Počítačem řízená arthrocentéza temporomandibulární
20. února 2019 aktualizováno: Kareem Mahmoud, Cairo University
Hodnocení přesnosti počítačem řízené artrocentézy temporomandibulárního kloubu u pacientů s posunem přední ploténky s redukcí pomocí průvodce pro pacienta (série případů)
Počítačem řízená artrocentéza temporomandibulárního kloubu pro pacienty s předním posunem ploténky s repozicí pomocí specifického průvodce pro pacienta
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konsekutivní prospektivní studie zaměřená na jeden střed. Všichni pacienti budou vybráni z ambulance Kliniky ústní a čelistní chirurgie. Fakulta zubního lékařství - Káhirská univerzita Egypt.
Pacienti budou vystaveni:
- Anamnéza včetně osobních údajů, lékařské, chirurgické a rodinné anamnézy.
- Klinické vyšetření
- Rentgenové vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI) a počítačové tomografie (C.T) okna kostí a měkkých tkání.
- Diagnostické studium odlitků, laserové skenování odlitků v centrické okluzi
- Předoperační posouzení anestezie pro způsobilost k celkové anestezii.
- S využitím softwaru pro počítačově podporovanou chirurgickou simulaci je navržena chirurgická příručka specifická pro pacienta ze segmentovaného 3D okna měkkých tkání pacienta s následujícími kritérii:
- a zhotovení chirurgického vedení pomocí c.t. sken s měkkými tkáněmi a kostním oknem, segmentace 3D modelu pomocí Mimics 19.0 (lékařský inženýrský program), navržení 3D pacienta specifického, že vodítko spočívá na kůži bukální a temporální oblasti a okluzního skusového bloku se 3 otvory i. Vodič spočívá na kůži bukální a temporální oblasti a okluzním skusovém bloku se 3 otvory ii. 2 hloubkově ovládané válce pro vstupní a výstupní jehly iii. 1 válec pro artroskopické trokarové rameno pro ověření umístění hrotu jehly v horním kloubním prostoru
- Poté export souboru stl do 3D tiskového stroje před operací Všechny případy podstoupí operaci v celkové anestezii. Průvodce specifickým pro pacienta bude přizpůsoben měkkým tkáním obličeje překrývajícím temporomandibulární kloub. Fixace vodiče pomocí okluzního skusového bloku na maxilárních a mandibulárních zubech. Zavedení artroskopického trokaru přes hloubkově kontrolovaný válec. Lokalizace horního kloubního prostoru pomocí artroskopie. Zavedení vstupní jehly skrz válec s řízenou hloubkou. Ověření polohy jehly a angulace v horním kloubním prostoru artroskopií. Infuze 2 ml laktátového Ringerova roztoku, poté zavedení výstupní jehly a kloubní výpotek 300 ml laktátového Ringerova roztoku, poté infuze kloubu 2 ml kyseliny hyaluronové.
Správné pooperační pokyny budou pacientovi podávány jako měkká dieta po dobu 1 týdne a okamžitá pooperační fyzioterapie od druhého dne operace a po dobu 1 měsíce. kromě pooperační medikace včetně antibiotik (amoxicilin 500 mg tobolky t.i.d) a analgetik (diclofenac draselný 50 mg dle potřeby). Je také poučeno dodržování kontrol
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ElManial
-
Giza, ElManial, Egypt, 12613
- Nábor
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Kareem M Yehia, Bcs
- Telefonní číslo: +201120268960
- E-mail: kareem.kamal@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Sherif M Ali, Phd
- Telefonní číslo: +201001932020
- E-mail: Sherif.ali@dentistry.cu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s předním posunem disku s repozicí
- Věková skupina: od 15 do 60 let
- Žádná náklonnost k sexu
- Pacienti bez kontraindikací k chirurgickému zákroku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovým stavem, který působí proti chirurgickému výkonu.
- Pacienti s posunem disku bez repozice
- Pacienti s osteoartrózou
- Pacienti trpící myofaciální bolestí
- Těhotná nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačem asistovaná chirurgie
Intervencí bude vytvoření specifického chirurgického návodu pro pacienta pro artrocentézu temporomandibulárního kloubu pro pacienty s předním posunem ploténky s repozicí pomocí počítačové tomografie pacienta s pomocí počítačově podporovaného chirurgického simulačního softwaru
|
V celkové anestezii : pro pacienty specifické předoperační prefabrikované chirurgické vodítko bude použito intraoperačně pro artrocentézu temporomandibulárního kloubu u pacientů s předním posunem ploténky s repozicí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost
Časové okno: Intraoperační
|
Primárním výsledkem je přesnost polohy jehly v prostoru horního kloubu.
Je to binární výsledek měřený jako ano nebo ne.
Agregace bude provedena podle procenta počtu úspěšných případů ve studii.
Pro analýzu výsledků bude proveden výpočet průměru všech případů
|
Intraoperační
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bude proveden záznam předoperačních a 9 po sobě jdoucích pooperačních číselných záznamů po dobu 6 měsíců.
Procento počtu úspěšných případů ve studii bude agregováno.
Pro analýzu výsledků bude proveden výpočet průměru všech případů.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální otevření úst
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bude provedeno měření předoperačních a 9 po sobě jdoucích pooperačních maximálních otevření úst po dobu 6 měsíců.
Měřicí jednotkou jsou milimetry.
Procento počtu úspěšných případů ve studii bude agregováno.
Pro analýzu výsledků bude proveden výpočet průměru všech případů.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed A Mounir, Cairo university
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bas B, Kazan D, Kutuk N, Gurbanov V. The Effect of Exercise on Range of Movement and Pain After Temporomandibular Joint Arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;76(6):1181-1186. doi: 10.1016/j.joms.2018.01.003. Epub 2018 Jan 12.
- Beumer HW, Puscas L. Computer modeling and navigation in maxillofacial surgery. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Aug;17(4):270-3. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832cba7d.
- Chang CL, Wang DH, Yang MC, Hsu WE, Hsu ML. Functional disorders of the temporomandibular joints: Internal derangement of the temporomandibular joint. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Apr;34(4):223-230. doi: 10.1016/j.kjms.2018.01.004. Epub 2018 Feb 7.
- De Barros Melo MN, Dos Santos Melo JN, Sarmento VA, De Azevedo RA, Queiroz CS. Influence of arthrocentesis irrigation volume at temporomandibular disorder treatment. Indian J Dent Res. 2017 Nov-Dec;28(6):655-660. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_422_15.
- Efeoglu C, Calis AS, Koca H, Yuksel E. A stepped approach for the management of symptomatic internal derangement of the temporomandibular joint. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 May 15;47(1):33. doi: 10.1186/s40463-018-0282-y.
- Folle FS, Poluha RL, Setogutti ET, Grossmann E. Double puncture versus single puncture arthrocentesis for the management of unilateral temporomandibular joint disc displacement without reduction: A randomized controlled trial. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Dec;46(12):2003-2007. doi: 10.1016/j.jcms.2018.10.015. Epub 2018 Oct 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
20. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
8. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2019-02-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .