderne mechanisierte Erntesysteme gekennzeichnet, die mit dem Zustand eines ernsthaften Mangels an Arbeitskräften verbunden sind. Dies ermöglichte es, ein standardisiertes Produkt ohne Verunreinigungen zu schaffen, ausgewählt und schön verpackt, das große Handelssegmente eroberte, ohne jedoch einen hohen Standard aus Sicht der qualitativen Zusammensetzung zu bieten.
In Apulien hat sich die Toritto-Mandel an der Grenze zwischen Vor-Murgia und Alta Murgia verbreitet, die ihren Namen von dem Land hat, in dem sie hergestellt wird. Hier wurden verschiedene einheimische Sorten entwickelt, wie "Filippo Cea", "Antonio De Vito" und "Genco", die der Invasion der produktivsten Sorten Kaliforniens widerstanden haben. Die Mandel von Toritto ist ein hervorragendes Produkt, das als typisch apulisches Produkt anerkannt ist und in die Liste der traditionellen italienischen Lebensmittel des Ministeriums für Landwirtschaft, Ernährung und Forstwirtschaft aufgenommen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BA
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Bari, BA, Italien, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige.
- Im Alter von 18-80 Jahren.
- Normale und adipöse Personen.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Diagnose organischer Erkrankungen einschließlich neoplastischer entzündlicher Erkrankungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Überempfindlichkeit gegen Mandeln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Filippo Cea und Carmel
Probanden <65 Jahre.
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Die Probanden erhalten eine subjektive organoleptische Bewertung beider Mandeln (Filippo Cea und Carmel), die blind und zufällig verabreicht wurden. Motilitätstest: Jeder Proband wird einer gastrointestinalen Motilitätsstudie gemäß internationalen Richtlinien unterzogen, d. h. er wird an 3 verschiedenen Tagen bewertet. Der Test wird als Reaktion auf Testmahlzeit ("NutriDrink") oder Filippo Cea Mandeln (12 gr. Fett = 24 gr. Mandeln) oder Karmelmandeln (12 gr. Fett = 24 gr. Mandeln). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Organoleptische Bewertungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Probanden geben eine subjektive organoleptische Bewertung beider Mandeln (Filippo Cea und Carmel) ab, die blind und zufällig verabreicht wurden.
Eine halbquantitative Skala (von 0 bis 3, in der Reihenfolge der Feststellung der Empfindungen, von niedriger = 0 bis höher = 3) wird als Marker für visuelle Aspekte, olfaktorische, geschmackliche und taktile Empfindungen im Mund verwendet.
Vor jedem Test und auch zwischen den beiden Proben wird der Mund mit Mineralwasser ausgespült.
Essen, Trinken, Rauchen und körperliche Aktivität sind vor und während des Tests nicht erlaubt.
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1 Tag
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Tag
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Eine quantitative visuelle Analogskala (VAS, die von 0 bis 100 mm auf einer horizontalen Linie reicht, von niedrigerer bis höherer Feststellung für Empfindungen) wird als Marker für visuelle Aspekte, Geruchs-, Geschmacks- und taktile Empfindungen im Mund verwendet.
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1 Tag
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Ultraschalluntersuchung (Gallenblase, Magen) und orozäkale Transitzeit)
Zeitfenster: 3 Tage
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Jeder Proband wird einer gastrointestinalen Motilitätsstudie gemäß internationalen Richtlinien unterzogen, d.h. er wird an 3 verschiedenen Tagen morgens im nüchternen Zustand untersucht, um die Magenentleerung, die Gallenblasenentleerung (Ultraschall) und die oro-zökale Transitzeit (H 2 Lactulose BT), zu Studienbeginn und in 5-Minuten-Intervallen während der ersten 30 Minuten und in 15-Minuten-Intervallen während der verbleibenden 90 Minuten für insgesamt 2 Stunden Beobachtungen.
Der Test wird als Reaktion auf Testmahlzeit ("NutriDrink") oder Filippo Cea Mandeln (12 gr.
Fett = 24 gr.
Mandeln) oder Karmelmandeln (12 gr.
Fett = 24 gr.
Mandeln).
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Piero Portincasa, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahrens S, Venkatachalam M, Mistry AM, Lapsley K, Sathe SK. Almond (Prunus dulcis L.) protein quality. Plant Foods Hum Nutr. 2005 Sep;60(3):123-8. doi: 10.1007/s11130-005-6840-2.
- Wu X, Beecher GR, Holden JM, Haytowitz DB, Gebhardt SE, Prior RL. Lipophilic and hydrophilic antioxidant capacities of common foods in the United States. J Agric Food Chem. 2004 Jun 16;52(12):4026-37. doi: 10.1021/jf049696w.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 5037
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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