- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03844971
Arthrocentèse temporo-mandibulaire guidée par ordinateur
Évaluation de la précision de l'arthrocentèse guidée par ordinateur de l'articulation temporo-mandibulaire pour les patients présentant un déplacement du disque antérieur avec réduction à l'aide d'un guide spécifique au patient (série de cas)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective monocentrée consécutive. Tous les patients seront sélectionnés à partir de la clinique externe du service de chirurgie buccale et maxillo-faciale. Faculté de médecine dentaire - Université du Caire en Égypte.
Les patients seront soumis à :
- Antécédents de cas, y compris les données personnelles, les antécédents médicaux, chirurgicaux et familiaux.
- Examen clinique
- Examen radiographique utilisant l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la tomodensitométrie (C.T) fenêtre des os et des tissus mous.
- Diagnostic étudiant les moulages, balayage laser des moulages en occlusion centrée
- Évaluation préopératoire de l'anesthésie pour l'aptitude à l'anesthésie générale.
- À l'aide d'un logiciel de simulation chirurgicale assistée par ordinateur, un guide chirurgical spécifique au patient est conçu à partir de la fenêtre de tissus mous 3D segmentée du patient avec les critères suivants :
- et fabrication du guide chirurgical à l'aide de c.t. scan avec tissu mou et fenêtre osseuse, segmentation du modèle 3D à l'aide de Mimics 19.0 (programme d'ingénierie médicale), conception d'un patient 3D spécifique, le guide repose sur la peau de la zone buccale et temporale et bloc de morsure occlusal avec 3 ouvertures i. Le guide repose sur la peau de la zone buccale et temporale et de la pièce à mordre occlusale avec 3 ouvertures ii. 2 cylindres à profondeur contrôlée pour les aiguilles d'entrée et de sortie iii. 1 cylindre pour bras de trocart d'arthroscopie pour la vérification de l'emplacement de la pointe de l'aiguille dans l'interligne supérieur
- Ensuite, exportez le fichier stl vers une machine d'impression 3D avant la chirurgie. Tous les cas subiront une intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Le guide spécifique au patient sera adapté sur les tissus mous du visage recouvrant l'articulation temporo-mandibulaire. Fixation du guide à l'aide d'une pièce à mordre occlusale sur les dents maxillaires et mandibulaires. Insertion du trocart arthroscopique à travers le cylindre à profondeur contrôlée. Localisation de l'espace articulaire supérieur sous arthroscopie. Insertion de l'aiguille d'entrée à travers le cylindre à profondeur contrôlée. Vérification de la position et de l'angulation de l'aiguille dans l'interligne supérieur par l'arthroscopie. Perfusion de 2ml de solution de Ringer lactate puis insertion de l'aiguille de sortie et épanchement articulaire par 300 ml de solution de Ringer lactate puis infusion de l'articulation par 2ml d'acide hyaluronique.
Des consignes postopératoires adaptées seront données au patient sous forme de diète molle pendant 1 semaine et de kinésithérapie postopératoire immédiate dès le deuxième jour d'intervention et pendant 1 mois. en plus des médicaments postopératoires, y compris les antibiotiques (capsules d'amoxicilline 500 mg t.i.d) et les analgésiques (diclofénac potassique 50 mg au besoin). Le respect des suivis est également indiqué
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kareem M Yehia
- Numéro de téléphone: +201120268960
- E-mail: kareem.kamal@dentistry.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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ElManial
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Giza, ElManial, Egypte, 12613
- Recrutement
- Faculty of Dentistry
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Contact:
- Kareem M Yehia, Bcs
- Numéro de téléphone: +201120268960
- E-mail: kareem.kamal@dentistry.cu.edu.eg
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Contact:
- Sherif M Ali, Phd
- Numéro de téléphone: +201001932020
- E-mail: Sherif.ali@dentistry.cu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec déplacement antérieur du disque avec réduction
- Tranche d'âge : de 15 à 60 ans
- Pas de prédilection sexuelle
- Patients sans contre-indications à une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une affection systémique contrecarrant l'intervention chirurgicale.
- Patients avec déplacement discal sans réduction
- Patients souffrant d'arthrose
- Patients souffrant de douleurs myofaciales
- Femelle gestante ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie assistée par ordinateur
L'intervention consistera à fabriquer un guide chirurgical spécifique au patient pour l'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire pour les patients présentant un déplacement du disque antérieur avec réduction à l'aide de la tomodensitométrie du patient à l'aide d'un logiciel de simulation chirurgicale assistée par ordinateur
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Sous anesthésie générale : un guide chirurgical préfabriqué préopératoire spécifique aux patients sera utilisé en peropératoire pour l'arthrocentèse de l'articulation temporo-mandibulaire chez les patients présentant un déplacement discal antérieur avec réduction
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision
Délai: Peropératoire
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Le résultat principal est la précision de la position de l'aiguille dans l'espace articulaire supérieur.
C'est un résultat binaire mesuré par oui ou non.
L'agrégation se fera par pourcentage du nombre de cas réussis dans l'étude.
Le calcul de la moyenne de tous les cas sera effectué pour l'analyse des résultats
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Peropératoire
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois après l'opération
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L'enregistrement préopératoire et 9 enregistrements numériques postopératoires consécutifs sur 6 mois seront effectués.
Le pourcentage du nombre de cas réussis dans l'étude sera agrégé.
Le calcul de la moyenne de tous les cas sera effectué pour l'analyse des résultats.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ouverture maximale de la bouche
Délai: 6 mois après l'opération
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La mesure de l'ouverture maximale de la bouche préopératoire et 9 consécutives postopératoires sur 6 mois sera effectuée.
L'unité de mesure est le millimètre.
Le pourcentage du nombre de cas réussis dans l'étude sera agrégé.
Le calcul de la moyenne de tous les cas sera effectué pour l'analyse des résultats.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed A Mounir, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bas B, Kazan D, Kutuk N, Gurbanov V. The Effect of Exercise on Range of Movement and Pain After Temporomandibular Joint Arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;76(6):1181-1186. doi: 10.1016/j.joms.2018.01.003. Epub 2018 Jan 12.
- Beumer HW, Puscas L. Computer modeling and navigation in maxillofacial surgery. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Aug;17(4):270-3. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832cba7d.
- Chang CL, Wang DH, Yang MC, Hsu WE, Hsu ML. Functional disorders of the temporomandibular joints: Internal derangement of the temporomandibular joint. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Apr;34(4):223-230. doi: 10.1016/j.kjms.2018.01.004. Epub 2018 Feb 7.
- De Barros Melo MN, Dos Santos Melo JN, Sarmento VA, De Azevedo RA, Queiroz CS. Influence of arthrocentesis irrigation volume at temporomandibular disorder treatment. Indian J Dent Res. 2017 Nov-Dec;28(6):655-660. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_422_15.
- Efeoglu C, Calis AS, Koca H, Yuksel E. A stepped approach for the management of symptomatic internal derangement of the temporomandibular joint. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 May 15;47(1):33. doi: 10.1186/s40463-018-0282-y.
- Folle FS, Poluha RL, Setogutti ET, Grossmann E. Double puncture versus single puncture arthrocentesis for the management of unilateral temporomandibular joint disc displacement without reduction: A randomized controlled trial. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Dec;46(12):2003-2007. doi: 10.1016/j.jcms.2018.10.015. Epub 2018 Oct 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2019-02-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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