Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Artrocentese temporomandibular guiada por computador

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Kareem Mahmoud, Cairo University

Avaliação da Precisão da Artrocentese da Articulação Temporomandibular Guiada por Computador para Pacientes com Deslocamento do Disco Anterior com Redução Usando Guia Específico do Paciente (Série de Casos)

Artrocentese da articulação temporomandibular guiada por computador para pacientes com deslocamento anterior do disco com redução usando guia específico do paciente

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo consecutivo, centrado em um único. Todos os pacientes serão selecionados no Ambulatório do Departamento de Cirurgia Bucomaxilofacial. Faculdade de Odontologia- Universidade do Cairo, Egito.

Os pacientes serão submetidos a:

  • História do caso, incluindo dados pessoais, história médica, cirúrgica e familiar.
  • Exame clínico
  • Exame radiográfico usando ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada (TC) janela de tecido ósseo e mole.
  • Modelos de estudo diagnósticos, escaneamento a laser dos modelos em oclusão cêntrica
  • Avaliação anestésica pré-operatória para aptidão para anestesia geral.
  • Utilizando software de simulação cirúrgica auxiliada por computador, um guia cirúrgico específico do paciente é projetado a partir da janela segmentada de tecidos moles 3D do paciente com os seguintes critérios:
  • e confecção do guia cirúrgico utilizando c.t. digitalização com tecido mole e janela óssea, segmentação do modelo 3D usando Mimics 19.0 (programa de engenharia médica), projetando um paciente 3D específico, o guia está apoiado na pele da área bucal e temporal e bloco de mordida oclusal com 3 aberturas i. A guia está apoiada na pele da área vestibular e temporal e bloco de mordida oclusal com 3 aberturas ii. 2 cilindros com profundidade controlada para agulhas de entrada e saída iii. 1 cilindro para braço do trocarte de artroscopia para verificação da localização da ponta da agulha no espaço articular superior
  • Em seguida, exporte o arquivo stl para a máquina de impressão 3D antes da cirurgia Todos os casos serão submetidos a cirurgia sob anestesia geral. O guia específico do paciente será adaptado no tecido mole facial sobre a articulação temporomandibular. Fixação do guia com mordedor oclusal nos dentes superiores e inferiores. Inserção do trocarte artroscópico através do cilindro de profundidade controlada. Localização do espaço articular superior usando artroscopia. Inserção da agulha de entrada através do cilindro de profundidade controlada. Verificação da posição e angulação da agulha no espaço articular superior pela artroscopia. Infusão de 2ml de solução de Ringer com lactato, em seguida, inserção de agulha de saída e derrame articular por 300 ml de solução de Ringer com lactato, em seguida, infundindo a articulação por 2ml de ácido hialurônico.

Instruções pós-operatórias adequadas serão dadas ao paciente como dieta leve por 1 semana e fisioterapia pós-operatória imediata a partir do segundo dia de operação e por 1 mês. além das medicações pós-operatórias, incluindo antibióticos (amoxicilina 500mg cápsulas t.i.d) e analgésicos (diclofenaco de potássio 50mg conforme necessário).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com deslocamento anterior do disco com redução
  • Faixa etária: de 15 a 60 anos
  • Sem predileção por sexo
  • Pacientes sem contra-indicações para intervenção cirúrgica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com condição sistêmica contrariando com o procedimento cirúrgico.
  • Pacientes com deslocamento de disco sem redução
  • Pacientes com osteoartrite
  • Pacientes com dor miofacial
  • Fêmea grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia assistida por computador
A intervenção será a fabricação de guia cirúrgico específico do paciente para artrocentese da articulação temporomandibular para pacientes com deslocamento anterior do disco com redução usando tomografia computadorizada do paciente com o auxílio de software de simulação cirúrgica assistida por computador
Sob anestesia geral: guia cirúrgico pré-fabricado pré-operatório específico para pacientes será utilizado no intraoperatório para artrocentese da articulação temporomandibular para pacientes com deslocamento anterior do disco com redução
Outros nomes:
  • Cirurgia guiada por computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão
Prazo: Intraoperatório
O resultado primário é a precisão da posição da agulha no espaço articular superior. É um resultado binário medido como sim ou não. A agregação será feita por porcentagem do número de casos bem-sucedidos no estudo. Será realizado o cálculo da média de todos os casos para análise dos resultados
Intraoperatório
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Serão feitos registros numéricos pré-operatórios e 9 registros numéricos pós-operatórios consecutivos ao longo de 6 meses. A porcentagem do número de casos bem-sucedidos no estudo será agregada. O cálculo da média de todos os casos será realizado para análise dos resultados.
6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abertura máxima da boca
Prazo: 6 meses pós-operatório
Será feita a medição da abertura bucal máxima pré-operatória e de 9 pós-operatórios consecutivos ao longo de 6 meses. A unidade de medida é milímetros. A porcentagem do número de casos bem-sucedidos no estudo será agregada. O cálculo da média de todos os casos será realizado para análise dos resultados.
6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed A Mounir, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever