- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03844971
Sterowana komputerowo Arthrocenteza skroniowo-żuchwowa
Ocena dokładności komputerowej punkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z przednim przemieszczeniem krążka międzykręgowego z repozycją z wykorzystaniem przewodnika dla konkretnego pacjenta (seria przypadków)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejne, jednoośrodkowe badanie prospektywne. Wszyscy pacjenci zostaną wybrani z Poradni Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej. Wydział Stomatologii - Uniwersytet Kairski Egipt.
Pacjenci będą poddani:
- Historia przypadku, w tym dane osobowe, historia medyczna, chirurgiczna i rodzinna.
- Badanie kliniczne
- Badanie radiograficzne z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii komputerowej (CT) okna kości i tkanek miękkich.
- Diagnostyczne badanie odlewów, skanowanie laserowe odlewów w okluzji centrycznej
- Przedoperacyjna ocena znieczulenia pod kątem zdolności do znieczulenia ogólnego.
- Wykorzystując wspomagane komputerowo oprogramowanie do symulacji chirurgicznej, na podstawie podzielonego na segmenty okna tkanek miękkich 3D pacjenta projektuje się szablon chirurgiczny dostosowany do pacjenta z następującymi kryteriami:
- i wytwarzanie szablonu chirurgicznego za pomocą c.t. skan z okienkiem tkanek miękkich i kości, segmentacja modelu 3D za pomocą Mimics 19.0 (program do inżynierii medycznej), zaprojektowanie 3D konkretnego pacjenta, prowadnica spoczywa na skórze okolicy policzkowej i skroniowej oraz blokada okluzyjna z 3 otworami i. Prowadnik spoczywa na skórze okolicy policzkowej i skroniowej oraz bloku zgryzowym z 3 otworami ii. 2 cylindry z regulacją głębokości dla igieł wejściowych i wyjściowych iii. 1 cylinder do artroskopowego ramienia trokara do weryfikacji położenia końcówki igły w górnej przestrzeni stawowej
- Następnie wyeksportowanie pliku stl do maszyny drukującej 3D przed operacją Wszystkie przypadki zostaną poddane operacji w znieczuleniu ogólnym. Specyficzny dla pacjenta przewodnik zostanie dostosowany do tkanki miękkiej twarzy pokrywającej staw skroniowo-żuchwowy. Mocowanie prowadnicy za pomocą blokady okluzyjnej na zębach szczęki i żuchwy. Wprowadzenie artroskopowego trokara przez cylinder o kontrolowanej głębokości. Lokalizacja górnej przestrzeni stawowej za pomocą artroskopii. Wprowadzenie igły wejściowej przez cylinder sterowany głębokością. Weryfikacja położenia igły i kątowania w górnej przestrzeni stawowej za pomocą artroskopii. Wlew 2ml płynu Ringera z mleczanem, następnie wprowadzenie igły wyjściowej i wysięk stawowy przez 300 ml płynu Ringera z mleczanem, a następnie wlew do stawu 2ml kwasu hialuronowego.
Pacjent otrzyma odpowiednie zalecenia pooperacyjne w postaci miękkiej diety przez 1 tydzień oraz natychmiastowej fizjoterapii pooperacyjnej od drugiego dnia operacji i przez 1 miesiąc. oprócz leków pooperacyjnych, w tym antybiotyków (amoksycylina 500 mg kapsułki trzy razy na dobę) i leków przeciwbólowych (diklofenak potasowy 50 mg w razie potrzeby). Zaleca się również przestrzeganie zaleceń dotyczących wizyt kontrolnych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ElManial
-
Giza, ElManial, Egipt, 12613
- Rekrutacyjny
- Faculty of dentistry
-
Kontakt:
- Kareem M Yehia, Bcs
- Numer telefonu: +201120268960
- E-mail: kareem.kamal@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Sherif M Ali, Phd
- Numer telefonu: +201001932020
- E-mail: Sherif.ali@dentistry.cu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przednim przemieszczeniem dysku z redukcją
- Grupa wiekowa: od 15 do 60 lat
- Brak preferencji seksualnych
- Pacjenci bez przeciwwskazań do interwencji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stanem ogólnoustrojowym przeciwdziałającym zabiegowi chirurgicznemu.
- Pacjenci z przemieszczeniem dysku bez redukcji
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów
- Pacjenci cierpiący na bóle mięśniowo-twarzowe
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia wspomagana komputerowo
Interwencja polegać będzie na wykonaniu indywidualnego szablonu chirurgicznego do artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z przednim przemieszczeniem krążka międzykręgowego z repozycją za pomocą tomografii komputerowej pacjenta za pomocą oprogramowania do symulacji operacji wspomaganych komputerowo
|
W znieczuleniu ogólnym: przedoperacyjny prefabrykowany szablon chirurgiczny specyficzny dla pacjenta będzie używany śródoperacyjnie do nakłucia stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z przednim przemieszczeniem krążka międzykręgowego z redukcją
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Podstawowym rezultatem jest dokładność położenia igły w górnej przestrzeni stawowej.
Jest to wynik binarny mierzony jako tak lub nie.
Agregacja zostanie przeprowadzona według procentu liczby pomyślnych przypadków w badaniu.
W celu analizy wyników zostanie przeprowadzone obliczenie średniej ze wszystkich przypadków
|
Śródoperacyjny
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Przeprowadzona zostanie rejestracja przedoperacyjnych i 9 kolejnych pooperacyjnych zapisów numerycznych w ciągu 6 miesięcy.
Procent pomyślnie zakończonych przypadków w badaniu zostanie zsumowany.
W celu analizy wyników zostanie przeprowadzone obliczenie średniej ze wszystkich przypadków.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zostanie wykonany pomiar przedoperacyjnego i 9 kolejnych pooperacyjnych maksymalnego otwarcia ust w ciągu 6 miesięcy.
Jednostką miary są milimetry.
Procent pomyślnie zakończonych przypadków w badaniu zostanie zsumowany.
W celu analizy wyników zostanie przeprowadzone obliczenie średniej ze wszystkich przypadków.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed A Mounir, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bas B, Kazan D, Kutuk N, Gurbanov V. The Effect of Exercise on Range of Movement and Pain After Temporomandibular Joint Arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;76(6):1181-1186. doi: 10.1016/j.joms.2018.01.003. Epub 2018 Jan 12.
- Beumer HW, Puscas L. Computer modeling and navigation in maxillofacial surgery. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Aug;17(4):270-3. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832cba7d.
- Chang CL, Wang DH, Yang MC, Hsu WE, Hsu ML. Functional disorders of the temporomandibular joints: Internal derangement of the temporomandibular joint. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Apr;34(4):223-230. doi: 10.1016/j.kjms.2018.01.004. Epub 2018 Feb 7.
- De Barros Melo MN, Dos Santos Melo JN, Sarmento VA, De Azevedo RA, Queiroz CS. Influence of arthrocentesis irrigation volume at temporomandibular disorder treatment. Indian J Dent Res. 2017 Nov-Dec;28(6):655-660. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_422_15.
- Efeoglu C, Calis AS, Koca H, Yuksel E. A stepped approach for the management of symptomatic internal derangement of the temporomandibular joint. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 May 15;47(1):33. doi: 10.1186/s40463-018-0282-y.
- Folle FS, Poluha RL, Setogutti ET, Grossmann E. Double puncture versus single puncture arthrocentesis for the management of unilateral temporomandibular joint disc displacement without reduction: A randomized controlled trial. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Dec;46(12):2003-2007. doi: 10.1016/j.jcms.2018.10.015. Epub 2018 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2019-02-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia skroniowo-żuchwowe
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Artrocenteza wspomagana komputerowo
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
University College, LondonNieznanySiedzący tryb życia | Apetyt i ogólne zaburzenia odżywianiaZjednoczone Królestwo