- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03844971
Artrocentesis guiada por computadora de temporomandibular
Evaluación de la precisión de la artrocentesis guiada por computadora de la articulación temporomandibular para pacientes con desplazamiento anterior del disco con reducción utilizando una guía específica del paciente (serie de casos)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo consecutivo, unicéntrico. Todos los pacientes serán seleccionados de la Consulta Externa del Servicio de Cirugía Oral y Maxilofacial. Facultad de odontología- Universidad de El Cairo Egipto.
Los pacientes estarán sujetos a:
- Historia clínica incluyendo datos personales, antecedentes médicos, quirúrgicos y familiares.
- Exámen clinico
- Examen radiográfico usando resonancia magnética nuclear (RMN) y tomografía computarizada (TC) en ventana de tejido óseo y blando.
- Estudio diagnóstico de modelos, escaneado láser de modelos en oclusión céntrica
- Evaluación de la anestesia preoperatoria para la aptitud para la anestesia general.
- Mediante el uso de software de simulación quirúrgica asistida por computadora, se diseña una guía quirúrgica específica para el paciente a partir de la ventana de tejido blando 3D segmentada del paciente con los siguientes criterios:
- y fabricación de la guía quirúrgica utilizando c.t. escaneo con tejido blando y ventana ósea, segmentación del modelo 3D usando Mimics 19.0 (programa de ingeniería médica), diseño de un paciente 3D específico, la guía descansa sobre la piel del área bucal y temporal y el bloque de mordida oclusal con 3 aberturas i. La guía descansa sobre la piel del área bucal y temporal y el bloque de mordida oclusal con 3 aberturas ii. 2 cilindros de profundidad controlada para agujas de entrada y salida iii. 1 cilindro para brazo de trocar de artroscopia para verificar la ubicación de la punta de la aguja en el espacio articular superior
- Luego exportar el archivo stl a la máquina de impresión 3D antes de la cirugía. Todos los casos se someterán a cirugía bajo anestesia general. La guía específica del paciente se adaptará al tejido blando facial que recubre la articulación temporomandibular. Fijación de la guía mediante mordida oclusal en dientes maxilares y mandibulares. Inserción de trocar artroscópico a través del cilindro de profundidad controlada. Localización del espacio articular superior mediante artroscopia. Inserción de aguja de entrada a través del cilindro controlado en profundidad. Verificación de la posición y angulación de la aguja en el espacio articular superior mediante la artroscopia. Infusión de 2 ml de solución de Ringer lactato, luego inserción de aguja de salida y derrame articular de 300 ml de solución de Ringer lactato, luego infusión en la articulación de 2 ml de ácido hialurónico.
Se darán las instrucciones postoperatorias adecuadas al paciente como dieta blanda durante 1 semana y fisioterapia postoperatoria inmediata a partir del segundo día de la operación y durante 1 mes. además de los medicamentos posoperatorios que incluyen antibióticos (amoxicilina 500 mg cápsulas tres veces al día) y analgésicos (diclofenaco potásico 50 mg según sea necesario). También se instruye la adherencia a los seguimientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ElManial
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Giza, ElManial, Egipto, 12613
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Kareem M Yehia, Bcs
- Número de teléfono: +201120268960
- Correo electrónico: kareem.kamal@dentistry.cu.edu.eg
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Contacto:
- Sherif M Ali, Phd
- Número de teléfono: +201001932020
- Correo electrónico: Sherif.ali@dentistry.cu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con desplazamiento anterior del disco con reducción
- Grupo de edad: de 15 a 60 años
- Sin predilección sexual
- Pacientes sin contraindicaciones para la intervención quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afección sistémica que contrarreste con el procedimiento quirúrgico.
- Pacientes con desplazamiento discal sin reducción
- Pacientes con artrosis
- Pacientes que sufren de dolor miofacial
- Hembra gestante o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía asistida por computadora
La intervención será la fabricación de una guía quirúrgica específica para el paciente para la artrocentesis de la articulación temporomandibular para pacientes con desplazamiento anterior del disco con reducción mediante tomografía computarizada del paciente con la ayuda de un software de simulación quirúrgica asistida por computadora.
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Bajo anestesia general: la guía quirúrgica prefabricada preoperatoria específica de los pacientes se utilizará intraoperatoriamente para la artrocentesis de la articulación temporomandibular para pacientes con desplazamiento anterior del disco con reducción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El resultado primario es la precisión de la posición de la aguja en el espacio articular superior.
Es un resultado binario medido como sí o no.
La agregación se hará por porcentaje del número de casos exitosos en el estudio.
Se realizará el cálculo de la media de todos los casos para el análisis de los resultados.
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Intraoperatorio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Se realizarán registros numéricos preoperatorios y 9 postoperatorios consecutivos a lo largo de 6 meses.
Se agregará el porcentaje del número de casos exitosos en el estudio.
Se realizará el cálculo de la media de todos los casos para el análisis de los resultados.
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apertura maxima de la boca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Se realizarán mediciones preoperatorias y 9 postoperatorias consecutivas de apertura máxima de la boca durante 6 meses.
La unidad de medida es el milímetro.
Se agregará el porcentaje del número de casos exitosos en el estudio.
Se realizará el cálculo de la media de todos los casos para el análisis de los resultados.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed A Mounir, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bas B, Kazan D, Kutuk N, Gurbanov V. The Effect of Exercise on Range of Movement and Pain After Temporomandibular Joint Arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;76(6):1181-1186. doi: 10.1016/j.joms.2018.01.003. Epub 2018 Jan 12.
- Beumer HW, Puscas L. Computer modeling and navigation in maxillofacial surgery. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Aug;17(4):270-3. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832cba7d.
- Chang CL, Wang DH, Yang MC, Hsu WE, Hsu ML. Functional disorders of the temporomandibular joints: Internal derangement of the temporomandibular joint. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Apr;34(4):223-230. doi: 10.1016/j.kjms.2018.01.004. Epub 2018 Feb 7.
- De Barros Melo MN, Dos Santos Melo JN, Sarmento VA, De Azevedo RA, Queiroz CS. Influence of arthrocentesis irrigation volume at temporomandibular disorder treatment. Indian J Dent Res. 2017 Nov-Dec;28(6):655-660. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_422_15.
- Efeoglu C, Calis AS, Koca H, Yuksel E. A stepped approach for the management of symptomatic internal derangement of the temporomandibular joint. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 May 15;47(1):33. doi: 10.1186/s40463-018-0282-y.
- Folle FS, Poluha RL, Setogutti ET, Grossmann E. Double puncture versus single puncture arthrocentesis for the management of unilateral temporomandibular joint disc displacement without reduction: A randomized controlled trial. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Dec;46(12):2003-2007. doi: 10.1016/j.jcms.2018.10.015. Epub 2018 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2019-02-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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