Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерный артроцентез височно-нижнечелюстного сустава

20 февраля 2019 г. обновлено: Kareem Mahmoud, Cairo University

Оценка точности компьютерного артроцентеза височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с передним смещением диска с репозицией с использованием специального шаблона для пациента (серия случаев)

Компьютерный артроцентез височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с передним смещением диска с репозицией по индивидуальному шаблону

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последовательное, одноцентровое проспективное исследование. Все пациенты будут отобраны из поликлиники отделения челюстно-лицевой хирургии. Стоматологический факультет Каирского университета в Египте.

Пациенты будут подвергаться:

  • История болезни, включая личные данные, медицинский, хирургический и семейный анамнез.
  • Клиническое обследование
  • Рентгенологическое исследование с использованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) и компьютерной томографии (КТ) окна костей и мягких тканей.
  • Диагностическое исследование слепков, лазерное сканирование слепков при центральной окклюзии
  • Предоперационная оценка анестезии для пригодности к общей анестезии.
  • С помощью компьютерного программного обеспечения для хирургического моделирования хирургический шаблон для конкретного пациента разрабатывается на основе сегментированного 3D-окна мягких тканей пациента со следующими критериями:
  • и изготовление хирургического шаблона с использованием c.t. сканирование с окном мягких тканей и кости, сегментация 3D-модели с помощью Mimics 19.0 (медико-инженерная программа), проектирование 3D-модели пациента с упором на кожу щечной и височной области и окклюзионной накусочной пластины с 3 отверстиями i. Направитель опирается на кожу щечной и височной области и окклюзионную накусочную пластину с 3 отверстиями ii. 2 цилиндра с регулируемой глубиной для входных и выходных игл iii. 1 цилиндр для артроскопического троакара для проверки положения кончика иглы в верхней суставной щели
  • Затем экспорт файла stl на машину для 3D-печати перед операцией. Все случаи будут подвергаться хирургическому вмешательству под общей анестезией. Индивидуальное руководство для пациента будет адаптировано к мягким тканям лица, лежащим над височно-нижнечелюстным суставом. Фиксация шаблона окклюзионной накусочной пластиной на зубы верхней и нижней челюсти. Введение артроскопического троакара через регулируемый по глубине цилиндр. Обнаружение верхней суставной щели с помощью артроскопии. Введение вводной иглы через цилиндр с регулируемой глубиной. Проверка положения иглы и угла наклона в верхней суставной щели с помощью артроскопии. Вливание 2 мл лактатного раствора Рингера, затем введение выводной иглы и выпот в сустав 300 мл лактатного раствора Рингера, затем вливание в сустав 2 мл гиалуроновой кислоты.

Пациенту будут даны надлежащие послеоперационные инструкции в виде мягкой диеты в течение 1 недели и немедленной послеоперационной физиотерапии со второго дня операции и в течение 1 месяца. в дополнение к послеоперационным лекарствам, включая антибиотики (капсулы амоксициллина 500 мг 3 раза в день) и анальгетики (диклофенак калия 50 мг по мере необходимости).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • ElManial
      • Giza, ElManial, Египет, 12613
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со смещением диска кпереди с репозицией
  • Возрастная группа: от 15 до 60 лет
  • Отсутствие сексуальной предрасположенности
  • Пациенты без противопоказаний к оперативному вмешательству

Критерий исключения:

  • Пациенты с системным заболеванием, противодействующим хирургическому вмешательству.
  • Пациенты со смещением диска без вправления
  • Пациенты с остеоартритом
  • Пациенты, страдающие от миофасциальной боли
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компьютерная хирургия
Вмешательство будет заключаться в изготовлении индивидуального хирургического шаблона для артроцентеза височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с передним смещением диска с репозицией с использованием компьютерной томографии пациента с помощью программного обеспечения для компьютерного хирургического моделирования.
Процедура: Компьютерный артроцентез
Под общей анестезией: во время операции для артроцентеза височно-нижнечелюстного сустава у пациентов с передним смещением диска с репозицией будет использоваться специальный предоперационный сборный хирургический шаблон для пациентов.
Другие имена:
  • Компьютерная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность
Временное ограничение: Интраоперационный
Первичным результатом является точность положения иглы в верхнем суставном пространстве. Это бинарный результат, измеряемый как да или нет. Агрегация будет производиться по проценту успешных случаев в исследовании. Для анализа результатов будет выполнен расчет среднего значения всех случаев.
Интраоперационный
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Будет сделана предоперационная запись и 9 последовательных послеоперационных числовых записей в течение 6 месяцев. Процентное количество успешных случаев в исследовании будет суммироваться. Для анализа результатов будет выполнен расчет среднего значения всех случаев.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное открывание рта
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Будет проведено измерение предоперационного и 9 последовательных послеоперационных показателей максимального открывания рта в течение 6 месяцев. Единица измерения – миллиметры. Процентное количество успешных случаев в исследовании будет суммироваться. Для анализа результатов будет выполнен расчет среднего значения всех случаев.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohamed A Mounir, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEBD-CU-2019-02-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться