- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03844971
Artrocentese temporomandibular guiada por computador
Avaliação da Precisão da Artrocentese da Articulação Temporomandibular Guiada por Computador para Pacientes com Deslocamento do Disco Anterior com Redução Usando Guia Específico do Paciente (Série de Casos)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo consecutivo, centrado em um único. Todos os pacientes serão selecionados no Ambulatório do Departamento de Cirurgia Bucomaxilofacial. Faculdade de Odontologia- Universidade do Cairo, Egito.
Os pacientes serão submetidos a:
- História do caso, incluindo dados pessoais, história médica, cirúrgica e familiar.
- Exame clínico
- Exame radiográfico usando ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada (TC) janela de tecido ósseo e mole.
- Modelos de estudo diagnósticos, escaneamento a laser dos modelos em oclusão cêntrica
- Avaliação anestésica pré-operatória para aptidão para anestesia geral.
- Utilizando software de simulação cirúrgica auxiliada por computador, um guia cirúrgico específico do paciente é projetado a partir da janela segmentada de tecidos moles 3D do paciente com os seguintes critérios:
- e confecção do guia cirúrgico utilizando c.t. digitalização com tecido mole e janela óssea, segmentação do modelo 3D usando Mimics 19.0 (programa de engenharia médica), projetando um paciente 3D específico, o guia está apoiado na pele da área bucal e temporal e bloco de mordida oclusal com 3 aberturas i. A guia está apoiada na pele da área vestibular e temporal e bloco de mordida oclusal com 3 aberturas ii. 2 cilindros com profundidade controlada para agulhas de entrada e saída iii. 1 cilindro para braço do trocarte de artroscopia para verificação da localização da ponta da agulha no espaço articular superior
- Em seguida, exporte o arquivo stl para a máquina de impressão 3D antes da cirurgia Todos os casos serão submetidos a cirurgia sob anestesia geral. O guia específico do paciente será adaptado no tecido mole facial sobre a articulação temporomandibular. Fixação do guia com mordedor oclusal nos dentes superiores e inferiores. Inserção do trocarte artroscópico através do cilindro de profundidade controlada. Localização do espaço articular superior usando artroscopia. Inserção da agulha de entrada através do cilindro de profundidade controlada. Verificação da posição e angulação da agulha no espaço articular superior pela artroscopia. Infusão de 2ml de solução de Ringer com lactato, em seguida, inserção de agulha de saída e derrame articular por 300 ml de solução de Ringer com lactato, em seguida, infundindo a articulação por 2ml de ácido hialurônico.
Instruções pós-operatórias adequadas serão dadas ao paciente como dieta leve por 1 semana e fisioterapia pós-operatória imediata a partir do segundo dia de operação e por 1 mês. além das medicações pós-operatórias, incluindo antibióticos (amoxicilina 500mg cápsulas t.i.d) e analgésicos (diclofenaco de potássio 50mg conforme necessário).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ElManial
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Giza, ElManial, Egito, 12613
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry
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Contato:
- Kareem M Yehia, Bcs
- Número de telefone: +201120268960
- E-mail: kareem.kamal@dentistry.cu.edu.eg
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Contato:
- Sherif M Ali, Phd
- Número de telefone: +201001932020
- E-mail: Sherif.ali@dentistry.cu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com deslocamento anterior do disco com redução
- Faixa etária: de 15 a 60 anos
- Sem predileção por sexo
- Pacientes sem contra-indicações para intervenção cirúrgica
Critério de exclusão:
- Pacientes com condição sistêmica contrariando com o procedimento cirúrgico.
- Pacientes com deslocamento de disco sem redução
- Pacientes com osteoartrite
- Pacientes com dor miofacial
- Fêmea grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia assistida por computador
A intervenção será a fabricação de guia cirúrgico específico do paciente para artrocentese da articulação temporomandibular para pacientes com deslocamento anterior do disco com redução usando tomografia computadorizada do paciente com o auxílio de software de simulação cirúrgica assistida por computador
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Sob anestesia geral: guia cirúrgico pré-fabricado pré-operatório específico para pacientes será utilizado no intraoperatório para artrocentese da articulação temporomandibular para pacientes com deslocamento anterior do disco com redução
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão
Prazo: Intraoperatório
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O resultado primário é a precisão da posição da agulha no espaço articular superior.
É um resultado binário medido como sim ou não.
A agregação será feita por porcentagem do número de casos bem-sucedidos no estudo.
Será realizado o cálculo da média de todos os casos para análise dos resultados
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Intraoperatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Serão feitos registros numéricos pré-operatórios e 9 registros numéricos pós-operatórios consecutivos ao longo de 6 meses.
A porcentagem do número de casos bem-sucedidos no estudo será agregada.
O cálculo da média de todos os casos será realizado para análise dos resultados.
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abertura máxima da boca
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Será feita a medição da abertura bucal máxima pré-operatória e de 9 pós-operatórios consecutivos ao longo de 6 meses.
A unidade de medida é milímetros.
A porcentagem do número de casos bem-sucedidos no estudo será agregada.
O cálculo da média de todos os casos será realizado para análise dos resultados.
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6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed A Mounir, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bas B, Kazan D, Kutuk N, Gurbanov V. The Effect of Exercise on Range of Movement and Pain After Temporomandibular Joint Arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;76(6):1181-1186. doi: 10.1016/j.joms.2018.01.003. Epub 2018 Jan 12.
- Beumer HW, Puscas L. Computer modeling and navigation in maxillofacial surgery. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Aug;17(4):270-3. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832cba7d.
- Chang CL, Wang DH, Yang MC, Hsu WE, Hsu ML. Functional disorders of the temporomandibular joints: Internal derangement of the temporomandibular joint. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Apr;34(4):223-230. doi: 10.1016/j.kjms.2018.01.004. Epub 2018 Feb 7.
- De Barros Melo MN, Dos Santos Melo JN, Sarmento VA, De Azevedo RA, Queiroz CS. Influence of arthrocentesis irrigation volume at temporomandibular disorder treatment. Indian J Dent Res. 2017 Nov-Dec;28(6):655-660. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_422_15.
- Efeoglu C, Calis AS, Koca H, Yuksel E. A stepped approach for the management of symptomatic internal derangement of the temporomandibular joint. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 May 15;47(1):33. doi: 10.1186/s40463-018-0282-y.
- Folle FS, Poluha RL, Setogutti ET, Grossmann E. Double puncture versus single puncture arthrocentesis for the management of unilateral temporomandibular joint disc displacement without reduction: A randomized controlled trial. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Dec;46(12):2003-2007. doi: 10.1016/j.jcms.2018.10.015. Epub 2018 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2019-02-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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