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Artrocentesi computer guidata del temporomandibolare

20 febbraio 2019 aggiornato da: Kareem Mahmoud, Cairo University

Valutazione dell'accuratezza dell'artrocentesi computer guidata dell'articolazione temporo-mandibolare per pazienti con dislocazione anteriore del disco con riduzione utilizzando una guida specifica per il paziente (serie di casi)

Artrocentesi computer guidata dell'articolazione temporo-mandibolare per pazienti con dislocazione anteriore del disco con riduzione utilizzando una guida specifica per il paziente

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico centrato singolo consecutivo. Tutti i pazienti saranno selezionati dall'Ambulatorio del Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale. Facoltà di odontoiatria- Università del Cairo in Egitto.

I pazienti saranno sottoposti a:

  • Anamnesi comprensiva di dati anagrafici, medici, chirurgici e familiari.
  • Esame clinico
  • Esame radiografico mediante risonanza magnetica (MRI) e tomografia computerizzata (TC) finestra ossea e dei tessuti molli.
  • Studio diagnostico dei modelli, scansione laser dei modelli in occlusione centrica
  • Valutazione dell'anestesia preoperatoria per l'idoneità all'anestesia generale.
  • Utilizzando un software di simulazione chirurgica computerizzata, viene progettata una guida chirurgica specifica per il paziente a partire dalla finestra dei tessuti molli 3D segmentata del paziente con i seguenti criteri:
  • e fabbricazione della guida chirurgica utilizzando c.t. scansione con tessuto molle e finestra ossea, segmentazione del modello 3D utilizzando Mimics 19.0 (programma di ingegneria medica), progettazione di un paziente 3D specifico la guida è appoggiata sulla pelle dell'area buccale e temporale e morso occlusale con 3 aperture i. La guida poggia sulla pelle dell'area buccale e temporale e sul morso occlusale con 3 aperture ii. 2 cilindri controllati in profondità per gli aghi in entrata e in uscita iii. 1 cilindro per braccio trocar per artroscopia per la verifica della posizione della punta dell'ago nello spazio articolare superiore
  • Quindi esportare il file stl sulla macchina da stampa 3D prima dell'intervento Tutti i casi saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale. La guida specifica per il paziente verrà adattata ai tessuti molli facciali sovrastanti l'articolazione temporo-mandibolare. Fissaggio della guida mediante morso occlusale sui denti mascellari e mandibolari. Inserimento del trocar artroscopico attraverso il cilindro a profondità controllata. Localizzazione dello spazio articolare superiore mediante artroscopia. Inserimento dell'ago di ingresso attraverso il cilindro a profondità controllata. Verifica della posizione e dell'angolazione dell'ago nello spazio articolare superiore mediante l'artroscopia. Infusione di 2 ml di soluzione di Ringer lattato, quindi inserimento dell'ago di uscita e versamento articolare di 300 ml di soluzione di Ringer lattato, quindi infusione nell'articolazione di 2 ml di acido ialuronico.

Al paziente verranno fornite adeguate istruzioni postoperatorie come dieta morbida per 1 settimana e fisioterapia postoperatoria immediata dal secondo giorno dell'intervento e per 1 mese. oltre ai farmaci postoperatori inclusi antibiotici (amoxicillina 500 mg capsule t.i.d) e analgesici (diclofenac potassio 50 mg secondo necessità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dislocazione anteriore del disco con riduzione
  • Fascia d'età: dai 15 ai 60 anni
  • Nessuna predilezione sessuale
  • Pazienti senza controindicazioni all'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con condizioni sistemiche contrastanti con la procedura chirurgica.
  • Pazienti con spostamento del disco senza riduzione
  • Pazienti con artrosi
  • Pazienti che soffrono di dolore miofacciale
  • Femmina incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia computer assistita
L'intervento sarà la fabbricazione di una guida chirurgica specifica per il paziente per l'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare per i pazienti con spostamento del disco anteriore con riduzione utilizzando la tomografia computerizzata del paziente con l'ausilio di un software di simulazione chirurgica computerizzata
Procedura: Artrocentesi computer assistita di
In anestesia generale: verrà utilizzata una guida chirurgica prefabbricata preoperatoria specifica per i pazienti intraoperatoria per l'artrocentesi dell'articolazione temporo-mandibolare per i pazienti con spostamento del disco anteriore con riduzione
Altri nomi:
  • Chirurgia computer guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'esito primario è l'accuratezza della posizione dell'ago nello spazio articolare superiore. È un risultato binario misurato come sì o no. L'aggregazione sarà effettuata in base alla percentuale del numero di casi di successo nello studio. Il calcolo della media di tutti i casi sarà eseguito per l'analisi dei risultati
Intraoperatorio
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verranno effettuate registrazioni numeriche preoperatorie e 9 registrazioni numeriche postoperatorie consecutive nell'arco di 6 mesi. La percentuale del numero di casi di successo nello studio sarà aggregata. Il calcolo della media di tutti i casi sarà eseguito per l'analisi dei risultati.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima apertura della bocca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verrà eseguita la misurazione dell'apertura massima della bocca preoperatoria e 9 postoperatorie consecutive nell'arco di 6 mesi. L'unità di misura è il millimetro. La percentuale del numero di casi di successo nello studio sarà aggregata. Il calcolo della media di tutti i casi sarà eseguito per l'analisi dei risultati.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed A Mounir, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

8 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2019-02-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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