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Artrocentesis guiada por computadora de temporomandibular

20 de febrero de 2019 actualizado por: Kareem Mahmoud, Cairo University

Evaluación de la precisión de la artrocentesis guiada por computadora de la articulación temporomandibular para pacientes con desplazamiento anterior del disco con reducción utilizando una guía específica del paciente (serie de casos)

Artrocentesis guiada por computadora de la articulación temporomandibular para pacientes con desplazamiento anterior del disco con reducción utilizando una guía específica del paciente

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Un estudio prospectivo consecutivo, unicéntrico. Todos los pacientes serán seleccionados de la Consulta Externa del Servicio de Cirugía Oral y Maxilofacial. Facultad de odontología- Universidad de El Cairo Egipto.

Los pacientes estarán sujetos a:

  • Historia clínica incluyendo datos personales, antecedentes médicos, quirúrgicos y familiares.
  • Exámen clinico
  • Examen radiográfico usando resonancia magnética nuclear (RMN) y tomografía computarizada (TC) en ventana de tejido óseo y blando.
  • Estudio diagnóstico de modelos, escaneado láser de modelos en oclusión céntrica
  • Evaluación de la anestesia preoperatoria para la aptitud para la anestesia general.
  • Mediante el uso de software de simulación quirúrgica asistida por computadora, se diseña una guía quirúrgica específica para el paciente a partir de la ventana de tejido blando 3D segmentada del paciente con los siguientes criterios:
  • y fabricación de la guía quirúrgica utilizando c.t. escaneo con tejido blando y ventana ósea, segmentación del modelo 3D usando Mimics 19.0 (programa de ingeniería médica), diseño de un paciente 3D específico, la guía descansa sobre la piel del área bucal y temporal y el bloque de mordida oclusal con 3 aberturas i. La guía descansa sobre la piel del área bucal y temporal y el bloque de mordida oclusal con 3 aberturas ii. 2 cilindros de profundidad controlada para agujas de entrada y salida iii. 1 cilindro para brazo de trocar de artroscopia para verificar la ubicación de la punta de la aguja en el espacio articular superior
  • Luego exportar el archivo stl a la máquina de impresión 3D antes de la cirugía. Todos los casos se someterán a cirugía bajo anestesia general. La guía específica del paciente se adaptará al tejido blando facial que recubre la articulación temporomandibular. Fijación de la guía mediante mordida oclusal en dientes maxilares y mandibulares. Inserción de trocar artroscópico a través del cilindro de profundidad controlada. Localización del espacio articular superior mediante artroscopia. Inserción de aguja de entrada a través del cilindro controlado en profundidad. Verificación de la posición y angulación de la aguja en el espacio articular superior mediante la artroscopia. Infusión de 2 ml de solución de Ringer lactato, luego inserción de aguja de salida y derrame articular de 300 ml de solución de Ringer lactato, luego infusión en la articulación de 2 ml de ácido hialurónico.

Se darán las instrucciones postoperatorias adecuadas al paciente como dieta blanda durante 1 semana y fisioterapia postoperatoria inmediata a partir del segundo día de la operación y durante 1 mes. además de los medicamentos posoperatorios que incluyen antibióticos (amoxicilina 500 mg cápsulas tres veces al día) y analgésicos (diclofenaco potásico 50 mg según sea necesario). También se instruye la adherencia a los seguimientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con desplazamiento anterior del disco con reducción
  • Grupo de edad: de 15 a 60 años
  • Sin predilección sexual
  • Pacientes sin contraindicaciones para la intervención quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con afección sistémica que contrarreste con el procedimiento quirúrgico.
  • Pacientes con desplazamiento discal sin reducción
  • Pacientes con artrosis
  • Pacientes que sufren de dolor miofacial
  • Hembra gestante o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía asistida por computadora
La intervención será la fabricación de una guía quirúrgica específica para el paciente para la artrocentesis de la articulación temporomandibular para pacientes con desplazamiento anterior del disco con reducción mediante tomografía computarizada del paciente con la ayuda de un software de simulación quirúrgica asistida por computadora.
Bajo anestesia general: la guía quirúrgica prefabricada preoperatoria específica de los pacientes se utilizará intraoperatoriamente para la artrocentesis de la articulación temporomandibular para pacientes con desplazamiento anterior del disco con reducción
Otros nombres:
  • Cirugía guiada por computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exactitud
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El resultado primario es la precisión de la posición de la aguja en el espacio articular superior. Es un resultado binario medido como sí o no. La agregación se hará por porcentaje del número de casos exitosos en el estudio. Se realizará el cálculo de la media de todos los casos para el análisis de los resultados.
Intraoperatorio
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Se realizarán registros numéricos preoperatorios y 9 postoperatorios consecutivos a lo largo de 6 meses. Se agregará el porcentaje del número de casos exitosos en el estudio. Se realizará el cálculo de la media de todos los casos para el análisis de los resultados.
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apertura maxima de la boca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Se realizarán mediciones preoperatorias y 9 postoperatorias consecutivas de apertura máxima de la boca durante 6 meses. La unidad de medida es el milímetro. Se agregará el porcentaje del número de casos exitosos en el estudio. Se realizará el cálculo de la media de todos los casos para el análisis de los resultados.
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mohamed A Mounir, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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