- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03844867
Gezonde eigenschappen van twee amandelsoorten. CEA versus CARMEL (ALMOND1)
ALMOND1: Voedings-, organoleptisch en motiliteitsprofiel van Toritto & Californische amandel
De teelt van amandel (Amygdalus communis L.) is altijd een kenmerk geweest van het Middellandse Zeegebied en vertegenwoordigt zowel een voedselbron als een economische bron. Amandelen bevatten veel vet (55,3%, voornamelijk (39,4%) ze bestaan uit MUFA), zijn een uitstekende bron van vitamine E, mangaan, magnesium, koper, fosfor, vezels, riboflavine en eiwit, fenol en polyfenol.
Talrijke studies correleren matige en regelmatige consumptie van noten met een belangrijke rol voor de gezondheid. Met name de gebruikelijke consumptie van amandelen leidt niet tot gewichtstoename, en hun opname in caloriearme diëten lijkt meer gewichtsverlies te bevorderen dan een vergelijkbaar koolhydraatarm dieet. Ook hebben amandelen een lage glycemische index en hebben ze geen nadelige invloed op de insulinegevoeligheid. Ze verminderen dus bepaalde risicofactoren die verband houden met diabetes en hart- en vaatziekten. Amandelen zijn een uitstekende bron van biologisch beschikbare α-tocoferol, en het verhogen van hun inname verhoogt de weerstand van LDL tegen oxidatie. Bovendien zijn de polyfenolische bestanddelen van amandelen recentelijk gekarakteriseerd en hebben ze een antioxiderende werking. Sommige onderzoeken tonen aan dat de consumptie van amandelen geassocieerd is met lagere niveaus van serumcholesterol en triglyceriden dankzij hun meervoudig onverzadigde vetzuren.
Ondanks dat de mediterrane landen lange tijd de wereldhandel hebben gedomineerd, onderging Italië vanaf de jaren '80 een sterke productiecrisis, voornamelijk als gevolg van het gebrek aan nieuwe planten die werden geteeld volgens de modernste teelttechnieken en concurrentie van andere gewassen die als winstgevender werden beschouwd (bijv. wijn, tuinbouw en citrus). De Verenigde Staten, met name Californië, hebben momenteel meer dan een derde van de wereldproductie van amandel in handen, waarbij verschillende cultivars en landbouwpraktijken worden gebruikt, gebaseerd op modernere systemen.
In Apulië zijn verschillende inheemse cultivars ontwikkeld, zoals "Filippo Cea", die de invasie van de meest productieve variëteiten van Californië hebben weerstaan.
Het doel van het project is om de kwaliteit en de gunstige effecten van amandelen te beoordelen, door een lokale cultivar (Filippo Cea) te vergelijken met een geïmporteerde (Carmel). Het onderzoek zal worden gekenmerkt door verschillende fasen:
- Organoleptische analyse van de twee verschillende cultivars van amandelen
- evaluatie van de gastro-intestinale motiliteit na inname van de twee soorten amandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De teelt van amandel (Amygdalus communis L.) is altijd een kenmerk geweest van het Middellandse Zeegebied en vertegenwoordigt zowel een voedselbron als een economische bron. Naast traditioneel gebruik, meestal gerelateerd aan de zoetwarenindustrie, worden ze ook in cosmetica toegevoegd.
De plant is perfect aangepast aan het mediterrane klimaat, gekenmerkt door hete, droge zomers, en wordt vaak geassocieerd met olijf-, johannesbrood- en vijgenbomen, soorten met vergelijkbare klimatologische eisen. Amandelen zijn een voedzaam voedsel. Ze bevatten veel vet (55,3%) en bestaan voornamelijk (39,4%) uit enkelvoudig onverzadigde vetzuren (MUFA). Bovendien zijn amandelen een uitstekende bron van vitamine E, mangaan, magnesium, koper, fosfor, vezels, riboflavine en eiwit. Bovendien bevatten amandelproteïnen ongewoon veel arginine en zijn ze goed verteerbaar. Recente studies hebben aangetoond dat amandelen ook een divers scala aan fenolische en polyfenolische stoffen bevatten.
Talrijke studies brengen de matige en regelmatige consumptie van noten in verband met een belangrijke rol voor de gezondheid. Met name de gebruikelijke consumptie van amandelen leidt niet tot gewichtstoename, en hun opname in caloriearme diëten lijkt meer gewichtsverlies te bevorderen dan een vergelijkbaar koolhydraatarm dieet. Ook hebben amandelen een lage glycemische index en hebben ze geen nadelige invloed op de insulinegevoeligheid. Ze verminderen dus bepaalde risicofactoren die verband houden met diabetes en hart- en vaatziekten. Amandelen zijn een uitstekende bron van biologisch beschikbare α-tocoferol, en het verhogen van hun inname verhoogt de weerstand van LDL tegen oxidatie. Bovendien zijn de polyfenolische bestanddelen van amandelen recentelijk gekarakteriseerd en hebben ze een antioxiderende werking. Sommige onderzoeken tonen aan dat de consumptie van amandelen geassocieerd is met lagere niveaus van serumcholesterol en triglyceriden dankzij hun meervoudig onverzadigde vetzuren.
Ze zijn ook geïndiceerd in de voeding van ouderen door de botmineraaldichtheid te helpen verhogen. Belangrijk is ook de antibacteriële en schimmelwerende kracht van amandelolie die de afgelopen jaren is gebleken.
Ondanks dat mediterrane landen (met name Spanje en Italië) lange tijd de wereldhandel hebben gedomineerd, maakte Italië vanaf de jaren '80 een sterke productiecrisis door, voornamelijk als gevolg van het gebrek aan nieuwe planten die volgens de modernste teelt- en concurrentietechnieken werden geteeld. van andere gewassen die als winstgevender worden beschouwd (bijv. wijn, tuinbouw en citrus). De Verenigde Staten hebben momenteel meer dan een derde van de wereldproductie van amandel in handen, gebruikmakend van verschillende cultivars en landbouwpraktijken, gebaseerd op modernere systemen. De Californische industrie wordt gekenmerkt door veel grotere bedrijven dan de Italiaanse en moderne gemechaniseerde oogstsystemen gekoppeld aan een ernstig tekort aan arbeidskrachten. Hierdoor kon het een gestandaardiseerd product creëren zonder onzuiverheden, geselecteerd en mooi verpakt dat grote segmenten van de handel veroverde, zonder een hoge standaard te bieden vanuit het oogpunt van de kwalitatieve samenstelling.
In Apulië heeft de amandel van Toritto zich verspreid op de grens tussen pre-Murgia en Alta Murgia, die zijn naam ontleent aan het land waar het wordt geproduceerd. Hier zijn verschillende inheemse cultivars ontwikkeld zoals "Filippo Cea", de "Antonio De Vito" en "Genco", die de invasie van de meest productieve variëteiten van Californië hebben weerstaan. Amandel van Toritto is een product van topkwaliteit, erkend als typisch Apulisch product, opgenomen in de lijst van Italiaanse traditionele voedingsproducten van het Ministerie van Landbouw, Voedselvoorziening en Bosbouw.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers.
- Leeftijd 18-80 jaar oud.
- Normale en zwaarlijvige onderwerpen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Diagnose van organische ziekten, waaronder neoplastische ontstekingsziekte of hart- en vaatziekten.
- Overgevoeligheid voor amandelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Filippo Cea en Carmel
Proefpersonen <65 jaar.
|
Proefpersonen krijgen een subjectieve organoleptische beoordeling van beide amandelen (Filippo Cea en Carmel) blind en willekeurig toegediend. Motiliteitstest: elke proefpersoon zal worden onderworpen aan gastro-intestinale motiliteitsonderzoek volgens internationale richtlijnen, d.w.z. hij zal op 3 verschillende dagen worden beoordeeld. De test wordt gemaakt naar aanleiding van een proefmaaltijd ('NutriDrink') of Filippo Cea amandelen (12 gr. vet=24 gr. amandelen) of Carmel amandelen (12 gr. vet = 24 gr. amandelen). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Organoleptische waarderingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Proefpersonen zullen een subjectieve organoleptische beoordeling geven van beide amandelen (Filippo Cea en Carmel) blind en willekeurig toegediend.
Een semi-kwantitatieve schaal (variërend van 0 tot 3, in volgorde van vaststelling van gewaarwordingen, van lager = 0 tot hoger = 3 graad) zal worden gebruikt als markeringen van visuele aspecten, reuk-, smaak-, mondtastsensaties.
Voor elke test, en ook tussen de twee monsters door, wordt de mond gewassen met mineraalwater.
Eten, drinken, roken en lichamelijke activiteit zijn voor en tijdens de test niet toegestaan.
|
1 dag
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een kwantitatieve visuele analoge schaal (VAS, variërend van 0 tot 100 mm op een horizontale lijn, van lager naar hoger vaststelling van gewaarwordingen) zal worden gebruikt als markers van visuele aspecten, geur, smaak, mondtastsensaties.
|
1 dag
|
|
Echografisch onderzoek (galblaas, maag) en orocecale transittijd)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Elke proefpersoon zal worden onderworpen aan een gastro-intestinale motiliteitsstudie volgens internationale richtlijnen, d.w.z. hij zal op 3 verschillende dagen worden geëvalueerd, 's morgens in nuchtere toestand, om de maaglediging, galblaaslediging (echografie) en oro-cecale transittijd (H 2 lactulose BT), bij baseline en met intervallen van 5 minuten tijdens de eerste 30 minuten, en met intervallen van 15 minuten gedurende de resterende 90 minuten, voor een totaal van 2 uur aan observaties.
De test wordt gemaakt naar aanleiding van een proefmaaltijd ('NutriDrink') of Filippo Cea amandelen (12 gr.
vet=24 gr.
amandelen) of Carmel amandelen (12 gr.
vet = 24 gr.
amandelen).
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piero Portincasa, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahrens S, Venkatachalam M, Mistry AM, Lapsley K, Sathe SK. Almond (Prunus dulcis L.) protein quality. Plant Foods Hum Nutr. 2005 Sep;60(3):123-8. doi: 10.1007/s11130-005-6840-2.
- Wu X, Beecher GR, Holden JM, Haytowitz DB, Gebhardt SE, Prior RL. Lipophilic and hydrophilic antioxidant capacities of common foods in the United States. J Agric Food Chem. 2004 Jun 16;52(12):4026-37. doi: 10.1021/jf049696w.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .