Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstyret Arthrocentese af Temporomandibular

20. februar 2019 opdateret af: Kareem Mahmoud, Cairo University

Evaluering af nøjagtigheden af ​​computerstyret arthrocentese af temporomandibulært led for patienter med anterior diskusforskydning med reduktion ved hjælp af patientspecifik vejledning (caseserie)

Computerstyret arthrocentese af kæbeleddet til patienter med forskydning af forreste diskus med reduktion ved hjælp af patientspecifik vejledning

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En konsekutiv, enkelt centreret prospektiv undersøgelse. Alle patienter vil blive udvalgt fra Ambulatoriet på Kæbe- og Kæbekirurgisk Afdeling. Fakultet for tandlæge - Cairo University Egypt.

Patienterne vil blive udsat for:

  • Sagshistorie inklusive personlige data, medicinsk, kirurgisk og familiehistorie.
  • Klinisk undersøgelse
  • Radiografisk undersøgelse ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computertomografi (CT) knogle- og bløddelsvindue.
  • Diagnostisk undersøgelse af gips, laserscanning af gips i centrisk okklusion
  • Præoperativ anæstesivurdering for egnethed til generel anæstesi.
  • Ved hjælp af computerstøttet kirurgisk simuleringssoftware er en patientspecifik kirurgisk guide designet ud fra patienternes segmenterede 3D blødt vævsvindue med følgende kriterier:
  • og fremstilling af den kirurgiske guide ved brug af c.t. scanning med blødt væv og knoglevindue, segmentering af 3D-modellen ved hjælp af Mimics 19.0 (medicinsk ingeniørprogram), design af en 3D-patient, specifik guiden hviler på huden i det bukkale og temporale område og okklusal bidblok med 3 åbninger, dvs. Guiden hviler på huden af ​​det bukkale og temporale område og okklusal bidblok med 3 åbninger ii. 2 dybdekontrollerede cylindre til input og output nåle iii. 1 cylinder til artroskopi trokararm til verifikation af nålespidsplacering i det øverste ledrum
  • Derefter eksporteres stl-filen til 3D-printmaskine før operation. Alle tilfælde vil blive opereret under generel anæstesi. Den patientspecifikke vejledning vil blive tilpasset på ansigtets bløde væv, der ligger over det temporomandibulære led. Fiksering af guiden ved hjælp af okklusal bideblok på overkæbe- og underkæbetænder. Indføring af artroskopisk trokar gennem den dybdekontrollerede cylinder. Lokalisering af det øverste ledrum ved hjælp af artroskopi. Indføring af inputnål gennem den dybdekontrollerede cylinder. Verifikation af nåleposition og vinkling i det overordnede ledrum ved artroskopi. Infusion af 2 ml lacteret Ringers opløsning derefter indsættelse af outputnålen og ledeffusion med 300 ml lacteret Ringers opløsning og derefter infusion af leddet med 2 ml hyaluronsyre.

Korrekte postoperative instruktioner vil blive givet til patienten som blød diæt i 1 uge og umiddelbar postoperativ fysioterapi fra anden operationsdag og i 1 måned. ud over den postoperative medicin, herunder antibiotika (amoxicillin 500mg kapsler t.i.d) og analgetika (diclofenac kalium 50mg efter behov). Overholdelse af opfølgninger er også instrueret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med anterior diskusforskydning med reduktion
  • Aldersgruppe: fra 15 til 60 år
  • Ingen sex forkærlighed
  • Patienter uden kontraindikationer til kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemisk tilstand, der modvirker med det kirurgiske indgreb.
  • Patienter med diskusforskydning uden reduktion
  • Patienter med slidgigt
  • Patienter, der lider af myofacial smerte
  • Drægtig eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computer assisteret operation
Intervention vil være fremstilling af patientspecifik kirurgisk guide til arthrocentese af kæbeleddet til patienter med anterior diskusforskydning med reduktion ved hjælp af patientcomputertomografi ved hjælp af computerstøttet kirurgisk simuleringssoftware
Procedure: Computer assisteret artrocentese af
Under generel anæstesi: patientspecifik præoperativ præfabrikeret kirurgisk vejledning vil blive brugt intraoperativt til arthrocentese af kæbeleddet for patienter med anterior diskusforskydning med reduktion
Andre navne:
  • Computerstyret kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: Intraoperativt
Det primære resultat er nøjagtigheden af ​​nålepositionen i det øverste ledrum. Det er binært udfald målt som ja eller nej. Aggregering vil blive foretaget efter procentdel af succesfulde tilfælde i undersøgelsen. Beregning af gennemsnittet af alle tilfælde vil blive udført til analyse af resultaterne
Intraoperativt
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Der vil blive foretaget præoperative og 9 på hinanden følgende postoperative numeriske optegnelser over 6 måneder. Procentdelen af ​​succesfulde tilfælde i undersøgelsen vil blive aggregeret. Beregning af gennemsnittet af alle tilfælde vil blive udført til analyse af resultaterne.
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal mundåbning
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Måling af præoperativ og 9 på hinanden følgende postoperativ maksimal mundåbning over 6 måneder vil blive udført. Måleenheden er millimeter. Procentdelen af ​​succesfulde tilfælde i undersøgelsen vil blive aggregeret. Beregning af gennemsnittet af alle tilfælde vil blive udført til analyse af resultaterne.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed A Mounir, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

8. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2019-02-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulær lidelse

Kliniske forsøg med Computer assisteret artrocentese af

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner