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Computergeführte Arthrozentese des Kiefergelenks

20. Februar 2019 aktualisiert von: Kareem Mahmoud, Cairo University

Bewertung der Genauigkeit der computergestützten Arthrozentese des Kiefergelenks bei Patienten mit Bandscheibenvorverlagerung mit Reposition unter Verwendung eines patientenspezifischen Leitfadens (Fallserie)

Computergeführte Arthrozentese des Kiefergelenks bei Patienten mit anteriorer Diskusverschiebung mit Reposition unter Verwendung einer patientenspezifischen Anleitung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Eine konsekutive, einzelzentrierte prospektive Studie. Alle Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie ausgewählt. Fakultät für Zahnmedizin – Universität Kairo Ägypten.

Patienten werden ausgesetzt:

  • Krankengeschichte einschließlich persönlicher Daten, medizinischer, chirurgischer und familiärer Vorgeschichte.
  • Klinische Untersuchung
  • Röntgenuntersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und Computertomographie (CT) im knöchernen und weichen Gewebefenster.
  • Diagnostische Studienmodelle, Laserscanning der Modelle in zentrischer Okklusion
  • Präoperative Anästhesiebeurteilung zur Eignung für die Allgemeinanästhesie.
  • Unter Verwendung einer computergestützten chirurgischen Simulationssoftware wird eine patientenspezifische Bohrschablone aus dem segmentierten 3D-Weichgewebefenster des Patienten mit den folgenden Kriterien entworfen:
  • und Herstellung der Bohrschablone mit c.t. Scan mit Weichgewebe und knöchernem Fenster, Segmentierung des 3D-Modells mit Mimics 19.0 (Medizintechnik-Programm), Design eines 3D-Patientenspezifisch, die Schablone ruht auf der Haut des bukkalen und temporalen Bereichs und des okklusalen Aufbisses mit 3 Öffnungen i. Die Führung ruht auf der Haut im bukkalen und temporalen Bereich und auf dem okklusalen Aufbiss mit 3 Öffnungen ii. 2 tiefengesteuerte Zylinder für Eingabe- und Ausgabenadeln iii. 1 Zylinder für Arthroskopie-Trokararm zur Überprüfung der Position der Nadelspitze im oberen Gelenkspalt
  • Anschließend Exportieren der STL-Datei in eine 3D-Druckmaschine vor der Operation Alle Fälle werden unter Vollnarkose operiert. Die patientenspezifische Führung wird auf das Weichgewebe des Gesichts angepasst, das über dem Kiefergelenk liegt. Fixierung der Schablone mit okklusalem Aufbiss an Ober- und Unterkieferzähnen. Einführen des arthroskopischen Trokars durch den tiefengesteuerten Zylinder. Lokalisieren des oberen Gelenkspalts mittels Arthroskopie. Einführen der Eingabenadel durch den tiefengesteuerten Zylinder. Überprüfung der Nadelposition und Angulation im oberen Gelenkspalt durch die Arthroskopie. Infusion von 2 ml Ringer-Laktatlösung, dann Einführen der Ausgangsnadel und Gelenkerguss mit 300 ml Ringer-Laktatlösung, dann Infusion von 2 ml Hyaluronsäure in das Gelenk.

Die richtige postoperative Instruktion erhält der Patient als weiche Kost für 1 Woche und unmittelbare postoperative Physiotherapie ab dem zweiten Tag der Operation und für 1 Monat. zusätzlich zu den postoperativen Medikamenten einschließlich Antibiotika (Amoxicillin 500 mg Kapseln t.i.d) und Analgetika (Diclofenac-Kalium 50 mg nach Bedarf). Die Einhaltung der Nachsorge wird ebenfalls angewiesen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit anteriorer Diskusverschiebung mit Reposition
  • Altersgruppe: von 15 bis 60 Jahren
  • Keine Geschlechtspräferenz
  • Patienten ohne Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die dem chirurgischen Eingriff entgegenwirken.
  • Patienten mit Bandscheibenvorfall ohne Reposition
  • Patienten mit Arthrose
  • Patienten mit myofazialen Schmerzen
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergestützte Chirurgie
Die Intervention besteht in der Herstellung einer patientenspezifischen chirurgischen Führung für die Arthrozentese des Kiefergelenks für Patienten mit anteriorer Bandscheibenverschiebung mit Reposition unter Verwendung einer Patienten-Computertomographie mit Hilfe einer computergestützten chirurgischen Simulationssoftware
Unter Vollnarkose: Patientenspezifische präoperative vorgefertigte Bohrschablone wird intraoperativ für die Arthrozentese des Kiefergelenks bei Patienten mit anteriorer Bandscheibenverschiebung mit Reposition verwendet
Andere Namen:
  • Computergeführte Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Das primäre Ergebnis ist die Genauigkeit der Nadelposition im oberen Gelenkspalt. Es ist ein binäres Ergebnis, das als Ja oder Nein gemessen wird. Die Aggregation erfolgt nach dem Prozentsatz der Anzahl erfolgreicher Fälle in der Studie. Zur Analyse der Ergebnisse wird eine Berechnung des Mittelwerts aller Fälle durchgeführt
Intraoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Es werden präoperative und 9 aufeinanderfolgende postoperative numerische Aufzeichnungen über 6 Monate aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Anzahl erfolgreicher Fälle in der Studie wird aggregiert. Zur Analyse der Ergebnisse wird eine Berechnung des Mittelwerts aller Fälle durchgeführt.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Mundöffnung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Es werden präoperative und 9 aufeinanderfolgende postoperative Messungen der maximalen Mundöffnung über 6 Monate durchgeführt. Die Maßeinheit ist Millimeter. Der Prozentsatz der Anzahl erfolgreicher Fälle in der Studie wird aggregiert. Zur Analyse der Ergebnisse wird eine Berechnung des Mittelwerts aller Fälle durchgeführt.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed A Mounir, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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