- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03844867
Sunne egenskaper til to mandelvarianter. CEA vs. CARMEL (ALMOND1)
ALMOND1: Ernæringsmessig, organoleptisk og bevegelig profil av Toritto og kalifornisk mandel
Dyrking av mandel (Amygdalus communis L.) har alltid vært et kjennetegn ved Middelhavet, og representerer en ressurs både mat og økonomisk. Mandler er høye i fett (55,3%, hovedsakelig (39,4%) de består av MUFA), er en utmerket kilde til vitamin E, mangan, magnesium, kobber, fosfor, fiber, riboflavin og protein, fenol og polyfenol.
Tallrike studier korrelerer moderat og regelmessig inntak av nøtter med en viktig rolle i helsen. Spesielt fører ikke vanlig mandelforbruk til vektøkning, og inkludering av dem i lavkaloridietter ser ut til å fremme mer vekttap enn en sammenlignbar karbohydratbasert lavkaloridiett. Dessuten har mandler en lav glykemisk indeks og påvirker ikke insulinfølsomheten negativt. Så de reduserer visse risikofaktorer knyttet til diabetes og hjerte- og karsykdommer. Mandler er en utmerket kilde til biotilgjengelig α-tokoferol, og økende inntak øker motstanden av LDL mot oksidasjon. I tillegg har de polyfenoliske bestanddelene i mandler nylig blitt karakterisert og funnet å ha antioksidantvirkninger. Noen studier viser at inntak av mandler har vist seg å være assosiert med lavere nivåer av serumkolesterol og triglyserider takket være deres flerumettede fettsyrer.
Til tross for at middelhavslandene har dominert verdenshandelen i lang tid, gjennomgikk Italia fra 80-årene en sterk produksjonskrise, hovedsakelig på grunn av mangelen på nye planter utført i henhold til de mest moderne teknikkene for dyrking og konkurranse fra andre avlinger som anses som mer lønnsomme. (f.eks. vin, hagebruk og sitrus). USA, spesielt California, kontrollerer for tiden mer enn en tredjedel av verdens produksjon av mandel, ved å bruke forskjellige kultivarer og agronomiske metoder, basert på mer moderne systemer.
I Apulia er det utviklet forskjellige innfødte kultivarer som "Filippo Cea", som har motstått invasjonen av de mest produktive variantene i California.
Målet med prosjektet er å vurdere kvaliteten og de gunstige effektene av mandler, ved å sammenligne en lokal kultivar (Filippo Cea) med en importert (Carmel). Studiet vil være preget av ulike faser:
- Organoleptisk analyse av de to forskjellige kultivarer av mandler
- evaluering av gastrointestinal motilitet etter å ha tatt de to typene mandler.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dyrking av mandel (Amygdalus communis L.) har alltid vært et kjennetegn ved Middelhavet, og representerer en ressurs både mat og økonomisk. Til tradisjonell bruk, for det meste relatert til konfektindustrien, er de lagt til andre i kosmetikk.
Planten er perfekt tilpasset middelhavsklimaet, preget av varme, tørre somre, og er ofte knyttet til oliven-, johannesbrød- og fikentrær, arter med lignende klimatiske krav. Mandler er en næringstett matvare. De er høye i fett (55,3%), hovedsakelig (39,4%) består de av enumettede fettsyrer (MUFA). Dessuten er mandler en utmerket kilde til vitamin E, mangan, magnesium, kobber, fosfor, fiber, riboflavin og protein. I tillegg er mandelproteiner uvanlig høye i arginin og har god fordøyelighet. Nyere studier har vist at mandler også inneholder et mangfold av fenoliske og polyfenoliske.
Tallrike studier korrelerer moderat og regelmessig inntak av nøtter med en viktig rolle i helsen. Spesielt fører ikke vanlig mandelforbruk til vektøkning, og inkludering av dem i lavkaloridietter ser ut til å fremme mer vekttap enn en sammenlignbar karbohydratbasert lavkaloridiett. Dessuten har mandler en lav glykemisk indeks og påvirker ikke insulinfølsomheten negativt. Så de reduserer visse risikofaktorer knyttet til diabetes og hjerte- og karsykdommer. Mandler er en utmerket kilde til biotilgjengelig α-tokoferol, og økende inntak øker motstanden av LDL mot oksidasjon. I tillegg har de polyfenoliske bestanddelene i mandler nylig blitt karakterisert og funnet å ha antioksidantvirkninger. Noen studier viser at inntak av mandler har vist seg å være assosiert med lavere nivåer av serumkolesterol og triglyserider takket være deres flerumettede fettsyrer.
De er også indisert i kostholdet til eldre mennesker ved å bidra til å øke beinmineraltettheten. Viktig er også den antibakterielle og soppdrepende kraften til mandeloljer vist de siste årene.
Til tross for at middelhavslandene (spesielt Spania og Italia) har dominert verdenshandelen i lang tid, gjennomgikk Italia fra 80-årene en sterk produksjonskrise, hovedsakelig på grunn av mangelen på nye planter utført i henhold til de mest moderne teknikkene for dyrking og konkurranse. fra andre avlinger som anses som mer lønnsomme (f. vin, hagebruk og sitrus). USA kontrollerer for tiden mer enn en tredjedel av verdens produksjon av mandel, ved å bruke forskjellige kultivarer og agronomiske metoder, basert på mer moderne systemer. Californisk industri er preget av mye større selskaper enn italienske og moderne mekaniserte høstesystemer knyttet til tilstanden med alvorlig mangel på arbeidskraft. Dette tillot det å lage et standardisert produkt uten urenheter, utvalgt og vakkert pakket som erobret store deler av handelen, samtidig som det ikke tilbyr en høy standard sett fra den kvalitative sammensetningen.
I Apulia har mandel av Toritto spredt seg på grensen mellom pre-Murgia og Alta Murgia som har fått navnet sitt fra landet hvor den er produsert. Her er det utviklet forskjellige innfødte kultivarer som "Filippo Cea", "Antonio De Vito" og "Genco", som har motstått invasjonen av de mest produktive variantene i California. Almond of Toritto er et fortreffelig produkt, anerkjent som typisk apulisk produkt, oppført på listen over italienske tradisjonelle matprodukter til departementet for landbruk, mat og skogbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige.
- I alderen 18-80 år.
- Normale og overvektige emner.
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere det informerte samtykket.
- Diagnostisering av organiske sykdommer inkludert neoplastisk inflammatorisk sykdom eller hjerte- og karsykdommer.
- Overfølsomhet overfor mandler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Filippo Cea og Carmel
Emner <65 år.
|
Forsøkspersonene vil få en subjektiv organoleptisk vurdering av både mandlene (Filippo Cea og Carmel) administrert blindt og tilfeldig. Motilitetstest: Hvert forsøksperson vil bli utsatt for gastrointestinal motilitetsstudie i henhold til internasjonale retningslinjer, det vil si at han vil bli evaluert på 3 forskjellige dager. Testen vil bli gjort som svar på testmåltid ('NutriDrink') eller Filippo Cea mandler (12 gr. fett=24 gr. mandler) eller karmelmandler (12 gr. fett = 24 gr. mandler). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organoleptiske verdivurderinger
Tidsramme: 1 dag
|
Forsøkspersonene vil gi en subjektiv organoleptisk vurdering av både mandlene (Filippo Cea og Carmel) administrert blindt og tilfeldig.
En semikvantitativ skala (som strekker seg fra 0 til 3, i rekkefølge for å fastslå sensasjoner, fra lavere=0 til høyere=3 grad) vil bli brukt som markører for visuelle aspekter, lukt, smak, munnfølelse.
Før hver test, og også mellom de to prøvene, vil munnen vaskes med mineralvann.
Mat, drikke, røyking og fysisk aktivitet er ikke tillatt før og under testen.
|
1 dag
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag
|
En kvantitativ visuell analog skala (VAS, som strekker seg fra 0 til 100 mm på en horisontal linje, fra lavere til høyere bekreftelse for sansninger) vil bli brukt som markører for visuelle aspekter, lukt, smak, munnfølelse.
|
1 dag
|
|
Ultralydundersøkelse (galleblære, mage) og orocecal transittid)
Tidsramme: 3 dager
|
Hvert forsøksperson vil bli utsatt for gastrointestinal motilitetsstudie i henhold til internasjonale retningslinjer, det vil si at han vil bli evaluert i 3 forskjellige dager, om morgenen i fastende tilstand for å overvåke gastrisk tømming, galleblæretømming (ultralyd) og orokecal transittid (H 2 laktulose BT), ved baseline og med 5 minutters intervaller i løpet av de første 30 minuttene, og med 15 minutters intervaller i løpet av de resterende 90 minuttene, for totalt 2 timers observasjoner.
Testen vil bli gjort som svar på testmåltid ('NutriDrink') eller Filippo Cea mandler (12 gr.
fett=24 gr.
mandler) eller karmelmandler (12 gr.
fett = 24 gr.
mandler).
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piero Portincasa, MD, PhD, Department of Biomedical Sciences and Human Oncology - Clinica medica "A. Murri"
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahrens S, Venkatachalam M, Mistry AM, Lapsley K, Sathe SK. Almond (Prunus dulcis L.) protein quality. Plant Foods Hum Nutr. 2005 Sep;60(3):123-8. doi: 10.1007/s11130-005-6840-2.
- Wu X, Beecher GR, Holden JM, Haytowitz DB, Gebhardt SE, Prior RL. Lipophilic and hydrophilic antioxidant capacities of common foods in the United States. J Agric Food Chem. 2004 Jun 16;52(12):4026-37. doi: 10.1021/jf049696w.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Parker TL, Connelly PW, Qian W, Haight JS, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Spiller GA. Dose response of almonds on coronary heart disease risk factors: blood lipids, oxidized low-density lipoproteins, lipoprotein(a), homocysteine, and pulmonary nitric oxide: a randomized, controlled, crossover trial. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1327-32. doi: 10.1161/01.cir.0000028421.91733.20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .