- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03844867
Kahden mantelilajikkeen terveelliset ominaisuudet. CEA vs. CARMEL (ALMOND1)
ALMOND1: Toritton ja Kalifornian mantelin ravitsemus-, organoleptinen ja liikkuvuusprofiili
Mantelin (Amygdalus communis L.) viljely on aina ollut Välimeren tunnusmerkki, ja se edustaa sekä elintarvike- että taloudellista resurssia. Mantelit sisältävät runsaasti rasvaa (55,3 %, pääasiassa (39,4 %) ne koostuvat MUFA:sta), ovat erinomainen E-vitamiinin, mangaanin, magnesiumin, kuparin, fosforin, kuidun, riboflaviinin ja proteiinin, fenolin ja polyfenolin lähde.
Lukuisat tutkimukset yhdistävät pähkinöiden kohtuullisen ja säännöllisen käytön tärkeän roolin terveydelle. Erityisesti tavanomainen mantelien kulutus ei johda painonnousuun, ja niiden sisällyttäminen vähäkalorisiin ruokavalioihin näyttää edistävän enemmän painonpudotusta kuin vastaava hiilihydraattipohjainen vähäkalorinen ruokavalio. Lisäksi manteleilla on alhainen glykeeminen indeksi, eivätkä ne vaikuta haitallisesti insuliiniherkkyyteen. Joten ne vähentävät tiettyjä diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviä riskitekijöitä. Mantelit ovat erinomainen biologisesti saatavan α-tokoferolin lähde, ja niiden saannin lisääminen parantaa LDL:n vastustuskykyä hapettumista vastaan. Lisäksi manteleiden polyfenoliaineosat on karakterisoitu äskettäin ja niillä on havaittu olevan antioksidanttisia vaikutuksia. Jotkut tutkimukset osoittavat, että mantelien kulutuksen on osoitettu liittyvän seerumin kolesteroli- ja triglyseridien alenemiseen niiden monityydyttymättömien rasvahappojen ansiosta.
Vaikka Välimeren maat ovat dominoineet maailmankauppaa pitkään, Italiassa 80-luvulta lähtien oli voimakas tuotantokriisi, mikä johtui pääasiassa uusimpien viljelytekniikoiden mukaisten uusien kasvien puutteesta ja kilpailusta muiden kannattavampien viljelykasvien kanssa. (esim. viini, puutarha ja sitrushedelmät). Yhdysvallat, erityisesti Kalifornia, hallitsee tällä hetkellä yli kolmasosaa maailman mantelituotannosta käyttämällä erilaisia lajikkeita ja agronomisia käytäntöjä, jotka perustuvat nykyaikaisempaan järjestelmään.
Apuliassa on kehitetty erilaisia alkuperäisiä lajikkeita, kuten "Filippo Cea", jotka ovat vastustaneet Kalifornian tuottavimpien lajikkeiden hyökkäystä.
Hankkeen tavoitteena on arvioida mantelien laatua ja hyödyllisiä vaikutuksia vertaamalla paikallista lajiketta (Filippo Cea) tuontilajikkeeseen (Carmel). Tutkimuksessa on eri vaiheita:
- Kahden eri mantelilajikkeen organoleptinen analyysi
- ruoansulatuskanavan motiliteettiarviointi kahden tyyppisten mantelien ottamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mantelin (Amygdalus communis L.) viljely on aina ollut Välimeren tunnusmerkki, ja se edustaa sekä elintarvike- että taloudellista resurssia. Perinteisiin käyttötarkoituksiin, jotka liittyvät enimmäkseen makeisteollisuuteen, niitä lisätään muuhun kosmetiikkaan.
Kasvi on sopeutunut täydellisesti Välimeren ilmastoon, jolle on ominaista kuumat ja kuivat kesät, ja se yhdistetään usein oliivi-, johanneksenleipä- ja viikunapuihin, jotka ovat samanlaiset ilmastovaatimukset. Mantelit ovat ravinteikas ruoka. Ne sisältävät runsaasti rasvaa (55,3 %), pääasiassa (39,4 %) ne koostuvat kertatyydyttymättömistä rasvahapoista (MUFA). Lisäksi mantelit ovat erinomainen E-vitamiinin, mangaanin, magnesiumin, kuparin, fosforin, kuidun, riboflaviinin ja proteiinin lähde. Lisäksi manteliproteiinit sisältävät epätavallisen paljon arginiinia ja niillä on hyvä sulavuus. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että mantelit sisältävät myös monipuolisen valikoiman fenolisia ja polyfenoleita.
Lukuisat tutkimukset yhdistävät pähkinöiden kohtuullisen ja säännöllisen kulutuksen tärkeän roolin terveydelle. Erityisesti tavanomainen mantelien kulutus ei johda painonnousuun, ja niiden sisällyttäminen vähäkalorisiin ruokavalioihin näyttää edistävän enemmän painonpudotusta kuin vastaava hiilihydraattipohjainen vähäkalorinen ruokavalio. Lisäksi manteleilla on alhainen glykeeminen indeksi, eivätkä ne vaikuta haitallisesti insuliiniherkkyyteen. Joten ne vähentävät tiettyjä diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviä riskitekijöitä. Mantelit ovat erinomainen biologisesti saatavan α-tokoferolin lähde, ja niiden saannin lisääminen parantaa LDL:n vastustuskykyä hapettumista vastaan. Lisäksi manteleiden polyfenoliaineosat on karakterisoitu äskettäin ja niillä on havaittu olevan antioksidanttisia vaikutuksia. Jotkut tutkimukset osoittavat, että mantelien kulutuksen on osoitettu liittyvän seerumin kolesteroli- ja triglyseridien alenemiseen niiden monityydyttymättömien rasvahappojen ansiosta.
Ne ovat myös indikoituja iäkkäiden ihmisten ruokavalioon auttamalla lisäämään luun mineraalitiheyttä. Tärkeää on myös viime vuosina osoitettu manteliöljyjen antibakteerinen ja antifungaalinen voima.
Vaikka Välimeren maat (erityisesti Espanja ja Italia) ovat dominoineet maailmankauppaa pitkään, Italia koki vahvan tuotantokriisin 80-luvulta lähtien, mikä johtui pääasiassa uusien viljely- ja kilpailutekniikoiden mukaisten uusien kasvien puutteesta. muista kannattavammiksi katsotuista viljelykasveista (esim. viini, puutarha ja sitrushedelmät). Yhdysvallat hallitsee tällä hetkellä yli kolmasosaa maailman mantelituotannosta käyttämällä erilaisia lajikkeita ja agronomisia käytäntöjä, jotka perustuvat nykyaikaisempaan järjestelmään. Kalifornian teollisuudelle on ominaista paljon suuremmat yritykset kuin italialaiset ja nykyaikaiset koneelliset puunkorjuujärjestelmät, jotka liittyvät vakavaan työvoimapulaan. Tämän ansiosta se pystyi luomaan standardoidun tuotteen ilman epäpuhtauksia, valittu ja kauniisti pakattu, joka valloitti laajat kaupan segmentit, mutta ei tarjonnut korkeaa laatua laadullisen koostumuksen kannalta.
Apuliassa Toritton manteli on levinnyt esi-Murgian ja Alta Murgian väliselle rajalle, joka on saanut nimensä sen tuotantomaasta. Täällä on kehitetty erilaisia kotoperäisiä lajikkeita, kuten "Filippo Cea", "Antonio De Vito" ja "Genco", jotka ovat vastustaneet Kalifornian tuottavimpien lajikkeiden hyökkäystä. Almond of Toritto on huipputuote, joka on tunnustettu tyypilliseksi apulialaiseksi tuotteeksi, ja se on merkitty maa-, elintarvike- ja metsätalousministeriön italialaisten perinteisten elintarviketuotteiden luetteloon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset.
- Ikäraja 18-80 vuotta.
- Normaalit ja lihavat kohteet.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen.
- Orgaanisten sairauksien diagnosointi, mukaan lukien neoplastiset tulehdussairaudet tai sydän- ja verisuonitaudit.
- Yliherkkyys manteleille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Filippo Cea ja Carmel
Aiheet <65 vuotta.
|
Koehenkilöille annetaan subjektiivinen aistinvarainen arvio sekä manteleista (Filippo Cea ja Carmel), jotka annettiin sokeasti ja satunnaisesti. Motiliteettitesti: Jokaiselle koehenkilölle tehdään maha-suolikanavan motiliteettitutkimus kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, eli hänet arvioidaan 3 eri päivänä. Testi tehdään vasteena testiaterialle ('NutriDrink') tai Filippo Cea -manteleille (12 gr. rasvaa = 24 gr. mantelit) tai Carmel-mantelit (12 gr. rasva = 24 gr. mantelit). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistinvaraiset arvot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koehenkilöt antavat subjektiivisen aistinvaraisen arvion sekä manteleista (Filippo Cea ja Carmel), jotka annettiin sokeasti ja satunnaisesti.
Puolikvantitatiivinen asteikko (välillä 0-3, aistimusten määrittämisjärjestyksessä, alempi = 0 - korkeampi = 3) käytetään visuaalisten näkökohtien, hajun, maun ja suun tuntoaistien markkereina.
Ennen jokaista testiä ja myös kahden näytteen välillä suu pestään kivennäisvedellä.
Ruoka, juoma, tupakointi ja fyysinen aktiivisuus eivät ole sallittuja ennen testiä ja sen aikana.
|
1 päivä
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kvantitatiivista visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 0–100 mm vaakasuoralla viivalla, alemmasta korkeampaan aistimuksiin) käytetään visuaalisten näkökohtien, hajun, maun ja suun tuntoaistien markkereina.
|
1 päivä
|
|
Ultraäänitutkimus (sappirakko, vatsa) ja suun läpikulkuaika)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Jokaiselle koehenkilölle tehdään maha-suolikanavan motiliteettitutkimus kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, eli hänet arvioidaan 3 eri päivänä, aamulla paastotilassa mahalaukun, sappirakon tyhjentymisen (ultraääni) ja suu-umpisuolen läpikulkuajan (H 2) seuraamiseksi. laktuloosi BT), lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein ensimmäisten 30 minuutin aikana ja 15 minuutin välein jäljellä olevien 90 minuutin aikana, yhteensä 2 tunnin havainnointia varten.
Testi tehdään vasteena testiaterialle ('NutriDrink') tai Filippo Cea -manteleille (12 gr.
rasvaa = 24 gr.
mantelit) tai Carmel-mantelit (12 gr.
rasva = 24 gr.
mantelit).
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piero Portincasa, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahrens S, Venkatachalam M, Mistry AM, Lapsley K, Sathe SK. Almond (Prunus dulcis L.) protein quality. Plant Foods Hum Nutr. 2005 Sep;60(3):123-8. doi: 10.1007/s11130-005-6840-2.
- Wu X, Beecher GR, Holden JM, Haytowitz DB, Gebhardt SE, Prior RL. Lipophilic and hydrophilic antioxidant capacities of common foods in the United States. J Agric Food Chem. 2004 Jun 16;52(12):4026-37. doi: 10.1021/jf049696w.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .