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Arthrocentèse temporo-mandibulaire guidée par ordinateur

20 février 2019 mis à jour par: Kareem Mahmoud, Cairo University

Évaluation de la précision de l'arthrocentèse guidée par ordinateur de l'articulation temporo-mandibulaire pour les patients présentant un déplacement du disque antérieur avec réduction à l'aide d'un guide spécifique au patient (série de cas)

Arthrocentèse guidée par ordinateur de l'articulation temporo-mandibulaire pour les patients présentant un déplacement du disque antérieur avec réduction à l'aide d'un guide spécifique au patient

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Une étude prospective monocentrée consécutive. Tous les patients seront sélectionnés à partir de la clinique externe du service de chirurgie buccale et maxillo-faciale. Faculté de médecine dentaire - Université du Caire en Égypte.

Les patients seront soumis à :

  • Antécédents de cas, y compris les données personnelles, les antécédents médicaux, chirurgicaux et familiaux.
  • Examen clinique
  • Examen radiographique utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomodensitométrie (C.T) fenêtre des os et des tissus mous.
  • Diagnostic étudiant les moulages, balayage laser des moulages en occlusion centrée
  • Évaluation préopératoire de l'anesthésie pour l'aptitude à l'anesthésie générale.
  • À l'aide d'un logiciel de simulation chirurgicale assistée par ordinateur, un guide chirurgical spécifique au patient est conçu à partir de la fenêtre de tissus mous 3D segmentée du patient avec les critères suivants :
  • et fabrication du guide chirurgical à l'aide de c.t. scan avec tissu mou et fenêtre osseuse, segmentation du modèle 3D à l'aide de Mimics 19.0 (programme d'ingénierie médicale), conception d'un patient 3D spécifique, le guide repose sur la peau de la zone buccale et temporale et bloc de morsure occlusal avec 3 ouvertures i. Le guide repose sur la peau de la zone buccale et temporale et de la pièce à mordre occlusale avec 3 ouvertures ii. 2 cylindres à profondeur contrôlée pour les aiguilles d'entrée et de sortie iii. 1 cylindre pour bras de trocart d'arthroscopie pour la vérification de l'emplacement de la pointe de l'aiguille dans l'interligne supérieur
  • Ensuite, exportez le fichier stl vers une machine d'impression 3D avant la chirurgie. Tous les cas subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Le guide spécifique au patient sera adapté sur les tissus mous du visage recouvrant l'articulation temporo-mandibulaire. Fixation du guide à l'aide d'une pièce à mordre occlusale sur les dents maxillaires et mandibulaires. Insertion du trocart arthroscopique à travers le cylindre à profondeur contrôlée. Localisation de l'espace articulaire supérieur sous arthroscopie. Insertion de l'aiguille d'entrée à travers le cylindre à profondeur contrôlée. Vérification de la position et de l'angulation de l'aiguille dans l'interligne supérieur par l'arthroscopie. Perfusion de 2ml de solution de Ringer lactate puis insertion de l'aiguille de sortie et épanchement articulaire par 300 ml de solution de Ringer lactate puis infusion de l'articulation par 2ml d'acide hyaluronique.

Des consignes postopératoires adaptées seront données au patient sous forme de diète molle pendant 1 semaine et de kinésithérapie postopératoire immédiate dès le deuxième jour d'intervention et pendant 1 mois. en plus des médicaments postopératoires, y compris les antibiotiques (capsules d'amoxicilline 500 mg t.i.d) et les analgésiques (diclofénac potassique 50 mg au besoin). Le respect des suivis est également indiqué

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec déplacement antérieur du disque avec réduction
  • Tranche d'âge : de 15 à 60 ans
  • Pas de prédilection sexuelle
  • Patients sans contre-indications à une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une affection systémique contrecarrant l'intervention chirurgicale.
  • Patients avec déplacement discal sans réduction
  • Patients souffrant d'arthrose
  • Patients souffrant de douleurs myofaciales
  • Femelle gestante ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie assistée par ordinateur
L'intervention consistera à fabriquer un guide chirurgical spécifique au patient pour l'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire pour les patients présentant un déplacement du disque antérieur avec réduction à l'aide de la tomodensitométrie du patient à l'aide d'un logiciel de simulation chirurgicale assistée par ordinateur
Sous anesthésie générale : un guide chirurgical préfabriqué préopératoire spécifique aux patients sera utilisé en peropératoire pour l'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire chez les patients présentant un déplacement discal antérieur avec réduction
Autres noms:
  • Chirurgie assistée par ordinateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision
Délai: Peropératoire
Le résultat principal est la précision de la position de l'aiguille dans l'espace articulaire supérieur. C'est un résultat binaire mesuré par oui ou non. L'agrégation se fera par pourcentage du nombre de cas réussis dans l'étude. Le calcul de la moyenne de tous les cas sera effectué pour l'analyse des résultats
Peropératoire
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois après l'opération
L'enregistrement préopératoire et 9 enregistrements numériques postopératoires consécutifs sur 6 mois seront effectués. Le pourcentage du nombre de cas réussis dans l'étude sera agrégé. Le calcul de la moyenne de tous les cas sera effectué pour l'analyse des résultats.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture maximale de la bouche
Délai: 6 mois après l'opération
La mesure de l'ouverture maximale de la bouche préopératoire et 9 consécutives postopératoires sur 6 mois sera effectuée. L'unité de mesure est le millimètre. Le pourcentage du nombre de cas réussis dans l'étude sera agrégé. Le calcul de la moyenne de tous les cas sera effectué pour l'analyse des résultats.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohamed A Mounir, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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