- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03844971
Datorstyrd artrocentes av temporomandibular
Utvärdering av noggrannheten av datorstyrd artrocentes av temporomandibulär led för patienter med främre diskförskjutning med reduktion med hjälp av patientspecifik guide (case-serien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En konsekutiv, enkelcentrerad prospektiv studie. Alla patienter kommer att väljas från polikliniken vid mun- och käkkirurgin. Tandläkarfakulteten - Cairo University Egypten.
Patienterna kommer att utsättas för:
- Fallhistoria inklusive personuppgifter, medicinsk, kirurgisk och familjehistoria.
- Klinisk undersökning
- Röntgenundersökning med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) och datortomografi (C.T) ben- och mjukdelsfönster.
- Diagnostisk studie av gips, laserskanning av gips i centrisk ocklusion
- Preoperativ anestesibedömning för lämplighet för allmän anestesi.
- Med hjälp av datorstödd mjukvara för kirurgisk simulering utformas en patientspecifik kirurgisk guide från patientens segmenterade 3D mjukvävnadsfönster med följande kriterier:
- och tillverkning av den kirurgiska guiden med användning av c.t. skanning med mjukvävnad och benfönster, segmentering av 3D-modellen med hjälp av Mimics 19.0 (medicinskt ingenjörsprogram), design av en 3D-patient specifik guiden vilar på huden av buckalt och temporalt område och ocklusalt bettblock med 3 öppningar i. Guiden vilar på huden av buckalt och temporalt område och ocklusalt bettblock med 3 öppningar ii. 2 djupkontrollerade cylindrar för in- och utmatningsnålar iii. 1 cylinder för artroskopi-trokararm för verifiering av nålspetsens placering i det övre ledutrymmet
- Exportera sedan stl-filen till 3D-utskriftsmaskin före operation. Alla fall kommer att genomgå kirurgi under generell anestesi. Den patientspecifika guiden kommer att anpassas till ansiktets mjukvävnad som ligger över käkleden. Fixering av guiden med occlusal bite-block på maxillära och mandibulära tänder. Införande av artroskopisk trokar genom den djupkontrollerade cylindern. Lokalisera det övre ledutrymmet med hjälp av artroskopi. Insättning av inmatningsnål genom den djupkontrollerade cylindern. Verifiering av nålens position och vinkling i det övre ledutrymmet genom artroskopin. Infusion av 2 ml lakterad Ringers lösning sedan insättning av utgående nål och ledutgjutning med 300 ml lakterad Ringers lösning och infundera sedan leden med 2 ml hyaluronsyra.
Korrekt postoperativa instruktioner kommer att ges till patienten som mjuk kost i 1 vecka och omedelbar postoperativ sjukgymnastik från den andra operationsdagen och i 1 månad. utöver de postoperativa medicinerna inklusive antibiotika (amoxicillin 500mg kapslar t.i.d) och smärtstillande medel (diklofenakkalium 50mg vid behov). Följande uppföljningar instrueras också
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ElManial
-
Giza, ElManial, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Kareem M Yehia, Bcs
- Telefonnummer: +201120268960
- E-post: kareem.kamal@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Sherif M Ali, Phd
- Telefonnummer: +201001932020
- E-post: Sherif.ali@dentistry.cu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med främre diskförskjutning med reduktion
- Åldersgrupp: från 15 till 60 år
- Ingen sexförkärlek
- Patienter utan kontraindikationer för kirurgiskt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiskt tillstånd som motverkar med det kirurgiska ingreppet.
- Patienter med diskförskjutning utan reduktion
- Patienter med artros
- Patienter som lider av myofacial smärta
- Dräktig eller ammande hona
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Datorstödd operation
Intervention kommer att vara tillverkning av patientspecifik kirurgisk guide för artrocentes av käkleden för patienter med främre diskförskjutning med reduktion med hjälp av patientdatortomografi med hjälp av datorstödd kirurgisk simuleringsprogramvara
|
Under allmän anestesi: patientspecifik preoperativ prefabricerad kirurgisk guide kommer att användas intraoperativt för artrocentes av käkleden för patienter med främre diskförskjutning med reduktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet
Tidsram: Intraoperativ
|
Det primära resultatet är noggrannheten av nålpositionen i det övre ledutrymmet.
Det är binärt utfall mätt som ja eller nej.
Aggregering kommer att göras efter procentandel av antalet framgångsrika fall i studien.
Beräkning av medelvärdet av alla fall kommer att utföras för analys av resultaten
|
Intraoperativ
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Registrering av preoperativa och 9 på varandra följande postoperativa numeriska uppgifter över 6 månader kommer att göras.
Andel av antalet framgångsrika fall i studien kommer att aggregeras.
Beräkning av medelvärdet av alla fall kommer att utföras för analys av resultaten.
|
6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal munöppning
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Mätning av preoperativ och 9 på varandra följande postoperativ maximal munöppning under 6 månader kommer att göras.
Mätenheten är millimeter.
Andel av antalet framgångsrika fall i studien kommer att aggregeras.
Beräkning av medelvärdet av alla fall kommer att utföras för analys av resultaten.
|
6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed A Mounir, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bas B, Kazan D, Kutuk N, Gurbanov V. The Effect of Exercise on Range of Movement and Pain After Temporomandibular Joint Arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;76(6):1181-1186. doi: 10.1016/j.joms.2018.01.003. Epub 2018 Jan 12.
- Beumer HW, Puscas L. Computer modeling and navigation in maxillofacial surgery. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Aug;17(4):270-3. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832cba7d.
- Chang CL, Wang DH, Yang MC, Hsu WE, Hsu ML. Functional disorders of the temporomandibular joints: Internal derangement of the temporomandibular joint. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Apr;34(4):223-230. doi: 10.1016/j.kjms.2018.01.004. Epub 2018 Feb 7.
- De Barros Melo MN, Dos Santos Melo JN, Sarmento VA, De Azevedo RA, Queiroz CS. Influence of arthrocentesis irrigation volume at temporomandibular disorder treatment. Indian J Dent Res. 2017 Nov-Dec;28(6):655-660. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_422_15.
- Efeoglu C, Calis AS, Koca H, Yuksel E. A stepped approach for the management of symptomatic internal derangement of the temporomandibular joint. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 May 15;47(1):33. doi: 10.1186/s40463-018-0282-y.
- Folle FS, Poluha RL, Setogutti ET, Grossmann E. Double puncture versus single puncture arthrocentesis for the management of unilateral temporomandibular joint disc displacement without reduction: A randomized controlled trial. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Dec;46(12):2003-2007. doi: 10.1016/j.jcms.2018.10.015. Epub 2018 Oct 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2019-02-16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .