- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03844867
Proprietà salutari di due varietà di mandorle. CEA contro CARMELO (ALMOND1)
ALMOND1: Profilo Nutrizionale, Organolettico e Motilità della Mandorla di Toritto e della California
La coltivazione del mandorlo (Amygdalus communis L.) è da sempre un tratto distintivo del Mediterraneo, rappresentando una risorsa sia alimentare che economica. Le mandorle sono ricche di grassi (55,3%, principalmente (39,4%) sono costituite da MUFA), sono un'ottima fonte di vitamina E, manganese, magnesio, rame, fosforo, fibre, riboflavina e proteine, fenoliche e polifenoliche.
Numerosi studi correlano il consumo moderato e regolare di noci con un ruolo importante per la salute. In particolare, il consumo abituale di mandorle non porta ad un aumento di peso e la loro inclusione nelle diete ipocaloriche sembra promuovere una maggiore perdita di peso rispetto a una dieta ipocalorica a base di carboidrati comparabile. Inoltre, le mandorle hanno un basso indice glicemico e non influiscono negativamente sulla sensibilità all'insulina. Così riducono alcuni fattori di rischio legati al diabete e alle malattie cardiovascolari. Le mandorle sono un'ottima fonte di α-tocoferolo biodisponibile e l'aumento del loro apporto aumenta la resistenza delle LDL all'ossidazione. Inoltre, i costituenti polifenolici delle mandorle sono stati recentemente caratterizzati e si è scoperto che possiedono azioni antiossidanti. Alcuni studi dimostrano come il consumo di mandorle sia associato a livelli più bassi di colesterolo e trigliceridi sierici grazie ai loro acidi grassi polinsaturi.
Nonostante i paesi mediterranei abbiano dominato a lungo il commercio mondiale, a partire dagli anni '80 l'Italia ha subito una forte crisi produttiva, dovuta principalmente alla mancanza di nuovi impianti condotti secondo le più moderne tecniche di coltivazione e alla concorrenza di altre colture ritenute più redditizie (per esempio. vino, orticoltura e agrumi). Gli Stati Uniti, in particolare la California, controllano attualmente più di un terzo della produzione mondiale di mandorle, utilizzando diverse cultivar e pratiche agronomiche, basate su sistemi più moderni.
In Puglia si sono sviluppate diverse cultivar autoctone come "Filippo Cea", che hanno resistito all'invasione delle varietà più produttive della California.
Obiettivo del progetto è valutare la qualità e gli effetti benefici delle mandorle, confrontando una cultivar locale (Filippo Cea) con una importata (Carmel). Lo studio sarà caratterizzato da diverse fasi:
- Analisi organolettica delle due diverse cultivar di mandorle
- valutazione della motilità gastrointestinale dopo l'assunzione dei due tipi di mandorle.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La coltivazione del mandorlo (Amygdalus communis L.) è da sempre un tratto distintivo del Mediterraneo, rappresentando una risorsa sia alimentare che economica. Agli usi tradizionali, per lo più legati all'industria dolciaria, se ne aggiungono altri in cosmesi.
La pianta si adatta perfettamente al clima mediterraneo, caratterizzato da estati calde e secche, ed è spesso associata ad olivo, carrubo e fico, specie con esigenze climatiche simili. Le mandorle sono un alimento ricco di sostanze nutritive. Sono ricchi di grassi (55,3%), principalmente (39,4%) sono costituiti da acidi grassi monoinsaturi (MUFA). Inoltre, le mandorle sono un'ottima fonte di vitamina E, manganese, magnesio, rame, fosforo, fibre, riboflavina e proteine. Inoltre, le proteine della mandorla sono insolitamente ricche di arginina e possiedono una buona digeribilità. Recenti studi hanno dimostrato che le mandorle contengono anche una vasta gamma di fenolici e polifenolici.
Numerosi studi correlano il consumo moderato e regolare di noci con un ruolo importante per la salute. In particolare, il consumo abituale di mandorle non porta ad un aumento di peso e la loro inclusione nelle diete ipocaloriche sembra promuovere una maggiore perdita di peso rispetto a una dieta ipocalorica a base di carboidrati comparabile. Inoltre, le mandorle hanno un basso indice glicemico e non influiscono negativamente sulla sensibilità all'insulina. Così riducono alcuni fattori di rischio legati al diabete e alle malattie cardiovascolari. Le mandorle sono un'ottima fonte di α-tocoferolo biodisponibile e l'aumento del loro apporto aumenta la resistenza delle LDL all'ossidazione. Inoltre, i costituenti polifenolici delle mandorle sono stati recentemente caratterizzati e si è scoperto che possiedono azioni antiossidanti. Alcuni studi dimostrano come il consumo di mandorle sia associato a livelli più bassi di colesterolo e trigliceridi sierici grazie ai loro acidi grassi polinsaturi.
Sono inoltre indicati nella dieta delle persone anziane contribuendo ad aumentare la densità minerale ossea. Importante è anche il potere antibatterico e antimicotico degli oli di mandorle mostrato negli ultimi anni.
Nonostante i paesi mediterranei (in particolare Spagna e Italia) abbiano dominato a lungo il commercio mondiale, a partire dagli anni '80 l'Italia ha subito una forte crisi produttiva, dovuta principalmente alla mancanza di nuovi impianti condotti secondo le più moderne tecniche di coltivazione e competizione da altre colture ritenute più redditizie (es. vino, orticoltura e agrumi). Gli Stati Uniti controllano attualmente più di un terzo della produzione mondiale di mandorle, utilizzando diverse cultivar e pratiche agronomiche, basate su sistemi più moderni. L'industria californiana è caratterizzata da aziende molto più grandi di quelle italiane e da moderni sistemi di raccolta meccanizzati legati alla condizione di grave carenza di manodopera. Questo le ha permesso di creare un prodotto standardizzato, privo di impurità, selezionato e ben confezionato che ha conquistato ampie fasce di mercato, pur non offrendo uno standard elevato dal punto di vista della composizione qualitativa.
In Puglia la mandorla di Toritto si è diffusa al confine tra la premurgia e l'alta Murgia che prende il nome dal paese dove viene prodotta. Qui si sono sviluppate diverse cultivar autoctone come "Filippo Cea", "Antonio De Vito" e "Genco", che hanno resistito all'invasione delle varietà più produttive della California. La Mandorla di Toritto è un prodotto di eccellenza, riconosciuto come prodotto tipico pugliese, inserito nell'elenco dei prodotti agroalimentari tradizionali italiani del Ministero delle Politiche Agricole, Alimentari e Forestali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani.
- Età 18-80 anni.
- Soggetti normali e obesi.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
- Diagnosi di malattie organiche comprese malattie infiammatorie neoplastiche o malattie cardiovascolari.
- Ipersensibilità alle mandorle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Filippo Cea e Carmelo
Soggetti <65 anni.
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Ai soggetti verrà fornita una valutazione organolettica soggettiva di entrambe le mandorle (Filippo Cea e Carmel) somministrate alla cieca e in modo casuale. Test di motilità: Ogni soggetto sarà sottoposto a studio di motilità gastrointestinale secondo le linee guida internazionali, ovvero verrà valutato in 3 giorni diversi. Il test verrà effettuato in risposta al test-pasto ('NutriDrink') o alla mandorla Filippo Cea (12 gr. grasso=24gr. mandorle) o mandorle del Carmelo (12 gr. grasso = 24 gr. mandorle). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni organolettiche
Lasso di tempo: 1 giorno
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I soggetti daranno una valutazione organolettica soggettiva di entrambe le mandorle (Filippo Cea e Carmel) somministrate alla cieca e in modo casuale.
Una scala semiquantitativa (che va da 0 a 3, in ordine di accertamento per sensazioni, da basso=0 a più alto=3 grado) sarà utilizzata come marcatori di aspetti visivi, olfattivi, gustativi, sensazioni tattili della bocca.
Prima di ogni test, e anche tra i due campioni, la bocca verrà lavata con acqua minerale.
Cibo, bevande, fumo e attività fisica non saranno consentiti prima e durante la prova.
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1 giorno
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 giorno
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Una scala quantitativa analogica visiva (VAS, che va da 0 a 100 mm su una linea orizzontale, dall'accertamento inferiore a quello superiore per le sensazioni) sarà utilizzata come marcatori di aspetti visivi, sensazioni olfattive, gustative, tattili della bocca.
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1 giorno
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Ecografia (cistifellea, stomaco) e tempo di transito orocecale)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Ogni soggetto sarà sottoposto a studio della motilità gastrointestinale secondo le linee guida internazionali, ovvero verrà valutato in 3 giorni diversi, al mattino a digiuno per monitorare lo svuotamento gastrico, lo svuotamento della colecisti (ecografia) e il tempo di transito oro-cecale (H 2 lattulosio BT), al basale e ad intervalli di 5 minuti durante i primi 30 minuti, e ad intervalli di 15 minuti durante i restanti 90 minuti, per un totale di 2 ore di osservazione.
Il test verrà effettuato in risposta al test-pasto ('NutriDrink') o alla mandorla Filippo Cea (12 gr.
grasso=24gr.
mandorle) o mandorle del Carmelo (12 gr.
grasso = 24 gr.
mandorle).
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piero Portincasa, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahrens S, Venkatachalam M, Mistry AM, Lapsley K, Sathe SK. Almond (Prunus dulcis L.) protein quality. Plant Foods Hum Nutr. 2005 Sep;60(3):123-8. doi: 10.1007/s11130-005-6840-2.
- Wu X, Beecher GR, Holden JM, Haytowitz DB, Gebhardt SE, Prior RL. Lipophilic and hydrophilic antioxidant capacities of common foods in the United States. J Agric Food Chem. 2004 Jun 16;52(12):4026-37. doi: 10.1021/jf049696w.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5037
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