Index kyslíkové rezervy pro děti (ORIkids)
Aplikace a validace nového indexu kyslíkové rezervy u kojenců < 2 roky
Přehled studie
Detailní popis
Index Oxygen Reserve Index (ORI) je novým vývojem v pulzní oxymetrii s více vlnovými délkami, který nepřetržitě a neinvazivně odráží arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) pomocí indexu. Na rozdíl od zavedených standardních měření saturace kyslíkem (SpO2) detekuje ORI pokles PaO2 až na prahovou hodnotu 100 mmHg. Během apnoických období spojených s indukcí anestezie může ORI detekovat pokles PaO2 dostatečně brzy na to, aby anesteziolog přerušil intubaci a znovu zahájil oxygenaci. Naproti tomu v důsledku ploché horní části disociační křivky oxyhemoglobinu zůstává SpO2 na hodnotách nad 90 %, dokud PaO2 neklesne pod 60 mmHg. V tomto okamžiku SpO2 rychle klesá a následkem je prodloužený hypoxický pokles. Aby se předešlo tomuto potenciálně škodlivému hypoxickému poklesu, bylo by výhodné kontinuální monitorování PaO2 pomocí ORI během fáze navození anestezie.
Tato klinická studie si klade za cíl zhodnotit časový přínos mezi alarmem hypoxémie pomocí ORI-monitoringu a začátkem poklesu saturace kyslíkem. Přednastavené a předem popsané alarmy ORI budou zkontrolovány z hlediska jejich užitečnosti a bude definován nový alarm ORI, který je potenciálně užitečnější. Jako sekundární koncové body studie zkoumá korelaci ORI s PO2, vliv charakteristiky pacienta nebo měření na korelaci ORI s PO2 a vliv místa měření na měření ORI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55131
- Johannes Gutenbert University Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- malých kojenců < 2 roky plánovaných k plánované operaci v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- nouzové postupy, nedostatek informovaného souhlasu zákonného zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Měření ORI pomocí Radical-97
V tomto rameni se měření ORI provádí od začátku navození anestezie do konce navození anestezie nebo do konce pobytu na operačním sále.
Měření na ORI se provádí zařízením "Radical-97" od Masimo®
|
Měření ORI se provádí od začátku navození anestezie do konce navození anestezie nebo do konce pobytu na operačním sále.
Měření na ORI se provádí zařízením "Radical-97" od Masimo®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas v sekundách mezi poklesem ORI a poklesem SpO2
Časové okno: při celkové anestezii kojence
|
Kromě toho bude definována potenciálně lepší definice alarmu ORI než přednastavený nebo dříve hlášený alarm ORI
|
při celkové anestezii kojence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelace ORI a PO2
Časové okno: při celkové anestezii kojence
|
při celkové anestezii kojence
|
|
vliv charakteristiky pacienta nebo měření na korelaci ORI a PO2
Časové okno: při celkové anestezii kojence
|
při celkové anestezii kojence
|
|
vliv místa měření na korelaci nebo ORI s PO2 a vliv místa měření na měření ORI
Časové okno: při celkové anestezii kojence
|
při celkové anestezii kojence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORIkids
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .