Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computergeleide artrocentese van temporomandibulaire

20 februari 2019 bijgewerkt door: Kareem Mahmoud, Cairo University

Evaluatie van de nauwkeurigheid van computergestuurde arthrocentese van temporomandibulair gewricht voor patiënten met anterieure schijfverplaatsing met reductie met behulp van patiëntspecifieke gids (Case Series)

Computergestuurde arthrocentese van temporomandibulair gewricht voor patiënten met anterieure schijfverplaatsing met reductie met behulp van patiëntspecifieke gids

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een opeenvolgende, single-centered prospectieve studie. Alle patiënten worden geselecteerd op de polikliniek van de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie. Faculteit der tandheelkunde - Universiteit van Caïro, Egypte.

Patiënten zullen worden onderworpen aan:

  • Casusgeschiedenis inclusief persoonlijke gegevens, medische, chirurgische en familiegeschiedenis.
  • Klinisch onderzoek
  • Radiografisch onderzoek met behulp van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en computertomografie (CT) venster van bot en zacht weefsel.
  • Diagnostische bestudering van afgietsels, laserscanning van de afgietsels in centrische occlusie
  • Preoperatieve anesthesiebeoordeling voor geschiktheid voor algemene anesthesie.
  • Met behulp van computerondersteunde chirurgische simulatiesoftware wordt een patiëntspecifieke chirurgische gids ontworpen op basis van het gesegmenteerde 3D-venster van zacht weefsel van de patiënt met de volgende criteria:
  • en fabricage van de chirurgische geleider met behulp van c.t. scan met zacht weefsel en botvenster, segmentatie van het 3D-model met behulp van Mimics 19.0 (medical engineering-programma), ontwerp van een 3D-patiëntspecifiek de gids rust op de huid van het buccale en temporale gebied en occlusaal bijtblok met 3 openingen i. De geleider rust op de huid van het buccale en temporale gebied en het occlusale bijtblok met 3 openingen ii. 2 cilinders met diepteregeling voor invoer- en uitvoernaalden iii. 1 cilinder voor artroscopie trocartarm voor verificatie van de plaats van de naaldpunt in de superieure gewrichtsruimte
  • Vervolgens exporteert u het STL-bestand naar de 3D-afdrukmachine vóór de operatie. Alle gevallen ondergaan een operatie onder algemene anesthesie. De patiëntspecifieke gids zal worden aangepast op het zachte gezichtsweefsel dat over het temporomandibulair gewricht ligt. Fixatie van de geleider met behulp van een occlusaal bijtstuk op maxillaire en mandibulaire tanden. Inbrengen van arthroscopische trocart door de cilinder met diepteregeling. Lokaliseren van de superieure gewrichtsruimte met behulp van artroscopie. Inbrengen van invoernaald door de cilinder met diepteregeling. Verificatie van de naaldpositie en angulatie in de superieure gewrichtsruimte door de artroscopie. Infusie van 2 ml Ringer-lactaatoplossing, vervolgens inbrengen van de uitvoernaald en gewrichtseffusie met 300 ml Ringer-lactaatoplossing, vervolgens infusie van het gewricht met 2 ml hyaluronzuur.

Goede postoperatieve instructies zullen aan de patiënt worden gegeven als zacht dieet gedurende 1 week en onmiddellijke postoperatieve fysiotherapie vanaf de tweede dag van de operatie en gedurende 1 maand. naast de postoperatieve medicijnen, waaronder antibiotica (amoxicilline 500 mg capsules driemaal daags) en pijnstillers (diclofenac kalium 50 mg indien nodig). Naleving van de follow-ups wordt ook geïnstrueerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met verplaatsing van de voorste schijf met reductie
  • Leeftijdsgroep : van 15 tot 60 jaar
  • Geen seksuele voorkeur
  • Patiënten zonder contra-indicaties voor chirurgische ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systemische aandoening die de chirurgische ingreep tegengaan.
  • Patiënten met schijfverplaatsing zonder reductie
  • Patiënten met artrose
  • Patiënten die lijden aan myofaciale pijn
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Computerondersteunde chirurgie
De interventie zal bestaan ​​uit het vervaardigen van een patiëntspecifieke chirurgische gids voor arthrocentese van het temporomandibulair gewricht bij patiënten met verplaatsing van de voorste schijf met reductie met behulp van computertomografie van de patiënt met behulp van computerondersteunde chirurgische simulatiesoftware
Procedure: Computerondersteunde artrocentese van
Onder algemene anesthesie: patiëntspecifieke preoperatieve geprefabriceerde chirurgische gids zal intraoperatief worden gebruikt voor arthrocentese van temporomandibulair gewricht voor patiënten met verplaatsing van de voorste schijf met reductie
Andere namen:
  • Computergestuurde chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het primaire resultaat is de nauwkeurigheid van de naaldpositie in de superieure gewrichtsruimte. Het is een binaire uitkomst gemeten als ja of nee. Aggregatie vindt plaats op basis van het percentage van het aantal succesvolle gevallen in het onderzoek. Berekening van het gemiddelde van alle gevallen zal worden uitgevoerd voor analyse van de resultaten
Intraoperatief
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Er zullen preoperatieve en 9 opeenvolgende postoperatieve numerieke records worden geregistreerd gedurende 6 maanden. Het percentage succesvolle gevallen in het onderzoek wordt opgeteld. Berekening van het gemiddelde van alle gevallen zal worden uitgevoerd voor analyse van de resultaten.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale mondopening
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
Het meten van preoperatieve en 9 opeenvolgende postoperatieve maximale mondopening gedurende 6 maanden zal worden gedaan. De meeteenheid is millimeter. Het percentage succesvolle gevallen in het onderzoek wordt opgeteld. Berekening van het gemiddelde van alle gevallen zal worden uitgevoerd voor analyse van de resultaten.
6 maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed A Mounir, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

8 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2019-02-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire stoornis

Klinische onderzoeken op Computerondersteunde artrocentese van

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren