Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datorstyrd artrocentes av temporomandibular

20 februari 2019 uppdaterad av: Kareem Mahmoud, Cairo University

Utvärdering av noggrannheten av datorstyrd artrocentes av temporomandibulär led för patienter med främre diskförskjutning med reduktion med hjälp av patientspecifik guide (case-serien)

Datorstyrd artrocentes av käkleden för patienter med främre diskförskjutning med reduktion med patientspecifik guide

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

En konsekutiv, enkelcentrerad prospektiv studie. Alla patienter kommer att väljas från polikliniken vid mun- och käkkirurgin. Tandläkarfakulteten - Cairo University Egypten.

Patienterna kommer att utsättas för:

  • Fallhistoria inklusive personuppgifter, medicinsk, kirurgisk och familjehistoria.
  • Klinisk undersökning
  • Röntgenundersökning med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) och datortomografi (C.T) ben- och mjukdelsfönster.
  • Diagnostisk studie av gips, laserskanning av gips i centrisk ocklusion
  • Preoperativ anestesibedömning för lämplighet för allmän anestesi.
  • Med hjälp av datorstödd mjukvara för kirurgisk simulering utformas en patientspecifik kirurgisk guide från patientens segmenterade 3D mjukvävnadsfönster med följande kriterier:
  • och tillverkning av den kirurgiska guiden med användning av c.t. skanning med mjukvävnad och benfönster, segmentering av 3D-modellen med hjälp av Mimics 19.0 (medicinskt ingenjörsprogram), design av en 3D-patient specifik guiden vilar på huden av buckalt och temporalt område och ocklusalt bettblock med 3 öppningar i. Guiden vilar på huden av buckalt och temporalt område och ocklusalt bettblock med 3 öppningar ii. 2 djupkontrollerade cylindrar för in- och utmatningsnålar iii. 1 cylinder för artroskopi-trokararm för verifiering av nålspetsens placering i det övre ledutrymmet
  • Exportera sedan stl-filen till 3D-utskriftsmaskin före operation. Alla fall kommer att genomgå kirurgi under generell anestesi. Den patientspecifika guiden kommer att anpassas till ansiktets mjukvävnad som ligger över käkleden. Fixering av guiden med occlusal bite-block på maxillära och mandibulära tänder. Införande av artroskopisk trokar genom den djupkontrollerade cylindern. Lokalisera det övre ledutrymmet med hjälp av artroskopi. Insättning av inmatningsnål genom den djupkontrollerade cylindern. Verifiering av nålens position och vinkling i det övre ledutrymmet genom artroskopin. Infusion av 2 ml lakterad Ringers lösning sedan insättning av utgående nål och ledutgjutning med 300 ml lakterad Ringers lösning och infundera sedan leden med 2 ml hyaluronsyra.

Korrekt postoperativa instruktioner kommer att ges till patienten som mjuk kost i 1 vecka och omedelbar postoperativ sjukgymnastik från den andra operationsdagen och i 1 månad. utöver de postoperativa medicinerna inklusive antibiotika (amoxicillin 500mg kapslar t.i.d) och smärtstillande medel (diklofenakkalium 50mg vid behov). Följande uppföljningar instrueras också

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med främre diskförskjutning med reduktion
  • Åldersgrupp: från 15 till 60 år
  • Ingen sexförkärlek
  • Patienter utan kontraindikationer för kirurgiskt ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemiskt tillstånd som motverkar med det kirurgiska ingreppet.
  • Patienter med diskförskjutning utan reduktion
  • Patienter med artros
  • Patienter som lider av myofacial smärta
  • Dräktig eller ammande hona

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Datorstödd operation
Intervention kommer att vara tillverkning av patientspecifik kirurgisk guide för artrocentes av käkleden för patienter med främre diskförskjutning med reduktion med hjälp av patientdatortomografi med hjälp av datorstödd kirurgisk simuleringsprogramvara
Under allmän anestesi: patientspecifik preoperativ prefabricerad kirurgisk guide kommer att användas intraoperativt för artrocentes av käkleden för patienter med främre diskförskjutning med reduktion
Andra namn:
  • Datorstyrd operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet
Tidsram: Intraoperativ
Det primära resultatet är noggrannheten av nålpositionen i det övre ledutrymmet. Det är binärt utfall mätt som ja eller nej. Aggregering kommer att göras efter procentandel av antalet framgångsrika fall i studien. Beräkning av medelvärdet av alla fall kommer att utföras för analys av resultaten
Intraoperativ
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader postoperativt
Registrering av preoperativa och 9 på varandra följande postoperativa numeriska uppgifter över 6 månader kommer att göras. Andel av antalet framgångsrika fall i studien kommer att aggregeras. Beräkning av medelvärdet av alla fall kommer att utföras för analys av resultaten.
6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal munöppning
Tidsram: 6 månader postoperativt
Mätning av preoperativ och 9 på varandra följande postoperativ maximal munöppning under 6 månader kommer att göras. Mätenheten är millimeter. Andel av antalet framgångsrika fall i studien kommer att aggregeras. Beräkning av medelvärdet av alla fall kommer att utföras för analys av resultaten.
6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohamed A Mounir, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

8 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2019

Första postat (Faktisk)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera