- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03844867
Két mandulafajta egészséges tulajdonságai. CEA kontra CARMEL (ALMOND1)
ALMOND1: A toritto és a kaliforniai mandula táplálkozási, érzékszervi és mozgékonysági profilja
A mandula (Amygdalus communis L.) termesztése mindig is a Földközi-tenger egyik jellemzője volt, élelmiszer- és gazdasági erőforrásként egyaránt. A mandula magas zsírtartalmú (55,3%, főleg (39,4%) MUFA-t tartalmaz), kiváló E-vitamin, mangán, magnézium, réz, foszfor, rost, riboflavin és fehérje, fenol és polifenol forrás.
Számos tanulmány korrelálja a dió mérsékelt és rendszeres fogyasztását az egészségben betöltött fontos szereppel. Különösen a szokásos mandulafogyasztás nem vezet súlygyarapodáshoz, és úgy tűnik, hogy a mandula alacsony kalóriatartalmú étrendbe való beillesztése nagyobb súlycsökkenést eredményez, mint egy hasonló, szénhidrát alapú, alacsony kalóriatartalmú étrend. Ezenkívül a mandulának alacsony a glikémiás indexe, és nem befolyásolja hátrányosan az inzulinérzékenységet. Így csökkentik a cukorbetegséghez és a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó bizonyos kockázati tényezőket. A mandula kiváló forrása a biológiailag hozzáférhető α-tokoferolnak, és bevitelének növelése növeli az LDL oxidációval szembeni ellenálló képességét. Ezenkívül a mandula polifenolos összetevőit a közelmúltban jellemezték, és antioxidáns hatásúnak találták őket. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a mandula fogyasztása a többszörösen telítetlen zsírsavak miatt alacsonyabb szérum koleszterin- és trigliceridszinttel jár együtt.
Annak ellenére, hogy a mediterrán országok hosszú ideig uralják a világkereskedelmet, a 80-as évektől kezdve Olaszország erős termelési válságon ment keresztül, elsősorban a legmodernebb termesztési technikák szerint végzett új növények hiánya és a jövedelmezőbbnek ítélt növényekkel való verseny miatt. (például. bor, kertészeti és citrusfélék). Az Egyesült Államok, különösen Kalifornia jelenleg a világ mandulatermelésének több mint egyharmadát ellenőrzi, különböző fajtákat és agronómiai gyakorlatokat alkalmazva, modernebb rendszereken alapulva.
Pugliában különféle őshonos fajtákat fejlesztettek ki, például a "Filippo Cea"-t, amelyek ellenálltak Kalifornia legtermékenyebb fajtáinak inváziójának.
A projekt célja a mandula minőségének és jótékony hatásainak felmérése, összehasonlítva egy helyi fajtát (Filippo Cea) egy importált (Carmel) fajtával. A tanulmányt különböző fázisok jellemzik:
- A két különböző mandulafajta érzékszervi elemzése
- a gyomor-bélrendszeri motilitás értékelése a kétféle mandula bevétele után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mandula (Amygdalus communis L.) termesztése mindig is a Földközi-tenger egyik jellemzője volt, élelmiszer- és gazdasági erőforrásként egyaránt. A hagyományos, leginkább az édesiparhoz kapcsolódó felhasználásokhoz a kozmetikában is hozzáadják.
A növény tökéletesen alkalmazkodik a mediterrán éghajlathoz, amelyet forró, száraz nyarak jellemeznek, és gyakran társítják az olajbogyó-, szentjánoskenyér- és fügefákkal, amelyek hasonló éghajlati igényű fajok. A mandula tápanyagban gazdag élelmiszer. Magas zsírtartalmúak (55,3%), főként (39,4%) egyszeresen telítetlen zsírsavakat (MUFA) tartalmaznak. Ezenkívül a mandula kiváló E-vitamin, mangán, magnézium, réz, foszfor, rost, riboflavin és fehérje forrás. Ezenkívül a mandulafehérjék szokatlanul magas arginint tartalmaznak, és jól emészthetők. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a mandula fenolos és polifenolsavak széles skáláját is tartalmazza.
Számos tanulmány korrelálja a dió mérsékelt és rendszeres fogyasztását az egészségben betöltött fontos szereppel. Különösen a szokásos mandulafogyasztás nem vezet súlygyarapodáshoz, és úgy tűnik, hogy a mandula alacsony kalóriatartalmú étrendbe való beillesztése nagyobb súlycsökkenést eredményez, mint egy hasonló, szénhidrát alapú, alacsony kalóriatartalmú étrend. Ezenkívül a mandulának alacsony a glikémiás indexe, és nem befolyásolja hátrányosan az inzulinérzékenységet. Így csökkentik a cukorbetegséghez és a szív- és érrendszeri betegségekhez kapcsolódó bizonyos kockázati tényezőket. A mandula kiváló forrása a biológiailag hozzáférhető α-tokoferolnak, és bevitelének növelése növeli az LDL oxidációval szembeni ellenálló képességét. Ezenkívül a mandula polifenolos összetevőit a közelmúltban jellemezték, és antioxidáns hatásúnak találták őket. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a mandula fogyasztása a többszörösen telítetlen zsírsavaknak köszönhetően alacsonyabb szérum koleszterin- és trigliceridszinttel jár együtt.
Idős emberek étrendjében is javallott, mivel elősegítik a csontok ásványianyag-sűrűségének növelését. Fontos továbbá a mandulaolajok elmúlt években kimutatott antibakteriális és gombaellenes ereje.
Annak ellenére, hogy a mediterrán országok (különösen Spanyolország és Olaszország) hosszú ideig uralják a világkereskedelmet, a '80-as évektől kezdve Olaszország erős termelési válságon ment keresztül, elsősorban a legmodernebb termesztési és versenytechnikai technikák szerint végzett új növények hiánya miatt. más, jövedelmezőbbnek tartott növényekből (pl. bor, kertészeti és citrusfélék). Jelenleg az Egyesült Államok ellenőrzi a világ mandulatermelésének több mint egyharmadát, különböző fajtákat és agronómiai gyakorlatokat használva, modernebb rendszereken alapulva. A kaliforniai ipart az olaszoknál jóval nagyobb cégek és modern gépesített betakarítási rendszerek jellemzik, amelyek a súlyos munkaerőhiányhoz kapcsolódnak. Ez lehetővé tette számára, hogy szabványosított, szennyeződésmentes, válogatott és szépen csomagolt terméket hozzon létre, amely a kereskedelem nagy szegmenseit hódította meg, miközben minőségi összetétele szempontjából nem kínál magas színvonalat.
Pugliában a torittói mandula elterjedt a Murgia előtti és az Alta Murgia közötti határon, amely nevét a termesztési országról kapta. Itt különféle őshonos fajtákat fejlesztettek ki, mint például a "Filippo Cea", az "Antonio De Vito" és a "Genco", amelyek ellenálltak Kalifornia legtermékenyebb fajtáinak inváziójának. A Toritto mandula kiváló termék, amelyet tipikus apuliai termékként ismernek el, és felvették a Mezőgazdasági, Élelmiszerügyi és Erdészeti Minisztérium hagyományos olasz élelmiszertermékeinek listájára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek.
- 18-80 éves korig.
- Normális és elhízott alanyok.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása.
- Szerves betegségek diagnosztizálása, beleértve a daganatos gyulladásos betegségeket vagy a szív- és érrendszeri betegségeket.
- Túlérzékenység a mandulára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Filippo Cea és Carmel
65 év alatti alanyok.
|
Az alanyok szubjektív érzékszervi értékelést kapnak mindkét manduláról (Filippo Cea és Carmel), vakon és véletlenszerűen beadva. Motilitásteszt: Minden alanynál gasztrointesztinális motilitási vizsgálatot végeznek a nemzetközi irányelvek szerint, azaz 3 különböző napon értékelik. A tesztet tesztétel („NutriDrink”) vagy Filippo Cea mandula (12 gr.) alapján kell elvégezni. zsír = 24 gr. mandula) vagy Carmel mandula (12 gr. zsír = 24 gr. mandula). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Érzékszervi értékelések
Időkeret: 1 nap
|
Az alanyok szubjektív érzékszervi értékelést adnak a vakon és véletlenszerűen beadott mandulákról (Filippo Cea és Carmel).
A szemikvantitatív skálát (0-tól 3-ig, az érzetek megállapításának sorrendjében, alacsonyabb = 0-tól magasabb = 3 fokozatig) használjuk a vizuális szempontok, a szaglás, az íz és a száj tapintási érzeteinek jelzőjeként.
Minden vizsgálat előtt és a két minta között is ki kell mosni a szájat ásványvízzel.
Étel, ital, dohányzás és fizikai aktivitás a vizsgálat előtt és alatt tilos.
|
1 nap
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 1 nap
|
Kvantitatív vizuális analóg skálát (VAS, 0 és 100 mm között vízszintes vonalon, az alacsonyabbtól a magasabbig terjedő érzékenységet) használnak a vizuális szempontok, a szaglás, az íz és a száj tapintási érzeteinek jelzőjeként.
|
1 nap
|
Ultrahang vizsgálat (epehólyag, gyomor) és orocecalis áthaladási idő)
Időkeret: 3 nap
|
Minden alanyon a nemzetközi irányelvek szerint gasztrointesztinális motilitási vizsgálatot végeznek, azaz 3 különböző napon, reggel éhgyomorra értékelik a gyomorürítés, az epehólyag ürülésének (ultrahang) és a szájüreg-vakbél áthaladási idejének (H 2) megfigyelésére. lactulose BT), a kiinduláskor és 5 perces időközönként az első 30 percben, és 15 perces időközönként a fennmaradó 90 percben, összesen 2 órás megfigyelés során.
A tesztet tesztétel („NutriDrink”) vagy Filippo Cea mandula (12 gr.) alapján kell elvégezni.
zsír = 24 gr.
mandula) vagy Carmel mandula (12 gr.
zsír = 24 gr.
mandula).
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piero Portincasa, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ahrens S, Venkatachalam M, Mistry AM, Lapsley K, Sathe SK. Almond (Prunus dulcis L.) protein quality. Plant Foods Hum Nutr. 2005 Sep;60(3):123-8. doi: 10.1007/s11130-005-6840-2.
- Wu X, Beecher GR, Holden JM, Haytowitz DB, Gebhardt SE, Prior RL. Lipophilic and hydrophilic antioxidant capacities of common foods in the United States. J Agric Food Chem. 2004 Jun 16;52(12):4026-37. doi: 10.1021/jf049696w.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok