- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03844971
Computergeführte Arthrozentese des Kiefergelenks
Bewertung der Genauigkeit der computergestützten Arthrozentese des Kiefergelenks bei Patienten mit Bandscheibenvorverlagerung mit Reposition unter Verwendung eines patientenspezifischen Leitfadens (Fallserie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine konsekutive, einzelzentrierte prospektive Studie. Alle Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie ausgewählt. Fakultät für Zahnmedizin – Universität Kairo Ägypten.
Patienten werden ausgesetzt:
- Krankengeschichte einschließlich persönlicher Daten, medizinischer, chirurgischer und familiärer Vorgeschichte.
- Klinische Untersuchung
- Röntgenuntersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT) im knöchernen und weichen Gewebefenster.
- Diagnostische Studienmodelle, Laserscanning der Modelle in zentrischer Okklusion
- Präoperative Anästhesiebeurteilung zur Eignung für die Allgemeinanästhesie.
- Unter Verwendung einer computergestützten chirurgischen Simulationssoftware wird eine patientenspezifische Bohrschablone aus dem segmentierten 3D-Weichgewebefenster des Patienten mit den folgenden Kriterien entworfen:
- und Herstellung der Bohrschablone mit c.t. Scan mit Weichgewebe und knöchernem Fenster, Segmentierung des 3D-Modells mit Mimics 19.0 (Medizintechnik-Programm), Design eines 3D-Patientenspezifisch, die Schablone ruht auf der Haut des bukkalen und temporalen Bereichs und des okklusalen Aufbisses mit 3 Öffnungen i. Die Führung ruht auf der Haut im bukkalen und temporalen Bereich und auf dem okklusalen Aufbiss mit 3 Öffnungen ii. 2 tiefengesteuerte Zylinder für Eingabe- und Ausgabenadeln iii. 1 Zylinder für Arthroskopie-Trokararm zur Überprüfung der Position der Nadelspitze im oberen Gelenkspalt
- Anschließend Exportieren der STL-Datei in eine 3D-Druckmaschine vor der Operation Alle Fälle werden unter Vollnarkose operiert. Die patientenspezifische Führung wird auf das Weichgewebe des Gesichts angepasst, das über dem Kiefergelenk liegt. Fixierung der Schablone mit okklusalem Aufbiss an Ober- und Unterkieferzähnen. Einführen des arthroskopischen Trokars durch den tiefengesteuerten Zylinder. Lokalisieren des oberen Gelenkspalts mittels Arthroskopie. Einführen der Eingabenadel durch den tiefengesteuerten Zylinder. Überprüfung der Nadelposition und Angulation im oberen Gelenkspalt durch die Arthroskopie. Infusion von 2 ml Ringer-Laktatlösung, dann Einführen der Ausgangsnadel und Gelenkerguss mit 300 ml Ringer-Laktatlösung, dann Infusion von 2 ml Hyaluronsäure in das Gelenk.
Die richtige postoperative Instruktion erhält der Patient als weiche Kost für 1 Woche und unmittelbare postoperative Physiotherapie ab dem zweiten Tag der Operation und für 1 Monat. zusätzlich zu den postoperativen Medikamenten einschließlich Antibiotika (Amoxicillin 500 mg Kapseln t.i.d) und Analgetika (Diclofenac-Kalium 50 mg nach Bedarf). Die Einhaltung der Nachsorge wird ebenfalls angewiesen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ElManial
-
Giza, ElManial, Ägypten, 12613
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Kareem M Yehia, Bcs
- Telefonnummer: +201120268960
- E-Mail: kareem.kamal@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Sherif M Ali, Phd
- Telefonnummer: +201001932020
- E-Mail: Sherif.ali@dentistry.cu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anteriorer Diskusverschiebung mit Reposition
- Altersgruppe: von 15 bis 60 Jahren
- Keine Geschlechtspräferenz
- Patienten ohne Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die dem chirurgischen Eingriff entgegenwirken.
- Patienten mit Bandscheibenvorfall ohne Reposition
- Patienten mit Arthrose
- Patienten mit myofazialen Schmerzen
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Computergestützte Chirurgie
Die Intervention besteht in der Herstellung einer patientenspezifischen chirurgischen Führung für die Arthrozentese des Kiefergelenks für Patienten mit anteriorer Bandscheibenverschiebung mit Reposition unter Verwendung einer Patienten-Computertomographie mit Hilfe einer computergestützten chirurgischen Simulationssoftware
|
Unter Vollnarkose: Patientenspezifische präoperative vorgefertigte Bohrschablone wird intraoperativ für die Arthrozentese des Kiefergelenks bei Patienten mit anteriorer Bandscheibenverschiebung mit Reposition verwendet
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Das primäre Ergebnis ist die Genauigkeit der Nadelposition im oberen Gelenkspalt.
Es ist ein binäres Ergebnis, das als Ja oder Nein gemessen wird.
Die Aggregation erfolgt nach dem Prozentsatz der Anzahl erfolgreicher Fälle in der Studie.
Zur Analyse der Ergebnisse wird eine Berechnung des Mittelwerts aller Fälle durchgeführt
|
Intraoperativ
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Es werden präoperative und 9 aufeinanderfolgende postoperative numerische Aufzeichnungen über 6 Monate aufgezeichnet.
Der Prozentsatz der Anzahl erfolgreicher Fälle in der Studie wird aggregiert.
Zur Analyse der Ergebnisse wird eine Berechnung des Mittelwerts aller Fälle durchgeführt.
|
6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Es werden präoperative und 9 aufeinanderfolgende postoperative Messungen der maximalen Mundöffnung über 6 Monate durchgeführt.
Die Maßeinheit ist Millimeter.
Der Prozentsatz der Anzahl erfolgreicher Fälle in der Studie wird aggregiert.
Zur Analyse der Ergebnisse wird eine Berechnung des Mittelwerts aller Fälle durchgeführt.
|
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed A Mounir, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bas B, Kazan D, Kutuk N, Gurbanov V. The Effect of Exercise on Range of Movement and Pain After Temporomandibular Joint Arthrocentesis. J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jun;76(6):1181-1186. doi: 10.1016/j.joms.2018.01.003. Epub 2018 Jan 12.
- Beumer HW, Puscas L. Computer modeling and navigation in maxillofacial surgery. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2009 Aug;17(4):270-3. doi: 10.1097/MOO.0b013e32832cba7d.
- Chang CL, Wang DH, Yang MC, Hsu WE, Hsu ML. Functional disorders of the temporomandibular joints: Internal derangement of the temporomandibular joint. Kaohsiung J Med Sci. 2018 Apr;34(4):223-230. doi: 10.1016/j.kjms.2018.01.004. Epub 2018 Feb 7.
- De Barros Melo MN, Dos Santos Melo JN, Sarmento VA, De Azevedo RA, Queiroz CS. Influence of arthrocentesis irrigation volume at temporomandibular disorder treatment. Indian J Dent Res. 2017 Nov-Dec;28(6):655-660. doi: 10.4103/ijdr.IJDR_422_15.
- Efeoglu C, Calis AS, Koca H, Yuksel E. A stepped approach for the management of symptomatic internal derangement of the temporomandibular joint. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 May 15;47(1):33. doi: 10.1186/s40463-018-0282-y.
- Folle FS, Poluha RL, Setogutti ET, Grossmann E. Double puncture versus single puncture arthrocentesis for the management of unilateral temporomandibular joint disc displacement without reduction: A randomized controlled trial. J Craniomaxillofac Surg. 2018 Dec;46(12):2003-2007. doi: 10.1016/j.jcms.2018.10.015. Epub 2018 Oct 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2019-02-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Temporomandibuläre Störung
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Kutahya Health Sciences UniversityNoch keine RekrutierungErkrankungen des Kiefergelenks | Tinnitus | Somatosensorischer Tinnitus | Osteoarthritis, Temporomandibular JointTürkei (türkiye)