Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana komputerowo Arthrocenteza skroniowo-żuchwowa

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Kareem Mahmoud, Cairo University

Ocena dokładności komputerowej punkcji stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z przednim przemieszczeniem krążka międzykręgowego z repozycją z wykorzystaniem przewodnika dla konkretnego pacjenta (seria przypadków)

Sterowana komputerowo artrocenteza stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z przednim przemieszczeniem krążka międzykręgowego z nastawieniem według indywidualnego przewodnika pacjenta

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kolejne, jednoośrodkowe badanie prospektywne. Wszyscy pacjenci zostaną wybrani z Poradni Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej. Wydział Stomatologii - Uniwersytet Kairski Egipt.

Pacjenci będą poddani:

  • Historia przypadku, w tym dane osobowe, historia medyczna, chirurgiczna i rodzinna.
  • Badanie kliniczne
  • Badanie radiograficzne z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii komputerowej (CT) okna kości i tkanek miękkich.
  • Diagnostyczne badanie odlewów, skanowanie laserowe odlewów w okluzji centrycznej
  • Przedoperacyjna ocena znieczulenia pod kątem zdolności do znieczulenia ogólnego.
  • Wykorzystując wspomagane komputerowo oprogramowanie do symulacji chirurgicznej, na podstawie podzielonego na segmenty okna tkanek miękkich 3D pacjenta projektuje się szablon chirurgiczny dostosowany do pacjenta z następującymi kryteriami:
  • i wytwarzanie szablonu chirurgicznego za pomocą c.t. skan z okienkiem tkanek miękkich i kości, segmentacja modelu 3D za pomocą Mimics 19.0 (program do inżynierii medycznej), zaprojektowanie 3D konkretnego pacjenta, prowadnica spoczywa na skórze okolicy policzkowej i skroniowej oraz blokada okluzyjna z 3 otworami i. Prowadnik spoczywa na skórze okolicy policzkowej i skroniowej oraz bloku zgryzowym z 3 otworami ii. 2 cylindry z regulacją głębokości dla igieł wejściowych i wyjściowych iii. 1 cylinder do artroskopowego ramienia trokara do weryfikacji położenia końcówki igły w górnej przestrzeni stawowej
  • Następnie wyeksportowanie pliku stl do maszyny drukującej 3D przed operacją Wszystkie przypadki zostaną poddane operacji w znieczuleniu ogólnym. Specyficzny dla pacjenta przewodnik zostanie dostosowany do tkanki miękkiej twarzy pokrywającej staw skroniowo-żuchwowy. Mocowanie prowadnicy za pomocą blokady okluzyjnej na zębach szczęki i żuchwy. Wprowadzenie artroskopowego trokara przez cylinder o kontrolowanej głębokości. Lokalizacja górnej przestrzeni stawowej za pomocą artroskopii. Wprowadzenie igły wejściowej przez cylinder sterowany głębokością. Weryfikacja położenia igły i kątowania w górnej przestrzeni stawowej za pomocą artroskopii. Wlew 2ml płynu Ringera z mleczanem, następnie wprowadzenie igły wyjściowej i wysięk stawowy przez 300 ml płynu Ringera z mleczanem, a następnie wlew do stawu 2ml kwasu hialuronowego.

Pacjent otrzyma odpowiednie zalecenia pooperacyjne w postaci miękkiej diety przez 1 tydzień oraz natychmiastowej fizjoterapii pooperacyjnej od drugiego dnia operacji i przez 1 miesiąc. oprócz leków pooperacyjnych, w tym antybiotyków (amoksycylina 500 mg kapsułki trzy razy na dobę) i leków przeciwbólowych (diklofenak potasowy 50 mg w razie potrzeby). Zaleca się również przestrzeganie zaleceń dotyczących wizyt kontrolnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przednim przemieszczeniem dysku z redukcją
  • Grupa wiekowa: od 15 do 60 lat
  • Brak preferencji seksualnych
  • Pacjenci bez przeciwwskazań do interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem ogólnoustrojowym przeciwdziałającym zabiegowi chirurgicznemu.
  • Pacjenci z przemieszczeniem dysku bez redukcji
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Pacjenci cierpiący na bóle mięśniowo-twarzowe
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia wspomagana komputerowo
Interwencja polegać będzie na wykonaniu indywidualnego szablonu chirurgicznego do artrocentezy stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z przednim przemieszczeniem krążka międzykręgowego z repozycją za pomocą tomografii komputerowej pacjenta za pomocą oprogramowania do symulacji operacji wspomaganych komputerowo
W znieczuleniu ogólnym: przedoperacyjny prefabrykowany szablon chirurgiczny specyficzny dla pacjenta będzie używany śródoperacyjnie do nakłucia stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów z przednim przemieszczeniem krążka międzykręgowego z redukcją
Inne nazwy:
  • Chirurgia sterowana komputerowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Podstawowym rezultatem jest dokładność położenia igły w górnej przestrzeni stawowej. Jest to wynik binarny mierzony jako tak lub nie. Agregacja zostanie przeprowadzona według procentu liczby pomyślnych przypadków w badaniu. W celu analizy wyników zostanie przeprowadzone obliczenie średniej ze wszystkich przypadków
Śródoperacyjny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Przeprowadzona zostanie rejestracja przedoperacyjnych i 9 kolejnych pooperacyjnych zapisów numerycznych w ciągu 6 miesięcy. Procent pomyślnie zakończonych przypadków w badaniu zostanie zsumowany. W celu analizy wyników zostanie przeprowadzone obliczenie średniej ze wszystkich przypadków.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zostanie wykonany pomiar przedoperacyjnego i 9 kolejnych pooperacyjnych maksymalnego otwarcia ust w ciągu 6 miesięcy. Jednostką miary są milimetry. Procent pomyślnie zakończonych przypadków w badaniu zostanie zsumowany. W celu analizy wyników zostanie przeprowadzone obliczenie średniej ze wszystkich przypadków.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed A Mounir, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia skroniowo-żuchwowe

Badania kliniczne na Artrocenteza wspomagana komputerowo

Subskrybuj