Datastyrt artrocentese av temporomandibular
20. februar 2019 oppdatert av: Kareem Mahmoud, Cairo University
Evaluering av nøyaktigheten av datamaskinstyrt artrocentese av temporomandibulært ledd for pasienter med fremre diskusforskyvning med reduksjon ved bruk av pasientspesifikk veiledning (case-serien)
Datastyrt arthrocentese av temporomandibulært ledd for pasienter med fremre skiveforskyvning med reduksjon ved bruk av pasientspesifikk veiledning
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fortløpende, enkeltsentrert prospektiv studie. Alle pasientene vil bli valgt ut fra poliklinikken ved oral- og kjevekirurgisk avdeling. Fakultet for odontologi - Cairo University Egypt.
Pasienter vil bli utsatt for:
- Sakshistorie inkludert personopplysninger, medisinsk, kirurgisk og familiehistorie.
- Klinisk undersøkelse
- Røntgenundersøkelse ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) og computertomografi (CT) ben- og bløtvevsvindu.
- Diagnostisk undersøkelse av gips, laserskanning av gips i sentrisk okklusjon
- Preoperativ anestesivurdering for egnethet for generell anestesi.
- Ved å bruke datastøttet kirurgisk simuleringsprogramvare er en pasientspesifikk kirurgisk guide designet fra pasientenes segmenterte 3D bløtvevsvindu med følgende kriterier:
- og fabrikasjon av den kirurgiske guiden ved bruk av c.t. skanning med bløtvev og benvindu, segmentering av 3D-modellen ved hjelp av Mimics 19.0 (medisinsk ingeniørprogram), utforming av en 3D-pasient spesifikt guiden hviler på huden i det bukkale og temporale området og okklusal biteblokk med 3 åpninger, dvs. Guiden hviler på huden av bukkalt og temporalt område og okklusal bittblokk med 3 åpninger ii. 2 dybdekontrollerte sylindre for inn- og utgangsnåler iii. 1 sylinder for artroskopi trokararm for verifisering av nålespissens plassering i øvre leddrom
- Deretter eksporterer stl-filen til 3D-utskriftsmaskin før operasjon. Alle tilfeller vil gjennomgå operasjon under generell anestesi. Den pasientspesifikke veiledningen vil bli tilpasset bløtvev i ansiktet som ligger over kjeveleddet. Fiksering av guiden ved hjelp av okklusal biteblokk på overkjeve- og underkjevetenner. Innføring av artroskopisk trokar gjennom den dybdekontrollerte sylinderen. Lokalisering av det øvre leddrommet ved hjelp av artroskopi. Innføring av inngangsnål gjennom den dybdekontrollerte sylinderen. Verifikasjon av nåleposisjon og vinkling i øvre leddrom ved artroskopi. Infusjon av 2ml laktert Ringers løsning, deretter innsetting av utgangsnål og felles effusjon med 300 ml laktat Ringers løsning og deretter infusjon av leddet med 2ml hyaluronsyre.
Riktig postoperativ instruks vil bli gitt til pasienten som myk diett i 1 uke og umiddelbar postoperativ fysioterapi fra andre operasjonsdag og i 1 måned. i tillegg til postoperative medisiner inkludert antibiotika (amoxicillin 500mg kapsler t.i.d) og smertestillende midler (diklofenakkalium 50mg etter behov). Overholdelse av oppfølging er også instruert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
ElManial
-
Giza, ElManial, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Kareem M Yehia, Bcs
- Telefonnummer: +201120268960
- E-post: kareem.kamal@dentistry.cu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Sherif M Ali, Phd
- Telefonnummer: +201001932020
- E-post: Sherif.ali@dentistry.cu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fremre skiveforskyvning med reduksjon
- Aldersgruppe: fra 15 til 60 år
- Ingen sex forkjærlighet
- Pasienter uten kontraindikasjoner for kirurgisk inngrep
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemisk tilstand som motvirker med det kirurgiske inngrepet.
- Pasienter med skiveforskyvning uten reduksjon
- Pasienter med slitasjegikt
- Pasienter som lider av myofacial smerte
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dataassistert kirurgi
Intervensjon vil være fabrikasjon av pasientspesifikk kirurgisk veiledning for arthrocentese av temporomandibulært ledd for pasienter med fremre skiveforskyvning med reduksjon ved bruk av pasientdatatomografi ved hjelp av datastøttet kirurgisk simuleringsprogramvare
|
Under generell anestesi: pasientspesifikk preoperativ prefabrikkert kirurgisk veiledning vil bli brukt intraoperativt for arthrocentese av kjeveledd for pasienter med fremre diskusforskyvning med reduksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det primære resultatet er nøyaktigheten av nåleposisjonen i det øvre leddrommet.
Det er binært utfall målt som ja eller nei.
Aggregering vil bli gjort etter prosentandel av vellykkede saker i studien.
Beregning av gjennomsnittet av alle tilfeller vil bli utført for analyse av resultatene
|
Intraoperativt
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Registrering av preoperative og 9 påfølgende postoperative numeriske poster over 6 måneder vil bli gjort.
Prosentandelen av antall vellykkede saker i studien vil bli aggregert.
Beregning av gjennomsnittet av alle tilfeller vil bli utført for analyse av resultatene.
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal munnåpning
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Måling av preoperativ og 9 påfølgende postoperativ maksimal munnåpning over 6 måneder vil bli utført.
Måleenheten er millimeter.
Prosentandelen av antall vellykkede saker i studien vil bli aggregert.
Beregning av gjennomsnittet av alle tilfeller vil bli utført for analyse av resultatene.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed A Mounir, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bas B, Kazan D, Kutuk N, Gurbanov V. The Effect of Exercise on Range of Movement and Pain After Temporomandibular Joint Arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;76(6):1181-1186. doi: 10.1016/j.joms.2018.01.003. Epub 2018 Jan 12.
- Beumer HW, Puscas L. Computer modeling and navigation in maxillofacial surgery. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Aug;17(4):270-3. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832cba7d.
- Chang CL, Wang DH, Yang MC, Hsu WE, Hsu ML. Functional disorders of the temporomandibular joints: Internal derangement of the temporomandibular joint. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Apr;34(4):223-230. doi: 10.1016/j.kjms.2018.01.004. Epub 2018 Feb 7.
- De Barros Melo MN, Dos Santos Melo JN, Sarmento VA, De Azevedo RA, Queiroz CS. Influence of arthrocentesis irrigation volume at temporomandibular disorder treatment. Indian J Dent Res. 2017 Nov-Dec;28(6):655-660. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_422_15.
- Efeoglu C, Calis AS, Koca H, Yuksel E. A stepped approach for the management of symptomatic internal derangement of the temporomandibular joint. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 May 15;47(1):33. doi: 10.1186/s40463-018-0282-y.
- Folle FS, Poluha RL, Setogutti ET, Grossmann E. Double puncture versus single puncture arthrocentesis for the management of unilateral temporomandibular joint disc displacement without reduction: A randomized controlled trial. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Dec;46(12):2003-2007. doi: 10.1016/j.jcms.2018.10.015. Epub 2018 Oct 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
20. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
8. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2019-02-16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .