- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03844867
Sunde egenskaber af to mandelsorter. CEA vs. CARMEL (ALMOND1)
ALMOND1: Ernæringsmæssig, organoleptisk og bevægelig profil af Toritto og californisk mandel
Dyrkning af mandel (Amygdalus communis L.) har altid været et kendetegn for Middelhavet, der repræsenterer en ressource både mad og økonomisk. Mandler er høje i fedt (55,3%, hovedsageligt (39,4%) de består af MUFA), er en fremragende kilde til vitamin E, mangan, magnesium, kobber, fosfor, fiber, riboflavin og protein, phenol og polyphenol.
Talrige undersøgelser korrelerer moderat og regelmæssigt forbrug af nødder med en vigtig rolle i sundhed. Især fører sædvanligt mandelforbrug ikke til vægtøgning, og deres inddragelse i diæter med lavt kalorieindhold ser ud til at fremme mere vægttab end en sammenlignelig kulhydratbaseret diæt med lavt kalorieindhold. Mandler har også et lavt glykæmisk indeks og påvirker ikke insulinfølsomheden negativt. Så de reducerer visse risikofaktorer forbundet med diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Mandler er en fremragende kilde til biotilgængelig α-tocopherol, og øget deres indtag øger modstanden af LDL mod oxidation. Derudover er de polyfenoliske bestanddele af mandler blevet karakteriseret for nylig og fundet at have antioxidantvirkninger. Nogle undersøgelser viser, at forbrug af mandler har vist sig at være forbundet med lavere niveauer af serumkolesterol og triglycerider takket være deres flerumættede fedtsyrer.
På trods af at Middelhavslandene har domineret verdenshandelen i lang tid, gennemgik Italien fra 80-årene en stærk produktionskrise, hovedsageligt på grund af manglen på nye planter udført i henhold til de mest moderne dyrkningsteknikker og konkurrence fra andre afgrøder, der anses for mere rentable. (f.eks. vin, havebrug og citrus). USA, især Californien, kontrollerer i øjeblikket mere end en tredjedel af verdensproduktionen af mandel ved hjælp af forskellige kultivarer og agronomiske metoder baseret på mere moderne systemer.
I Apulien er der udviklet forskellige indfødte kultivarer såsom "Filippo Cea", som har modstået invasionen af de mest produktive sorter i Californien.
Målet med projektet er at vurdere kvaliteten og de gavnlige virkninger af mandler ved at sammenligne en lokal kultivar (Filippo Cea) med en importeret (Carmel). Undersøgelsen vil være præget af forskellige faser:
- Organoleptisk analyse af de to forskellige sorter af mandler
- evaluering af gastrointestinal motilitet efter indtagelse af de to typer mandler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyrkning af mandel (Amygdalus communis L.) har altid været et kendetegn for Middelhavet, der repræsenterer en ressource både mad og økonomisk. Til traditionelle anvendelser, for det meste relateret til konfektureindustrien, tilføjes de andre inden for kosmetik.
Planten er perfekt tilpasset middelhavsklimaet, præget af varme, tørre somre, og er ofte forbundet med oliven-, johannesbrød- og figentræer, arter med lignende klimatiske krav. Mandler er en næringstæt fødevare. De er høje i fedt (55,3%), hovedsageligt (39,4%) består de af monoumættede fedtsyrer (MUFA). Desuden er mandler en fremragende kilde til E-vitamin, mangan, magnesium, kobber, fosfor, fibre, riboflavin og protein. Derudover er mandelproteiner usædvanligt høje i arginin og har god fordøjelighed. Nylige undersøgelser har vist, at mandler også indeholder en bred vifte af phenoliske og polyphenoliske.
Talrige undersøgelser korrelerer det moderate og regelmæssige forbrug af nødder med en vigtig rolle i sundhed. Især fører sædvanligt mandelforbrug ikke til vægtøgning, og deres inddragelse i diæter med lavt kalorieindhold ser ud til at fremme mere vægttab end en sammenlignelig kulhydratbaseret diæt med lavt kalorieindhold. Mandler har også et lavt glykæmisk indeks og påvirker ikke insulinfølsomheden negativt. Så de reducerer visse risikofaktorer forbundet med diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Mandler er en fremragende kilde til biotilgængelig α-tocopherol, og øget deres indtag øger modstanden af LDL mod oxidation. Derudover er de polyfenoliske bestanddele af mandler blevet karakteriseret for nylig og fundet at have antioxidantvirkninger. Nogle undersøgelser viser, at indtagelse af mandler har vist sig at være forbundet med lavere niveauer af serumkolesterol og triglycerider takket være deres flerumættede fedtsyrer.
De er også indiceret i ældre menneskers kost ved at hjælpe med at øge knoglemineraltætheden. Vigtigt er også den antibakterielle og svampedræbende kraft af mandelolier vist i de seneste år.
På trods af middelhavslandene (især Spanien og Italien) har domineret verdenshandelen i lang tid, siden 80-årene gennemgik Italien en stærk produktionskrise, hovedsagelig på grund af manglen på nye planter udført i henhold til de mest moderne dyrknings- og konkurrenceteknikker fra andre afgrøder, der anses for mere rentable (f. vin, havebrug og citrus). USA kontrollerer i øjeblikket mere end en tredjedel af verdensproduktionen af mandel ved hjælp af forskellige kultivarer og agronomiske metoder baseret på mere moderne systemer. Californisk industri er kendetegnet ved meget større virksomheder end italienske og moderne mekaniserede høstsystemer forbundet med en alvorlig mangel på arbejdskraft. Dette gjorde det muligt at skabe et standardiseret produkt uden urenheder, udvalgt og smukt emballeret, som erobrede store segmenter af handelen, mens det ikke tilbyder en høj standard med hensyn til den kvalitative sammensætning.
I Apulien har mandel af Toritto spredt sig på grænsen mellem præ-Murgia og Alta Murgia, som tager sit navn fra det land, hvor den er produceret. Her er forskellige indfødte kultivarer blevet udviklet såsom "Filippo Cea", "Antonio De Vito" og "Genco", som har modstået invasionen af de mest produktive sorter i Californien. Almond of Toritto er et fremragende produkt, anerkendt som et typisk apulisk produkt, opført på listen over italienske traditionelle fødevarer i ministeriet for landbrug, fødevarer og skovbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italien, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige.
- I alderen 18-80 år.
- Normale og overvægtige forsøgspersoner.
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.
- Diagnose af organiske sygdomme, herunder neoplastisk inflammatorisk sygdom eller hjerte-kar-sygdomme.
- Overfølsomhed over for mandler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Filippo Cea og Carmel
Emner <65 år.
|
Forsøgspersonerne vil få en subjektiv organoleptisk vurdering af både mandlerne (Filippo Cea og Carmel) administreret blindt og tilfældigt. Motilitetstest: Hvert forsøgsperson vil blive udsat for gastrointestinal motilitetsundersøgelse i henhold til internationale retningslinjer, dvs. han vil blive evalueret på 3 forskellige dage. Testen vil blive lavet som svar på test-måltid ('NutriDrink') eller Filippo Cea mandler (12 gr. fedt=24 gr. mandler) eller karmelmandler (12 gr. fedt = 24 gr. mandler). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organoleptiske værdiansættelser
Tidsramme: 1 dag
|
Forsøgspersonerne vil give en subjektiv organoleptisk vurdering af både mandlerne (Filippo Cea og Carmel) administreret blindt og tilfældigt.
En semikvantitativ skala (spænder fra 0 til 3, i rækkefølge for konstatering af fornemmelser, fra lavere=0 til højere=3 grad) vil blive brugt som markører for visuelle aspekter, lugte, smag, mundfølelse.
Før hver test, og også mellem de to prøver, vil munden blive vasket med mineralvand.
Mad, drikke, rygning og fysisk aktivitet vil ikke være tilladt før og under testen.
|
1 dag
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
En kvantitativ visuel analog skala (VAS, spænder fra 0 til 100 mm på en vandret linje, fra lavere til højere sikkerhed for fornemmelser) vil blive brugt som markører for visuelle aspekter, lugte, smag, mund taktile fornemmelser.
|
1 dag
|
|
Ultralydsundersøgelse (galdeblære, mave) og orocecal transittid)
Tidsramme: Tre dage
|
Hvert forsøgsperson vil blive udsat for gastrointestinal motilitetsundersøgelse i henhold til internationale retningslinjer, dvs. han vil blive evalueret på 3 forskellige dage, om morgenen i fastende tilstand for at overvåge gastrisk tømning, galdeblæretømning (ultralyd) og orocecal transittid (H 2 lactulose BT), ved baseline og med 5 minutters intervaller i løbet af de første 30 minutter og med 15 minutters intervaller i de resterende 90 minutter, i alt 2 timers observationer.
Testen vil blive lavet som svar på test-måltid ('NutriDrink') eller Filippo Cea mandler (12 gr.
fedt=24 gr.
mandler) eller karmelmandler (12 gr.
fedt = 24 gr.
mandler).
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piero Portincasa, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahrens S, Venkatachalam M, Mistry AM, Lapsley K, Sathe SK. Almond (Prunus dulcis L.) protein quality. Plant Foods Hum Nutr. 2005 Sep;60(3):123-8. doi: 10.1007/s11130-005-6840-2.
- Wu X, Beecher GR, Holden JM, Haytowitz DB, Gebhardt SE, Prior RL. Lipophilic and hydrophilic antioxidant capacities of common foods in the United States. J Agric Food Chem. 2004 Jun 16;52(12):4026-37. doi: 10.1021/jf049696w.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .