- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03844971
Számítógépes irányítású temporomandibularis arthrocentesis
A temporomandibularis ízület számítógép által vezérelt artrocentézisének pontosságának értékelése csökkent elülső porckorong-elmozdulásban szenvedő betegeknél a betegspecifikus útmutató segítségével (esetsorozat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy egymást követő, egyetlen központú prospektív tanulmány. Valamennyi páciens a Száj- és Állcsontsebészeti Osztály Ambulanciájáról kerül kiválasztásra. Fogorvosi Kar - Kairói Egyetem Egyiptom.
A betegeket a következőknek kell alávetni:
- Esettörténet, beleértve a személyes adatokat, az orvosi, műtéti és családi anamnézist.
- Klinikai vizsgálat
- Radiográfiai vizsgálat mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és számítógépes tomográfia (C.T) csont- és lágyrészablak segítségével.
- Gipsz diagnosztikai tanulmányozása, a gipsz lézeres szkennelése centrikus elzáródásban
- A műtét előtti érzéstelenítés általános érzéstelenítésre való alkalmasság értékelése.
- Számítógéppel segített sebészeti szimulációs szoftver segítségével a betegek szegmentált 3D lágyrészablakából betegspecifikus sebészeti útmutatót terveznek a következő kritériumokkal:
- és a sebészeti útmutató elkészítése c.t. szkennelés lágyrészekkel és csontos ablakkal, a 3D-s modell szegmentálása Mimics 19.0 (orvostechnikai program) segítségével, 3D-s páciens specifikus tervezése, a vezető a bukkális és temporális terület bőrén nyugszik és okkluzális harapásblokk 3 nyílással i. A vezető a bukkális és temporális terület bőrén és okklúziós harapásblokkon nyugszik 3 nyílással ii. 2 mélységszabályozott henger a bemeneti és kimeneti tűkhöz iii. 1 henger artroszkópiás trokár karhoz a tűhegy helyének ellenőrzéséhez a felső ízületi térben
- Ezután az stl fájl exportálása 3D nyomtatóba a műtét előtt Minden esetben általános érzéstelenítésben kell műtétet végezni. A betegspecifikus útmutatót a temporomandibularis ízületet fedő arc lágyrészére kell igazítani. A vezető rögzítése okkluzális harapásblokk segítségével maxilláris és mandibula fogakon. Artroszkópos trokár behelyezése a mélységszabályozott hengeren keresztül. A felső ízületi tér lokalizálása artroszkópiával. A bemeneti tű beszúrása a mélységszabályozott hengeren keresztül. A felső ízületi térben a tű helyzetének és szögletének ellenőrzése artroszkópiával. 2 ml laktát Ringer oldat infúziója, majd a kimeneti tű beszúrása és az ízületi folyadék 300 ml laktát Ringer oldata, majd 2 ml hialuronsav infúziója az ízületbe.
Megfelelő posztoperatív utasításokat adunk a betegnek 1 hétig tartó lágy diéta és a műtét második napjától 1 hónapig tartó azonnali posztoperatív fizioterápia formájában. a posztoperatív gyógyszerek mellett, beleértve az antibiotikumokat (amoxicillin 500 mg-os kapszula t.i.d) és fájdalomcsillapítókat (50 mg diklofenak-kálium szükség szerint).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
ElManial
-
Giza, ElManial, Egyiptom, 12613
- Toborzás
- Faculty of dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Kareem M Yehia, Bcs
- Telefonszám: +201120268960
- E-mail: kareem.kamal@dentistry.cu.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherif M Ali, Phd
- Telefonszám: +201001932020
- E-mail: Sherif.ali@dentistry.cu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elülső porckorong elmozdulásban szenvedő betegek redukcióval
- Korosztály: 15-60 éves korig
- Nincs szexuális előszeretet
- Olyan betegek, akiknek nincs ellenjavallata a sebészeti beavatkozásra
Kizárási kritériumok:
- A sebészeti beavatkozással ellensúlyozó szisztémás állapotú betegek.
- A porckorong elmozdulás csökkenése nélkül szenvedő betegek
- Osteoarthritisben szenvedő betegek
- Myofacialis fájdalomban szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nőstény
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Számítógéppel segített műtét
A beavatkozás egy betegspecifikus sebészeti útmutató elkészítése a temporomandibularis ízület artrocentéziséhez olyan betegek számára, akiknek elülső porckorong-elmozdulása csökkent, páciens komputertomográfiával számítógéppel segített sebészeti szimulációs szoftver segítségével.
|
Általános érzéstelenítésben : a betegek specifikus preoperatív előregyártott sebészeti útmutatóját intraoperatívan alkalmazzuk a temporomandibularis ízület arthrocentesisére az elülső porckorong elmozdulásos betegeknél csökkentéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontosság
Időkeret: Intraoperatív
|
Az elsődleges eredmény a tű pozíciójának pontossága a felső ízületi térben.
Ez egy bináris eredmény, amelyet igennel vagy nemmel mérnek.
Az összesítés a sikeres esetek százalékos aránya alapján történik a vizsgálatban.
Az eredmények elemzéséhez minden eset átlagát kiszámítjuk
|
Intraoperatív
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A műtét előtti és 9 egymást követő posztoperatív numerikus rögzítés 6 hónapon keresztül történik.
A sikeres esetek százalékos aránya a tanulmányban összesítésre kerül.
Az eredmények elemzéséhez minden eset átlagát kiszámítjuk.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális szájnyílás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A műtét előtti és 9 egymást követő posztoperatív maximális szájnyílás mérésére 6 hónapon keresztül kerül sor.
A mértékegység milliméter.
A sikeres esetek százalékos aránya a tanulmányban összesítésre kerül.
Az eredmények elemzéséhez minden eset átlagát kiszámítjuk.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohamed A Mounir, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bas B, Kazan D, Kutuk N, Gurbanov V. The Effect of Exercise on Range of Movement and Pain After Temporomandibular Joint Arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;76(6):1181-1186. doi: 10.1016/j.joms.2018.01.003. Epub 2018 Jan 12.
- Beumer HW, Puscas L. Computer modeling and navigation in maxillofacial surgery. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Aug;17(4):270-3. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832cba7d.
- Chang CL, Wang DH, Yang MC, Hsu WE, Hsu ML. Functional disorders of the temporomandibular joints: Internal derangement of the temporomandibular joint. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Apr;34(4):223-230. doi: 10.1016/j.kjms.2018.01.004. Epub 2018 Feb 7.
- De Barros Melo MN, Dos Santos Melo JN, Sarmento VA, De Azevedo RA, Queiroz CS. Influence of arthrocentesis irrigation volume at temporomandibular disorder treatment. Indian J Dent Res. 2017 Nov-Dec;28(6):655-660. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_422_15.
- Efeoglu C, Calis AS, Koca H, Yuksel E. A stepped approach for the management of symptomatic internal derangement of the temporomandibular joint. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 May 15;47(1):33. doi: 10.1186/s40463-018-0282-y.
- Folle FS, Poluha RL, Setogutti ET, Grossmann E. Double puncture versus single puncture arthrocentesis for the management of unilateral temporomandibular joint disc displacement without reduction: A randomized controlled trial. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Dec;46(12):2003-2007. doi: 10.1016/j.jcms.2018.10.015. Epub 2018 Oct 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2019-02-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Temporomandibularis rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Számítógéppel segített arthrocentesis
-
University College, LondonIsmeretlenMozgásszegény életmód | Étvágy és általános táplálkozási zavarokEgyesült Királyság